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PRO 준수를 개선하기 위한 행동 경제 전략 (BEST-PRO)

2025년 12월 9일 업데이트: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

이 연구의 주요 목적은 3군 실용적 클러스터 무작위 대조 시험을 사용하여 병원 내 및 원격 환자 보고 결과(PRO) 모니터링 설정 전반에 걸쳐 환자 및 간호사 중심 전략의 구현 및 효과를 평가하는 것입니다. 또한 목표는 PRO 모니터링에 대한 구현 효과의 중재자를 평가하는 것입니다.

적격 환자는 독립적으로 무작위로 배정됩니다: (1) 일반적인 진료(즉, 환자 포털 또는 태블릿을 통한 만남 기반 PRO 투여); (2) 환자 알림 및 간호사 경고를 통한 만남 기반 PRO 모니터링; 또는 (3) 환자 알림 및 간호사 경고를 통한 원격 PRO 모니터링. 연구자들은 환자에게 넛지하고 간호사에게 경고하는 것이 환자 수준의 PRO 완료 및 임상의 수준의 PRO 참여를 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

일상적인 PRO 모니터링은 환자 결과를 개선하는 증거 기반 관행입니다. 암 환자는 일반적으로 임상 팀이 최대 절반의 시간 동안 인식하지 못하는 증상을 경험합니다. PRO는 이러한 격차를 해소하고 환자 경험을 증폭시키며 환자와 임상의 사이의 의사소통을 개선하는 강력한 도구입니다. 진행성 고형 종양에 대한 적극적인 치료를 받는 환자들 사이에서 치료 팀 알림을 통한 주간 PRO 증상 평가를 통해 치료 활용도 감소, 삶의 질 향상, 전체 생존 기간 연장을 가져온 중요한 임상 시험이 수행되었습니다. 후속 무작위 시험에서는 다른 암 집단 및 진료 환경에서 PRO 모니터링의 삶의 질과 생존 이점이 확증되었습니다.

PRO 모니터링에 대한 실제 준수율은 잠재적인 인종/민족적 불균형으로 인해 정액 임상 시험보다 낮습니다. PRO 구현에 대한 다단계 장벽은 환자, 임상의, 실습 및 시스템 수준에 존재합니다. 정액 시험에서 환자의 PRO 모니터링 준수율은 70~90% 범위였지만 실제 준수율은 훨씬 낮고 변동성이 더 큽니다. 우리의 예비 연구에 따르면 PRO 모니터링의 대규모 다중 사이트 출시에서 평균 환자 수준 순응도는 50% 미만이었습니다. 또한, 비히스패닉 백인 환자에 비해 흑인 및 히스패닉 환자는 PRO 설문지를 작성할 가능성이 각각 9% 및 4% 낮았지만 더 심각한 증상을 보고할 가능성은 더 높았습니다. 이러한 결과는 역사적으로 소외된 하위 그룹이 현재의 PRO 투여 방법으로부터 혜택을 덜 받을 수 있으며, 교정되지 않으면 증상 관리의 기존 불균형을 잠재적으로 강화할 수 있음을 강조합니다.

이는 지속적인 환자 수준 PRO 준수를 달성하기 위해 임상의와 환자를 조정하기 위해 행동 경제 전략을 적용하고 현재 PRO 접근 방식의 한계를 다루는 최초의 연구가 될 것입니다. PRO 수집에 대한 현재 접근 방식은 (1) 최적이 아닌 임상의 참여, (2) 진료소 외부에서 PRO에 대한 종단적 모니터링을 배제하는 만남 기반 평가, (3) 보고된 증상을 임상 반응과 적극적으로 연결하는 자동화된 효과기가 부족하여 제한됩니다. 이 제안은 임상의 참여를 직접 목표로 하는 행동 전략을 사용하고, 실시간 PRO 캡처를 최대화하기 위해 새로운 전자 원격 모니터링 방법을 활용하고, 이를 경로 기반 자동 이펙터와 연결함으로써 이러한 제한 사항을 해결합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

476

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, 미국, 08536
        • Penn Medicine Princeton Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 참여하는 구현 연구소 현장에서 새로운 계열의 전신 암 치료(예: 정맥 화학요법 또는 면역요법)를 시작해야 합니다.

제외 기준:

  • 치료 임상 시험에 적극적으로 등록됨
  • 환자가 실용적인 연구를 거부함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소 연습
이 부문은 환자가 임상 진료 전에 환자 포털을 통해 또는 임상 진료 중에 태블릿을 통해 PRO 설문지를 작성할 수 있는 기회 기반 PRO 모니터링으로 구성됩니다. 임상의는 임상 진료 중에 환자와 PRO를 보고 논의하도록 권장되지만, 실시간으로 그렇게 하라는 메시지가 표시되지 않으며 증상이 악화될 경우 경고도 제공되지 않습니다.
실험적: 만남 기반 PRO 모니터링
만남 기반 PRO 모니터링(일반적인 관행)과 환자 알림 및 분류 간호사 경고
다른: 만남 기반 PRO 모니터링
이 부문은 일반적인 실습과 PRO 설문지 작성을 위한 환자 알림 및 심각한 증상에 대한 분류 간호사 경고로 구성됩니다. 환자 알림은 Epic 환자 포털을 통해 운영됩니다. 환자가 중등도 또는 중증 증상을 보고하는 경우 분류 간호사 경고가 Epic 증상 관리 풀로 전달됩니다. 환자는 분류 간호사 지원을 거부하거나 거부할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 분류 간호사 경고로 인한 임상 개입은 임상 팀의 재량에 달려 있습니다. 즉, 임상 반응은 규정적이거나 의무적이지 않습니다. 특히, 분류 간호사 경고(예: Epic 증상 관리 풀)의 진입점과 결과적인 임상 반응은 전화로 증상을 보고하는 환자에 대한 기존 표준 운영 절차/실행입니다.
실험적: 원격 PRO 모니터링
원격 PRO 모니터링과 환자 알림 및 분류 간호사 경고
다른: 원격 PRO 모니터링
이 부문은 임상적 만남과 연결이 끊어진 환자 포털을 통해 관리되는 주간 PRO 설문지로 구성됩니다. 환자 알림은 Epic 환자 포털을 통해 운영됩니다. 환자가 중등도 또는 중증 증상을 보고하는 경우 분류 간호사 경고가 Epic 증상 관리 풀로 전달됩니다. 환자는 분류 간호사 지원을 거부하거나 거부할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 분류 간호사 경고로 인한 임상 개입은 임상 팀의 재량에 달려 있습니다. 즉, 임상 반응은 규정적이거나 의무적이지 않습니다. 특히, 분류 간호사 경고(예: Epic 증상 관리 풀)의 진입점과 결과적인 임상 반응은 전화로 증상을 보고하는 환자에 대한 기존 표준 운영 절차/실행입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로 준수
기간: 3 개월
일차 결과는 환자 당 예상 PRO 설문지의 비율로 환자 수준에서 측정 된 프로 준수입니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 기간 동안 장점을 문서화 한 메모가 하나 이상인 환자의 비율
기간: 3 개월
3 개월
연구 기간 동안 한 달에 전문가를 문서화 한 환자의 비율
기간: 3 개월
3 개월
응답 경고 시간 (무기 2 및 3에만 해당)
기간: 3 개월
3 개월
심사 간호사에 대한 경고를 유발하는 환자의 비율 (무기 2 및 3에만 해당)
기간: 3 개월
3 개월
급성 치료 활용
기간: 3 개월
응급실 방문 또는 입원 환자의 비율
3 개월
치료 수정
기간: 3 개월
치료 변형 환자의 백분율
3 개월
치료 기간
기간: 3 개월
연구 기간 동안의 치료 기간
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Samuel Takvorian, MD, University of Pennsylvania
  • 수석 연구원: Ravi Parikh, MD, University of Pennsylvania; Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 4일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 34923 (University of Pennsylvania Clinical Trials Scientific Review and Monitoring Committee)
  • P50CA244690 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 852748 (기타 식별자: University of Pennsylvania Institutional Review Board)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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