- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06013176
Beteendemässiga ekonomiska strategier för att förbättra PRO Adherence (BEST-PRO)
Huvudsyftet med denna forskningsstudie är att utvärdera implementeringen och effektiviteten av patient- och sjuksköterskeriktade strategier över övervakningsinställningar för patientrapporterade resultat (PRO) på kliniken och på distans, med hjälp av en trearmad pragmatisk kluster, randomiserad, kontrollerad studie. Dessutom är målet att utvärdera moderatorer av implementeringseffekter på PRO-övervakning.
Kvalificerade patienter kommer att randomiseras oberoende till: (1) vanlig praxis (d.v.s. mötesbaserad PRO-administration via patientportal eller surfplatta); (2) mötesbaserad PRO-övervakning med patientpåminnelser och sjuksköterskevarningar; eller (3) fjärrövervakning av PRO med patientpåminnelser och sjuksköterskevarningar. Utredarna antar att knuffar till patienter och varningar till sjuksköterskor kommer att förbättra PRO-slutförandet på patientnivå och PRO-engagemang på klinikernivå.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rutinmässig PRO-övervakning är en evidensbaserad praxis som förbättrar patienternas resultat. Patienter med cancer upplever ofta symtom som inte känns igen av kliniska team upp till hälften av tiden. PRO är ett kraftfullt verktyg för att överbrygga denna klyfta, förstärka patientupplevelsen och förbättra kommunikationen mellan patienter och läkare. En seminal klinisk prövning genomfördes där veckovisa PRO-symtombedömningar med vårdteamvarningar ledde till minskat vårdutnyttjande, förbättrad livskvalitet och förlängd total överlevnad bland patienter som fick aktiv behandling för avancerade solida tumörer. Efterföljande randomiserade studier har bekräftat livskvaliteten och överlevnadsfördelarna med PRO-övervakning i andra cancerpopulationer och praktikmiljöer.
Den verkliga efterlevnaden av PRO-övervakning är lägre än i seminala kliniska prövningar, med potentiella ras- och etniska skillnader. Flernivåbarriärer för PRO-implementering finns på patient-, kliniker-, praktik- och systemnivå. Medan patientens följsamhet till PRO-övervakning i seminala prövningar varierade från 70 till 90 procent, är följsamheten i verkligheten mycket lägre och mer varierande. Vår preliminära forskning visar att i en stor lansering av PRO-övervakning på flera ställen var den genomsnittliga efterlevnaden på patientnivå mindre än 50 procent. Jämfört med icke-spansktalande vita patienter hade svarta och latinamerikanska patienter dessutom 9 % och 4 % mindre benägna att fylla i PRO-frågeformulär, men mer benägna att rapportera allvarligare symtom. Dessa resultat visar att historiskt marginaliserade undergrupper kan dra mindre nytta av nuvarande metoder för PRO-administration, vilket potentiellt förstärker befintliga skillnader i symtomhantering om de inte åtgärdas.
Detta kommer att vara den första studien som tillämpar beteendeekonomiska strategier för att anpassa kliniker och patienter för att uppnå varaktig PRO-efterlevnad på patientnivå, och tar upp begränsningarna hos nuvarande PRO-metoder. Nuvarande tillvägagångssätt för PRO-insamling begränsas av: (1) suboptimalt engagemang från kliniker, (2) mötesbaserade bedömningar som utesluter longitudinell övervakning av PRO utanför kliniken, och (3) otillräckliga automatiserade effektorer som aktivt kopplar rapporterade symtom med klinisk respons. Det här förslaget tar itu med dessa begränsningar genom att använda beteendestrategier som är direkt inriktade på klinikers engagemang, genom att använda nya elektroniska fjärrövervakningsmetoder för att maximera PRO-infångning i realtid och koppla dessa till vägdrivna automatiserade effektorer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Förenta staterna, 08536
- Penn Medicine Princeton Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Abramson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste initiera en ny linje av systemisk cancerterapi (dvs intravenös kemoterapi eller immunterapi) på en deltagande Implementation Lab-plats
Exklusions kriterier:
- Aktivt inskriven i en terapeutisk klinisk prövning
- Patienten väljer bort pragmatisk forskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig praxis
Denna arm kommer att bestå av mötesbaserad PRO-övervakning, där patienter har möjlighet att fylla i PRO-enkäter via patientportalen före kliniska möten eller via tablett vid kliniska möten.
Även om läkare kommer att uppmuntras att se och diskutera PRO med patienter under kliniska möten, kommer de inte att uppmanas att göra det i realtid, och det kommer inte heller att finnas varningar för eskalerande symtom.
|
|
|
Experimentell: Encounter-baserad PRO-övervakning
Encounter-baserad PRO-övervakning (vanlig praxis) plus patientpåminnelser och triage-sjuksköterskevarningar
|
Denna arm består av vanlig övning plus tillägg av patientpåminnelser för att fylla i PRO-enkäter och triagesjuksköterskevarningar för allvarliga symtom.
Patientpåminnelser kommer att operationaliseras via Epic patientportal.
Triage-sjuksköterskevarningar kommer att dirigeras till episka symptomhanteringspooler som svar på en patient som rapporterar måttliga eller svåra symtom.
Patienter kommer att ha möjlighet att avböja eller välja bort stöd till triage-sjuksköterska.
Kliniska interventioner som härrör från larm från triagesjuksköterskor kommer att vara upp till kliniska teams bedömning - det vill säga, kliniska svar kommer varken att vara föreskrivande eller obligatoriska.
Noterbart är att ingångspunkten för triage-sjuksköterskevarningar (d.v.s. episka symptomhanteringspooler), såväl som resulterande kliniska svar, är befintliga standardförfaranden/praxis för patienter som rapporterar symtom via telefon.
|
|
Experimentell: Fjärrstyrd PRO-övervakning
Fjärrstyrd PRO-övervakning plus patientpåminnelser och triage-sköterskevarningar
|
Denna arm kommer att bestå av veckovisa PRO-enkäter som administreras via patientportalen, bortkopplade från kliniska möten.
Patientpåminnelser kommer att operationaliseras via Epic patientportal.
Triage-sjuksköterskevarningar kommer att dirigeras till episka symptomhanteringspooler som svar på en patient som rapporterar måttliga eller svåra symtom.
Patienter kommer att ha möjlighet att avböja eller välja bort stöd till triage-sjuksköterska.
Kliniska interventioner som härrör från larm från triagesjuksköterskor kommer att vara upp till kliniska teams bedömning - det vill säga, kliniska svar kommer varken att vara föreskrivande eller obligatoriska.
Noterbart är att ingångspunkten för triage-sjuksköterskevarningar (d.v.s. episka symptomhanteringspooler), såväl som resulterande kliniska svar, är befintliga standardförfaranden/praxis för patienter som rapporterar symtom via telefon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pro vidhäftning
Tidsram: 3 månader
|
Det primära resultatet kommer att vara pro vidhäftning, mätt på patientnivå som andelen förväntade pro -frågeformulär som fyllts i per patient.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av patienter med minst en anteckning som dokumenterar proffs under studieperioden
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Procent av patienter med minst en anteckning som dokumenterar proffs per månad under studieperioden
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Tid att varna svar (endast för armar 2 och 3)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Procent av patienter som utlöser en varning för triage -sjuksköterskor (endast för armar 2 och 3)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Akut vårdanvändning
Tidsram: 3 månader
|
Procent av patienterna med ett akutbesök eller sjukhusvistelse
|
3 månader
|
|
Behandlingsmodifieringar
Tidsram: 3 månader
|
Procent av patienterna med en behandlingsmodifiering
|
3 månader
|
|
Terapidation
Tidsram: 3 månader
|
Genomsnittlig terapidation under studieperioden
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Samuel Takvorian, MD, University of Pennsylvania
- Huvudutredare: Ravi Parikh, MD, University of Pennsylvania; Emory University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Basch E, Deal AM, Dueck AC, Scher HI, Kris MG, Hudis C, Schrag D. Overall Survival Results of a Trial Assessing Patient-Reported Outcomes for Symptom Monitoring During Routine Cancer Treatment. JAMA. 2017 Jul 11;318(2):197-198. doi: 10.1001/jama.2017.7156.
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 34923 (University of Pennsylvania Clinical Trials Scientific Review and Monitoring Committee)
- P50CA244690 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 852748 (Annan identifierare: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .