- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06013176
Adfærdsøkonomiske strategier for at forbedre PRO Adherence (BEST-PRO)
Hovedformålet med dette forskningsstudie er at evaluere implementeringen og effektiviteten af patient- og sygeplejerske-rettede strategier på tværs af klinik- og fjernovervågningsindstillinger for patientrapporteret resultat (PRO) ved hjælp af et tre-armet pragmatisk klynge randomiseret kontrolleret forsøg. Derudover er målet at evaluere moderatorer af implementeringseffekter på PRO-overvågning.
Kvalificerede patienter vil blive randomiseret uafhængigt til: (1) sædvanlig praksis (dvs. mødebaseret PRO-administration via patientportal eller tablet); (2) mødebaseret PRO-overvågning med patientpåmindelser og sygeplejerskeadvarsler; eller (3) fjern PRO-overvågning med patientpåmindelser og sygeplejerskeadvarsler. Efterforskerne antager, at nudges til patienter og advarsler til sygeplejersker vil forbedre PRO-afslutningen på patientniveau og PRO-engagementet på klinikerniveau.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rutinemæssig PRO-monitorering er en evidensbaseret praksis, der forbedrer patientresultater. Patienter med kræft oplever almindeligvis symptomer, som ikke genkendes af kliniske teams op til halvdelen af tiden. PRO'er er et kraftfuldt værktøj til at bygge bro over dette kløft, som forstærker patientoplevelsen og forbedrer kommunikationen mellem patienter og klinikere. Et seminalt klinisk forsøg blev udført, hvor ugentlige PRO-symptomvurderinger med plejeteamvarsler førte til reduceret plejeudnyttelse, forbedret livskvalitet og forlænget overordnet overlevelse blandt patienter, der fik aktiv behandling for fremskredne solide tumorer. Efterfølgende randomiserede forsøg har bekræftet livskvaliteten og overlevelsesfordelene ved PRO-overvågning i andre cancerpopulationer og praksismiljøer.
Virkelighedens overholdelse af PRO-overvågning er lavere end i seminale kliniske forsøg med potentielle racemæssige/etniske forskelle. Barrierer på flere niveauer for PRO-implementering findes på patient-, kliniker-, praksis- og systemniveau. Mens patientens overholdelse af PRO-overvågning i seminale forsøg varierede fra 70 til 90 procent, er den virkelige verden meget lavere og mere variabel. Vores foreløbige forskning viser, at i en stor, multi-site udrulning af PRO-monitorering, var den gennemsnitlige overholdelse på patientniveau mindre end 50 procent. Sammenlignet med ikke-spansktalende hvide patienter var sorte og latinamerikanske patienter desuden henholdsvis 9 % og 4 % mindre tilbøjelige til at udfylde PRO-spørgeskemaer, men mere tilbøjelige til at rapportere mere alvorlige symptomer. Disse resultater fremhæver, at historisk marginaliserede undergrupper kan drage mindre fordel af de nuværende metoder til PRO-administration, hvilket potentielt forstærker eksisterende uligheder i symptomhåndtering, hvis de ikke afhjælpes.
Dette vil være det første studie, der anvender adfærdsøkonomiske strategier til at tilpasse klinikere og patienter til at opnå vedvarende PRO-tilslutning på patientniveau og adresserer begrænsninger af nuværende PRO-tilgange. Nuværende tilgange til PRO-indsamling er begrænset af: (1) suboptimalt klinikengagement, (2) mødebaserede vurderinger, som udelukker longitudinel overvågning af PRO'er uden for klinikken, og (3) utilstrækkelige automatiserede effektorer, der aktivt forbinder rapporterede symptomer med klinisk respons. Dette forslag adresserer disse begrænsninger ved at anvende adfærdsstrategier, der er direkte rettet mod klinikerens engagement, ved at bruge nye elektroniske fjernovervågningsmetoder for at maksimere PRO-optagelse i realtid og forbinde disse med vej-drevne automatiserede effektorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08536
- Penn Medicine Princeton Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Abramson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal påbegynde en ny linje af systemisk cancerterapi (dvs. intravenøs kemoterapi eller immunterapi) på et deltagende Implementation Lab-sted
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt tilmeldt et terapeutisk klinisk forsøg
- Patient fravælger pragmatisk forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig praksis
Denne arm vil bestå af encounter-baseret PRO-monitorering, hvor patienter har mulighed for at udfylde PRO-spørgeskemaer via patientportal forud for kliniske møder eller via tablet under kliniske møder.
Mens klinikere vil blive opfordret til at se og diskutere PRO'er med patienter under kliniske møder, vil de ikke blive bedt om at gøre det i realtid, og der vil heller ikke være advarsler om eskalerende symptomer.
|
|
|
Eksperimentel: Encounter-baseret PRO-overvågning
Encounter-baseret PRO-overvågning (sædvanlig praksis) plus patientpåmindelser og triage-sygeplejerske-advarsler
|
Denne arm består af sædvanlig praksis plus tilføjelse af patientpåmindelser om at udfylde PRO-spørgeskemaer og triage-sygeplejerske-alarmer for alvorlige symptomer.
Patientpåmindelser vil blive operationaliseret gennem den episke patientportal.
Triage-sygeplejerske-alarmer vil blive dirigeret til episke symptomhåndteringspuljer som reaktion på en patient, der rapporterer moderate eller svære symptomer.
Patienter vil have mulighed for at afslå eller fravælge triagesygeplejerskestøtte.
Kliniske indgreb, der stammer fra triage-sygeplejerske-alarmer, vil være op til de kliniske teams skøn - dvs. kliniske svar vil hverken være præskriptive eller obligatoriske.
Navnlig er indgangspunktet for triage-sygeplejerske-alarmer (dvs. episke symptomhåndteringspuljer), såvel som resulterende kliniske svar, eksisterende standarddriftsprocedurer/-praksis for patienter, der rapporterer symptomer via telefon.
|
|
Eksperimentel: Fjern PRO-overvågning
Fjern PRO-overvågning plus patientpåmindelser og triage-sygeplejerske-advarsler
|
Denne arm vil bestå af ugentlige PRO-spørgeskemaer administreret via patientportalen, afkoblet fra kliniske møder.
Patientpåmindelser vil blive operationaliseret gennem den episke patientportal.
Triage-sygeplejerske-alarmer vil blive dirigeret til episke symptomhåndteringspuljer som reaktion på en patient, der rapporterer moderate eller svære symptomer.
Patienter vil have mulighed for at afslå eller fravælge triagesygeplejerskestøtte.
Kliniske indgreb, der stammer fra triage-sygeplejerske-alarmer, vil være op til de kliniske teams skøn - dvs. kliniske svar vil hverken være præskriptive eller obligatoriske.
Navnlig er indgangspunktet for triage-sygeplejerske-alarmer (dvs. episke symptomhåndteringspuljer), såvel som resulterende kliniske svar, eksisterende standarddriftsprocedurer/-praksis for patienter, der rapporterer symptomer via telefon.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pro Adhæsion
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære resultat vil være pro -adhæsion, målt på patientniveau som andelen af forventede pro -spørgeskemaer, der er afsluttet pr. Patient.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af patienter med mindst en note, der dokumenterer fordele i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Procent af patienter med mindst en note, der dokumenterer fordele pr. Måned i studieperioden
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Tid til at advare respons (kun til våben 2 og 3)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Procent af patienterne, der udløser en advarsel for triage -sygeplejersker (kun til våben 2 og 3)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Anvendelse af akut pleje
Tidsramme: 3 måneder
|
Procent af patienter med et besøg eller indlæggelse af akuttafdelingen eller hospitalisering
|
3 måneder
|
|
Behandlingsændringer
Tidsramme: 3 måneder
|
Procent af patienter med en behandlingsændring
|
3 måneder
|
|
Terapi varighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennemsnitlig varighed af terapi i undersøgelsesperioden
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel Takvorian, MD, University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: Ravi Parikh, MD, University of Pennsylvania; Emory University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Basch E, Deal AM, Dueck AC, Scher HI, Kris MG, Hudis C, Schrag D. Overall Survival Results of a Trial Assessing Patient-Reported Outcomes for Symptom Monitoring During Routine Cancer Treatment. JAMA. 2017 Jul 11;318(2):197-198. doi: 10.1001/jama.2017.7156.
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 34923 (University of Pennsylvania Clinical Trials Scientific Review and Monitoring Committee)
- P50CA244690 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 852748 (Anden identifikator: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Encounter-baseret PRO-overvågning
-
Cumhuriyet UniversityAfsluttetNosokomiel infektion | Multi-antibiotisk resistens | InfektionskontrolKalkun
-
Peter KristensenAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Danmark
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringDuchennes muskeldystrofiForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringDuchennes muskeldystrofiForenede Stater
-
Emory UniversityAmerican Heart Association; Abbott Diabetes CareIkke rekrutterer endnu