Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselkedési gazdasági stratégiák a PRO ragaszkodás javítására (BEST-PRO)

2025. december 9. frissítette: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Ennek a kutatási tanulmánynak a fő célja a betegek és nővérek által irányított stratégiák megvalósításának és hatékonyságának értékelése a klinikán belüli és a távoli beteg által jelentett kimenetel (PRO) monitorozási beállítások között, egy háromágú, pragmatikus klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat segítségével. Ezenkívül a cél az, hogy értékeljék a moderátorokat a végrehajtási hatások PRO monitorozására.

A jogosult betegeket egymástól függetlenül randomizálják a következők szerint: (1) a szokásos gyakorlat (azaz találkozáson alapuló PRO beadás betegportálon vagy tableten keresztül); (2) találkozáson alapuló PRO-monitoring betegemlékeztetőkkel és nővérriasztásokkal; vagy (3) távoli PRO monitorozás betegemlékeztetőkkel és ápolóriasztásokkal. A kutatók azt feltételezik, hogy a betegek bökkenése és az ápolónők figyelmeztetése javítja a betegszintű PRO-befejezést és a klinikus szintű PRO-elköteleződést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A rutin PRO monitorozás egy bizonyítékokon alapuló gyakorlat, amely javítja a betegek kimenetelét. A rákos betegek gyakran olyan tüneteket tapasztalnak, amelyeket a klinikai csapatok az esetek felében nem ismernek fel. A PRO-k hatékony eszközt jelentenek e szakadék áthidalására, erősítik a betegek élményét, és javítják a kommunikációt a betegek és a klinikusok között. Egy alapos klinikai vizsgálatot végeztek, amelyben a PRO-tünetek hetente végzett értékelése az ápolócsapat figyelmeztetésével csökkentette az ellátás igénybevételét, javult az életminőség, és meghosszabbodott az előrehaladott szolid daganatok miatt aktív kezelésben részesülő betegek általános túlélése. A későbbi randomizált vizsgálatok megerősítették a PRO-monitorozás életminőség- és túlélési előnyeit más rákos populációkban és gyakorlati körülmények között.

A PRO-monitorozáshoz való valós ragaszkodás alacsonyabb, mint a kezdeti klinikai vizsgálatok során, lehetséges faji/etnikai különbségekkel. A PRO megvalósításának többszintű akadályai vannak a páciens, a klinikus, a praxis és a rendszer szintjén. Míg a betegek PRO-monitorozáshoz való ragaszkodása a magzati vizsgálatok során 70 és 90 százalék között mozgott, a valós adherencia sokkal alacsonyabb és változóbb. Előzetes kutatásunk azt mutatja, hogy a PRO-monitoring nagy kiterjedésű, több helyszínen történő bevezetése során az átlagos betegszintű adherencia kevesebb mint 50 százalék volt. Ezenkívül a nem spanyol ajkú fehér betegekkel összehasonlítva a fekete és a spanyol ajkú betegek 9%-kal, illetve 4%-kal kisebb valószínűséggel töltötték ki a PRO-kérdőíveket, de nagyobb valószínűséggel jelentettek súlyosabb tüneteket. Ezek az eredmények rávilágítanak arra, hogy a történelmileg marginalizált alcsoportok kevésbé profitálhatnak a PRO beadásának jelenlegi módszereiből, ami potenciálisan megerősítheti a tünetkezelésben meglévő egyenlőtlenségeket, ha nem orvosolják.

Ez lesz az első olyan tanulmány, amely viselkedési gazdasági stratégiákat alkalmaz a klinikusok és a betegek összehangolása érdekében a tartós betegszintű PRO-adherencia elérése érdekében, és foglalkozik a jelenlegi PRO-megközelítések korlátaival. A PRO-gyűjtés jelenlegi megközelítéseit korlátozzák: (1) szuboptimális klinikus bevonása, (2) találkozáson alapuló értékelések, amelyek kizárják a PRO-k klinikán kívüli longitudinális monitorozását, és (3) az elégtelen automatizált effektorok, amelyek aktívan összekapcsolják a jelentett tüneteket a klinikai válasszal. Ez a javaslat kezeli ezeket a korlátokat azáltal, hogy olyan viselkedési stratégiákat alkalmaz, amelyek közvetlenül a klinikusok bevonását célozzák, új elektronikus távfelügyeleti módszereket alkalmaz a valós idejű PRO-rögzítés maximalizálására, és összekapcsolja ezeket az útvonal-vezérelt automatizált effektorokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

476

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08536
        • Penn Medicine Princeton Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Abramson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek új szisztémás rákterápiát (azaz intravénás kemoterápiát vagy immunterápiát) kell kezdeményezniük egy részt vevő Implementation Lab helyszínen

Kizárási kritériumok:

  • Aktívan beiratkozott egy terápiás klinikai vizsgálatba
  • A páciens kimarad a pragmatikus kutatásból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos gyakorlat
Ez a kar találkozáson alapuló PRO-monitoringból áll, amelyben a betegeknek lehetőségük van PRO-kérdőíveket kitölteni a betegportálon keresztül a klinikai találkozások előtt, vagy tableten keresztül a klinikai találkozások során. Bár a klinikusokat arra biztatják, hogy a klinikai találkozások során megtekintsék és megvitassák a betegekkel a PRO-kat, de nem kapnak erre valós idejű felszólítást, és nem kapnak riasztást a tünetek fokozódásáról.
Kísérleti: Találkozás alapú PRO monitorozás
Találkozás alapú PRO monitorozás (szokásos gyakorlat), valamint betegemlékeztetők és osztályozó nővérek figyelmeztetései
Ez a rész a szokásos gyakorlatból, valamint a betegek emlékeztetőiből áll a PRO-kérdőívek kitöltéséhez, valamint a súlyos tünetekre vonatkozó osztályozási nővér-figyelmeztetésekből. A betegemlékeztetők az Epic betegportálon keresztül lesznek működőképesek. Az osztályozási ápolónői riasztások az Epic tünetkezelési készletekbe kerülnek, válaszul arra, hogy a beteg mérsékelt vagy súlyos tüneteket jelent. A betegeknek lehetőségük lesz visszautasítani vagy lemondani az osztályozási nővér támogatását. A triage nővérek riasztásaiból eredő klinikai beavatkozások a klinikai csapatok belátása szerint történnek – vagyis a klinikai válaszok nem lesznek sem előíró jellegűek, sem kötelezőek. Nevezetesen, a triage nővérriasztások belépési pontja (azaz az epikus tünetkezelési készletek), valamint az ebből eredő klinikai válaszok a meglévő szabványos működési eljárások/gyakorlatok a tüneteket telefonon jelentő betegek számára.
Kísérleti: Távoli PRO felügyelet
Távoli PRO monitorozás, valamint betegemlékeztetők és osztályozó nővér figyelmeztetések
Ez a kar a betegportálon keresztül leadott heti PRO-kérdőívekből áll, amelyek a klinikai találkozásoktól függetlenek. A betegemlékeztetők az Epic betegportálon keresztül lesznek működőképesek. Az osztályozási ápolónői riasztások az Epic tünetkezelési készletekbe kerülnek, válaszul arra, hogy a beteg mérsékelt vagy súlyos tüneteket jelent. A betegeknek lehetőségük lesz visszautasítani vagy lemondani az osztályozási nővér támogatását. A triage nővérek riasztásaiból eredő klinikai beavatkozások a klinikai csapatok belátása szerint történnek – vagyis a klinikai válaszok nem lesznek sem előíró jellegűek, sem kötelezőek. Nevezetesen, a triage nővérriasztások belépési pontja (azaz az epikus tünetkezelési készletek), valamint az ebből eredő klinikai válaszok a meglévő szabványos működési eljárások/gyakorlatok a tüneteket telefonon jelentő betegek számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betartás
Időkeret: 3 hónap
Az elsődleges eredmény a pro -betartás lesz, amelyet a beteg szintjén mérnek, mivel a betegenként kitöltött várt Pro kérdőívek aránya.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legalább egy jegyzetben szenvedő betegek százaléka, amelyek dokumentálják a profikat a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A betegek százaléka, akiknek legalább egy jegyzete havonta dokumentálja a profitot a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Ideje figyelmeztetni a választ (csak a 2. és a 3. karra)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Azok a betegek százaléka, akik riasztást váltanak ki a triage ápolókra (csak a 2. és a 3. kar esetében)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Akut gondozás felhasználása
Időkeret: 3 hónap
A sürgősségi osztály látogatásában vagy kórházi ápolásban szenvedő betegek százaléka
3 hónap
Kezelési módosítások
Időkeret: 3 hónap
A kezelési módosítással rendelkező betegek százaléka
3 hónap
A terápia időtartama
Időkeret: 3 hónap
A terápia átlagos időtartama a vizsgálati időszak alatt
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samuel Takvorian, MD, University of Pennsylvania
  • Kutatásvezető: Ravi Parikh, MD, University of Pennsylvania; Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UPCC 34923 (University of Pennsylvania Clinical Trials Scientific Review and Monitoring Committee)
  • P50CA244690 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 852748 (Egyéb azonosító: University of Pennsylvania Institutional Review Board)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel