Stratégies économiques comportementales pour améliorer l'adhésion aux PRO (BEST-PRO)
L'objectif principal de cette étude de recherche est d'évaluer la mise en œuvre et l'efficacité des stratégies dirigées par les patients et les infirmières dans les paramètres de surveillance des résultats rapportés par les patients (PRO) en clinique et à distance, à l'aide d'un essai contrôlé randomisé pragmatique en grappes à trois bras. De plus, l'objectif est d'évaluer les modérateurs des effets de la mise en œuvre sur le suivi PRO.
Les patients éligibles seront randomisés indépendamment selon : (1) la pratique habituelle (c'est-à-dire, administration PRO basée sur les rencontres via un portail patient ou une tablette) ; (2) surveillance PRO basée sur les rencontres avec rappels aux patients et alertes infirmières ; ou (3) surveillance PRO à distance avec rappels aux patients et alertes infirmières. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les coups de pouce aux patients et les alertes aux infirmières amélioreront l'achèvement du PRO au niveau du patient et l'engagement du PRO au niveau du clinicien.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La surveillance PRO de routine est une pratique fondée sur des données probantes qui améliore les résultats pour les patients. Les patients atteints de cancer présentent généralement des symptômes qui, jusqu’à la moitié du temps, ne sont pas reconnus par les équipes cliniques. Les PRO sont un outil puissant pour combler cette lacune, en amplifiant l’expérience du patient et en améliorant la communication entre les patients et les cliniciens. Un essai clinique fondateur a été mené dans lequel des évaluations hebdomadaires des symptômes PRO avec des alertes de l'équipe de soins ont conduit à une réduction de l'utilisation des soins, à une amélioration de la qualité de vie et à une prolongation de la survie globale chez les patients recevant un traitement actif pour des tumeurs solides avancées. Des essais randomisés ultérieurs ont corroboré les avantages en termes de qualité de vie et de survie de la surveillance PRO dans d'autres populations cancéreuses et contextes de pratique.
L'adhésion dans le monde réel à la surveillance PRO est inférieure à celle des essais cliniques fondateurs, avec des disparités raciales/ethniques potentielles. Des obstacles à plusieurs niveaux à la mise en œuvre du PRO existent au niveau du patient, du clinicien, du cabinet et du système. Alors que l'adhésion des patients à la surveillance PRO dans les essais phares variait entre 70 et 90 pour cent, l'adhésion dans le monde réel est beaucoup plus faible et plus variable. Nos recherches préliminaires démontrent que lors d'un déploiement à grande échelle et multisite de la surveillance PRO, l'observance moyenne au niveau des patients était inférieure à 50 pour cent. De plus, comparés aux patients blancs non hispaniques, les patients noirs et hispaniques étaient respectivement 9 % et 4 % moins susceptibles de remplir les questionnaires PRO, mais plus susceptibles de signaler des symptômes plus graves. Ces résultats soulignent que les sous-groupes historiquement marginalisés pourraient moins bénéficier des méthodes actuelles d’administration de PRO, renforçant potentiellement les disparités existantes dans la gestion des symptômes s’ils ne sont pas corrigés.
Ce sera la première étude à appliquer des stratégies économiques comportementales pour aligner les cliniciens et les patients sur la réalisation d'une adhésion soutenue au PRO au niveau des patients, et aborde les limites des approches PRO actuelles. Les approches actuelles de collecte de PRO sont limitées par : (1) un engagement sous-optimal des cliniciens, (2) des évaluations basées sur les rencontres qui empêchent la surveillance longitudinale des PRO en dehors de la clinique, et (3) des effecteurs automatisés insuffisants reliant activement les symptômes signalés à la réponse clinique. Cette proposition répond à ces limites en employant des stratégies comportementales ciblant directement l'engagement des cliniciens, en utilisant de nouvelles méthodes électroniques de surveillance à distance pour maximiser la capture PRO en temps réel et en les reliant à des effecteurs automatisés pilotés par voie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Abramson Cancer Center
-
Contact:
- Samuel Takvorian, MD
- E-mail: Samuel.Takvorian@pennmedicine.upenn.edu
-
Contact:
- Ravi Parikh, MD
- Numéro de téléphone: 352-422-4285
- E-mail: Ravi.Parikh@pennmedicine.upenn.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent initier une nouvelle ligne de traitement systémique du cancer (c.-à-d. chimiothérapie ou immunothérapie intraveineuse) dans un site de laboratoire de mise en œuvre participant.
Critère d'exclusion:
- Activement inscrit dans un essai clinique thérapeutique
- Le patient se retire de la recherche pragmatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Pratique habituelle
Ce bras consistera en une surveillance PRO basée sur les rencontres, dans laquelle les patients ont la possibilité de remplir des questionnaires PRO via le portail patient avant les rencontres cliniques ou via une tablette pendant les rencontres cliniques.
Même si les cliniciens seront encouragés à visualiser et à discuter des PRO avec les patients lors des rencontres cliniques, ils ne seront pas invités à le faire en temps réel et il n'y aura pas non plus d'alertes en cas d'aggravation des symptômes.
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Expérimental: Surveillance PRO basée sur les rencontres
Surveillance PRO basée sur les rencontres (pratique habituelle) ainsi que rappels des patients et alertes de l'infirmière de triage
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Ce bras comprend la pratique habituelle ainsi que l'ajout de rappels aux patients pour remplir les questionnaires PRO et les alertes de l'infirmière de triage en cas de symptômes graves.
Les rappels aux patients seront opérationnalisés via le portail patient Epic.
Les alertes de l'infirmière de triage seront acheminées vers les pools de gestion des symptômes Epic en réponse à un patient signalant des symptômes modérés ou graves.
Les patients auront la possibilité de refuser ou de se retirer du soutien d'une infirmière de triage.
Les interventions cliniques découlant des alertes de l'infirmière de triage seront laissées à la discrétion des équipes cliniques - c'est-à-dire que les réponses cliniques ne seront ni prescriptives ni obligatoires.
Notamment, le point d'entrée pour les alertes des infirmières de triage (c'est-à-dire les pools de gestion des symptômes Epic), ainsi que les réponses cliniques qui en résultent, sont des procédures/pratiques opérationnelles standard existantes pour les patients signalant des symptômes par téléphone.
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Expérimental: Surveillance PRO à distance
Surveillance PRO à distance, rappels des patients et alertes de l'infirmière de triage
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Ce bras comprendra des questionnaires PRO hebdomadaires administrés via le portail patient, dissociés des rencontres cliniques.
Les rappels aux patients seront opérationnalisés via le portail patient Epic.
Les alertes de l'infirmière de triage seront acheminées vers les pools de gestion des symptômes Epic en réponse à un patient signalant des symptômes modérés ou graves.
Les patients auront la possibilité de refuser ou de se retirer du soutien d'une infirmière de triage.
Les interventions cliniques découlant des alertes de l'infirmière de triage seront laissées à la discrétion des équipes cliniques - c'est-à-dire que les réponses cliniques ne seront ni prescriptives ni obligatoires.
Notamment, le point d'entrée pour les alertes des infirmières de triage (c'est-à-dire les pools de gestion des symptômes Epic), ainsi que les réponses cliniques qui en résultent, sont des procédures/pratiques opérationnelles standard existantes pour les patients signalant des symptômes par téléphone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion PRO
Délai: 3 mois
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Le résultat principal sera l'adhésion au PRO, mesurée au niveau du patient comme la proportion de questionnaires PRO attendus remplis par patient.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients avec au moins une note documentant les PRO pendant la période d'étude
Délai: 3 mois
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3 mois
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Pourcentage de patients avec au moins une note documentant les PRO par mois pendant la période d'étude
Délai: 3 mois
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3 mois
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Temps d’alerte (pour les bras 2 et 3 uniquement)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Pourcentage de patients qui déclenchent une alerte pour les infirmières de triage (pour les bras 2 et 3 uniquement)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Utilisation des soins de courte durée
Délai: 6 mois
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Pourcentage de patients ayant consulté aux urgences ou hospitalisés
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6 mois
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Retards/modifications de traitement
Délai: 6 mois
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Pourcentage de patients avec un retard/modification du traitement
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6 mois
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Durée du traitement
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel Takvorian, MD, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Ravi Parikh, MD, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
Publications générales
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7. Erratum In: J Clin Oncol. 2016 Jun 20;34(18):2198. J Clin Oncol. 2019 Feb 20;37(6):528.
- Basch E, Deal AM, Dueck AC, Scher HI, Kris MG, Hudis C, Schrag D. Overall Survival Results of a Trial Assessing Patient-Reported Outcomes for Symptom Monitoring During Routine Cancer Treatment. JAMA. 2017 Jul 11;318(2):197-198. doi: 10.1001/jama.2017.7156.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 852748
- P50CA244690 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UPCC 34923 (Autre identifiant: University of Pennsylvania Clinical Trials Scientific Review and Monitoring Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Surveillance PRO basée sur les rencontres
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