Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální ekonomické strategie pro zlepšení dodržování PRO (BEST-PRO)

9. prosince 2025 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Hlavním účelem této výzkumné studie je vyhodnotit implementaci a účinnost strategií řízených pacientem a sestrou napříč nastaveními monitorování výsledků (PRO) hlášených na klinice a na dálku pomocí tříramenného pragmatického clusteru randomizované kontrolované studie. Kromě toho je cílem vyhodnotit moderátory efektů implementace na monitorování PRO.

Vhodní pacienti budou randomizováni nezávisle na: (1) obvyklou praxi (tj. podávání PRO na základě setkání přes pacientský portál nebo tablet); (2) monitorování PRO založené na setkání s připomenutím pacienta a výstrahami sester; nebo (3) vzdálené monitorování PRO s připomínkami pacienta a výstrahami sestry. Vyšetřovatelé předpokládají, že šťouchnutí do pacientů a upozornění na sestry zlepší dokončení PRO na úrovni pacienta a zapojení PRO na úrovni lékaře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rutinní monitorování PRO je praxe založená na důkazech, která zlepšuje výsledky pacientů. Pacienti s rakovinou běžně pociťují symptomy, které klinické týmy až v polovině případů nerozpoznají. PRO jsou mocným nástrojem k překlenutí této propasti, umocnění zkušeností pacientů a zlepšení komunikace mezi pacienty a lékaři. Byla provedena klíčová klinická studie, ve které týdenní hodnocení symptomů PRO s upozorněním pečovatelského týmu vedlo ke snížení využití péče, zlepšení kvality života a prodloužení celkového přežití u pacientů, kteří dostávali aktivní léčbu pokročilých solidních nádorů. Následné randomizované studie potvrdily výhody sledování PRO v kvalitě života a přežití u jiných populací s rakovinou a v praxi.

Skutečná adherence k monitorování PRO je nižší než v klíčových klinických studiích s potenciálními rasovými/etnickými rozdíly. Víceúrovňové překážky pro implementaci PRO existují na úrovni pacienta, lékaře, praxe a systému. Zatímco adherence pacientů k monitorování PRO v seminálních studiích se pohybovala od 70 do 90 procent, v reálném světě je adherence mnohem nižší a variabilnější. Náš předběžný výzkum ukazuje, že při rozsáhlém zavedení monitorování PRO na více místech byla průměrná adherence na úrovni pacienta nižší než 50 procent. Navíc ve srovnání s nehispánskými bílými pacienty měli černoši a hispánští pacienti o 9 % a 4 % nižší pravděpodobnost, že vyplní dotazníky PRO, ale s větší pravděpodobností budou hlásit závažnější příznaky. Tyto výsledky zdůrazňují, že historicky marginalizované podskupiny mohou mít menší prospěch ze současných metod podávání PRO, což potenciálně posiluje stávající rozdíly v léčbě symptomů, pokud nebudou napraveny.

Půjde o první studii, která aplikuje behaviorální ekonomické strategie ke sladění lékařů a pacientů při dosahování trvalé adherence PRO na úrovni pacientů a řeší omezení současných přístupů PRO. Současné přístupy ke sběru PRO jsou omezeny: (1) suboptimálním zapojením lékaře, (2) hodnocením založeným na setkání, které vylučuje dlouhodobé sledování PRO mimo kliniku, a (3) nedostatečnými automatickými efektory aktivně spojujícími hlášené symptomy s klinickou odpovědí. Tento návrh řeší tato omezení tím, že využívá behaviorální strategie přímo zacílené na zapojení lékaře, využívá nové elektronické metody vzdáleného monitorování k maximalizaci zachycení PRO v reálném čase a propojuje je s automatizovanými efektory řízenými dráhou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

476

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Spojené státy, 08536
        • Penn Medicine Princeton Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí zahájit novou linii systémové léčby rakoviny (tj. intravenózní chemoterapie nebo imunoterapie) v zúčastněném místě implementační laboratoře

Kritéria vyloučení:

