Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behawioralne strategie ekonomiczne poprawiające przestrzeganie zasad PRO (BEST-PRO)

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Głównym celem tego badania jest ocena wdrożenia i skuteczności strategii ukierunkowanych na pacjenta i pielęgniarkę w ustawieniach monitorowania wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO) w klinice i na odległość, przy użyciu trójramiennego pragmatycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania. Dodatkowo celem jest ocena moderatorów wpływu wdrożenia na monitorowanie PRO.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną niezależnie przydzieleni losowo do: (1) zwykłej praktyki (tj. podawania PRO opartego na spotkaniu za pośrednictwem portalu pacjenta lub tabletu); (2) monitorowanie PRO oparte na spotkaniach z przypomnieniami dla pacjenta i alertami pielęgniarki; lub (3) zdalne monitorowanie PRO z przypomnieniami dla pacjenta i alertami pielęgniarki. Badacze stawiają hipotezę, że szturchnięcia skierowane do pacjentów i ostrzeżenia dla pielęgniarek poprawią realizację PRO na poziomie pacjenta i zaangażowanie PRO na poziomie klinicysty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rutynowe monitorowanie PRO to praktyka oparta na dowodach, która poprawia wyniki leczenia pacjentów. U pacjentów chorych na raka często występują objawy, które nawet w połowie przypadków pozostają nierozpoznawane przez zespoły kliniczne. PRO to potężne narzędzie wypełniające tę lukę, poprawiające doświadczenia pacjenta i poprawiające komunikację między pacjentami a lekarzami. Przeprowadzono nowatorskie badanie kliniczne, w którym cotygodniowa ocena objawów PRO wraz z powiadomieniami zespołu opiekuńczego doprowadziła do ograniczenia korzystania z opieki, poprawy jakości życia i wydłużenia całkowitego czasu przeżycia wśród pacjentów otrzymujących aktywne leczenie zaawansowanych guzów litych. Kolejne randomizowane badania potwierdziły korzyści wynikające z monitorowania PRO w zakresie jakości życia i przeżycia w innych populacjach nowotworów i warunkach praktyki.

W rzeczywistym świecie przestrzeganie monitorowania PRO jest niższe niż w nowatorskich badaniach klinicznych, co wiąże się z potencjalnymi dysproporcjami rasowymi/etnicznymi. Wielopoziomowe bariery we wdrażaniu PRO istnieją na poziomie pacjenta, lekarza, praktyki i systemu. Podczas gdy przestrzeganie przez pacjentów monitorowania PRO w nowatorskich badaniach wahało się od 70 do 90 procent, w świecie rzeczywistym przestrzeganie zaleceń jest znacznie niższe i bardziej zmienne. Nasze wstępne badanie pokazuje, że w przypadku dużego wdrożenia monitorowania PRO w wielu lokalizacjach średnie przestrzeganie zaleceń na poziomie pacjenta wyniosło mniej niż 50%. Co więcej, w porównaniu z pacjentami rasy białej niebędącymi Latynosami, pacjenci rasy czarnej i Latynosów mieli odpowiednio o 9% i 4% mniejsze prawdopodobieństwo wypełnienia kwestionariuszy PRO, ale częściej zgłaszali poważniejsze objawy. Wyniki te podkreślają, że historycznie marginalizowane podgrupy mogą w mniejszym stopniu skorzystać z obecnych metod podawania PRO, co potencjalnie pogłębia istniejące rozbieżności w leczeniu objawów, jeśli nie zostaną skorygowane.

Będzie to pierwsze badanie, w którym zastosowano behawioralne strategie ekonomiczne w celu dostosowania klinicystów i pacjentów do osiągnięcia trwałego przestrzegania zasad PRO na poziomie pacjenta, a także uwzględniono ograniczenia obecnych podejść PRO. Obecne podejścia do zbierania PRO są ograniczone przez: (1) nieoptymalne zaangażowanie klinicysty, (2) oceny oparte na spotkaniach, które wykluczają podłużne monitorowanie PRO poza kliniką oraz (3) niewystarczające zautomatyzowane efektory aktywnie łączące zgłaszane objawy z reakcją kliniczną. Niniejsza propozycja rozwiązuje te ograniczenia, stosując strategie behawioralne bezpośrednio ukierunkowane na zaangażowanie klinicysty, wykorzystując nowatorskie metody elektronicznego zdalnego monitorowania w celu maksymalizacji wychwytywania PRO w czasie rzeczywistym i łącząc je z automatycznymi efektorami sterowanymi ścieżką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą rozpocząć nową linię ogólnoustrojowej terapii nowotworów (tj. dożylną chemioterapię lub immunoterapię) w uczestniczącym laboratorium wdrożeniowym

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywnie uczestniczył w terapeutycznym badaniu klinicznym
  • Pacjent rezygnuje z badań pragmatycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła praktyka
Część ta będzie polegać na monitorowaniu PRO opartym na spotkaniach, w ramach którego pacjenci będą mieli możliwość wypełnienia kwestionariuszy PRO za pośrednictwem portalu pacjenta przed wizytami klinicznymi lub za pomocą tabletu podczas spotkań klinicznych. Chociaż klinicyści będą zachęcani do przeglądania i omawiania PRO z pacjentami podczas spotkań klinicznych, nie będą oni proszeni o to w czasie rzeczywistym ani nie będą wyświetlane powiadomienia o nasilających się objawach.
Eksperymentalny: Monitorowanie PRO oparte na spotkaniach
Monitorowanie PRO oparte na spotkaniach (zwykła praktyka) oraz przypomnienia dla pacjenta i powiadomienia pielęgniarki segregującej
Inny: Monitorowanie PRO oparte na spotkaniach
Część ta obejmuje zwykłą praktykę oraz dodatkowe przypomnienia dla pacjenta o konieczności wypełnienia kwestionariuszy PRO i powiadomienia pielęgniarki segregującej o ciężkich objawach. Przypomnienia dla pacjentów będą uruchamiane za pośrednictwem portalu pacjenta Epic. W odpowiedzi na pacjenta zgłaszającego umiarkowane lub ciężkie objawy, powiadomienia pielęgniarki ds. segregacji będą kierowane do pul zarządzania objawami firmy Epic. Pacjenci będą mieli możliwość odmowy lub rezygnacji ze wsparcia pielęgniarki odpowiedzialnej za segregację. Interwencje kliniczne wynikające z ostrzeżeń pielęgniarek zajmujących się segregacją będą zależeć od uznania zespołów klinicznych – tj. reakcje kliniczne nie będą ani nakazowe, ani obowiązkowe. Warto zauważyć, że punktem wyjścia dla alertów pielęgniarki ds. segregacji (tj. pul zarządzania objawami Epic), a także wynikających z nich odpowiedzi klinicznych, są istniejące standardowe procedury/praktyki operacyjne dla pacjentów zgłaszających objawy przez telefon.
Eksperymentalny: Zdalne monitorowanie PRO
Zdalne monitorowanie PRO oraz przypomnienia dla pacjenta i powiadomienia pielęgniarki segregującej
Inny: Zdalne monitorowanie PRO
Część ta będzie składać się z cotygodniowych kwestionariuszy PRO wypełnianych za pośrednictwem portalu pacjenta, niepowiązanych ze spotkaniami klinicznymi. Przypomnienia dla pacjentów będą uruchamiane za pośrednictwem portalu pacjenta Epic. W odpowiedzi na pacjenta zgłaszającego umiarkowane lub ciężkie objawy, powiadomienia pielęgniarki ds. segregacji będą kierowane do pul zarządzania objawami firmy Epic. Pacjenci będą mieli możliwość odmowy lub rezygnacji ze wsparcia pielęgniarki odpowiedzialnej za segregację. Interwencje kliniczne wynikające z ostrzeżeń pielęgniarek zajmujących się segregacją będą zależeć od uznania zespołów klinicznych – tj. reakcje kliniczne nie będą ani nakazowe, ani obowiązkowe. Warto zauważyć, że punktem wyjścia dla alertów pielęgniarki ds. segregacji (tj. pul zarządzania objawami Epic), a także wynikających z nich odpowiedzi klinicznych, są istniejące standardowe procedury/praktyki operacyjne dla pacjentów zgłaszających objawy przez telefon.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność PRO
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podstawowym wynikiem będzie przestrzeganie programu PRO, mierzone na poziomie pacjenta jako odsetek oczekiwanych wypełnionych kwestionariuszy PRO na pacjenta.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy w okresie badania posiadali co najmniej jedną notatkę dokumentującą PRO
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Odsetek pacjentów, którzy w okresie badania posiadali co najmniej jedną notatkę dokumentującą PRO miesięcznie
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Czas na reakcję na alert (tylko dla ramion 2 i 3)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Procent pacjentów, którzy uruchomili alert dla pielęgniarek zajmujących się segregacją (tylko dla ramion 2 i 3)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ostre wykorzystanie opieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów objętych wizytą na oddziale ratunkowym lub hospitalizacją
6 miesięcy
Opóźnienia/modyfikacje leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z opóźnieniem/modyfikacjami leczenia
6 miesięcy
Czas trwania terapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Takvorian, MD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Ravi Parikh, MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 852748
  • P50CA244690 (Grant/umowa NIH USA)
  • UPCC 34923 (Inny identyfikator: University of Pennsylvania Clinical Trials Scientific Review and Monitoring Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj