鼻ポリープを伴わない慢性副鼻腔炎（CRSsNP）の参加者におけるブレンソカチブの有効性と安全性に関する研究 (BiRCh)
2025年11月7日 更新者：Insmed Incorporated
鼻ポリープのない慢性副鼻腔炎の参加者を対象としたブレンソカチブの有効性と安全性に関するフェーズ2b、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究 - BiRCh研究
この研究の主な目的は、CRSsNPの臨床症状の改善におけるブレンソカチブ10および40ミリグラム(mg)の1日1回(QD)の有効性をプラセボと比較して評価することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
288
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- USA034
-
-
California
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- USA002
-
Upland、California、アメリカ、91786
- USA006
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
- USA016
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- USA019
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- USA001
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- USA009
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- USA031
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- USA021
-
-
Indiana
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- USA003
-
-
Louisiana
-
Mandeville、Louisiana、アメリカ、70471
- USA035
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- USA026
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- USA011
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- USA024
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- USA033
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74132
- USA028
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- USA004
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- USA015
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- USA023
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- USA022
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- USA025
-
Fredericksburg、Texas、アメリカ、78624
- USA037
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- USA018
-
Houston、Texas、アメリカ、77022
- USA029
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- USA030
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- USA038
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- USA005
-
-
-
-
-
Mar del Plata、アルゼンチン、B7602DCK
- ARG002
-
Mendoza、アルゼンチン、5500
- ARG014
-
Mendoza、アルゼンチン、M5500CCG
- ARG003
-
Rosario、アルゼンチン、S2002KDT
- ARG016
-
Santa Fe、アルゼンチン、3000
- ARG008
-
-
Buenos Aires
-
La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900BNN
- ARG015
-
La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900
- ARG001
-
Lobos、Buenos Aires、アルゼンチン、B7240AAN
- ARG006
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires、Ciudad Autónoma de BuenosAires、アルゼンチン、C1121ABE
- ARG005
-
Buenos Aires、Ciudad Autónoma de BuenosAires、アルゼンチン、C1414
- ARG012
-
Buenos Aires、Ciudad Autónoma de BuenosAires、アルゼンチン、C1425
- ARG011
-
Buenos Aires、Ciudad Autónoma de BuenosAires、アルゼンチン、C1426ABP
- ARG017
-
-
Mendoza Province
-
San Rafael、Mendoza Province、アルゼンチン、M5600IBJ
- ARG013
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2013DBS
- ARG007
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2013DTC
- ARG010
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2013
- ARG004
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000AXL
- ARG009
-
-
-
-
Lombardy
-
Rozzano、Lombardy、イタリア、20089
- ITA001
-
-
Sardinia
-
Sassari、Sardinia、イタリア、07100
- ITA002
-
-
Tuscany
-
Pisa、Tuscany、イタリア、56124
- ITA003
-
-
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- AUS001
-
-
Western Australia
-
Spearwood、Western Australia、オーストラリア、6163
- AUS002
-
-
-
-
-
Québec、カナダ、G1V 4W2
- CAN002
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- CAN003
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- CAN006
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- CAN007
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- CAN005
-
Québec、Quebec、カナダ、G1S 4L8
- CAN001
-
-
-
-
-
Seville、スペイン、41009
- ESP001
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- ESP003
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera、Cádiz、スペイン、11407
- ESP002
-
-
Málaga
-
Málaga、Málaga、スペイン、29009
- ESP004
-
-
-
-
-
Nový Hradec Králové、チェコ、500 05
- CZE005
-
Prague、チェコ、140 59
- CZE004
-
-
Olomoucký kraj
-
Olomouc、Olomoucký kraj、チェコ、779 00
- CZE002
-
-
Pardubický kraj
-
Pardubice、Pardubický kraj、チェコ、532 03
- CZE003
-
-
-
-
Capital
-
Hillerød、Capital、デンマーク、3400
- DNK004
-
København Ø、Capital、デンマーク、2100
- DNK001
-
-
Central Jutland
-
Aarhus C、Central Jutland、デンマーク、8000
- DNK003
-
-
Zeeland
-
Køge、Zeeland、デンマーク、4600
- DNK002
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- GER007
-
Dresden、ドイツ、01307
- GER001
-
-
Hesse
-
Wiesbaden、Hesse、ドイツ、65183
- GER004
-
-
Saxony
-
Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- GER009
-
Mittweida、Saxony、ドイツ、09648
- GER003
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23562
- GER008
-
-
Thuringia
-
Jena、Thuringia、ドイツ、07747
- GER005
-
-
-
-
Baranya
-
Pécs、Baranya、ハンガリー、7621
- HUN003
-
-
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg、Bas-Rhin、フランス、67200
- FRA002
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13010
- FRA003
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44000
- FRA001
-
-
Vendée
-
La Roche-sur-Yon、Vendée、フランス、85925
- FRA004
-
-
-
-
-
Plovdiv、ブルガリア、4001
- BGR003
-
Stara Zagora、ブルガリア、6000
- BGR006
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1606
- BGR005
-
-
-
-
-
Erpent、ベルギー、5101
- BEL002
-
Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー、1200
- BEL003
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- BEL001
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-
-
-
-
Aveiro、ポルトガル、3814-501
- PRT004
-
Braga、ポルトガル、4710
- PRT002
-
-
Braga District
-
Guimarães、Braga District、ポルトガル、4835-044
- PRT001
-
-
Lisbon District
-
Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、1349-019
- PRT003
-
-
Porto District
-
Senhora da Hora、Porto District、ポルトガル、4464-513
- PRT005
-
-
-
-
-
Warsaw、ポーランド、04-141
- POL008
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-309
- POL002
-
Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-693
- POL010
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-033
- POL005
-
Wieliczka、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、32-020
- POL007
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、52-416
- POL009
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-954
- POL003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-189
- POL001
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-276
- POL004
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-611
- POL006
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CRSsNPのスクリーニング訪問前に少なくとも12週間の病歴があり、訪問1（スクリーニング）で内視鏡検査によって確認された参加者。
- 参加者は、訪問 1 (スクリーニング訪問) および訪問 2 (週平均スコア) で ≥2 の NCS を持っていなければなりません。
- 参加者は、訪問 1 (スクリーニング) および訪問 2 (ベースライン) で sTSS (鼻づまり [NC]、前部/後部の鼻漏、顔面の痛み/圧迫感) が 5 以上でなければなりません (無作為化前の 1 週間の平均スコア)。
以下の 3 つの特徴のうち少なくとも 1 つを備えている参加者:
- CRSに対する以前の副鼻腔手術（有窓内視鏡下副鼻腔手術およびバルーン副鼻腔形成術を含むがこれらに限定されない）。
- -スクリーニング来院後1年以内に、任意の用量および期間で定義されるCRSの症状を治療するために全身性コルチコステロイド（SCS）による治療を受けた、またはSCSに対する不耐性/禁忌。
- スクリーニング来院前の1年以内にCRSの症状を治療するために抗生物質の投与を受けた。
- 来院1（スクリーニング）時の血中好酸球数が750細胞/マイクロリットル（μL）以下の参加者。
- スクリーニング中に実施されたCTスキャンで両側の副鼻腔の炎症があり、ランダム化の前に両側の篩骨および/または上顎の混濁が中央リーダーによって確認された参加者。
- 訪問1（スクリーニング）および訪問2（ベースライン）でSNOT-22スコアが20以上の参加者。
- -訪問2（ベースライン）の前に少なくとも4週間、MFNSの安定した毎日の用量レジメンを受けた参加者。
除外基準:
- 鼻ポリープを伴う片側性または両側性の慢性副鼻腔炎（CRSwNP）の診断。
- 嚢胞性線維症（CF）または原発性毛様体ジスキネジアの臨床診断。
- 研究期間中いつでも副鼻腔手術を計画。
- 訪問1（スクリーニング）から4週間以内およびスクリーニング期間中に鼻の手術を受けた参加者。
- 重大な口腔顎顔面構造異常または重度の中隔偏位。
- 放射線学的に疑いのある参加者、または浸潤性真菌性副鼻腔炎、歯原性副鼻腔炎、骨腫、または鼻腫瘍が確認された参加者。
- 急性鼻副鼻腔炎と一致する症状の急激な変化のある参加者。
- 季節性アレルギー性鼻炎の症状が研究の治療期間と一致する参加者。
- 強力な局所ステロイドまたは局所カルシニューリン阻害剤または生物学的製剤による治療を必要とする中等度から重度のアトピー性皮膚炎の参加者。
- パピヨン・ルフェーブル症候群の臨床診断。 注: 他の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ブレンソカチブ40mg
参加者は、治験責任医師の裁量および現地の指導に従って、バックグラウンド療法として安定した用量で、経鼻経路によるモメタゾンフランカルボン酸エステル点鼻スプレー（MFNS）とともに、ブレンソカチブ錠剤40 mgを経口、QDで24週間投与されます。
|
フィルムコーティング錠。
他の名前：
点鼻スプレー懸濁液。
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実験的：ブレンソカチブ10mg
参加者は、治験責任医師の裁量および現地の指導に従って、バックグラウンド療法として安定した用量で、経鼻経路によるMFNSとともにブレンソカチブ10mg錠を24週間経口、QD投与される。
|
フィルムコーティング錠。
他の名前：
点鼻スプレー懸濁液。
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、治験責任医師の裁量および現地の指導に従って、バックグラウンド療法として経鼻経路によるMFNSとともに、ブレンソカチブ適合プラセボ錠剤を経口、QDで24週間、安定した用量で投与される。
|
点鼻スプレー懸濁液。
フィルムコーティング錠。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
24週目の日次副鼻腔総症状スコア(sTSS)のベースラインから28日間平均までの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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ベースラインと 24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目の容積測定で測定した副鼻腔（上顎骨および篩骨）の混濁率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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スクリーニング中（ベースラインとみなされます）および 24 週目に実行されたコンピューター断層撮影 (CT) スキャンは、上顎洞および篩骨洞の混濁の容積測定に使用されます。
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ベースラインと 24 週目
|
|
24週目の修正ルンド・マッケイ(LMK)コンピュータ断層撮影(CT)スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
|
ベースラインと 24 週目
|
|
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24 週目の日次鼻閉スコア (NCS) のベースラインから 28 日間平均への変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
|
ベースラインと 24 週目
|
|
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24週目の1日最大鼻吸気流量(PNIF)のベースラインから28日間平均までの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
|
ベースラインと 24 週目
|
|
|
24週目の鼻鼻アウトカムテスト（SNOT-22）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
|
ベースラインと 24 週目
|
|
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ブレンソカチブの血漿濃度
時間枠：24週目までの投与前および投与後の複数の時点
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24週目までの投与前および投与後の複数の時点
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少なくとも1つの有害事象(AE)を経験した参加者の割合
時間枠：最長28週間
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プラセボと比較したブレンソカチブの安全性と忍容性の判定。
|
最長28週間
|
|
慢性副鼻腔炎（CRS）症状の悪化により救助（抗生物質、全身コルチコステロイド[SCS]、および/または鼻手術）を必要とする参加者の割合24
時間枠：24週目までのベースライン
|
24週目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月30日
一次修了 (実際)
2025年9月30日
研究の完了 (実際)
2025年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月22日
最初の投稿 (実際)
2023年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月7日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INS1007-221
- 2022-502481-24-00 (その他の識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。