Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragseconomische strategieën om de naleving van PRO te verbeteren (BEST-PRO)

9 december 2025 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is het evalueren van de implementatie en effectiviteit van patiënt- en verpleegkundige-gestuurde strategieën in klinische en op afstand gerapporteerde uitkomsten (PRO) monitoring-instellingen, met behulp van een pragmatische, clustergerandomiseerde gecontroleerde studie met drie armen. Daarnaast is het doel om moderators van implementatie-effecten op PRO-monitoring te evalueren.

Patiënten die in aanmerking komen, worden onafhankelijk gerandomiseerd op basis van: (1) de gebruikelijke praktijk (d.w.z. op ontmoetingen gebaseerde PRO-toediening via een patiëntenportaal of tablet); (2) op ontmoetingen gebaseerde PRO-monitoring met patiëntherinneringen en verpleegkundige waarschuwingen; of (3) PRO-monitoring op afstand met patiëntherinneringen en verpleegsterswaarschuwingen. De onderzoekers veronderstellen dat duwtjes naar patiënten en waarschuwingen aan verpleegkundigen de PRO-voltooiing op patiëntniveau en de PRO-betrokkenheid op clinicusniveau zullen verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Routinematige PRO-monitoring is een op bewijs gebaseerde praktijk die de patiëntresultaten verbetert. Patiënten met kanker ervaren vaak symptomen die tot de helft van de tijd niet door klinische teams worden herkend. PRO's zijn een krachtig hulpmiddel om deze kloof te overbruggen, de patiëntervaring te versterken en de communicatie tussen patiënten en artsen te verbeteren. Er werd een baanbrekend klinisch onderzoek uitgevoerd waarbij wekelijkse PRO-symptoombeoordelingen met waarschuwingen van het zorgteam leidden tot een verminderd zorggebruik, een verbeterde levenskwaliteit en een langere algehele overleving bij patiënten die een actieve behandeling kregen voor gevorderde solide tumoren. Daaropvolgende gerandomiseerde onderzoeken hebben de kwaliteit van leven en overlevingsvoordelen van PRO-monitoring in andere kankerpopulaties en praktijkomgevingen bevestigd.

De naleving van PRO-monitoring in de praktijk is lager dan in baanbrekende klinische onderzoeken, met potentiële raciale/etnische verschillen. Er bestaan ​​barrières op meerdere niveaus voor de implementatie van PRO op patiënt-, clinicus-, praktijk- en systeemniveau. Terwijl de therapietrouw van patiënten bij PRO-monitoring in baanbrekende onderzoeken varieerde van 70 tot 90 procent, is de therapietrouw in de echte wereld veel lager en variabeler. Ons voorlopige onderzoek toont aan dat bij een grote uitrol van PRO-monitoring op meerdere locaties de gemiddelde therapietrouw op patiëntniveau minder dan 50 procent bedroeg. Bovendien hadden zwarte en Spaanse patiënten, vergeleken met niet-Spaanse blanke patiënten, respectievelijk 9% en 4% minder kans om PRO-vragenlijsten in te vullen, maar hadden ze een grotere kans om ernstigere symptomen te rapporteren. Deze resultaten benadrukken dat historisch gemarginaliseerde subgroepen mogelijk minder baat hebben bij de huidige methoden van PRO-toediening, waardoor de bestaande verschillen in symptoombehandeling mogelijk worden versterkt als er niet wordt verholpen.

Dit zal de eerste studie zijn waarin gedragseconomische strategieën worden toegepast om artsen en patiënten op één lijn te brengen bij het bereiken van duurzame PRO-therapietrouw op patiëntniveau, en waarbij de beperkingen van de huidige PRO-benaderingen worden aangepakt. De huidige benaderingen van PRO-verzameling worden beperkt door: (1) suboptimale betrokkenheid van artsen, (2) op ontmoetingen gebaseerde beoordelingen die longitudinale monitoring van PRO's buiten de kliniek uitsluiten, en (3) onvoldoende geautomatiseerde effectoren die gerapporteerde symptomen actief koppelen aan de klinische respons. Dit voorstel pakt deze beperkingen aan door gebruik te maken van gedragsstrategieën die direct gericht zijn op de betrokkenheid van artsen, door gebruik te maken van nieuwe elektronische methoden voor monitoring op afstand om de real-time PRO-opname te maximaliseren, en deze te koppelen aan trajectgestuurde geautomatiseerde effectoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

476

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08536
        • Penn Medicine Princeton Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een nieuwe lijn van systemische kankertherapie (d.w.z. intraveneuze chemotherapie of immunotherapie) starten op een deelnemend Implementatielaboratorium

Uitsluitingscriteria:

  • Actief deelgenomen aan een therapeutische klinische proef
  • Patiënt kiest voor pragmatisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke praktijk
Deze tak zal bestaan ​​uit ontmoetingsgebaseerde PRO-monitoring, waarbij patiënten de mogelijkheid hebben om PRO-vragenlijsten in te vullen via het patiëntenportaal voorafgaand aan klinische ontmoetingen of via tablet tijdens klinische ontmoetingen. Hoewel artsen zullen worden aangemoedigd om PRO's te bekijken en te bespreken met patiënten tijdens klinische ontmoetingen, zullen zij niet worden gevraagd dit in realtime te doen, noch zullen er waarschuwingen zijn voor escalerende symptomen.
Experimenteel: Op ontmoetingen gebaseerde PRO-monitoring
Op ontmoetingen gebaseerde PRO-monitoring (gebruikelijke praktijk) plus patiëntherinneringen en triage-verpleegkundigenwaarschuwingen
Deze arm bestaat uit de gebruikelijke praktijk plus de toevoeging van patiëntherinneringen om PRO-vragenlijsten in te vullen en triage-waarschuwingen voor verpleegkundigen bij ernstige symptomen. Patiëntherinneringen zullen worden geoperationaliseerd via het Epic-patiëntenportaal. Triage-verpleegkundigenwaarschuwingen worden doorgestuurd naar Epic symptoombeheerpools als reactie op een patiënt die matige of ernstige symptomen meldt. Patiënten krijgen de mogelijkheid om triage-verpleegkundige ondersteuning te weigeren of er niet voor te kiezen. Klinische interventies die voortkomen uit waarschuwingen van triage-verpleegkundigen zullen worden overgelaten aan het oordeel van de klinische teams - d.w.z. klinische reacties zullen noch prescriptief noch verplicht zijn. Het startpunt voor waarschuwingen van triage-verpleegkundigen (d.w.z. epische symptoombeheerpools), evenals de daaruit voortvloeiende klinische reacties, zijn bestaande standaardprocedures/praktijken voor patiënten die symptomen telefonisch melden.
Experimenteel: PRO-bewaking op afstand
PRO-monitoring op afstand plus patiëntherinneringen en triage-verpleegkundigenwaarschuwingen
Deze tak zal bestaan ​​uit wekelijkse PRO-vragenlijsten die worden afgenomen via het patiëntenportaal, losgekoppeld van klinische ontmoetingen. Patiëntherinneringen zullen worden geoperationaliseerd via het Epic-patiëntenportaal. Triage-verpleegkundigenwaarschuwingen worden doorgestuurd naar Epic symptoombeheerpools als reactie op een patiënt die matige of ernstige symptomen meldt. Patiënten krijgen de mogelijkheid om triage-verpleegkundige ondersteuning te weigeren of er niet voor te kiezen. Klinische interventies die voortkomen uit waarschuwingen van triage-verpleegkundigen zullen worden overgelaten aan het oordeel van de klinische teams - d.w.z. klinische reacties zullen noch prescriptief noch verplicht zijn. Het startpunt voor waarschuwingen van triage-verpleegkundigen (d.w.z. epische symptoombeheerpools), evenals de daaruit voortvloeiende klinische reacties, zijn bestaande standaardprocedures/praktijken voor patiënten die symptomen telefonisch melden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pro -therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
De primaire uitkomst zal pro -therapietrouw zijn, gemeten op patiëntniveau als het aandeel van de verwachte pro -vragenlijsten per patiënt.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de patiënten met ten minste één notitie die voor- en dokter documenteert tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Percentage van de patiënten met ten minste één noot die de voordelen per maand documenteert tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Tijd om de reactie te waarschuwen (alleen voor armen 2 en 3)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Percentage van de patiënten die een waarschuwing veroorzaken voor triage -verpleegkundigen (alleen voor armen 2 en 3)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Het gebruik van acuut zorg
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage van de patiënten met een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname
3 maanden
Behandelingsaanpassingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage van de patiënten met een behandelingsaanpassing
3 maanden
Duur van de therapie
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemiddelde therapieduur tijdens de studieperiode
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel Takvorian, MD, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Ravi Parikh, MD, University of Pennsylvania; Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 34923 (University of Pennsylvania Clinical Trials Scientific Review and Monitoring Committee)
  • P50CA244690 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 852748 (Andere identificatie: University of Pennsylvania Institutional Review Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren