- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06013176
Estratégias econômicas comportamentais para melhorar a adesão ao PRO (BEST-PRO)
O objetivo principal deste estudo de pesquisa é avaliar a implementação e eficácia de estratégias dirigidas pelo paciente e pela enfermeira em ambientes clínicos e remotos configurações de monitoramento de resultados relatados pelo paciente (PRO), usando um cluster pragmático de três braços ensaio clínico randomizado e controlado. Além disso, o objetivo é avaliar os moderadores dos efeitos da implementação no monitoramento do PRO.
Os pacientes elegíveis serão randomizados independentemente para: (1) prática usual (ou seja, administração de PRO baseada em encontro via portal do paciente ou tablet); (2) monitoramento PRO baseado em encontro com lembretes de pacientes e alertas de enfermeiros; ou (3) monitoramento PRO remoto com lembretes de pacientes e alertas de enfermeiras. Os investigadores levantam a hipótese de que estímulos aos pacientes e alertas aos enfermeiros melhorarão a conclusão do PRO no nível do paciente e o envolvimento do PRO no nível do médico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O monitoramento PRO de rotina é uma prática baseada em evidências que melhora os resultados dos pacientes. Pacientes com câncer geralmente apresentam sintomas que passam despercebidos pelas equipes clínicas em até metade das vezes. Os PROs são uma ferramenta poderosa para preencher esta lacuna, ampliando a experiência do paciente e melhorando a comunicação entre pacientes e médicos. Foi realizado um ensaio clínico seminal no qual avaliações semanais de sintomas PRO com alertas da equipe de atendimento levaram à redução da utilização de cuidados, à melhoria da qualidade de vida e ao aumento da sobrevida global entre pacientes que receberam tratamento ativo para tumores sólidos avançados. Ensaios randomizados subsequentes corroboraram as vantagens de qualidade de vida e sobrevivência do monitoramento PRO em outras populações de câncer e ambientes de prática.
A adesão no mundo real ao monitoramento do PRO é menor do que em ensaios clínicos seminais, com potenciais disparidades raciais/étnicas. Existem barreiras multiníveis à implementação do PRO nos níveis do paciente, do médico, da prática e do sistema. Embora a adesão dos pacientes à monitorização do PRO em ensaios seminais tenha variado entre 70 e 90 por cento, a adesão no mundo real é muito menor e mais variável. Nossa pesquisa preliminar demonstra que, em uma implementação grande e em vários locais do monitoramento PRO, a adesão média no nível do paciente foi inferior a 50%. Além disso, em comparação com pacientes brancos não hispânicos, os pacientes negros e hispânicos tinham 9% e 4% menos probabilidade de preencher os questionários PRO, respectivamente, mas eram mais propensos a relatar sintomas mais graves. Estes resultados destacam que os subgrupos historicamente marginalizados podem beneficiar menos dos métodos atuais de administração de PRO, reforçando potencialmente as disparidades existentes na gestão dos sintomas, se não forem remediados.
Este será o primeiro estudo a aplicar estratégias económicas comportamentais para alinhar médicos e pacientes na obtenção de adesão sustentada ao PRO ao nível do paciente e aborda as limitações das abordagens atuais do PRO. As abordagens atuais para a coleta de PRO são limitadas por: (1) envolvimento clínico abaixo do ideal, (2) avaliações baseadas em encontros que impedem o monitoramento longitudinal de PROs fora da clínica e (3) efetores automatizados insuficientes que vinculam ativamente os sintomas relatados à resposta clínica. Esta proposta aborda essas limitações empregando estratégias comportamentais visando diretamente o envolvimento do médico, utilizando novos métodos eletrônicos de monitoramento remoto para maximizar a captura de PRO em tempo real e vinculando-os a efetores automatizados orientados por via.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Abramson Cancer Center
-
Contato:
- Samuel Takvorian, MD
- E-mail: Samuel.Takvorian@pennmedicine.upenn.edu
-
Contato:
- Ravi Parikh, MD
- Número de telefone: 352-422-4285
- E-mail: Ravi.Parikh@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem iniciar uma nova linha de terapia sistêmica contra o câncer (ou seja, quimioterapia intravenosa ou imunoterapia) em um laboratório de implementação participante.
Critério de exclusão:
- Ativamente inscrito em um ensaio clínico terapêutico
- Paciente desiste da pesquisa pragmática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Prática habitual
Este braço consistirá no monitoramento PRO baseado em encontro, no qual os pacientes terão a oportunidade de preencher questionários PRO por meio do portal do paciente antes dos encontros clínicos ou via tablet durante os encontros clínicos.
Embora os médicos sejam incentivados a visualizar e discutir os PROs com os pacientes durante as consultas clínicas, eles não serão solicitados a fazê-lo em tempo real, nem haverá alertas para o aumento dos sintomas.
|
|
Experimental: Monitoramento PRO baseado em encontro
Monitoramento PRO baseado em encontro (prática usual), além de lembretes de pacientes e alertas de enfermeiras de triagem
|
Este braço consiste na prática usual mais a adição de lembretes do paciente para preencher questionários PRO e alertas de triagem para enfermeiros para sintomas graves.
Os lembretes dos pacientes serão operacionalizados através do portal do paciente Epic.
Os alertas de enfermagem de triagem serão encaminhados para grupos de gerenciamento de sintomas da Epic em resposta a um paciente relatando sintomas moderados ou graves.
Os pacientes terão a oportunidade de recusar ou cancelar o apoio da enfermeira na triagem.
As intervenções clínicas decorrentes de alertas de enfermagem de triagem ficarão a critério das equipes clínicas - ou seja, as respostas clínicas não serão prescritivas nem obrigatórias.
Notavelmente, o ponto de entrada para alertas de enfermagem de triagem (ou seja, grupos de gerenciamento de sintomas épicos), bem como as respostas clínicas resultantes, são os procedimentos/práticas operacionais padrão existentes para pacientes que relatam sintomas por telefone.
|
Experimental: Monitoramento PRO remoto
Monitoramento PRO remoto, além de lembretes de pacientes e alertas de enfermeiras de triagem
|
Este braço consistirá em questionários PRO semanais administrados através do portal do paciente, desvinculados dos encontros clínicos.
Os lembretes dos pacientes serão operacionalizados através do portal do paciente Epic.
Os alertas de enfermagem de triagem serão encaminhados para grupos de gerenciamento de sintomas da Epic em resposta a um paciente relatando sintomas moderados ou graves.
Os pacientes terão a oportunidade de recusar ou cancelar o apoio da enfermeira na triagem.
As intervenções clínicas decorrentes de alertas de enfermagem de triagem ficarão a critério das equipes clínicas - ou seja, as respostas clínicas não serão prescritivas nem obrigatórias.
Notavelmente, o ponto de entrada para alertas de enfermagem de triagem (ou seja, grupos de gerenciamento de sintomas épicos), bem como as respostas clínicas resultantes, são os procedimentos/práticas operacionais padrão existentes para pacientes que relatam sintomas por telefone.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adesão PRO
Prazo: 3 meses
|
O resultado primário será a adesão ao PRO, medida no nível do paciente como a proporção de questionários PRO esperados preenchidos por paciente.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de pacientes com pelo menos uma nota documentando PROs durante o período do estudo
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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|
Porcentagem de pacientes com pelo menos uma nota documentando PROs por mês durante o período do estudo
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Tempo para resposta ao alerta (somente para os braços 2 e 3)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Porcentagem de pacientes que acionam um alerta para enfermeiros de triagem (somente para os braços 2 e 3)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Utilização de cuidados agudos
Prazo: 6 meses
|
Porcentagem de pacientes com visita ao pronto-socorro ou hospitalização
|
6 meses
|
Atrasos/modificações no tratamento
Prazo: 6 meses
|
Porcentagem de pacientes com atraso/modificação no tratamento
|
6 meses
|
Duração da terapia
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Takvorian, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Ravi Parikh, MD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7. Erratum In: J Clin Oncol. 2016 Jun 20;34(18):2198. J Clin Oncol. 2019 Feb 20;37(6):528.
- Basch E, Deal AM, Dueck AC, Scher HI, Kris MG, Hudis C, Schrag D. Overall Survival Results of a Trial Assessing Patient-Reported Outcomes for Symptom Monitoring During Routine Cancer Treatment. JAMA. 2017 Jul 11;318(2):197-198. doi: 10.1001/jama.2017.7156.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 852748
- P50CA244690 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UPCC 34923 (Outro identificador: University of Pennsylvania Clinical Trials Scientific Review and Monitoring Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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