Badanie skuteczności i bezpieczeństwa brensokatybu u pacjentów z przewlekłym zapaleniem nosa i zatok bez polipów nosa (CRSsNP) (BiRCh)
3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Insmed Incorporated
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2b dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa brensokatybu u uczestników z przewlekłym zapaleniem nosa i zatok bez polipów nosa – badanie BiRCh
Głównym celem badania jest ocena skuteczności brensokatybu w dawce 10 i 40 miligramów (mg) raz na dobę (QD) w porównaniu z placebo w łagodzeniu objawów klinicznych CRSsNP.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
270
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Insmed Medical Information
- Numer telefonu: 1-844-446-7633
- E-mail: medicalinformation@insmed.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mar del Plata, Argentyna, B7602DCK
- Rekrutacyjny
- ARG002
-
Mendoza, Argentyna, M5500CCG
- Rekrutacyjny
- ARG003
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- Rekrutacyjny
- ARG014
-
Santa Fe, Argentyna, 3000
- Rekrutacyjny
- ARG008
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1900
- Jeszcze nie rekrutacja
- ARG001
-
Lobos, Buenos Aires, Argentyna, B7240AAN
- Rekrutacyjny
- ARG006
-
-
Ciudad Autónoma De BuenosAires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentyna, C1121ABE
- Rekrutacyjny
- ARG005
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentyna, C1414
- Rekrutacyjny
- ARG012
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentyna, C1425
- Rekrutacyjny
- ARG011
-
-
Mendoza
-
San Rafael, Mendoza, Argentyna, M5600IBJ
- Rekrutacyjny
- ARG013
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2013DBS
- Rekrutacyjny
- ARG007
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2013DTC
- Rekrutacyjny
- ARG010
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2013
- Rekrutacyjny
- ARG004
-
-
Tucumán
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentyna, T4000AXL
- Rekrutacyjny
- ARG009
-
-
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Rekrutacyjny
- AUS004
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Rekrutacyjny
- AUS001
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Jeszcze nie rekrutacja
- AUS003
-
-
Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- Rekrutacyjny
- AUS002
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Rekrutacyjny
- CAN002
-
-
-
-
California
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661-3044
- Rekrutacyjny
- USA002
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786-4070
- Rekrutacyjny
- USA006
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909-1177
- Rekrutacyjny
- USA010
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487-5713
- Rekrutacyjny
- USA016
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024-2514
- Rekrutacyjny
- USA019
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135-2967
- Rekrutacyjny
- USA001
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613-3923
- Rekrutacyjny
- USA009
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-4822
- Jeszcze nie rekrutacja
- USA021
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150-4537
- Rekrutacyjny
- USA003
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212-1000
- Rekrutacyjny
- USA011
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141-6399
- Rekrutacyjny
- USA024
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74132-1826
- Rekrutacyjny
- USA028
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136-7049
- Rekrutacyjny
- USA004
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-2360
- Jeszcze nie rekrutacja
- USA015
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Rekrutacyjny
- USA022
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231-0944
- Rekrutacyjny
- USA025
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77022-3057
- Rekrutacyjny
- USA029
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-1539
- Jeszcze nie rekrutacja
- USA018
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258-3227
- Jeszcze nie rekrutacja
- USA030
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507-1904
- Rekrutacyjny
- USA005
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, których historia choroby trwała co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową w kierunku CRSsNP i została potwierdzona badaniem endoskopowym podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).
- Uczestnicy muszą uzyskać wynik NCS ≥2 podczas wizyty 1 (wizyta przesiewowa) i wizyty 2 (średni wynik tygodniowy).
- Uczestnicy muszą mieć sTSS (zatkanie nosa [NC], wyciek z nosa z przodu/tyłu, ból/ucisk twarzy) ≥5 podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) i podczas wizyty 2 (stan wyjściowy) (średni wynik w tygodniu poprzedzającym randomizację).
Uczestnicy, którzy posiadają co najmniej 1 z 3 następujących cech:
- Przebyta operacja zatokowo-nosowa z powodu CRS, w tym między innymi fenestrowana endoskopowa operacja zatok i plastyka zatok balonowych.
- Otrzymał leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi (SCS) w celu leczenia objawów CRS zdefiniowanych na podstawie dowolnej dawki i czasu trwania w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej lub nietolerancji/przeciwwskazań do SCS.
- Otrzymał kurs antybiotyków w celu leczenia objawów CRS w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową.
- Uczestnicy, u których liczba eozynofili we krwi wynosi ≤750 komórek/mikrolitr (µl) podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).
- Uczestnicy, u których w tomografii komputerowej wykonanej podczas badania przesiewowego stwierdzono obustronne zapalenie zatok przynosowych oraz obustronne zmętnienie sit i/lub szczęki przed randomizacją, potwierdzone przez centralnego czytnika.
- Uczestnicy, którzy uzyskali wynik SNOT-22 ≥20 podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) i wizyty 2 (wartość wyjściowa).
- Uczestnicy, którzy otrzymywali stały dzienny schemat dawkowania MFNS przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą 2 (wartość wyjściowa).
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka jednostronnego lub obustronnego przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP).
- Kliniczna diagnostyka mukowiscydozy (CF) lub pierwotnej dyskinezy rzęsek.
- Zaplanowana operacja zatok w dowolnym momencie badania.
- Uczestnicy, którzy przeszli operację nosa w ciągu 4 tygodni od wizyty 1 (badanie przesiewowe) oraz w okresie badania przesiewowego.
- Znaczące nieprawidłowości w budowie szczękowo-twarzowej jamy ustnej lub poważne skrzywienie przegrody.
- Uczestnicy z podejrzeniem radiologicznym lub potwierdzonym inwazyjnym grzybiczym zapaleniem nosa i zatok, zębopochodnym zapaleniem zatok, kostniakami lub guzami nosa.
- Uczestnicy, u których wystąpiła ostra zmiana objawów odpowiadająca ostremu zapaleniu nosa i zatok.
- Uczestnicy z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, których objawy pokrywają się z okresem leczenia objętym badaniem.
- Uczestnicy z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry wymagającymi leczenia miejscowo stosowanymi steroidami o dużej sile lub miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny lub lekami biologicznymi.
- Diagnostyka kliniczna zespołu Papillona-Lefèvre’a. Uwaga: mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brensokatyb 40 mg
Uczestnicy będą otrzymywać brensokatyb w postaci tabletek 40 mg, doustnie, raz na dobę przez 24 tygodnie wraz z furoinianem Mometazonu w postaci aerozolu do nosa (MFNS) donosowo jako leczenie podstawowe w stałej dawce, zgodnie z decyzją Badacza i lokalnymi wytycznymi.
|
Tabletka powlekana.
Inne nazwy:
Zawiesina aerozolu do nosa.
|
|
Eksperymentalny: Brensokatyb 10 mg
Uczestnicy będą otrzymywać brensokatib w postaci tabletek 10 mg, doustnie, raz na dobę przez 24 tygodnie wraz z MFNS donosowo jako leczenie podstawowe w stałej dawce, zgodnie z decyzją Badacza i lokalnymi wytycznymi.
|
Tabletka powlekana.
Inne nazwy:
Zawiesina aerozolu do nosa.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają tabletkę placebo odpowiadającą brensokatybowi, doustnie, raz na dobę, przez 24 tygodnie wraz z MFNS donosowo jako leczenie podstawowe w stałej dawce, zgodnie z decyzją Badacza i lokalnymi wytycznymi.
|
Zawiesina aerozolu do nosa.
Tabletka powlekana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do średniej dziennej całkowitej punktacji objawów zatokowych (sTSS) z 28 dni w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych odsetka zmętnienia zatok (szczęki i sitów) mierzonego metodą wolumetryczną w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Tomografia komputerowa (CT) wykonana podczas badania przesiewowego (traktowana jako wartość wyjściowa) oraz w 24. tygodniu zostanie wykorzystana do wolumetrycznej oceny zmętnienia zatoki szczękowej i sitowej.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zmodyfikowanego wyniku tomografii komputerowej (CT) Lund-MacKaya (LMK) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
|
Wskaźnik statusu uczestnika szacowany jako odsetek uczestników wymagających leczenia ratunkowego (antybiotyki, kortykosteroidy ogólnoustrojowe [SCS] i/lub operacja nosa) z powodu pogorszenia jakichkolwiek objawów przewlekłego zapalenia nosa i zatok (CRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
|
|
Zmiana wartości początkowej na średnią 28-dniową ocenę dziennego przekrwienia nosa (NCS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
|
Zmiana wartości początkowej na średnią 28-dniową dziennego szczytowego przepływu wdechowego przez nos (PNIF) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku testu chińsko-nosowego (SNOT-22) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
|
Stężenie brensokatybu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do 24. tygodnia
|
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do 24. tygodnia
|
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
|
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji brensokatybu w porównaniu z placebo.
|
Do 28 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby zatok przynosowych
- Choroby nosa
- Katar
- Zapalenie zatok
- Polipy nosa
- Polipy
- Zapalenie błony śluzowej nosa i zatok
- Środki przeciwzapalne
- Środki dermatologiczne
- Środki antyalergiczne
- Furoinian mometazonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- INS1007-221
- 2022-502481-24-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .