- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06013176
Käyttäytymistaloudelliset strategiat PRO:n noudattamisen parantamiseksi (BEST-PRO)
Tämän tutkimustutkimuksen päätarkoituksena on arvioida potilas- ja sairaanhoitajaohjattujen strategioiden toteutusta ja tehokkuutta klinikalla ja etäpotilaiden raportoitujen tulosten (PRO) seuranta-asetuksissa käyttämällä kolmihaaraista, käytännöllistä klusteriryhmää, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta. Lisäksi tavoitteena on arvioida moderaattorit täytäntöönpanovaikutuksista PRO-seurantaan.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan itsenäisesti: (1) tavanomaiseen käytäntöön (eli kohtaamiseen perustuva PRO-annos potilasportaalin tai tabletin kautta); (2) kohtaamiseen perustuva PRO-seuranta potilasmuistutuksilla ja sairaanhoitajahälytyksillä; tai (3) PRO-etävalvonta potilasmuistutuksilla ja sairaanhoitajahälytyksillä. Tutkijat olettavat, että potilaiden nyökytyksiä ja sairaanhoitajia koskevat varoitukset parantavat potilastason PRO:n suorittamista ja kliinikkotason PRO-sitoutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rutiini PRO-seuranta on näyttöön perustuva käytäntö, joka parantaa potilaiden tuloksia. Syöpäpotilaat kokevat yleensä oireita, joita kliiniset ryhmät eivät tunnista jopa puolet ajasta. PRO:t ovat tehokas työkalu tämän kuilun kuromiseen umpeen, mikä lisää potilaskokemusta ja parantaa viestintää potilaiden ja kliinikon välillä. Suoritettiin merkittävä kliininen tutkimus, jossa viikoittaiset PRO-oireiden arvioinnit hoitotiimin varoitusten kanssa johtivat hoidon käytön vähenemiseen, elämänlaadun parantumiseen ja pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten aktiivista hoitoa saaneiden potilaiden kokonaiseloonjäämisajan pidentämiseen. Myöhemmät satunnaistetut tutkimukset ovat vahvistaneet PRO-seurannan elämänlaadun ja eloonjäämisen edut muissa syöpäpopulaatioissa ja harjoitusympäristöissä.
Todellinen sitoutuminen PRO-seurantaan on alhaisempi kuin merkittävissä kliinisissä kokeissa, ja mahdolliset rodulliset/etniset erot ovat mahdollisia. PRO:n käyttöönoton monitasoisia esteitä on potilas-, lääkäri-, lääkäri- ja järjestelmätasolla. Vaikka potilaan sitoutuminen PRO-seurantaan siementutkimuksissa vaihteli välillä 70–90 prosenttia, todellisen maailman sitoutuminen on paljon alhaisempi ja vaihtelevampi. Alustava tutkimuksemme osoittaa, että laajassa, useassa paikassa toteutetussa PRO-seurannassa keskimääräinen potilastason hoitoon sitoutuminen oli alle 50 prosenttia. Lisäksi verrattuna muihin kuin latinalaisamerikkalaisiin valkoisiin potilaisiin, mustat ja latinalaisamerikkalaiset potilaat täyttivät PRO-kyselylomakkeet 9 % ja 4 % todennäköisemmin, mutta he ilmoittivat todennäköisemmin vakavammista oireista. Nämä tulokset osoittavat, että historiallisesti syrjäytyneet alaryhmät voivat hyötyä vähemmän nykyisistä PRO-antomenetelmistä, mikä saattaa vahvistaa olemassa olevia eroja oireiden hallinnassa, jos niitä ei korjata.
Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa sovelletaan käyttäytymistaloudellisia strategioita kliinikoiden ja potilaiden yhdenmukaistamiseksi jatkuvan potilastason PRO-sopeutumisen saavuttamiseksi, ja se käsittelee nykyisten PRO-lähestymistapojen rajoituksia. Nykyisiä lähestymistapoja PRO-keräykseen rajoittavat: (1) kliinikkojen alioptimaalinen sitoutuminen, (2) kohtaamiseen perustuvat arvioinnit, jotka estävät PRO:iden pitkittäisen seurannan klinikan ulkopuolella, ja (3) riittämättömät automatisoidut efektorit, jotka yhdistävät aktiivisesti raportoituja oireita kliiniseen vasteeseen. Tässä ehdotuksessa käsitellään näitä rajoituksia käyttämällä käyttäytymisstrategioita, jotka kohdistuvat suoraan kliinikon sitoutumiseen, hyödyntämällä uusia sähköisiä etävalvontamenetelmiä reaaliaikaisen PRO-kaappauksen maksimoimiseksi ja yhdistämällä nämä reittiohjattuihin automatisoituihin efektoreihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Abramson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Samuel Takvorian, MD
- Sähköposti: Samuel.Takvorian@pennmedicine.upenn.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Ravi Parikh, MD
- Puhelinnumero: 352-422-4285
- Sähköposti: Ravi.Parikh@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on aloitettava uusi systeeminen syövän hoitosarja (eli suonensisäinen kemoterapia tai immunoterapia) osallistuvassa Implementation Lab -keskuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut aktiivisesti terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilas kieltäytyy pragmaattisesta tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Tavallinen käytäntö
Tämä haara koostuu kohtaamiseen perustuvasta PRO-seurannasta, jossa potilailla on mahdollisuus täyttää PRO-kyselylomakkeita potilasportaalin kautta ennen kliinisiä kohtaamisia tai tabletin kautta kliinisten kohtaamisten aikana.
Vaikka lääkäreitä rohkaistaan katsomaan ja keskustelemaan potilaiden kanssa kliinisen tapaamisen aikana, heitä ei kehoteta tekemään niin reaaliajassa, eikä heille lähetetä varoituksia oireiden lisääntymisestä.
|
|
Kokeellinen: Kohtauspohjainen PRO-seuranta
Kohtaamisiin perustuva PRO-seuranta (tavallinen käytäntö) sekä potilasmuistutukset ja triage-hoitajien hälytykset
|
Tämä haara koostuu tavanomaisesta harjoituksesta sekä potilasmuistutusten lisäämisestä PRO-kyselylomakkeiden täyttämiseen ja triage-hoitajan varoituksiin vakavien oireiden varalta.
Potilasmuistutukset otetaan käyttöön Epic-potilasportaalin kautta.
Triage-sairaanhoitajan hälytykset ohjataan Epic-oireidenhallintaryhmiin vastauksena potilaalle, joka ilmoittaa kohtalaisista tai vakavista oireista.
Potilailla on mahdollisuus kieltäytyä triage-hoitajan tuesta tai kieltäytyä siitä.
Triage-sairaanhoitajan hälytyksistä johtuvat kliiniset interventiot ovat kliinisten ryhmien harkinnassa - eli kliiniset vasteet eivät ole ohjeellisia eivätkä pakollisia.
Erityisesti triage-sairaanhoitajan hälytysten (eli eeppisten oireiden hallintapoolien) aloituspiste sekä niistä johtuvat kliiniset vasteet ovat olemassa olevia vakiotoimintamenetelmiä/käytäntöjä potilaille, jotka ilmoittavat oireista puhelimitse.
|
Kokeellinen: PRO-etävalvonta
PRO-etävalvonta sekä potilasmuistutukset ja triage-hoitajahälytykset
|
Tämä haara koostuu viikoittaisista PRO-kyselylomakkeista, jotka annetaan potilasportaalin kautta ja jotka on erotettu kliinisistä kohtaamisista.
Potilasmuistutukset otetaan käyttöön Epic-potilasportaalin kautta.
Triage-sairaanhoitajan hälytykset ohjataan Epic-oireidenhallintaryhmiin vastauksena potilaalle, joka ilmoittaa kohtalaisista tai vakavista oireista.
Potilailla on mahdollisuus kieltäytyä triage-hoitajan tuesta tai kieltäytyä siitä.
Triage-sairaanhoitajan hälytyksistä johtuvat kliiniset interventiot ovat kliinisten ryhmien harkinnassa - eli kliiniset vasteet eivät ole ohjeellisia eivätkä pakollisia.
Erityisesti triage-sairaanhoitajan hälytysten (eli eeppisten oireiden hallintapoolien) aloituspiste sekä niistä johtuvat kliiniset vasteet ovat olemassa olevia vakiotoimintamenetelmiä/käytäntöjä potilaille, jotka ilmoittavat oireista puhelimitse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PRO-kiinnitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on PRO:n sitoutuminen, joka mitataan potilastasolla odotettavissa olevien PRO-kyselylomakkeiden osuudella potilasta kohti.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttiosuus potilaista, joilla oli vähintään yksi muistiinpano, joka dokumentoi PRO:t tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla oli vähintään yksi PRO:t dokumentoiva muistiinpano kuukaudessa tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Aika hälytysvastaukseen (vain käsivarret 2 ja 3)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka laukaisevat hälytyksen triage-hoitajille (vain käsivarret 2 ja 3)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Akuutin hoidon käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus päivystyspoliklinikalla tai sairaalahoidossa
|
6 kuukautta
|
Hoidon viivästykset/muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden hoito viivästyy/muutos
|
6 kuukautta
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Takvorian, MD, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Ravi Parikh, MD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7. Erratum In: J Clin Oncol. 2016 Jun 20;34(18):2198. J Clin Oncol. 2019 Feb 20;37(6):528.
- Basch E, Deal AM, Dueck AC, Scher HI, Kris MG, Hudis C, Schrag D. Overall Survival Results of a Trial Assessing Patient-Reported Outcomes for Symptom Monitoring During Routine Cancer Treatment. JAMA. 2017 Jul 11;318(2):197-198. doi: 10.1001/jama.2017.7156.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 852748
- P50CA244690 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UPCC 34923 (Muu tunniste: University of Pennsylvania Clinical Trials Scientific Review and Monitoring Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kohtauspohjainen PRO-seuranta
-
Cumhuriyet UniversityValmisNosokomiaalinen infektio | Multi-antibioottiresistenssi | TartuntatautikontrolliTurkki
-
Peter KristensenRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2Tanska
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrytointiDuchennen lihasdystrofiaYhdysvallat
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrytointiDuchennen lihasdystrofiaYhdysvallat