  • Aktivně zařazen do terapeutického klinického hodnocení
  • Pacient se odhlásí z pragmatického výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá praxe
Tato část se bude skládat z monitorování PRO založeného na setkání, ve kterém mají pacienti možnost vyplnit dotazníky PRO prostřednictvím portálu pacienta před klinickým setkáním nebo prostřednictvím tabletu během klinických setkání. I když budou kliničtí lékaři vybízeni, aby si prohlíželi a diskutovali PRO s pacienty během klinických setkání, nebudou k tomu vyzváni v reálném čase, ani nebudou upozorňována na eskalující symptomy.
Experimentální: PRO monitorování založené na setkání
Monitorování PRO na základě setkání (obvyklá praxe) plus připomenutí pacienta a upozornění sester na třídění
Jiný: PRO monitorování založené na setkání
Toto rameno se skládá z obvyklé praxe plus přidání pacientových připomenutí k vyplnění PRO dotazníků a třídění upozornění sestry na závažné příznaky. Připomenutí pacientů budou zprovozněna prostřednictvím portálu pacientů Epic. Výstrahy sester pro třídění budou směrovány do skupin Epic symptom management v reakci na pacient hlásící středně závažné nebo závažné příznaky. Pacienti budou mít možnost odmítnout nebo odmítnout podporu třídění sester. Klinické intervence vyplývající z upozornění sester na třídění budou na uvážení klinických týmů – tj. klinické odpovědi nebudou ani preskriptivní, ani povinné. Zejména vstupním bodem pro upozornění sester na třídění (tj. Epic symptom management pools), stejně jako výsledné klinické reakce, jsou stávající standardní operační postupy/praxe pro pacienty hlásící symptomy telefonicky.
Experimentální: Vzdálené monitorování PRO
Vzdálené monitorování PRO plus připomenutí pacienta a upozornění sester na třídění
Jiný: Vzdálené monitorování PRO
Toto rameno se bude skládat z týdenních dotazníků PRO podávaných prostřednictvím portálu pro pacienty, které budou odpojeny od klinických setkání. Připomenutí pacientů budou zprovozněna prostřednictvím portálu pacientů Epic. Výstrahy sester pro třídění budou směrovány do skupin Epic symptom management v reakci na pacient hlásící středně závažné nebo závažné příznaky. Pacienti budou mít možnost odmítnout nebo odmítnout podporu třídění sester. Klinické intervence vyplývající z upozornění sester na třídění budou na uvážení klinických týmů – tj. klinické odpovědi nebudou ani preskriptivní, ani povinné. Zejména vstupním bodem pro upozornění sester na třídění (tj. Epic symptom management pools), stejně jako výsledné klinické reakce, jsou stávající standardní operační postupy/praxe pro pacienty hlásící symptomy telefonicky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro adherence
Časové okno: 3 měsíce
Primárním výsledkem bude přírůstek, měřeno na úrovni pacienta, protože podíl očekávaných dotazníků Pro na pacienta.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s alespoň jednou notou dokumentující profesionály během studijního období
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Procento pacientů s alespoň jednou notou dokumentující profesionály za měsíc během studijního období
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Čas upozornit odpověď (pouze pro zbraně 2 a 3)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Procento pacientů, kteří spustili upozornění na třídění sester (pouze pro zbraně 2 a 3)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Využití akutní péče
Časové okno: 3 měsíce
Procento pacientů s návštěvou pohotovostního oddělení nebo hospitalizace
3 měsíce
Úpravy léčby
Časové okno: 3 měsíce
Procento pacientů s úpravou léčby
3 měsíce
Trvání terapie
Časové okno: 3 měsíce
Průměrná doba trvání terapie během studijního období
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Takvorian, MD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Ravi Parikh, MD, University of Pennsylvania; Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 34923 (University of Pennsylvania Clinical Trials Scientific Review and Monitoring Committee)
  • P50CA244690 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 852748 (Jiný identifikátor: University of Pennsylvania Institutional Review Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRO monitorování založené na setkání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit