Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa brensokatybu u pacjentów z przewlekłym zapaleniem nosa i zatok bez polipów nosa (CRSsNP) (BiRCh)

7 listopada 2025 zaktualizowane przez: Insmed Incorporated

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2b dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa brensokatybu u uczestników z przewlekłym zapaleniem nosa i zatok bez polipów nosa – badanie BiRCh

Głównym celem badania jest ocena skuteczności brensokatybu w dawce 10 i 40 miligramów (mg) raz na dobę (QD) w porównaniu z placebo w łagodzeniu objawów klinicznych CRSsNP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

288

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Mar del Plata, Argentyna, B7602DCK
        • ARG002
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • ARG014
      • Mendoza, Argentyna, M5500CCG
        • ARG003
      • Rosario, Argentyna, S2002KDT
        • ARG016
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • ARG008
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1900BNN
        • ARG015
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1900
        • ARG001
      • Lobos, Buenos Aires, Argentyna, B7240AAN
        • ARG006
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentyna, C1121ABE
        • ARG005
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentyna, C1414
        • ARG012
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentyna, C1425
        • ARG011
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentyna, C1426ABP
        • ARG017
    • Mendoza Province
      • San Rafael, Mendoza Province, Argentyna, M5600IBJ
        • ARG013
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2013DBS
        • ARG007
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2013DTC
        • ARG010
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2013
        • ARG004
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000AXL
        • ARG009
  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • AUS001
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • AUS002
  • Belgia
      • Erpent, Belgia, 5101
        • BEL002
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • BEL003
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • BEL001
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4001
        • BGR003
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • BGR006
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1606
        • BGR005
  • Czechy
      • Nový Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • CZE005
      • Prague, Czechy, 140 59
        • CZE004
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Czechy, 779 00
        • CZE002
    • Pardubický kraj
      • Pardubice, Pardubický kraj, Czechy, 532 03
        • CZE003
  • Dania
    • Capital
      • Hillerød, Capital, Dania, 3400
        • DNK004
      • København Ø, Capital, Dania, 2100
        • DNK001
    • Central Jutland
      • Aarhus C, Central Jutland, Dania, 8000
        • DNK003
    • Zeeland
      • Køge, Zeeland, Dania, 4600
        • DNK002
  • Francja
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67200
        • FRA002
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13010
        • FRA003
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44000
        • FRA001
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Francja, 85925
        • FRA004
  • Hiszpania
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • ESP001
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • ESP003
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Hiszpania, 11407
        • ESP002
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Hiszpania, 29009
        • ESP004
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • CAN002
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • CAN003
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • CAN006
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • CAN007
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • CAN005
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CAN001
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • GER007
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • GER001
    • Hesse
      • Wiesbaden, Hesse, Niemcy, 65183
        • GER004
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • GER009
      • Mittweida, Saxony, Niemcy, 09648
        • GER003
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23562
        • GER008
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
        • GER005
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 04-141
        • POL008
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-309
        • POL002
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-693
        • POL010
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-033
        • POL005
      • Wieliczka, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 32-020
        • POL007
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 52-416
        • POL009
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-954
        • POL003
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-189
        • POL001
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-276
        • POL004
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-611
        • POL006
  • Portugalia
      • Aveiro, Portugalia, 3814-501
        • PRT004
      • Braga, Portugalia, 4710
        • PRT002
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugalia, 4835-044
        • PRT001
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1349-019
        • PRT003
    • Porto District
      • Senhora da Hora, Porto District, Portugalia, 4464-513
        • PRT005
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • USA034
    • California
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • USA002
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • USA006
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • USA016
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • USA019
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • USA001
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • USA009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • USA031
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • USA021
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • USA003
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70471
        • USA035
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • USA026
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • USA011
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • USA024
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • USA033
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74132
        • USA028
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • USA004
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • USA015
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • USA023
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • USA022
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • USA025
      • Fredericksburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78624
        • USA037
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • USA018
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77022
        • USA029
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • USA030
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • USA038
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • USA005
  • Węgry
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry, 7621
        • HUN003
  • Włochy
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
        • ITA001
    • Sardinia
      • Sassari, Sardinia, Włochy, 07100
        • ITA002
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Włochy, 56124
        • ITA003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, których historia choroby trwała co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową w kierunku CRSsNP i została potwierdzona badaniem endoskopowym podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).
  • Uczestnicy muszą uzyskać wynik NCS ≥2 podczas wizyty 1 (wizyta przesiewowa) i wizyty 2 (średni wynik tygodniowy).
  • Uczestnicy muszą mieć sTSS (zatkanie nosa [NC], wyciek z nosa z przodu/tyłu, ból/ucisk twarzy) ≥5 podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) i podczas wizyty 2 (stan wyjściowy) (średni wynik w tygodniu poprzedzającym randomizację).

  • Uczestnicy, którzy posiadają co najmniej 1 z 3 następujących cech:

    1. Przebyta operacja zatokowo-nosowa z powodu CRS, w tym między innymi fenestrowana endoskopowa operacja zatok i plastyka zatok balonowych.
    2. Otrzymał leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi (SCS) w celu leczenia objawów CRS zdefiniowanych na podstawie dowolnej dawki i czasu trwania w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej lub nietolerancji/przeciwwskazań do SCS.
    3. Otrzymał kurs antybiotyków w celu leczenia objawów CRS w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnicy, u których liczba eozynofili we krwi wynosi ≤750 komórek/mikrolitr (µl) podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).
  • Uczestnicy, u których w tomografii komputerowej wykonanej podczas badania przesiewowego stwierdzono obustronne zapalenie zatok przynosowych oraz obustronne zmętnienie sit i/lub szczęki przed randomizacją, potwierdzone przez centralnego czytnika.
  • Uczestnicy, którzy uzyskali wynik SNOT-22 ≥20 podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) i wizyty 2 (wartość wyjściowa).
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali stały dzienny schemat dawkowania MFNS przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą 2 (wartość wyjściowa).

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka jednostronnego lub obustronnego przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP).
  • Kliniczna diagnostyka mukowiscydozy (CF) lub pierwotnej dyskinezy rzęsek.
  • Zaplanowana operacja zatok w dowolnym momencie badania.
  • Uczestnicy, którzy przeszli operację nosa w ciągu 4 tygodni od wizyty 1 (badanie przesiewowe) oraz w okresie badania przesiewowego.
  • Znaczące nieprawidłowości w budowie szczękowo-twarzowej jamy ustnej lub poważne skrzywienie przegrody.
  • Uczestnicy z podejrzeniem radiologicznym lub potwierdzonym inwazyjnym grzybiczym zapaleniem nosa i zatok, zębopochodnym zapaleniem zatok, kostniakami lub guzami nosa.
  • Uczestnicy, u których wystąpiła ostra zmiana objawów odpowiadająca ostremu zapaleniu nosa i zatok.
  • Uczestnicy z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, których objawy pokrywają się z okresem leczenia objętym badaniem.
  • Uczestnicy z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry wymagającymi leczenia miejscowo stosowanymi steroidami o dużej sile lub miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny lub lekami biologicznymi.
  • Diagnostyka kliniczna zespołu Papillona-Lefèvre’a. Uwaga: mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brensokatyb 40 mg
Uczestnicy będą otrzymywać brensokatyb w postaci tabletek 40 mg, doustnie, raz na dobę przez 24 tygodnie wraz z furoinianem Mometazonu w postaci aerozolu do nosa (MFNS) donosowo jako leczenie podstawowe w stałej dawce, zgodnie z decyzją Badacza i lokalnymi wytycznymi.
Lek: Brensokatyb
Tabletka powlekana.
Inne nazwy:
  • INS1007
Lek: Mometazonu furoinian sprayu do nosa (MFNS)
Zawiesina aerozolu do nosa.
Eksperymentalny: Brensokatyb 10 mg
Uczestnicy będą otrzymywać brensokatib w postaci tabletek 10 mg, doustnie, raz na dobę przez 24 tygodnie wraz z MFNS donosowo jako leczenie podstawowe w stałej dawce, zgodnie z decyzją Badacza i lokalnymi wytycznymi.
Lek: Brensokatyb
Tabletka powlekana.
Inne nazwy:
  • INS1007
Lek: Mometazonu furoinian sprayu do nosa (MFNS)
Zawiesina aerozolu do nosa.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają tabletkę placebo odpowiadającą brensokatybowi, doustnie, raz na dobę, przez 24 tygodnie wraz z MFNS donosowo jako leczenie podstawowe w stałej dawce, zgodnie z decyzją Badacza i lokalnymi wytycznymi.
Lek: Mometazonu furoinian sprayu do nosa (MFNS)
Zawiesina aerozolu do nosa.
Lek: Placebo
Tabletka powlekana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do średniej dziennej całkowitej punktacji objawów zatokowych (sTSS) z 28 dni w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych odsetka zmętnienia zatok (szczęki i sitów) mierzonego metodą wolumetryczną w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Tomografia komputerowa (CT) wykonana podczas badania przesiewowego (traktowana jako wartość wyjściowa) oraz w 24. tygodniu zostanie wykorzystana do wolumetrycznej oceny zmętnienia zatoki szczękowej i sitowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zmodyfikowanego wyniku tomografii komputerowej (CT) Lund-MacKaya (LMK) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana wartości początkowej na średnią 28-dniową ocenę dziennego przekrwienia nosa (NCS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana wartości początkowej na średnią 28-dniową dziennego szczytowego przepływu wdechowego przez nos (PNIF) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku testu chińsko-nosowego (SNOT-22) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Stężenie brensokatybu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do 24. tygodnia
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do 24. tygodnia
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji brensokatybu w porównaniu z placebo.
Do 28 tygodnia
Odsetek uczestników wymagających ratowania (antybiotyki, ogólnoustrojowe kortykosteroidy [SCS] i/lub chirurgia nosowe) z powodu pogorszenia jakichkolwiek przewlekłych objawów zapalenia nosa (CRS) do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia
Linia bazowa do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insmed Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INS1007-221
  • 2022-502481-24-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brensokatyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj