- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06013176
Viselkedési gazdasági stratégiák a PRO ragaszkodás javítására (BEST-PRO)
Ennek a kutatási tanulmánynak a fő célja a betegek és nővérek által irányított stratégiák megvalósításának és hatékonyságának értékelése a klinikán belüli és a távoli beteg által jelentett kimenetel (PRO) monitorozási beállítások között, egy háromágú, pragmatikus klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat segítségével. Ezenkívül a cél az, hogy értékeljék a moderátorokat a végrehajtási hatások PRO monitorozására.
A jogosult betegeket egymástól függetlenül randomizálják a következők szerint: (1) a szokásos gyakorlat (azaz találkozáson alapuló PRO beadás betegportálon vagy tableten keresztül); (2) találkozáson alapuló PRO-monitoring betegemlékeztetőkkel és nővérriasztásokkal; vagy (3) távoli PRO monitorozás betegemlékeztetőkkel és ápolóriasztásokkal. A kutatók azt feltételezik, hogy a betegek bökkenése és az ápolónők figyelmeztetése javítja a betegszintű PRO-befejezést és a klinikus szintű PRO-elköteleződést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rutin PRO monitorozás egy bizonyítékokon alapuló gyakorlat, amely javítja a betegek kimenetelét. A rákos betegek gyakran olyan tüneteket tapasztalnak, amelyeket a klinikai csapatok az esetek felében nem ismernek fel. A PRO-k hatékony eszközt jelentenek e szakadék áthidalására, erősítik a betegek élményét, és javítják a kommunikációt a betegek és a klinikusok között. Egy alapos klinikai vizsgálatot végeztek, amelyben a PRO-tünetek hetente végzett értékelése az ápolócsapat figyelmeztetésével csökkentette az ellátás igénybevételét, javult az életminőség, és meghosszabbodott az előrehaladott szolid daganatok miatt aktív kezelésben részesülő betegek általános túlélése. A későbbi randomizált vizsgálatok megerősítették a PRO-monitorozás életminőség- és túlélési előnyeit más rákos populációkban és gyakorlati körülmények között.
A PRO-monitorozáshoz való valós ragaszkodás alacsonyabb, mint a kezdeti klinikai vizsgálatok során, lehetséges faji/etnikai különbségekkel. A PRO megvalósításának többszintű akadályai vannak a páciens, a klinikus, a praxis és a rendszer szintjén. Míg a betegek PRO-monitorozáshoz való ragaszkodása a magzati vizsgálatok során 70 és 90 százalék között mozgott, a valós adherencia sokkal alacsonyabb és változóbb. Előzetes kutatásunk azt mutatja, hogy a PRO-monitoring nagy kiterjedésű, több helyszínen történő bevezetése során az átlagos betegszintű adherencia kevesebb mint 50 százalék volt. Ezenkívül a nem spanyol ajkú fehér betegekkel összehasonlítva a fekete és a spanyol ajkú betegek 9%-kal, illetve 4%-kal kisebb valószínűséggel töltötték ki a PRO-kérdőíveket, de nagyobb valószínűséggel jelentettek súlyosabb tüneteket. Ezek az eredmények rávilágítanak arra, hogy a történelmileg marginalizált alcsoportok kevésbé profitálhatnak a PRO beadásának jelenlegi módszereiből, ami potenciálisan megerősítheti a tünetkezelésben meglévő egyenlőtlenségeket, ha nem orvosolják.
Ez lesz az első olyan tanulmány, amely viselkedési gazdasági stratégiákat alkalmaz a klinikusok és a betegek összehangolása érdekében a tartós betegszintű PRO-adherencia elérése érdekében, és foglalkozik a jelenlegi PRO-megközelítések korlátaival. A PRO-gyűjtés jelenlegi megközelítéseit korlátozzák: (1) szuboptimális klinikus bevonása, (2) találkozáson alapuló értékelések, amelyek kizárják a PRO-k klinikán kívüli longitudinális monitorozását, és (3) az elégtelen automatizált effektorok, amelyek aktívan összekapcsolják a jelentett tüneteket a klinikai válasszal. Ez a javaslat kezeli ezeket a korlátokat azáltal, hogy olyan viselkedési stratégiákat alkalmaz, amelyek közvetlenül a klinikusok bevonását célozzák, új elektronikus távfelügyeleti módszereket alkalmaz a valós idejű PRO-rögzítés maximalizálására, és összekapcsolja ezeket az útvonal-vezérelt automatizált effektorokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08536
- Penn Medicine Princeton Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Abramson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek új szisztémás rákterápiát (azaz intravénás kemoterápiát vagy immunterápiát) kell kezdeményezniük egy részt vevő Implementation Lab helyszínen
Kizárási kritériumok:
- Aktívan beiratkozott egy terápiás klinikai vizsgálatba
- A páciens kimarad a pragmatikus kutatásból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos gyakorlat
Ez a kar találkozáson alapuló PRO-monitoringból áll, amelyben a betegeknek lehetőségük van PRO-kérdőíveket kitölteni a betegportálon keresztül a klinikai találkozások előtt, vagy tableten keresztül a klinikai találkozások során.
Bár a klinikusokat arra biztatják, hogy a klinikai találkozások során megtekintsék és megvitassák a betegekkel a PRO-kat, de nem kapnak erre valós idejű felszólítást, és nem kapnak riasztást a tünetek fokozódásáról.
|
|
|
Kísérleti: Találkozás alapú PRO monitorozás
Találkozás alapú PRO monitorozás (szokásos gyakorlat), valamint betegemlékeztetők és osztályozó nővérek figyelmeztetései
|
Ez a rész a szokásos gyakorlatból, valamint a betegek emlékeztetőiből áll a PRO-kérdőívek kitöltéséhez, valamint a súlyos tünetekre vonatkozó osztályozási nővér-figyelmeztetésekből.
A betegemlékeztetők az Epic betegportálon keresztül lesznek működőképesek.
Az osztályozási ápolónői riasztások az Epic tünetkezelési készletekbe kerülnek, válaszul arra, hogy a beteg mérsékelt vagy súlyos tüneteket jelent.
A betegeknek lehetőségük lesz visszautasítani vagy lemondani az osztályozási nővér támogatását.
A triage nővérek riasztásaiból eredő klinikai beavatkozások a klinikai csapatok belátása szerint történnek – vagyis a klinikai válaszok nem lesznek sem előíró jellegűek, sem kötelezőek.
Nevezetesen, a triage nővérriasztások belépési pontja (azaz az epikus tünetkezelési készletek), valamint az ebből eredő klinikai válaszok a meglévő szabványos működési eljárások/gyakorlatok a tüneteket telefonon jelentő betegek számára.
|
|
Kísérleti: Távoli PRO felügyelet
Távoli PRO monitorozás, valamint betegemlékeztetők és osztályozó nővér figyelmeztetések
|
Ez a kar a betegportálon keresztül leadott heti PRO-kérdőívekből áll, amelyek a klinikai találkozásoktól függetlenek.
A betegemlékeztetők az Epic betegportálon keresztül lesznek működőképesek.
Az osztályozási ápolónői riasztások az Epic tünetkezelési készletekbe kerülnek, válaszul arra, hogy a beteg mérsékelt vagy súlyos tüneteket jelent.
A betegeknek lehetőségük lesz visszautasítani vagy lemondani az osztályozási nővér támogatását.
A triage nővérek riasztásaiból eredő klinikai beavatkozások a klinikai csapatok belátása szerint történnek – vagyis a klinikai válaszok nem lesznek sem előíró jellegűek, sem kötelezőek.
Nevezetesen, a triage nővérriasztások belépési pontja (azaz az epikus tünetkezelési készletek), valamint az ebből eredő klinikai válaszok a meglévő szabványos működési eljárások/gyakorlatok a tüneteket telefonon jelentő betegek számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betartás
Időkeret: 3 hónap
|
Az elsődleges eredmény a pro -betartás lesz, amelyet a beteg szintjén mérnek, mivel a betegenként kitöltött várt Pro kérdőívek aránya.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legalább egy jegyzetben szenvedő betegek százaléka, amelyek dokumentálják a profikat a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
A betegek százaléka, akiknek legalább egy jegyzete havonta dokumentálja a profitot a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Ideje figyelmeztetni a választ (csak a 2. és a 3. karra)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Azok a betegek százaléka, akik riasztást váltanak ki a triage ápolókra (csak a 2. és a 3. kar esetében)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Akut gondozás felhasználása
Időkeret: 3 hónap
|
A sürgősségi osztály látogatásában vagy kórházi ápolásban szenvedő betegek százaléka
|
3 hónap
|
|
Kezelési módosítások
Időkeret: 3 hónap
|
A kezelési módosítással rendelkező betegek százaléka
|
3 hónap
|
|
A terápia időtartama
Időkeret: 3 hónap
|
A terápia átlagos időtartama a vizsgálati időszak alatt
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel Takvorian, MD, University of Pennsylvania
- Kutatásvezető: Ravi Parikh, MD, University of Pennsylvania; Emory University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Basch E, Deal AM, Dueck AC, Scher HI, Kris MG, Hudis C, Schrag D. Overall Survival Results of a Trial Assessing Patient-Reported Outcomes for Symptom Monitoring During Routine Cancer Treatment. JAMA. 2017 Jul 11;318(2):197-198. doi: 10.1001/jama.2017.7156.
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPCC 34923 (University of Pennsylvania Clinical Trials Scientific Review and Monitoring Committee)
- P50CA244690 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 852748 (Egyéb azonosító: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .