Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten og sikkerheten til Brensocatib hos deltakere med kronisk rhinosinusitt uten nesepolypper (CRSsNP) (BiRCh)

3. april 2024 oppdatert av: Insmed Incorporated

En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av effektiviteten og sikkerheten til Brensocatib hos deltakere med kronisk rhinosinusitt uten nesepolypper – The BiRCh-studien

Hovedformålet med studien er å evaluere effekten av brensocatib ved 10 og 40 milligram (mg) én gang daglig (QD) sammenlignet med placebo for å forbedre kliniske symptomer på CRSsNP.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

270

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Mar del Plata, Argentina, B7602DCK
        • Rekruttering
        • ARG002
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • Rekruttering
        • ARG003
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Rekruttering
        • ARG014
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Rekruttering
        • ARG008
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ARG001
      • Lobos, Buenos Aires, Argentina, B7240AAN
        • Rekruttering
        • ARG006
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1121ABE
        • Rekruttering
        • ARG005
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1414
        • Rekruttering
        • ARG012
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1425
        • Rekruttering
        • ARG011
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentina, M5600IBJ
        • Rekruttering
        • ARG013
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013DBS
        • Rekruttering
        • ARG007
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013DTC
        • Rekruttering
        • ARG010
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013
        • Rekruttering
        • ARG004
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Rekruttering
        • ARG009
  • Australia
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Rekruttering
        • AUS004
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Rekruttering
        • AUS001
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AUS003
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • Rekruttering
        • AUS002
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Rekruttering
        • CAN002
  • Forente stater
    • California
      • Roseville, California, Forente stater, 95661-3044
        • Rekruttering
        • USA002
      • Upland, California, Forente stater, 91786-4070
        • Rekruttering
        • USA006
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909-1177
        • Rekruttering
        • USA010
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487-5713
        • Rekruttering
        • USA016
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024-2514
        • Rekruttering
        • USA019
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135-2967
        • Rekruttering
        • USA001
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613-3923
        • Rekruttering
        • USA009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-4822
        • Har ikke rekruttert ennå
        • USA021
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150-4537
        • Rekruttering
        • USA003
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212-1000
        • Rekruttering
        • USA011
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141-6399
        • Rekruttering
        • USA024
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74132-1826
        • Rekruttering
        • USA028
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136-7049
        • Rekruttering
        • USA004
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-2360
        • Har ikke rekruttert ennå
        • USA015
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Rekruttering
        • USA022
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231-0944
        • Rekruttering
        • USA025
      • Houston, Texas, Forente stater, 77022-3057
        • Rekruttering
        • USA029
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-1539
        • Har ikke rekruttert ennå
        • USA018
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258-3227
        • Har ikke rekruttert ennå
        • USA030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507-1904
        • Rekruttering
        • USA005

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som har minst 12 ukers historie før screeningbesøk av CRSsNP og bekreftet ved endoskopi ved besøk 1 (screening).
  • Deltakere må ha en NCS på ≥2 ved besøk 1 (skjermbesøk) og besøk 2 (ukentlig gjennomsnittsscore).
  • Deltakerne må ha sTSS (nesetetthet [NC], fremre/bakre rhinoré, ansiktssmerter/trykk) ≥5 ved besøk 1 (screening) og ved besøk 2 (grunnlinje) (gjennomsnittlig poengsum i uken før randomisering).

  • Deltakere som har minst 1 av de 3 følgende funksjonene:

    1. Tidligere sinonasal kirurgi for CRS, inkludert men ikke begrenset til fenestrert endoskopisk sinuskirurgi og ballongsinuplastikk.
    2. Mottok medisinsk behandling med systemiske kortikosteroider (SCS) for å behandle symptomer på CRS som definert av enhver dose og varighet innen 1 år etter screeningbesøk eller intoleranse/kontraindikasjon mot SCS.
    3. Fikk en antibiotikakur for å behandle symptomer på CRS innen 1 år før screeningbesøket.
  • Deltakere som har et eosinofiltall i blodet ≤750 celler/mikroliter (μL) ved besøk 1 (screening).
  • Deltakere som har bilateral betennelse i paranasale bihuler i CT-skanning utført under Screening og bilateral etmoid og/eller maxillær opacifisering før randomisering som bekreftet av sentral leser.
  • Deltakere som har en SNOT-22-score på ≥20 ved besøk 1 (screening) og besøk 2 (grunnlinje).
  • Deltakere som har mottatt et stabilt daglig doseregime av MFNS i minst 4 uker før besøk 2 (grunnlinje).

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av ensidig eller bilateral kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (CRSwNP).
  • Klinisk diagnose av cystisk fibrose (CF) eller primær ciliær dyskinesi.
  • Planlagt bihuleoperasjon når som helst under studien.
  • Deltakere som har gjennomgått neseoperasjon innen 4 uker etter besøk 1 (screening) og i løpet av screeningsperioden.
  • Betydelige orale maxillofacial strukturelle abnormiteter eller alvorlig septumavvik.
  • Deltakere med radiologisk mistanke eller bekreftet invasiv sopp rhinosinusitt, odontogen bihulebetennelse, osteomer eller nasale svulster.
  • Deltakere med akutt endring i symptomer forenlig med akutt rhinosinusitt.
  • Deltakere med sesongmessig allergisk rhinitt hvis symptomer faller sammen med behandlingsperioden for studien.
  • Deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt som krever behandling med høypotens topikale steroider eller topiske kalsineurinhemmere eller biologiske midler.
  • Klinisk diagnose av Papillon-Lefèvre syndrom. Merk: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brensocatib 40 mg
Deltakerne vil få brensocatib 40 mg tablett, oralt, QD i 24 uker sammen med mometasonfuroat nesespray (MFNS) via nesevei som bakgrunnsterapi i en stabil dose i henhold til etterforskerens skjønn og lokale veiledning.
Legemiddel: Brensocatib
Filmdrasjert tablett.
Andre navn:
  • INS1007
Legemiddel: Mometasonfuroat nesespray (MFNS)
Nesespraysuspensjon.
Eksperimentell: Brensocatib 10 mg
Deltakerne vil motta brensocatib 10 mg tablett, oralt, QD i 24 uker sammen med MFNS via nasal rute som bakgrunnsterapi i en stabil dose i henhold til etterforskerens skjønn og lokale veiledning.
Legemiddel: Brensocatib
Filmdrasjert tablett.
Andre navn:
  • INS1007
Legemiddel: Mometasonfuroat nesespray (MFNS)
Nesespraysuspensjon.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en brensocatib-matchende placebotablett, oralt, QD i 24 uker sammen med MFNS via nasal rute som bakgrunnsterapi i en stabil dose i henhold til etterforskerens skjønn og lokale veiledning.
Legemiddel: Mometasonfuroat nesespray (MFNS)
Nesespraysuspensjon.
Legemiddel: Placebo
Filmdrasjert tablett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til 28-dagers gjennomsnitt av daglig sinus total symptomscore (sTSS) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i prosent av sinus (overkjeve og etmoid) opacifikasjon målt ved volumetri ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Computertomografi (CT)-skanningen utført under screening (betraktet som baseline) og ved uke 24 vil bli brukt til den volumetriske vurderingen av maxillary og etmoid sinus opacification.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i modifisert Lund-MacKay (LMK) Computed Tomography (CT) score ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Deltakerstatusindikator vurdert som prosentandel av deltakere som trenger redning (antibiotika, systemiske kortikosteroider [SCS] og/eller nesekirurgi) på grunn av forverring av eventuelle kroniske rhinosinusitt (CRS)-symptomer
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24
Endring fra baseline til 28-dagers gjennomsnitt av daglig nesetetthet (NCS) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline til 28-dagers gjennomsnitt av daglig topp neseinspirasjonsstrøm (PNIF) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) total poengsum ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Plasmakonsentrasjon av Brensocatib
Tidsramme: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til uke 24
Før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til uke 24
Prosentandel av deltakere som opplevde minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil 28 uker
Bestemmelse av sikkerhet og tolerabilitet av brensocatib sammenlignet med placebo.
Opptil 28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insmed Incorporated

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

29. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

25. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INS1007-221
  • 2022-502481-24-00 (Annen identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brensocatib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere