- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06013176
Strategie economiche comportamentali per migliorare l'adesione ai PRO (BEST-PRO)
Lo scopo principale di questo studio di ricerca è valutare l'implementazione e l'efficacia delle strategie dirette dal paziente e dall'infermiere nelle impostazioni di monitoraggio degli esiti riportati dai pazienti (PRO) in clinica e a distanza, utilizzando uno studio randomizzato e controllato a cluster pragmatico a tre bracci. Inoltre, l'obiettivo è valutare i moderatori degli effetti dell'implementazione sul monitoraggio PRO.
I pazienti idonei verranno randomizzati in modo indipendente a: (1) pratica abituale (ad esempio, somministrazione di PRO basata sull'incontro tramite portale paziente o tablet); (2) monitoraggio PRO basato sull'incontro con promemoria per il paziente e avvisi per gli infermieri; o (3) monitoraggio PRO remoto con promemoria per il paziente e avvisi per l'infermiere. I ricercatori ipotizzano che i solleciti ai pazienti e gli avvisi agli infermieri miglioreranno il completamento del PRO a livello del paziente e il coinvolgimento del PRO a livello del medico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il monitoraggio PRO di routine è una pratica basata sull’evidenza che migliora i risultati dei pazienti. I pazienti affetti da cancro comunemente manifestano sintomi che non vengono riconosciuti dai team clinici nella metà dei casi. I PRO sono un potente strumento per colmare questo divario, amplificando l’esperienza del paziente e migliorando la comunicazione tra pazienti e medici. È stato condotto uno studio clinico fondamentale in cui le valutazioni settimanali dei sintomi PRO con avvisi da parte del team di assistenza hanno portato a un ridotto utilizzo delle cure, a un miglioramento della qualità della vita e a un allungamento della sopravvivenza globale tra i pazienti che ricevevano un trattamento attivo per tumori solidi avanzati. Successivi studi randomizzati hanno confermato la qualità della vita e i vantaggi in termini di sopravvivenza del monitoraggio PRO in altre popolazioni tumorali e contesti clinici.
L’adesione nel mondo reale al monitoraggio PRO è inferiore rispetto agli studi clinici iniziali, con potenziali disparità razziali/etniche. Esistono barriere multilivello all’implementazione del PRO a livello di paziente, medico, pratica e sistema. Mentre l’adesione dei pazienti al monitoraggio PRO negli studi seminali variava dal 70 al 90%, l’adesione nel mondo reale è molto più bassa e più variabile. La nostra ricerca preliminare dimostra che in un’ampia implementazione del monitoraggio PRO su più siti, l’aderenza media a livello del paziente è stata inferiore al 50%. Inoltre, rispetto ai pazienti bianchi non ispanici, i pazienti neri e ispanici avevano rispettivamente il 9% e il 4% in meno di probabilità di completare i questionari PRO, ma avevano maggiori probabilità di riportare sintomi più gravi. Questi risultati evidenziano che i sottogruppi storicamente emarginati potrebbero beneficiare meno degli attuali metodi di somministrazione del PRO, rafforzando potenzialmente le disparità esistenti nella gestione dei sintomi se non risolte.
Questo sarà il primo studio ad applicare strategie economiche comportamentali per allineare medici e pazienti nel raggiungimento di un’aderenza PRO sostenuta a livello del paziente e ad affrontare i limiti degli attuali approcci PRO. Gli attuali approcci alla raccolta dei PRO sono limitati da: (1) impegno non ottimale del medico, (2) valutazioni basate sull'incontro che precludono il monitoraggio longitudinale dei PRO al di fuori della clinica e (3) effettori automatizzati insufficienti che collegano attivamente i sintomi riportati con la risposta clinica. Questa proposta affronta queste limitazioni impiegando strategie comportamentali mirate direttamente al coinvolgimento del medico, utilizzando nuovi metodi di monitoraggio elettronico remoto per massimizzare l'acquisizione di PRO in tempo reale e collegandole con effettori automatizzati guidati dal percorso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08536
- Penn Medicine Princeton Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Abramson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono iniziare una nuova linea di terapia antitumorale sistemica (ad esempio, chemioterapia o immunoterapia per via endovenosa) presso un laboratorio di implementazione partecipante
Criteri di esclusione:
- Arruolato attivamente in uno studio clinico terapeutico
- Il paziente rinuncia alla ricerca pragmatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Pratica abituale
Questo braccio consisterà in un monitoraggio PRO basato sull'incontro, in cui i pazienti avranno l'opportunità di completare questionari PRO tramite il portale pazienti prima degli incontri clinici o tramite tablet durante gli incontri clinici.
Sebbene i medici saranno incoraggiati a visualizzare e discutere i PRO con i pazienti durante gli incontri clinici, non saranno invitati a farlo in tempo reale, né verranno visualizzati avvisi per l’escalation dei sintomi.
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Sperimentale: Monitoraggio PRO basato sugli incontri
Monitoraggio PRO basato sugli incontri (pratica abituale), più promemoria per i pazienti e avvisi per gli infermieri di triage
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Questo braccio consiste nella pratica abituale più l'aggiunta di promemoria per il paziente per completare i questionari PRO e avvisi per gli infermieri di triage in caso di sintomi gravi.
I promemoria per i pazienti verranno resi operativi attraverso il portale pazienti Epic.
Gli avvisi degli infermieri di triage verranno indirizzati ai pool di gestione dei sintomi Epic in risposta a un paziente che segnala sintomi moderati o gravi.
I pazienti avranno la possibilità di rifiutare o rinunciare al supporto infermieristico del triage.
Gli interventi clinici derivanti dagli avvisi degli infermieri di triage saranno a discrezione dei team clinici, ovvero le risposte cliniche non saranno né prescrittive né obbligatorie.
In particolare, il punto di ingresso per gli avvisi degli infermieri di triage (ad esempio, i pool di gestione dei sintomi Epic), così come le risposte cliniche risultanti, sono procedure/pratiche operative standard esistenti per i pazienti che segnalano sintomi telefonicamente.
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Sperimentale: Monitoraggio PRO remoto
Monitoraggio PRO remoto più promemoria per il paziente e avvisi per gli infermieri di triage
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Questo braccio sarà composto da questionari PRO settimanali somministrati tramite il portale dei pazienti, scollegati dagli incontri clinici.
I promemoria per i pazienti verranno resi operativi attraverso il portale pazienti Epic.
Gli avvisi degli infermieri di triage verranno indirizzati ai pool di gestione dei sintomi Epic in risposta a un paziente che segnala sintomi moderati o gravi.
I pazienti avranno la possibilità di rifiutare o rinunciare al supporto infermieristico del triage.
Gli interventi clinici derivanti dagli avvisi degli infermieri di triage saranno a discrezione dei team clinici, ovvero le risposte cliniche non saranno né prescrittive né obbligatorie.
In particolare, il punto di ingresso per gli avvisi degli infermieri di triage (ad esempio, i pool di gestione dei sintomi Epic), così come le risposte cliniche risultanti, sono procedure/pratiche operative standard esistenti per i pazienti che segnalano sintomi telefonicamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza professionale
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'outcome primario sarà aderenza a proposito, misurato a livello del paziente come percentuale di questionari PRO previsti completati per paziente.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale dei pazienti con almeno una nota che documenta i professionisti durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Percentuale dei pazienti con almeno una nota che documenta i professionisti al mese durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Tempo per avvisare la risposta (solo per armi 2 e 3)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Percentuale di pazienti che innescano un avviso per gli infermieri di triage (solo per le armi 2 e 3)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Utilizzo delle cure acute
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale dei pazienti con una visita di pronto soccorso o ricovero in ospedale
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3 mesi
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Modifiche al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale dei pazienti con una modifica del trattamento
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3 mesi
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Durata della terapia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Durata media della terapia durante il periodo di studio
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel Takvorian, MD, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Ravi Parikh, MD, University of Pennsylvania; Emory University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Basch E, Deal AM, Dueck AC, Scher HI, Kris MG, Hudis C, Schrag D. Overall Survival Results of a Trial Assessing Patient-Reported Outcomes for Symptom Monitoring During Routine Cancer Treatment. JAMA. 2017 Jul 11;318(2):197-198. doi: 10.1001/jama.2017.7156.
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 34923 (University of Pennsylvania Clinical Trials Scientific Review and Monitoring Committee)
- P50CA244690 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 852748 (Altro identificatore: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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