Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäytymistaloudelliset strategiat PRO:n noudattamisen parantamiseksi (BEST-PRO)

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Tämän tutkimustutkimuksen päätarkoituksena on arvioida potilas- ja sairaanhoitajaohjattujen strategioiden toteutusta ja tehokkuutta klinikalla ja etäpotilaiden raportoitujen tulosten (PRO) seuranta-asetuksissa käyttämällä kolmihaaraista, käytännöllistä klusteriryhmää, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta. Lisäksi tavoitteena on arvioida moderaattorit täytäntöönpanovaikutuksista PRO-seurantaan.

Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan itsenäisesti: (1) tavanomaiseen käytäntöön (eli kohtaamiseen perustuva PRO-annos potilasportaalin tai tabletin kautta); (2) kohtaamiseen perustuva PRO-seuranta potilasmuistutuksilla ja sairaanhoitajahälytyksillä; tai (3) PRO-etävalvonta potilasmuistutuksilla ja sairaanhoitajahälytyksillä. Tutkijat olettavat, että potilaiden nyökytyksiä ja sairaanhoitajia koskevat varoitukset parantavat potilastason PRO:n suorittamista ja kliinikkotason PRO-sitoutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rutiini PRO-seuranta on näyttöön perustuva käytäntö, joka parantaa potilaiden tuloksia. Syöpäpotilaat kokevat yleensä oireita, joita kliiniset ryhmät eivät tunnista jopa puolet ajasta. PRO:t ovat tehokas työkalu tämän kuilun kuromiseen umpeen, mikä lisää potilaskokemusta ja parantaa viestintää potilaiden ja kliinikon välillä. Suoritettiin merkittävä kliininen tutkimus, jossa viikoittaiset PRO-oireiden arvioinnit hoitotiimin varoitusten kanssa johtivat hoidon käytön vähenemiseen, elämänlaadun parantumiseen ja pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten aktiivista hoitoa saaneiden potilaiden kokonaiseloonjäämisajan pidentämiseen. Myöhemmät satunnaistetut tutkimukset ovat vahvistaneet PRO-seurannan elämänlaadun ja eloonjäämisen edut muissa syöpäpopulaatioissa ja harjoitusympäristöissä.

Todellinen sitoutuminen PRO-seurantaan on alhaisempi kuin merkittävissä kliinisissä kokeissa, ja mahdolliset rodulliset/etniset erot ovat mahdollisia. PRO:n käyttöönoton monitasoisia esteitä on potilas-, lääkäri-, lääkäri- ja järjestelmätasolla. Vaikka potilaan sitoutuminen PRO-seurantaan siementutkimuksissa vaihteli välillä 70–90 prosenttia, todellisen maailman sitoutuminen on paljon alhaisempi ja vaihtelevampi. Alustava tutkimuksemme osoittaa, että laajassa, useassa paikassa toteutetussa PRO-seurannassa keskimääräinen potilastason hoitoon sitoutuminen oli alle 50 prosenttia. Lisäksi verrattuna muihin kuin latinalaisamerikkalaisiin valkoisiin potilaisiin, mustat ja latinalaisamerikkalaiset potilaat täyttivät PRO-kyselylomakkeet 9 % ja 4 % todennäköisemmin, mutta he ilmoittivat todennäköisemmin vakavammista oireista. Nämä tulokset osoittavat, että historiallisesti syrjäytyneet alaryhmät voivat hyötyä vähemmän nykyisistä PRO-antomenetelmistä, mikä saattaa vahvistaa olemassa olevia eroja oireiden hallinnassa, jos niitä ei korjata.

Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa sovelletaan käyttäytymistaloudellisia strategioita kliinikoiden ja potilaiden yhdenmukaistamiseksi jatkuvan potilastason PRO-sopeutumisen saavuttamiseksi, ja se käsittelee nykyisten PRO-lähestymistapojen rajoituksia. Nykyisiä lähestymistapoja PRO-keräykseen rajoittavat: (1) kliinikkojen alioptimaalinen sitoutuminen, (2) kohtaamiseen perustuvat arvioinnit, jotka estävät PRO:iden pitkittäisen seurannan klinikan ulkopuolella, ja (3) riittämättömät automatisoidut efektorit, jotka yhdistävät aktiivisesti raportoituja oireita kliiniseen vasteeseen. Tässä ehdotuksessa käsitellään näitä rajoituksia käyttämällä käyttäytymisstrategioita, jotka kohdistuvat suoraan kliinikon sitoutumiseen, hyödyntämällä uusia sähköisiä etävalvontamenetelmiä reaaliaikaisen PRO-kaappauksen maksimoimiseksi ja yhdistämällä nämä reittiohjattuihin automatisoituihin efektoreihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on aloitettava uusi systeeminen syövän hoitosarja (eli suonensisäinen kemoterapia tai immunoterapia) osallistuvassa Implementation Lab -keskuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistunut aktiivisesti terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Potilas kieltäytyy pragmaattisesta tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen käytäntö
Tämä haara koostuu kohtaamiseen perustuvasta PRO-seurannasta, jossa potilailla on mahdollisuus täyttää PRO-kyselylomakkeita potilasportaalin kautta ennen kliinisiä kohtaamisia tai tabletin kautta kliinisten kohtaamisten aikana. Vaikka lääkäreitä rohkaistaan ​​katsomaan ja keskustelemaan potilaiden kanssa kliinisen tapaamisen aikana, heitä ei kehoteta tekemään niin reaaliajassa, eikä heille lähetetä varoituksia oireiden lisääntymisestä.
Kokeellinen: Kohtauspohjainen PRO-seuranta
Kohtaamisiin perustuva PRO-seuranta (tavallinen käytäntö) sekä potilasmuistutukset ja triage-hoitajien hälytykset
Tämä haara koostuu tavanomaisesta harjoituksesta sekä potilasmuistutusten lisäämisestä PRO-kyselylomakkeiden täyttämiseen ja triage-hoitajan varoituksiin vakavien oireiden varalta. Potilasmuistutukset otetaan käyttöön Epic-potilasportaalin kautta. Triage-sairaanhoitajan hälytykset ohjataan Epic-oireidenhallintaryhmiin vastauksena potilaalle, joka ilmoittaa kohtalaisista tai vakavista oireista. Potilailla on mahdollisuus kieltäytyä triage-hoitajan tuesta tai kieltäytyä siitä. Triage-sairaanhoitajan hälytyksistä johtuvat kliiniset interventiot ovat kliinisten ryhmien harkinnassa - eli kliiniset vasteet eivät ole ohjeellisia eivätkä pakollisia. Erityisesti triage-sairaanhoitajan hälytysten (eli eeppisten oireiden hallintapoolien) aloituspiste sekä niistä johtuvat kliiniset vasteet ovat olemassa olevia vakiotoimintamenetelmiä/käytäntöjä potilaille, jotka ilmoittavat oireista puhelimitse.
Kokeellinen: PRO-etävalvonta
PRO-etävalvonta sekä potilasmuistutukset ja triage-hoitajahälytykset
Tämä haara koostuu viikoittaisista PRO-kyselylomakkeista, jotka annetaan potilasportaalin kautta ja jotka on erotettu kliinisistä kohtaamisista. Potilasmuistutukset otetaan käyttöön Epic-potilasportaalin kautta. Triage-sairaanhoitajan hälytykset ohjataan Epic-oireidenhallintaryhmiin vastauksena potilaalle, joka ilmoittaa kohtalaisista tai vakavista oireista. Potilailla on mahdollisuus kieltäytyä triage-hoitajan tuesta tai kieltäytyä siitä. Triage-sairaanhoitajan hälytyksistä johtuvat kliiniset interventiot ovat kliinisten ryhmien harkinnassa - eli kliiniset vasteet eivät ole ohjeellisia eivätkä pakollisia. Erityisesti triage-sairaanhoitajan hälytysten (eli eeppisten oireiden hallintapoolien) aloituspiste sekä niistä johtuvat kliiniset vasteet ovat olemassa olevia vakiotoimintamenetelmiä/käytäntöjä potilaille, jotka ilmoittavat oireista puhelimitse.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PRO-kiinnitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ensisijainen tulos on PRO:n sitoutuminen, joka mitataan potilastasolla odotettavissa olevien PRO-kyselylomakkeiden osuudella potilasta kohti.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla oli vähintään yksi muistiinpano, joka dokumentoi PRO:t tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joilla oli vähintään yksi PRO:t dokumentoiva muistiinpano kuukaudessa tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Aika hälytysvastaukseen (vain käsivarret 2 ja 3)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, jotka laukaisevat hälytyksen triage-hoitajille (vain käsivarret 2 ja 3)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Akuutin hoidon käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden prosenttiosuus päivystyspoliklinikalla tai sairaalahoidossa
6 kuukautta
Hoidon viivästykset/muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joiden hoito viivästyy/muutos
6 kuukautta
Hoidon kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel Takvorian, MD, University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Ravi Parikh, MD, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 852748
  • P50CA244690 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UPCC 34923 (Muu tunniste: University of Pennsylvania Clinical Trials Scientific Review and Monitoring Committee)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Kohtauspohjainen PRO-seuranta

3
Tilaa