Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Brensocatib bij deelnemers met chronische rhinosinusitis zonder neuspoliepen (CRSsNP) (BiRCh)
7 november 2025 bijgewerkt door: Insmed Incorporated
Een fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Brensocatib bij deelnemers met chronische rhinosinusitis zonder neuspoliepen - de BiRCh-studie
Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid van brensocatib bij 10 en 40 milligram (mg) eenmaal daags (QD) in vergelijking met placebo bij het verbeteren van de klinische symptomen van CRSsNP.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
288
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mar del Plata, Argentinië, B7602DCK
- ARG002
-
Mendoza, Argentinië, 5500
- ARG014
-
Mendoza, Argentinië, M5500CCG
- ARG003
-
Rosario, Argentinië, S2002KDT
- ARG016
-
Santa Fe, Argentinië, 3000
- ARG008
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1900BNN
- ARG015
-
La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1900
- ARG001
-
Lobos, Buenos Aires, Argentinië, B7240AAN
- ARG006
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinië, C1121ABE
- ARG005
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinië, C1414
- ARG012
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinië, C1425
- ARG011
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinië, C1426ABP
- ARG017
-
-
Mendoza Province
-
San Rafael, Mendoza Province, Argentinië, M5600IBJ
- ARG013
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2013DBS
- ARG007
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2013DTC
- ARG010
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2013
- ARG004
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000AXL
- ARG009
-
-
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- AUS001
-
-
Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Australië, 6163
- AUS002
-
-
-
-
-
Erpent, België, 5101
- BEL002
-
Woluwe-Saint-Lambert, België, 1200
- BEL003
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- BEL001
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4001
- BGR003
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6000
- BGR006
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1606
- BGR005
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4W2
- CAN002
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- CAN003
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- CAN006
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- CAN007
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- CAN005
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- CAN001
-
-
-
-
Capital
-
Hillerød, Capital, Denemarken, 3400
- DNK004
-
København Ø, Capital, Denemarken, 2100
- DNK001
-
-
Central Jutland
-
Aarhus C, Central Jutland, Denemarken, 8000
- DNK003
-
-
Zeeland
-
Køge, Zeeland, Denemarken, 4600
- DNK002
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- GER007
-
Dresden, Duitsland, 01307
- GER001
-
-
Hesse
-
Wiesbaden, Hesse, Duitsland, 65183
- GER004
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
- GER009
-
Mittweida, Saxony, Duitsland, 09648
- GER003
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23562
- GER008
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Duitsland, 07747
- GER005
-
-
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrijk, 67200
- FRA002
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13010
- FRA003
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44000
- FRA001
-
-
Vendée
-
La Roche-sur-Yon, Vendée, Frankrijk, 85925
- FRA004
-
-
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hongarije, 7621
- HUN003
-
-
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italië, 20089
- ITA001
-
-
Sardinia
-
Sassari, Sardinia, Italië, 07100
- ITA002
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italië, 56124
- ITA003
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-141
- POL008
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-309
- POL002
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
- POL010
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
- POL005
-
Wieliczka, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-020
- POL007
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-416
- POL009
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-954
- POL003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-189
- POL001
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
- POL004
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
- POL006
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- PRT004
-
Braga, Portugal, 4710
- PRT002
-
-
Braga District
-
Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
- PRT001
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1349-019
- PRT003
-
-
Porto District
-
Senhora da Hora, Porto District, Portugal, 4464-513
- PRT005
-
-
-
-
-
Seville, Spanje, 41009
- ESP001
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- ESP003
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanje, 11407
- ESP002
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanje, 29009
- ESP004
-
-
-
-
-
Nový Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- CZE005
-
Prague, Tsjechië, 140 59
- CZE004
-
-
Olomoucký kraj
-
Olomouc, Olomoucký kraj, Tsjechië, 779 00
- CZE002
-
-
Pardubický kraj
-
Pardubice, Pardubický kraj, Tsjechië, 532 03
- CZE003
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- USA034
-
-
California
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- USA002
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- USA006
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
- USA016
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- USA019
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- USA001
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- USA009
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- USA031
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- USA021
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- USA003
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Verenigde Staten, 70471
- USA035
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- USA026
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- USA011
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- USA024
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- USA033
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74132
- USA028
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- USA004
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- USA015
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- USA023
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- USA022
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- USA025
-
Fredericksburg, Texas, Verenigde Staten, 78624
- USA037
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- USA018
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77022
- USA029
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- USA030
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- USA038
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- USA005
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met een geschiedenis van ten minste 12 weken vóór het screeningsbezoek aan CRSsNP en bevestigd door endoscopie bij bezoek 1 (screening).
- Deelnemers moeten een NCS van ≥2 hebben bij bezoek 1 (screeningsbezoek) en bezoek 2 (wekelijkse gemiddelde score).
- Deelnemers moeten sTSS (verstopte neus [NC], anterieure/posterior rinorroe, gezichtspijn/druk) ≥5 hebben bij bezoek 1 (screening) en bij bezoek 2 (basislijn) (gemiddelde score in de week voorafgaand aan randomisatie).
Deelnemers die minimaal 1 van de 3 volgende kenmerken hebben:
- Eerdere sinonasale chirurgie voor CRS, inclusief maar niet beperkt tot gefenestreerde endoscopische sinuschirurgie en ballon-sinuplastie.
- Onderging een medische behandeling met systemische corticosteroïden (SCS) om de symptomen van CRS te behandelen, zoals gedefinieerd door een dosis en duur binnen 1 jaar na het screeningsbezoek of intolerantie/contra-indicatie voor SCS.
- Heeft binnen 1 jaar vóór het screeningsbezoek een antibioticakuur gekregen om de symptomen van CRS te behandelen.
- Deelnemers met een eosinofielenaantal in het bloed ≤750 cellen/microliter (μl) bij bezoek 1 (screening).
- Deelnemers met bilaterale ontsteking van de neusbijholten op de CT-scan uitgevoerd tijdens screening en bilaterale ethmoid- en/of maxillaire opacificatie vóór randomisatie, zoals bevestigd door de centrale lezer.
- Deelnemers die een SNOT-22-score van ≥20 hebben bij bezoek 1 (screening) en bezoek 2 (basislijn).
- Deelnemers die gedurende ten minste 4 weken vóór bezoek 2 (basislijn) een stabiel dagelijks doseringsschema van MFNS hebben gekregen.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van unilaterale of bilaterale chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP).
- Klinische diagnose van cystische fibrose (CF) of primaire ciliaire dyskinesie.
- Geplande sinusoperatie op elk moment tijdens het onderzoek.
- Deelnemers die binnen 4 weken na bezoek 1 (screening) en tijdens de screeningperiode een neusoperatie hebben ondergaan.
- Significante orale maxillofaciale structurele afwijkingen of ernstige septumafwijking.
- Deelnemers met radiologische verdenking of bevestigde invasieve schimmel-rinosinusitis, odontogene sinusitis, osteomen of neustumoren.
- Deelnemers met een acute verandering in de symptomen die overeenkomen met acute rhinosinusitis.
- Deelnemers met seizoensgebonden allergische rhinitis waarvan de symptomen samenvallen met de behandelingsperiode van het onderzoek.
- Deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis die behandeling nodig hebben met krachtige lokale steroïden of lokale calcineurineremmers of biologische geneesmiddelen.
- Klinische diagnose van het Papillon-Lefèvre-syndroom. Opmerking: er kunnen andere opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brensocatib 40 mg
Deelnemers krijgen brensocatib 40 mg tablet, oraal, QD gedurende 24 weken samen met mometasonfuroaat neusspray (MFNS) via de neus als achtergrondtherapie in een stabiele dosis volgens het oordeel van de onderzoeker en lokale richtlijnen.
|
Filmomhulde tablet.
Andere namen:
Neusspray suspensie.
|
|
Experimenteel: Brensocatib 10 mg
Deelnemers krijgen brensocatib 10 mg tablet, oraal, QD gedurende 24 weken samen met MFNS via de nasale route als achtergrondtherapie in een stabiele dosis volgens het oordeel van de onderzoeker en lokale richtlijnen.
|
Filmomhulde tablet.
Andere namen:
Neusspray suspensie.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een brensocatib-passende placebotablet, oraal, QD gedurende 24 weken samen met MFNS via de nasale route als achtergrondtherapie in een stabiele dosis volgens het oordeel van de onderzoeker en lokale richtlijnen.
|
Neusspray suspensie.
Filmomhulde tablet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline naar het 28-daagse gemiddelde van de dagelijkse sinus-totale symptoomscore (sTSS) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Basislijn en week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage opacificatie van de sinus (maxillair en zeefbeen), gemeten met volumetrie in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De computertomografie (CT)-scan die wordt uitgevoerd tijdens de screening (beschouwd als baseline) en in week 24 zal worden gebruikt voor de volumetrische beoordeling van de opacificatie van de maxillaire en ethmoid sinus.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemodificeerde Lund-MacKay (LMK) computertomografie (CT)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Basislijn en week 24
|
|
|
Verandering van baseline naar het 28-daagse gemiddelde van de dagelijkse neusverstoppingsscore (NCS) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Basislijn en week 24
|
|
|
Verandering van baseline naar het 28-daagse gemiddelde van de dagelijkse piek-nasale inspiratoire flow (PNIF) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Basislijn en week 24
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Chinees-nasale uitkomsttest (SNOT-22) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Basislijn en week 24
|
|
|
Plasmaconcentratie van Brensocatib
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot week 24
|
Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot week 24
|
|
|
Percentage deelnemers dat minstens één bijwerking (AE) heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot 28 weken
|
Bepaling van de veiligheid en verdraagbaarheid van brensocatib vergeleken met placebo.
|
Tot 28 weken
|
|
Het aandeel deelnemers dat redding vereist (antibiotica, systemische corticosteroïden [SCS] en/of neuschirurgie) als gevolg van verslechtering van chronische rhinosinusitis (CRS) symptomen tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Basislijn tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INS1007-221
- 2022-502481-24-00 (Andere identificatie: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .