En studie av effektiviteten og sikkerheten til Brensocatib hos deltakere med kronisk rhinosinusitt uten nesepolypper (CRSsNP) (BiRCh)
7. november 2025 oppdatert av: Insmed Incorporated
En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av effektiviteten og sikkerheten til Brensocatib hos deltakere med kronisk rhinosinusitt uten nesepolypper – The BiRCh-studien
Hovedformålet med studien er å evaluere effekten av brensocatib ved 10 og 40 milligram (mg) én gang daglig (QD) sammenlignet med placebo for å forbedre kliniske symptomer på CRSsNP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
288
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mar del Plata, Argentina, B7602DCK
- ARG002
-
Mendoza, Argentina, 5500
- ARG014
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- ARG003
-
Rosario, Argentina, S2002KDT
- ARG016
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- ARG008
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
- ARG015
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
- ARG001
-
Lobos, Buenos Aires, Argentina, B7240AAN
- ARG006
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1121ABE
- ARG005
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1414
- ARG012
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1425
- ARG011
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1426ABP
- ARG017
-
-
Mendoza Province
-
San Rafael, Mendoza Province, Argentina, M5600IBJ
- ARG013
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013DBS
- ARG007
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013DTC
- ARG010
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013
- ARG004
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- ARG009
-
-
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- AUS001
-
-
Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- AUS002
-
-
-
-
-
Erpent, Belgia, 5101
- BEL002
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
- BEL003
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- BEL001
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- BGR003
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- BGR006
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1606
- BGR005
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4W2
- CAN002
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- CAN003
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- CAN006
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- CAN007
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- CAN005
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- CAN001
-
-
-
-
Capital
-
Hillerød, Capital, Danmark, 3400
- DNK004
-
København Ø, Capital, Danmark, 2100
- DNK001
-
-
Central Jutland
-
Aarhus C, Central Jutland, Danmark, 8000
- DNK003
-
-
Zeeland
-
Køge, Zeeland, Danmark, 4600
- DNK002
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- USA034
-
-
California
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- USA002
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- USA006
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
- USA016
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- USA019
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- USA001
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- USA009
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- USA031
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- USA021
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- USA003
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Forente stater, 70471
- USA035
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- USA026
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- USA011
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- USA024
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- USA033
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74132
- USA028
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- USA004
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- USA015
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- USA023
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- USA022
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- USA025
-
Fredericksburg, Texas, Forente stater, 78624
- USA037
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- USA018
-
Houston, Texas, Forente stater, 77022
- USA029
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- USA030
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- USA038
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- USA005
-
-
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67200
- FRA002
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13010
- FRA003
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44000
- FRA001
-
-
Vendée
-
La Roche-sur-Yon, Vendée, Frankrike, 85925
- FRA004
-
-
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- ITA001
-
-
Sardinia
-
Sassari, Sardinia, Italia, 07100
- ITA002
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56124
- ITA003
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-141
- POL008
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-309
- POL002
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
- POL010
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
- POL005
-
Wieliczka, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-020
- POL007
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-416
- POL009
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-954
- POL003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-189
- POL001
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
- POL004
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
- POL006
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- PRT004
-
Braga, Portugal, 4710
- PRT002
-
-
Braga District
-
Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
- PRT001
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1349-019
- PRT003
-
-
Porto District
-
Senhora da Hora, Porto District, Portugal, 4464-513
- PRT005
-
-
-
-
-
Seville, Spania, 41009
- ESP001
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- ESP003
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spania, 11407
- ESP002
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spania, 29009
- ESP004
-
-
-
-
-
Nový Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- CZE005
-
Prague, Tsjekkia, 140 59
- CZE004
-
-
Olomoucký kraj
-
Olomouc, Olomoucký kraj, Tsjekkia, 779 00
- CZE002
-
-
Pardubický kraj
-
Pardubice, Pardubický kraj, Tsjekkia, 532 03
- CZE003
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- GER007
-
Dresden, Tyskland, 01307
- GER001
-
-
Hesse
-
Wiesbaden, Hesse, Tyskland, 65183
- GER004
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- GER009
-
Mittweida, Saxony, Tyskland, 09648
- GER003
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
- GER008
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
- GER005
-
-
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7621
- HUN003
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som har minst 12 ukers historie før screeningbesøk av CRSsNP og bekreftet ved endoskopi ved besøk 1 (screening).
- Deltakere må ha en NCS på ≥2 ved besøk 1 (skjermbesøk) og besøk 2 (ukentlig gjennomsnittsscore).
- Deltakerne må ha sTSS (nesetetthet [NC], fremre/bakre rhinoré, ansiktssmerter/trykk) ≥5 ved besøk 1 (screening) og ved besøk 2 (grunnlinje) (gjennomsnittlig poengsum i uken før randomisering).
Deltakere som har minst 1 av de 3 følgende funksjonene:
- Tidligere sinonasal kirurgi for CRS, inkludert men ikke begrenset til fenestrert endoskopisk sinuskirurgi og ballongsinuplastikk.
- Mottok medisinsk behandling med systemiske kortikosteroider (SCS) for å behandle symptomer på CRS som definert av enhver dose og varighet innen 1 år etter screeningbesøk eller intoleranse/kontraindikasjon mot SCS.
- Fikk en antibiotikakur for å behandle symptomer på CRS innen 1 år før screeningbesøket.
- Deltakere som har et eosinofiltall i blodet ≤750 celler/mikroliter (μL) ved besøk 1 (screening).
- Deltakere som har bilateral betennelse i paranasale bihuler i CT-skanning utført under Screening og bilateral etmoid og/eller maxillær opacifisering før randomisering som bekreftet av sentral leser.
- Deltakere som har en SNOT-22-score på ≥20 ved besøk 1 (screening) og besøk 2 (grunnlinje).
- Deltakere som har mottatt et stabilt daglig doseregime av MFNS i minst 4 uker før besøk 2 (grunnlinje).
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av ensidig eller bilateral kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (CRSwNP).
- Klinisk diagnose av cystisk fibrose (CF) eller primær ciliær dyskinesi.
- Planlagt bihuleoperasjon når som helst under studien.
- Deltakere som har gjennomgått neseoperasjon innen 4 uker etter besøk 1 (screening) og i løpet av screeningsperioden.
- Betydelige orale maxillofacial strukturelle abnormiteter eller alvorlig septumavvik.
- Deltakere med radiologisk mistanke eller bekreftet invasiv sopp rhinosinusitt, odontogen bihulebetennelse, osteomer eller nasale svulster.
- Deltakere med akutt endring i symptomer forenlig med akutt rhinosinusitt.
- Deltakere med sesongmessig allergisk rhinitt hvis symptomer faller sammen med behandlingsperioden for studien.
- Deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt som krever behandling med høypotens topikale steroider eller topiske kalsineurinhemmere eller biologiske midler.
- Klinisk diagnose av Papillon-Lefèvre syndrom. Merk: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brensocatib 40 mg
Deltakerne vil få brensocatib 40 mg tablett, oralt, QD i 24 uker sammen med mometasonfuroat nesespray (MFNS) via nesevei som bakgrunnsterapi i en stabil dose i henhold til etterforskerens skjønn og lokale veiledning.
|
Filmdrasjert tablett.
Andre navn:
Nesespraysuspensjon.
|
|
Eksperimentell: Brensocatib 10 mg
Deltakerne vil motta brensocatib 10 mg tablett, oralt, QD i 24 uker sammen med MFNS via nasal rute som bakgrunnsterapi i en stabil dose i henhold til etterforskerens skjønn og lokale veiledning.
|
Filmdrasjert tablett.
Andre navn:
Nesespraysuspensjon.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en brensocatib-matchende placebotablett, oralt, QD i 24 uker sammen med MFNS via nasal rute som bakgrunnsterapi i en stabil dose i henhold til etterforskerens skjønn og lokale veiledning.
|
Nesespraysuspensjon.
Filmdrasjert tablett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline til 28-dagers gjennomsnitt av daglig sinus total symptomscore (sTSS) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Utgangspunkt og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i prosent av sinus (overkjeve og etmoid) opacifikasjon målt ved volumetri ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Computertomografi (CT)-skanningen utført under screening (betraktet som baseline) og ved uke 24 vil bli brukt til den volumetriske vurderingen av maxillary og etmoid sinus opacification.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i modifisert Lund-MacKay (LMK) Computed Tomography (CT) score ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
|
Endring fra baseline til 28-dagers gjennomsnitt av daglig nesetetthet (NCS) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
|
Endring fra baseline til 28-dagers gjennomsnitt av daglig topp neseinspirasjonsstrøm (PNIF) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
|
Endring fra baseline i Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) total poengsum ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av Brensocatib
Tidsramme: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til uke 24
|
Før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til uke 24
|
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil 28 uker
|
Bestemmelse av sikkerhet og tolerabilitet av brensocatib sammenlignet med placebo.
|
Opptil 28 uker
|
|
Andel deltakere som krever redning (antibiotika, systemiske kortikosteroider [SCS] og/eller nesekirurgi) på grunn av forverring av eventuelle kroniske rhinosinusitis (CRS) symptomer opp til uke 24
Tidsramme: Baseline opp til uke 24
|
Baseline opp til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Nesesykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Rhinitt
- Paranasale bihulesykdommer
- Rhinosinusitt
- Polypper
- Nesepolypper
- Bihulebetennelse
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Anti-allergiske midler
- Brensocatib
Andre studie-ID-numre
- INS1007-221
- 2022-502481-24-00 (Annen identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .