- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06013176
Käyttäytymistaloudelliset strategiat PRO:n noudattamisen parantamiseksi (BEST-PRO)
Tämän tutkimustutkimuksen päätarkoituksena on arvioida potilas- ja sairaanhoitajaohjattujen strategioiden toteutusta ja tehokkuutta klinikalla ja etäpotilaiden raportoitujen tulosten (PRO) seuranta-asetuksissa käyttämällä kolmihaaraista, käytännöllistä klusteriryhmää, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta. Lisäksi tavoitteena on arvioida moderaattorit täytäntöönpanovaikutuksista PRO-seurantaan.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan itsenäisesti: (1) tavanomaiseen käytäntöön (eli kohtaamiseen perustuva PRO-annos potilasportaalin tai tabletin kautta); (2) kohtaamiseen perustuva PRO-seuranta potilasmuistutuksilla ja sairaanhoitajahälytyksillä; tai (3) PRO-etävalvonta potilasmuistutuksilla ja sairaanhoitajahälytyksillä. Tutkijat olettavat, että potilaiden nyökytyksiä ja sairaanhoitajia koskevat varoitukset parantavat potilastason PRO:n suorittamista ja kliinikkotason PRO-sitoutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rutiini PRO-seuranta on näyttöön perustuva käytäntö, joka parantaa potilaiden tuloksia. Syöpäpotilaat kokevat yleensä oireita, joita kliiniset ryhmät eivät tunnista jopa puolet ajasta. PRO:t ovat tehokas työkalu tämän kuilun kuromiseen umpeen, mikä lisää potilaskokemusta ja parantaa viestintää potilaiden ja kliinikon välillä. Suoritettiin merkittävä kliininen tutkimus, jossa viikoittaiset PRO-oireiden arvioinnit hoitotiimin varoitusten kanssa johtivat hoidon käytön vähenemiseen, elämänlaadun parantumiseen ja pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten aktiivista hoitoa saaneiden potilaiden kokonaiseloonjäämisajan pidentämiseen. Myöhemmät satunnaistetut tutkimukset ovat vahvistaneet PRO-seurannan elämänlaadun ja eloonjäämisen edut muissa syöpäpopulaatioissa ja harjoitusympäristöissä.
Todellinen sitoutuminen PRO-seurantaan on alhaisempi kuin merkittävissä kliinisissä kokeissa, ja mahdolliset rodulliset/etniset erot ovat mahdollisia. PRO:n käyttöönoton monitasoisia esteitä on potilas-, lääkäri-, lääkäri- ja järjestelmätasolla. Vaikka potilaan sitoutuminen PRO-seurantaan siementutkimuksissa vaihteli välillä 70–90 prosenttia, todellisen maailman sitoutuminen on paljon alhaisempi ja vaihtelevampi. Alustava tutkimuksemme osoittaa, että laajassa, useassa paikassa toteutetussa PRO-seurannassa keskimääräinen potilastason hoitoon sitoutuminen oli alle 50 prosenttia. Lisäksi verrattuna muihin kuin latinalaisamerikkalaisiin valkoisiin potilaisiin, mustat ja latinalaisamerikkalaiset potilaat täyttivät PRO-kyselylomakkeet 9 % ja 4 % todennäköisemmin, mutta he ilmoittivat todennäköisemmin vakavammista oireista. Nämä tulokset osoittavat, että historiallisesti syrjäytyneet alaryhmät voivat hyötyä vähemmän nykyisistä PRO-antomenetelmistä, mikä saattaa vahvistaa olemassa olevia eroja oireiden hallinnassa, jos niitä ei korjata.
Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa sovelletaan käyttäytymistaloudellisia strategioita kliinikoiden ja potilaiden yhdenmukaistamiseksi jatkuvan potilastason PRO-sopeutumisen saavuttamiseksi, ja se käsittelee nykyisten PRO-lähestymistapojen rajoituksia. Nykyisiä lähestymistapoja PRO-keräykseen rajoittavat: (1) kliinikkojen alioptimaalinen sitoutuminen, (2) kohtaamiseen perustuvat arvioinnit, jotka estävät PRO:iden pitkittäisen seurannan klinikan ulkopuolella, ja (3) riittämättömät automatisoidut efektorit, jotka yhdistävät aktiivisesti raportoituja oireita kliiniseen vasteeseen. Tässä ehdotuksessa käsitellään näitä rajoituksia käyttämällä käyttäytymisstrategioita, jotka kohdistuvat suoraan kliinikon sitoutumiseen, hyödyntämällä uusia sähköisiä etävalvontamenetelmiä reaaliaikaisen PRO-kaappauksen maksimoimiseksi ja yhdistämällä nämä reittiohjattuihin automatisoituihin efektoreihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08536
- Penn Medicine Princeton Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on aloitettava uusi systeeminen syövän hoitosarja (eli suonensisäinen kemoterapia tai immunoterapia) osallistuvassa Implementation Lab -keskuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut aktiivisesti terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilas kieltäytyy pragmaattisesta tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen käytäntö
Tämä haara koostuu kohtaamiseen perustuvasta PRO-seurannasta, jossa potilailla on mahdollisuus täyttää PRO-kyselylomakkeita potilasportaalin kautta ennen kliinisiä kohtaamisia tai tabletin kautta kliinisten kohtaamisten aikana.
Vaikka lääkäreitä rohkaistaan katsomaan ja keskustelemaan potilaiden kanssa kliinisen tapaamisen aikana, heitä ei kehoteta tekemään niin reaaliajassa, eikä heille lähetetä varoituksia oireiden lisääntymisestä.
|
|
|
Kokeellinen: Kohtauspohjainen PRO-seuranta
Kohtaamisiin perustuva PRO-seuranta (tavallinen käytäntö) sekä potilasmuistutukset ja triage-hoitajien hälytykset
|
Tämä haara koostuu tavanomaisesta harjoituksesta sekä potilasmuistutusten lisäämisestä PRO-kyselylomakkeiden täyttämiseen ja triage-hoitajan varoituksiin vakavien oireiden varalta.
Potilasmuistutukset otetaan käyttöön Epic-potilasportaalin kautta.
Triage-sairaanhoitajan hälytykset ohjataan Epic-oireidenhallintaryhmiin vastauksena potilaalle, joka ilmoittaa kohtalaisista tai vakavista oireista.
Potilailla on mahdollisuus kieltäytyä triage-hoitajan tuesta tai kieltäytyä siitä.
Triage-sairaanhoitajan hälytyksistä johtuvat kliiniset interventiot ovat kliinisten ryhmien harkinnassa - eli kliiniset vasteet eivät ole ohjeellisia eivätkä pakollisia.
Erityisesti triage-sairaanhoitajan hälytysten (eli eeppisten oireiden hallintapoolien) aloituspiste sekä niistä johtuvat kliiniset vasteet ovat olemassa olevia vakiotoimintamenetelmiä/käytäntöjä potilaille, jotka ilmoittavat oireista puhelimitse.
|
|
Kokeellinen: PRO-etävalvonta
PRO-etävalvonta sekä potilasmuistutukset ja triage-hoitajahälytykset
|
Tämä haara koostuu viikoittaisista PRO-kyselylomakkeista, jotka annetaan potilasportaalin kautta ja jotka on erotettu kliinisistä kohtaamisista.
Potilasmuistutukset otetaan käyttöön Epic-potilasportaalin kautta.
Triage-sairaanhoitajan hälytykset ohjataan Epic-oireidenhallintaryhmiin vastauksena potilaalle, joka ilmoittaa kohtalaisista tai vakavista oireista.
Potilailla on mahdollisuus kieltäytyä triage-hoitajan tuesta tai kieltäytyä siitä.
Triage-sairaanhoitajan hälytyksistä johtuvat kliiniset interventiot ovat kliinisten ryhmien harkinnassa - eli kliiniset vasteet eivät ole ohjeellisia eivätkä pakollisia.
Erityisesti triage-sairaanhoitajan hälytysten (eli eeppisten oireiden hallintapoolien) aloituspiste sekä niistä johtuvat kliiniset vasteet ovat olemassa olevia vakiotoimintamenetelmiä/käytäntöjä potilaille, jotka ilmoittavat oireista puhelimitse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ammattilaisten noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on tarttuminen, mitataan potilaan tasolla potilaan kohden odotettujen PRO -kyselylomakkeiden osuus.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti potilaista, joilla on vähintään yksi seteli, joka dokumentoi ammattilaisia tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Prosentti potilaista, joilla on vähintään yksi seteli, joka dokumentoi ammattilaisia kuukaudessa tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Aika varoittaa vastausta (vain aseista 2 ja 3)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Prosentti potilaista, jotka laukaisevat hälytyksen triaatiohoitajille (vain aseista 2 ja 3)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Akuutin hoidon käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosentti potilaista, joilla on päivystysosaston vierailu tai sairaalahoito
|
3 kuukautta
|
|
Hoitomuutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosentti potilaista, joilla on hoidon muuttaminen
|
3 kuukautta
|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen hoidon kesto tutkimusjakson aikana
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Takvorian, MD, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Ravi Parikh, MD, University of Pennsylvania; Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Basch E, Deal AM, Dueck AC, Scher HI, Kris MG, Hudis C, Schrag D. Overall Survival Results of a Trial Assessing Patient-Reported Outcomes for Symptom Monitoring During Routine Cancer Treatment. JAMA. 2017 Jul 11;318(2):197-198. doi: 10.1001/jama.2017.7156.
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 34923 (University of Pennsylvania Clinical Trials Scientific Review and Monitoring Committee)
- P50CA244690 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 852748 (Muu tunniste: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .