Un estudio de la eficacia y seguridad de brensocatib en participantes con rinosinusitis crónica sin pólipos nasales (CRSsNP) (BiRCh)
7 de noviembre de 2025 actualizado por: Insmed Incorporated
Un estudio multicéntrico de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de brensocatib en participantes con rinosinusitis crónica sin pólipos nasales: el estudio BiRCh
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de brensocatib a 10 y 40 miligramos (mg) una vez al día (QD) en comparación con placebo para mejorar los síntomas clínicos de CRSsNP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
288
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- GER007
-
Dresden, Alemania, 01307
- GER001
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Hesse
-
Wiesbaden, Hesse, Alemania, 65183
- GER004
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- GER009
-
Mittweida, Saxony, Alemania, 09648
- GER003
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23562
- GER008
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemania, 07747
- GER005
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-
Mar del Plata, Argentina, B7602DCK
- ARG002
-
Mendoza, Argentina, 5500
- ARG014
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- ARG003
-
Rosario, Argentina, S2002KDT
- ARG016
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- ARG008
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
- ARG015
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
- ARG001
-
Lobos, Buenos Aires, Argentina, B7240AAN
- ARG006
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1121ABE
- ARG005
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1414
- ARG012
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1425
- ARG011
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1426ABP
- ARG017
-
-
Mendoza Province
-
San Rafael, Mendoza Province, Argentina, M5600IBJ
- ARG013
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013DBS
- ARG007
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013DTC
- ARG010
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013
- ARG004
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- ARG009
-
-
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- AUS001
-
-
Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- AUS002
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- BGR003
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- BGR006
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1606
- BGR005
-
-
-
-
-
Erpent, Bélgica, 5101
- BEL002
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
- BEL003
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- BEL001
-
-
-
-
-
Québec, Canadá, G1V 4W2
- CAN002
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- CAN003
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- CAN006
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- CAN007
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- CAN005
-
Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- CAN001
-
-
-
-
-
Nový Hradec Králové, Chequia, 500 05
- CZE005
-
Prague, Chequia, 140 59
- CZE004
-
-
Olomoucký kraj
-
Olomouc, Olomoucký kraj, Chequia, 779 00
- CZE002
-
-
Pardubický kraj
-
Pardubice, Pardubický kraj, Chequia, 532 03
- CZE003
-
-
-
-
Capital
-
Hillerød, Capital, Dinamarca, 3400
- DNK004
-
København Ø, Capital, Dinamarca, 2100
- DNK001
-
-
Central Jutland
-
Aarhus C, Central Jutland, Dinamarca, 8000
- DNK003
-
-
Zeeland
-
Køge, Zeeland, Dinamarca, 4600
- DNK002
-
-
-
-
-
Seville, España, 41009
- ESP001
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- ESP003
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, España, 11407
- ESP002
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, España, 29009
- ESP004
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- USA034
-
-
California
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- USA002
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- USA006
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- USA016
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- USA019
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- USA001
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- USA009
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- USA031
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- USA021
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- USA003
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
- USA035
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- USA026
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- USA011
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- USA024
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- USA033
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74132
- USA028
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- USA004
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- USA015
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- USA023
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- USA022
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- USA025
-
Fredericksburg, Texas, Estados Unidos, 78624
- USA037
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- USA018
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77022
- USA029
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- USA030
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- USA038
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- USA005
-
-
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67200
- FRA002
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13010
- FRA003
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44000
- FRA001
-
-
Vendée
-
La Roche-sur-Yon, Vendée, Francia, 85925
- FRA004
-
-
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hungría, 7621
- HUN003
-
-
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- ITA001
-
-
Sardinia
-
Sassari, Sardinia, Italia, 07100
- ITA002
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56124
- ITA003
-
-
-
-
-
Warsaw, Polonia, 04-141
- POL008
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-309
- POL002
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-693
- POL010
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-033
- POL005
-
Wieliczka, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 32-020
- POL007
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 52-416
- POL009
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-954
- POL003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-189
- POL001
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-276
- POL004
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-611
- POL006
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- PRT004
-
Braga, Portugal, 4710
- PRT002
-
-
Braga District
-
Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
- PRT001
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1349-019
- PRT003
-
-
Porto District
-
Senhora da Hora, Porto District, Portugal, 4464-513
- PRT005
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que tengan al menos un historial de 12 semanas antes de la Visita de selección de CRSsNP y confirmado mediante endoscopia en la Visita 1 (Detección).
- Los participantes deben tener una NCS de ≥2 en la Visita 1 (Visita de selección) y la Visita 2 (puntaje promedio semanal).
- Los participantes deben tener sTSS (congestión nasal [NC], rinorrea anterior/posterior, dolor/presión facial) ≥5 en la Visita 1 (detección) y en la Visita 2 (valor inicial) (puntuación promedio en la semana anterior a la aleatorización).
Participantes que tengan al menos 1 de las 3 siguientes características:
- Cirugía nasosinusal previa para RSC, que incluye, entre otras, cirugía endoscópica de senos nasales fenestrados y sinuplastia con balón.
- Recibió tratamiento médico con corticosteroides sistémicos (SCS) para tratar los síntomas de RSC según lo definido por cualquier dosis y duración dentro del año posterior a la visita de selección o intolerancia/contraindicación a SCS.
- Recibió un tratamiento con antibióticos para tratar los síntomas del RSC dentro del año anterior a la visita de selección.
- Participantes que tengan un recuento de eosinófilos en sangre ≤750 células/microlitro (μL) en la Visita 1 (detección).
- Participantes que tengan inflamación bilateral de los senos paranasales en la tomografía computarizada realizada durante la selección y opacificación etmoidal y/o maxilar bilateral antes de la aleatorización según lo confirme el lector central.
- Participantes que tengan una puntuación SNOT-22 de ≥20 en la Visita 1 (detección) y la Visita 2 (línea de base).
- Participantes que hayan recibido un régimen de dosis diaria estable de MFNS durante al menos 4 semanas antes de la Visita 2 (línea de base).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de rinosinusitis crónica unilateral o bilateral con pólipos nasales (RSCcNP).
- Diagnóstico clínico de fibrosis quística (FQ) o discinesia ciliar primaria.
- Cirugía de los senos nasales programada en cualquier momento durante el estudio.
- Participantes que se hayan sometido a una cirugía nasal dentro de las 4 semanas posteriores a la Visita 1 (detección) y durante el período de selección.
- Anomalías estructurales orales maxilofaciales significativas o desviación septal severa.
- Participantes con sospecha radiológica o rinosinusitis fúngica invasiva confirmada, sinusitis odontogénica, osteomas o tumores nasales.
- Participantes con cambios agudos en los síntomas compatibles con rinosinusitis aguda.
- Participantes con rinitis alérgica estacional cuyos síntomas coincidan con el período de tratamiento del estudio.
- Participantes con dermatitis atópica de moderada a grave que requieran tratamiento con esteroides tópicos de alta potencia o inhibidores tópicos de la calcineurina o productos biológicos.
- Diagnóstico clínico del síndrome de Papillon-Lefèvre. Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brensocatib 40 mg
Los participantes recibirán una tableta de brensocatib de 40 mg, por vía oral, una vez al día durante 24 semanas junto con furoato de mometasona en aerosol nasal (MFNS) por vía nasal como terapia de base en una dosis estable según el criterio del investigador y las directrices locales.
|
Comprimido recubierto con película.
Otros nombres:
Suspensión en aerosol nasal.
|
|
Experimental: Brensocatib 10 mg
Los participantes recibirán una tableta de brensocatib de 10 mg, por vía oral, una vez al día durante 24 semanas junto con MFNS por vía nasal como terapia de base en una dosis estable según el criterio del investigador y la orientación local.
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Comprimido recubierto con película.
Otros nombres:
Suspensión en aerosol nasal.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una tableta de placebo equivalente a brensocatib, por vía oral, una vez al día durante 24 semanas junto con MFNS por vía nasal como terapia de base en una dosis estable según el criterio del investigador y la orientación local.
|
Suspensión en aerosol nasal.
Comprimido recubierto con película.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial hasta el promedio de 28 días de la puntuación total diaria de síntomas sinusales (sTSS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
Línea de base y semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial en el porcentaje de opacificación del seno (maxilar y etmoidal) medido por volumetría en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
La tomografía computarizada (TC) realizada durante la selección (considerada como línea de base) y en la semana 24 se utilizará para la evaluación volumétrica de la opacificación de los senos maxilar y etmoidal.
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Línea de base y semana 24
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la tomografía computarizada (TC) de Lund-MacKay (LMK) modificada en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
Línea de base y semana 24
|
|
|
Cambio desde el valor inicial hasta el promedio de 28 días de la puntuación diaria de congestión nasal (NCS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
Línea de base y semana 24
|
|
|
Cambio desde el valor inicial hasta el promedio de 28 días del flujo inspiratorio nasal máximo diario (PNIF) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
Línea de base y semana 24
|
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de la prueba de resultado sinonasal (SNOT-22) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
Línea de base y semana 24
|
|
|
Concentración plasmática de brensocatib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta la semana 24
|
Antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta la semana 24
|
|
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Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
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Determinación de la seguridad y tolerabilidad de brensocatib en comparación con placebo.
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Hasta 28 semanas
|
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Proporción de participantes que requieren rescate (antibióticos, corticosteroides sistémicos [SC] y/o cirugía nasal) debido al empeoramiento de cualquier síntoma de rinosinusitis crónica (CRS) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
|
Línea de base hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Rinitis
- Enfermedades de los senos paranasales
- Rinosinusitis
- Pólipos
- Pólipos nasales
- Sinusitis
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- brensocatib
Otros números de identificación del estudio
- INS1007-221
- 2022-502481-24-00 (Otro identificador: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .