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Estratégias econômicas comportamentais para melhorar a adesão ao PRO (BEST-PRO)

11 de janeiro de 2024 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

O objetivo principal deste estudo de pesquisa é avaliar a implementação e eficácia de estratégias dirigidas pelo paciente e pela enfermeira em ambientes clínicos e remotos configurações de monitoramento de resultados relatados pelo paciente (PRO), usando um cluster pragmático de três braços ensaio clínico randomizado e controlado. Além disso, o objetivo é avaliar os moderadores dos efeitos da implementação no monitoramento do PRO.

Os pacientes elegíveis serão randomizados independentemente para: (1) prática usual (ou seja, administração de PRO baseada em encontro via portal do paciente ou tablet); (2) monitoramento PRO baseado em encontro com lembretes de pacientes e alertas de enfermeiros; ou (3) monitoramento PRO remoto com lembretes de pacientes e alertas de enfermeiras. Os investigadores levantam a hipótese de que estímulos aos pacientes e alertas aos enfermeiros melhorarão a conclusão do PRO no nível do paciente e o envolvimento do PRO no nível do médico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O monitoramento PRO de rotina é uma prática baseada em evidências que melhora os resultados dos pacientes. Pacientes com câncer geralmente apresentam sintomas que passam despercebidos pelas equipes clínicas em até metade das vezes. Os PROs são uma ferramenta poderosa para preencher esta lacuna, ampliando a experiência do paciente e melhorando a comunicação entre pacientes e médicos. Foi realizado um ensaio clínico seminal no qual avaliações semanais de sintomas PRO com alertas da equipe de atendimento levaram à redução da utilização de cuidados, à melhoria da qualidade de vida e ao aumento da sobrevida global entre pacientes que receberam tratamento ativo para tumores sólidos avançados. Ensaios randomizados subsequentes corroboraram as vantagens de qualidade de vida e sobrevivência do monitoramento PRO em outras populações de câncer e ambientes de prática.

A adesão no mundo real ao monitoramento do PRO é menor do que em ensaios clínicos seminais, com potenciais disparidades raciais/étnicas. Existem barreiras multiníveis à implementação do PRO nos níveis do paciente, do médico, da prática e do sistema. Embora a adesão dos pacientes à monitorização do PRO em ensaios seminais tenha variado entre 70 e 90 por cento, a adesão no mundo real é muito menor e mais variável. Nossa pesquisa preliminar demonstra que, em uma implementação grande e em vários locais do monitoramento PRO, a adesão média no nível do paciente foi inferior a 50%. Além disso, em comparação com pacientes brancos não hispânicos, os pacientes negros e hispânicos tinham 9% e 4% menos probabilidade de preencher os questionários PRO, respectivamente, mas eram mais propensos a relatar sintomas mais graves. Estes resultados destacam que os subgrupos historicamente marginalizados podem beneficiar menos dos métodos atuais de administração de PRO, reforçando potencialmente as disparidades existentes na gestão dos sintomas, se não forem remediados.

Este será o primeiro estudo a aplicar estratégias económicas comportamentais para alinhar médicos e pacientes na obtenção de adesão sustentada ao PRO ao nível do paciente e aborda as limitações das abordagens atuais do PRO. As abordagens atuais para a coleta de PRO são limitadas por: (1) envolvimento clínico abaixo do ideal, (2) avaliações baseadas em encontros que impedem o monitoramento longitudinal de PROs fora da clínica e (3) efetores automatizados insuficientes que vinculam ativamente os sintomas relatados à resposta clínica. Esta proposta aborda essas limitações empregando estratégias comportamentais visando diretamente o envolvimento do médico, utilizando novos métodos eletrônicos de monitoramento remoto para maximizar a captura de PRO em tempo real e vinculando-os a efetores automatizados orientados por via.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem iniciar uma nova linha de terapia sistêmica contra o câncer (ou seja, quimioterapia intravenosa ou imunoterapia) em um laboratório de implementação participante.

Critério de exclusão:

  • Ativamente inscrito em um ensaio clínico terapêutico
  • Paciente desiste da pesquisa pragmática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Prática habitual
Este braço consistirá no monitoramento PRO baseado em encontro, no qual os pacientes terão a oportunidade de preencher questionários PRO por meio do portal do paciente antes dos encontros clínicos ou via tablet durante os encontros clínicos. Embora os médicos sejam incentivados a visualizar e discutir os PROs com os pacientes durante as consultas clínicas, eles não serão solicitados a fazê-lo em tempo real, nem haverá alertas para o aumento dos sintomas.
Experimental: Monitoramento PRO baseado em encontro
Monitoramento PRO baseado em encontro (prática usual), além de lembretes de pacientes e alertas de enfermeiras de triagem
Este braço consiste na prática usual mais a adição de lembretes do paciente para preencher questionários PRO e alertas de triagem para enfermeiros para sintomas graves. Os lembretes dos pacientes serão operacionalizados através do portal do paciente Epic. Os alertas de enfermagem de triagem serão encaminhados para grupos de gerenciamento de sintomas da Epic em resposta a um paciente relatando sintomas moderados ou graves. Os pacientes terão a oportunidade de recusar ou cancelar o apoio da enfermeira na triagem. As intervenções clínicas decorrentes de alertas de enfermagem de triagem ficarão a critério das equipes clínicas - ou seja, as respostas clínicas não serão prescritivas nem obrigatórias. Notavelmente, o ponto de entrada para alertas de enfermagem de triagem (ou seja, grupos de gerenciamento de sintomas épicos), bem como as respostas clínicas resultantes, são os procedimentos/práticas operacionais padrão existentes para pacientes que relatam sintomas por telefone.
Experimental: Monitoramento PRO remoto
Monitoramento PRO remoto, além de lembretes de pacientes e alertas de enfermeiras de triagem
Este braço consistirá em questionários PRO semanais administrados através do portal do paciente, desvinculados dos encontros clínicos. Os lembretes dos pacientes serão operacionalizados através do portal do paciente Epic. Os alertas de enfermagem de triagem serão encaminhados para grupos de gerenciamento de sintomas da Epic em resposta a um paciente relatando sintomas moderados ou graves. Os pacientes terão a oportunidade de recusar ou cancelar o apoio da enfermeira na triagem. As intervenções clínicas decorrentes de alertas de enfermagem de triagem ficarão a critério das equipes clínicas - ou seja, as respostas clínicas não serão prescritivas nem obrigatórias. Notavelmente, o ponto de entrada para alertas de enfermagem de triagem (ou seja, grupos de gerenciamento de sintomas épicos), bem como as respostas clínicas resultantes, são os procedimentos/práticas operacionais padrão existentes para pacientes que relatam sintomas por telefone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão PRO
Prazo: 3 meses
O resultado primário será a adesão ao PRO, medida no nível do paciente como a proporção de questionários PRO esperados preenchidos por paciente.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com pelo menos uma nota documentando PROs durante o período do estudo
Prazo: 3 meses
3 meses
Porcentagem de pacientes com pelo menos uma nota documentando PROs por mês durante o período do estudo
Prazo: 3 meses
3 meses
Tempo para resposta ao alerta (somente para os braços 2 e 3)
Prazo: 3 meses
3 meses
Porcentagem de pacientes que acionam um alerta para enfermeiros de triagem (somente para os braços 2 e 3)
Prazo: 3 meses
3 meses
Utilização de cuidados agudos
Prazo: 6 meses
Porcentagem de pacientes com visita ao pronto-socorro ou hospitalização
6 meses
Atrasos/modificações no tratamento
Prazo: 6 meses
Porcentagem de pacientes com atraso/modificação no tratamento
6 meses
Duração da terapia
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Takvorian, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Ravi Parikh, MD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

4 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 852748
  • P50CA244690 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UPCC 34923 (Outro identificador: University of Pennsylvania Clinical Trials Scientific Review and Monitoring Committee)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Câncer

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