提高 PRO 依从性的行为经济策略 (BEST-PRO)
本研究的主要目的是使用三臂实用整群随机对照试验，评估临床和远程患者报告结果 (PRO) 监测设置中以患者和护士为导向的策略的实施情况和有效性。 此外，目标是评估 PRO 监控实施效果的调节因素。
符合条件的患者将被独立随机分配至：(1) 常规做法（即通过患者门户或平板电脑进行基于遭遇的 PRO 管理）； (2) 基于遭遇的 PRO 监测，包括患者提醒和护士警报； (3) 带有患者提醒和护士警报的远程 PRO 监控。 研究人员假设，提醒患者和提醒护士将提高患者级别 PRO 的完成度和临床医生级别 PRO 的参与度。
研究概览
详细说明
常规 PRO 监测是一种基于证据的实践，可以改善患者的治疗结果。 癌症患者通常会出现临床团队多达一半时间无法识别的症状。 PRO 是弥合这一差距的强大工具，可以增强患者体验并改善患者与临床医生之间的沟通。 进行了一项开创性的临床试验，每周进行 PRO 症状评估并发出护理团队警报，从而减少了接受积极治疗的晚期实体瘤患者的护理利用率，提高了生活质量，并延长了总体生存期。 随后的随机试验证实了 PRO 监测在其他癌症人群和实践环境中的生活质量和生存优势。
现实世界对 PRO 监测的依从性低于开创性的临床试验，并且存在潜在的种族/民族差异。 PRO 实施的多层次障碍存在于患者、临床医生、实践和系统层面。 虽然在开创性试验中患者对 PRO 监测的依从性在 70% 到 90% 之间，但现实世界的依从性要低得多且变化更大。 我们的初步研究表明，在大规模、多站点的 PRO 监测中，患者的平均依从性低于 50%。 此外，与非西班牙裔白人患者相比，黑人和西班牙裔患者完成 PRO 问卷的可能性分别低 9% 和 4%，但更有可能报告更严重的症状。 这些结果强调，历史上被边缘化的亚群可能从当前的 PRO 管理方法中受益较少，如果不加以补救，可能会加剧症状管理方面的现有差异。
这将是第一项应用行为经济学策略来协调临床医生和患者以实现持续的患者水平 PRO 依从性的研究，并解决了当前 PRO 方法的局限性。 目前 PRO 收集方法受到以下因素的限制：(1) 临床医生参与度不够；(2) 基于遭遇的评估妨碍了对诊所外 PRO 的纵向监测；(3) 主动将报告的症状与临床反应联系起来的自动效应器不足。 该提案通过采用直接针对临床医生参与的行为策略、利用新颖的电子远程监控方法来最大限度地提高实时 PRO 捕获并将其与路径驱动的自动效应器联系起来，解决了这些限制。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
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Plainsboro、New Jersey、美国、08536
- Penn Medicine Princeton Health
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Abramson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者必须在参与的实施实验室站点开始新的全身癌症治疗（即静脉化疗或免疫治疗）
排除标准：
- 积极参加治疗性临床试验
- 患者选择退出务实研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：平时的做法
该部门将包括基于会诊的 PRO 监测，患者有机会在临床会诊之前通过患者门户网站或在临床会诊期间通过平板电脑完成 PRO 调查问卷。
虽然鼓励临床医生在临床接触期间与患者查看和讨论 PRO，但不会提示他们实时这样做，也不会出现症状升级的警报。
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实验性的：基于遭遇的 PRO 监控
基于遭遇的 PRO 监测（通常做法）加上患者提醒和分诊护士警报
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该组包括常规实践，加上患者提醒以完成 PRO 调查问卷和对严重症状进行分类的护士警报。
患者提醒将通过 Epic 患者门户进行操作。
分诊护士警报将被发送至 Epic 症状管理库，以响应报告中度或重度症状的患者。
患者将有机会拒绝或选择退出分诊护士支持。
来自分诊护士警报的临床干预将由临床团队自行决定——即临床反应既不是规定性的也不是强制性的。
值得注意的是，分诊护士警报（即史诗症状管理池）以及由此产生的临床反应的切入点是通过电话报告症状的患者的现有标准操作程序/实践。
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实验性的：远程PRO监控
远程 PRO 监控以及患者提醒和分诊护士警报
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该部门将包括每周一次的 PRO 调查问卷，通过患者门户进行管理，与临床接触脱钩。
患者提醒将通过 Epic 患者门户进行操作。
分诊护士警报将被发送至 Epic 症状管理库，以响应报告中度或重度症状的患者。
患者将有机会拒绝或选择退出分诊护士支持。
来自分诊护士警报的临床干预将由临床团队自行决定——即临床反应既不是规定性的也不是强制性的。
值得注意的是，分诊护士警报（即史诗症状管理池）以及由此产生的临床反应的切入点是通过电话报告症状的患者的现有标准操作程序/实践。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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亲遵守
大体时间：3个月
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主要结果将是依从性，在患者水平上测量，因为预期的Pro问卷的比例每位患者完成。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在研究期间，至少有一张笔记记录专业人士的患者百分比
大体时间：3个月
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3个月
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在研究期间，每月至少记录专业人士的患者的百分比
大体时间：3个月
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3个月
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是时候提醒响应（仅适用于武器2和3）
大体时间：3个月
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3个月
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在触发分类护士警报的患者中，百分比（仅针对武器2和3）
大体时间：3个月
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3个月
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急性护理利用
大体时间：3个月
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急诊科拜访或住院的患者的百分比
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3个月
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治疗修改
大体时间：3个月
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治疗修饰的患者百分比
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3个月
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治疗持续时间
大体时间：3个月
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研究期间的平均治疗时间
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Samuel Takvorian, MD、University of Pennsylvania
- 首席研究员：Ravi Parikh, MD、University of Pennsylvania; Emory University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Basch E, Deal AM, Dueck AC, Scher HI, Kris MG, Hudis C, Schrag D. Overall Survival Results of a Trial Assessing Patient-Reported Outcomes for Symptom Monitoring During Routine Cancer Treatment. JAMA. 2017 Jul 11;318(2):197-198. doi: 10.1001/jama.2017.7156.
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UPCC 34923 (University of Pennsylvania Clinical Trials Scientific Review and Monitoring Committee)
- P50CA244690 (美国 NIH 拨款/合同)
- 852748 (其他标识符：University of Pennsylvania Institutional Review Board)
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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