- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06013176
Gedragseconomische strategieën om de naleving van PRO te verbeteren (BEST-PRO)
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is het evalueren van de implementatie en effectiviteit van patiënt- en verpleegkundige-gestuurde strategieën in klinische en op afstand gerapporteerde uitkomsten (PRO) monitoring-instellingen, met behulp van een pragmatische, clustergerandomiseerde gecontroleerde studie met drie armen. Daarnaast is het doel om moderators van implementatie-effecten op PRO-monitoring te evalueren.
Patiënten die in aanmerking komen, worden onafhankelijk gerandomiseerd op basis van: (1) de gebruikelijke praktijk (d.w.z. op ontmoetingen gebaseerde PRO-toediening via een patiëntenportaal of tablet); (2) op ontmoetingen gebaseerde PRO-monitoring met patiëntherinneringen en verpleegkundige waarschuwingen; of (3) PRO-monitoring op afstand met patiëntherinneringen en verpleegsterswaarschuwingen. De onderzoekers veronderstellen dat duwtjes naar patiënten en waarschuwingen aan verpleegkundigen de PRO-voltooiing op patiëntniveau en de PRO-betrokkenheid op clinicusniveau zullen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Routinematige PRO-monitoring is een op bewijs gebaseerde praktijk die de patiëntresultaten verbetert. Patiënten met kanker ervaren vaak symptomen die tot de helft van de tijd niet door klinische teams worden herkend. PRO's zijn een krachtig hulpmiddel om deze kloof te overbruggen, de patiëntervaring te versterken en de communicatie tussen patiënten en artsen te verbeteren. Er werd een baanbrekend klinisch onderzoek uitgevoerd waarbij wekelijkse PRO-symptoombeoordelingen met waarschuwingen van het zorgteam leidden tot een verminderd zorggebruik, een verbeterde levenskwaliteit en een langere algehele overleving bij patiënten die een actieve behandeling kregen voor gevorderde solide tumoren. Daaropvolgende gerandomiseerde onderzoeken hebben de kwaliteit van leven en overlevingsvoordelen van PRO-monitoring in andere kankerpopulaties en praktijkomgevingen bevestigd.
De naleving van PRO-monitoring in de praktijk is lager dan in baanbrekende klinische onderzoeken, met potentiële raciale/etnische verschillen. Er bestaan barrières op meerdere niveaus voor de implementatie van PRO op patiënt-, clinicus-, praktijk- en systeemniveau. Terwijl de therapietrouw van patiënten bij PRO-monitoring in baanbrekende onderzoeken varieerde van 70 tot 90 procent, is de therapietrouw in de echte wereld veel lager en variabeler. Ons voorlopige onderzoek toont aan dat bij een grote uitrol van PRO-monitoring op meerdere locaties de gemiddelde therapietrouw op patiëntniveau minder dan 50 procent bedroeg. Bovendien hadden zwarte en Spaanse patiënten, vergeleken met niet-Spaanse blanke patiënten, respectievelijk 9% en 4% minder kans om PRO-vragenlijsten in te vullen, maar hadden ze een grotere kans om ernstigere symptomen te rapporteren. Deze resultaten benadrukken dat historisch gemarginaliseerde subgroepen mogelijk minder baat hebben bij de huidige methoden van PRO-toediening, waardoor de bestaande verschillen in symptoombehandeling mogelijk worden versterkt als er niet wordt verholpen.
Dit zal de eerste studie zijn waarin gedragseconomische strategieën worden toegepast om artsen en patiënten op één lijn te brengen bij het bereiken van duurzame PRO-therapietrouw op patiëntniveau, en waarbij de beperkingen van de huidige PRO-benaderingen worden aangepakt. De huidige benaderingen van PRO-verzameling worden beperkt door: (1) suboptimale betrokkenheid van artsen, (2) op ontmoetingen gebaseerde beoordelingen die longitudinale monitoring van PRO's buiten de kliniek uitsluiten, en (3) onvoldoende geautomatiseerde effectoren die gerapporteerde symptomen actief koppelen aan de klinische respons. Dit voorstel pakt deze beperkingen aan door gebruik te maken van gedragsstrategieën die direct gericht zijn op de betrokkenheid van artsen, door gebruik te maken van nieuwe elektronische methoden voor monitoring op afstand om de real-time PRO-opname te maximaliseren, en deze te koppelen aan trajectgestuurde geautomatiseerde effectoren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08536
- Penn Medicine Princeton Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Abramson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een nieuwe lijn van systemische kankertherapie (d.w.z. intraveneuze chemotherapie of immunotherapie) starten op een deelnemend Implementatielaboratorium
Uitsluitingscriteria:
- Actief deelgenomen aan een therapeutische klinische proef
- Patiënt kiest voor pragmatisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke praktijk
Deze tak zal bestaan uit ontmoetingsgebaseerde PRO-monitoring, waarbij patiënten de mogelijkheid hebben om PRO-vragenlijsten in te vullen via het patiëntenportaal voorafgaand aan klinische ontmoetingen of via tablet tijdens klinische ontmoetingen.
Hoewel artsen zullen worden aangemoedigd om PRO's te bekijken en te bespreken met patiënten tijdens klinische ontmoetingen, zullen zij niet worden gevraagd dit in realtime te doen, noch zullen er waarschuwingen zijn voor escalerende symptomen.
|
|
|
Experimenteel: Op ontmoetingen gebaseerde PRO-monitoring
Op ontmoetingen gebaseerde PRO-monitoring (gebruikelijke praktijk) plus patiëntherinneringen en triage-verpleegkundigenwaarschuwingen
|
Deze arm bestaat uit de gebruikelijke praktijk plus de toevoeging van patiëntherinneringen om PRO-vragenlijsten in te vullen en triage-waarschuwingen voor verpleegkundigen bij ernstige symptomen.
Patiëntherinneringen zullen worden geoperationaliseerd via het Epic-patiëntenportaal.
Triage-verpleegkundigenwaarschuwingen worden doorgestuurd naar Epic symptoombeheerpools als reactie op een patiënt die matige of ernstige symptomen meldt.
Patiënten krijgen de mogelijkheid om triage-verpleegkundige ondersteuning te weigeren of er niet voor te kiezen.
Klinische interventies die voortkomen uit waarschuwingen van triage-verpleegkundigen zullen worden overgelaten aan het oordeel van de klinische teams - d.w.z. klinische reacties zullen noch prescriptief noch verplicht zijn.
Het startpunt voor waarschuwingen van triage-verpleegkundigen (d.w.z. epische symptoombeheerpools), evenals de daaruit voortvloeiende klinische reacties, zijn bestaande standaardprocedures/praktijken voor patiënten die symptomen telefonisch melden.
|
|
Experimenteel: PRO-bewaking op afstand
PRO-monitoring op afstand plus patiëntherinneringen en triage-verpleegkundigenwaarschuwingen
|
Deze tak zal bestaan uit wekelijkse PRO-vragenlijsten die worden afgenomen via het patiëntenportaal, losgekoppeld van klinische ontmoetingen.
Patiëntherinneringen zullen worden geoperationaliseerd via het Epic-patiëntenportaal.
Triage-verpleegkundigenwaarschuwingen worden doorgestuurd naar Epic symptoombeheerpools als reactie op een patiënt die matige of ernstige symptomen meldt.
Patiënten krijgen de mogelijkheid om triage-verpleegkundige ondersteuning te weigeren of er niet voor te kiezen.
Klinische interventies die voortkomen uit waarschuwingen van triage-verpleegkundigen zullen worden overgelaten aan het oordeel van de klinische teams - d.w.z. klinische reacties zullen noch prescriptief noch verplicht zijn.
Het startpunt voor waarschuwingen van triage-verpleegkundigen (d.w.z. epische symptoombeheerpools), evenals de daaruit voortvloeiende klinische reacties, zijn bestaande standaardprocedures/praktijken voor patiënten die symptomen telefonisch melden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pro -therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De primaire uitkomst zal pro -therapietrouw zijn, gemeten op patiëntniveau als het aandeel van de verwachte pro -vragenlijsten per patiënt.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de patiënten met ten minste één notitie die voor- en dokter documenteert tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Percentage van de patiënten met ten minste één noot die de voordelen per maand documenteert tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Tijd om de reactie te waarschuwen (alleen voor armen 2 en 3)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Percentage van de patiënten die een waarschuwing veroorzaken voor triage -verpleegkundigen (alleen voor armen 2 en 3)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Het gebruik van acuut zorg
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage van de patiënten met een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname
|
3 maanden
|
|
Behandelingsaanpassingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage van de patiënten met een behandelingsaanpassing
|
3 maanden
|
|
Duur van de therapie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemiddelde therapieduur tijdens de studieperiode
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel Takvorian, MD, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: Ravi Parikh, MD, University of Pennsylvania; Emory University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Basch E, Deal AM, Dueck AC, Scher HI, Kris MG, Hudis C, Schrag D. Overall Survival Results of a Trial Assessing Patient-Reported Outcomes for Symptom Monitoring During Routine Cancer Treatment. JAMA. 2017 Jul 11;318(2):197-198. doi: 10.1001/jama.2017.7156.
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 34923 (University of Pennsylvania Clinical Trials Scientific Review and Monitoring Committee)
- P50CA244690 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 852748 (Andere identificatie: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .