Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Brensocatib bij deelnemers met chronische rhinosinusitis zonder neuspoliepen (CRSsNP) (BiRCh)

3 november 2026 bijgewerkt door: Insmed Incorporated

Een fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Brensocatib bij deelnemers met chronische rhinosinusitis zonder neuspoliepen - de BiRCh-studie

The primary purpose of the study is to evaluate the efficacy of brensocatib at 10 and 40 milligrams (mg) once daily (QD) compared with placebo in improving clinical symptoms of CRSsNP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

288

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Mar del Plata, Argentinië, B7602DCK
        • ARG002
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • ARG014
      • Mendoza, Argentinië, M5500CCG
        • ARG003
      • Rosario, Argentinië, S2002KDT
        • ARG016
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
        • ARG008
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1900BNN
        • ARG015
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1900
        • ARG001
      • Lobos, Buenos Aires, Argentinië, B7240AAN
        • ARG006
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinië, C1121ABE
        • ARG005
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinië, C1414
        • ARG012
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinië, C1425
        • ARG011
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinië, C1426ABP
        • ARG017
    • Mendoza Province
      • San Rafael, Mendoza Province, Argentinië, M5600IBJ
        • ARG013
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2013DBS
        • ARG007
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2013DTC
        • ARG010
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2013
        • ARG004
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000AXL
        • ARG009
  • Australië
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • AUS001
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australië, 6163
        • AUS002
  • België
      • Erpent, België, 5101
        • BEL002
      • Woluwe-Saint-Lambert, België, 1200
        • BEL003
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • BEL001
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4001
        • BGR003
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • BGR006
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1606
        • BGR005
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4W2
        • CAN002
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • CAN003
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • CAN006
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • CAN007
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • CAN005
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CAN001
  • Denemarken
    • Capital
      • Hillerød, Capital, Denemarken, 3400
        • DNK004
      • København Ø, Capital, Denemarken, 2100
        • DNK001
    • Central Jutland
      • Aarhus C, Central Jutland, Denemarken, 8000
        • DNK003
    • Region Sjælland
      • Køge, Region Sjælland, Denemarken, 4600
        • DNK002
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • GER007
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • GER001
    • Hesse
      • Wiesbaden, Hesse, Duitsland, 65183
        • GER004
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
        • GER009
      • Mittweida, Saxony, Duitsland, 09648
        • GER003
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23562
        • GER008
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 07747
        • GER005
  • Frankrijk
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrijk, 67200
        • FRA002
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13010
        • FRA003
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44000
        • FRA001
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Frankrijk, 85925
        • FRA004
  • Hongarije
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongarije, 7621
        • HUN003
  • Italië
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italië, 20089
        • ITA001
    • Sardinia
      • Sassari, Sardinia, Italië, 07100
        • ITA002
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italië, 56124
        • ITA003
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • POL008
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-309
        • POL002
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
        • POL010
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
        • POL005
      • Wieliczka, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-020
        • POL007
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-416
        • POL009
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-954
        • POL003
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-189
        • POL001
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
        • POL004
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • POL006
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • PRT004
      • Braga, Portugal, 4710
        • PRT002
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
        • PRT001
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1349-019
        • PRT003
    • Porto District
      • Senhora da Hora, Porto District, Portugal, 4464-513
        • PRT005
  • Spanje
      • Seville, Spanje, 41009
        • ESP001
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • ESP003
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanje, 11407
        • ESP002
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanje, 29009
        • ESP004
  • Tsjechië
      • Nový Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • CZE005
      • Prague, Tsjechië, 140 59
        • CZE004
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tsjechië, 779 00
        • CZE002
    • Pardubice Region
      • Pardubice, Pardubice Region, Tsjechië, 532 03
        • CZE003
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • USA034
    • California
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • USA002
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • USA006
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
        • USA016
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • USA019
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • USA001
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • USA009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • USA031
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • USA021
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • USA003
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Verenigde Staten, 70471
        • USA035
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • USA026
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • USA011
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • USA024
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • USA033
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74132
        • USA028
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • USA004
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • USA015
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • USA023
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • USA022
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • USA025
      • Fredericksburg, Texas, Verenigde Staten, 78624
        • USA037
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • USA018
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77022
        • USA029
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • USA030
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • USA038
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • USA005

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participants who have at least a 12-week history before Screening Visit of CRSsNP and confirmed by endoscopy at Visit 1 (Screening).

  • Participants must have a NCS of ≥2 at Visit 1 (Screening Visit) and Visit 2 (Baseline; average score in the week prior to randomization).

  • Participants must have sTSS (nasal congestion [NC], anterior/posterior rhinorrhea, facial pain/pressure) ≥5 at Visit 1 (Screening) and at Visit 2 (Baseline; average score in the week prior to randomization).

  • Participants who have at least 1 of the 3 following features:

    1. Previous sinonasal surgery for CRS, including but not limited to fenestrated endoscopic sinus surgery and balloon sinuplasty.
    2. Received medical treatment with systemic corticosteroids (SCS) to treat symptoms of CRS as defined by any dose and duration within 1 year of Screening Visit or intolerance/contraindication to SCS.
    3. Received a course of antibiotics to treat symptoms of CRS within 1 year before the Screening Visit.

  • Participants who have a blood eosinophil count ≤750 cells/microliter (μL) at Visit 1 (Screening).

  • Participants who have bilateral inflammation of paranasal sinuses in the CT scan performed during Screening and bilateral ethmoid and/or maxillary opacification before randomization as confirmed by the central reader.

  • Participants who have a SNOT-22 score of ≥20 at Visit 1 (Screening) and Visit 2 (Baseline).

  • Participants who have received a stable daily dose regimen of MFNS for at least 4 weeks before Visit 2 (Baseline).

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of unilateral or bilateral chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP).
  • Clinical diagnosis of cystic fibrosis (CF) or primary ciliary dyskinesia.
  • Scheduled sinus surgery at any time during the study.
  • Participants who have had nasal surgery within 4 weeks before Visit 1 (Screening) and during the Screening Period.
  • Significant oral maxillofacial structural abnormalities or severe septal deviation.
  • Participants with radiological suspicion or confirmed invasive fungal rhinosinusitis, odontogenic sinusitis, osteomas, or nasal tumors.
  • Participants with acute change in symptoms consistent with acute rhinosinusitis.
  • Participants with seasonal allergic rhinitis whose symptoms coincide with the treatment period of the study.
  • Participants with moderate to severe atopic dermatitis requiring treatment with high potency topical steroids or topical calcineurin inhibitors or biologics.
  • Clinical diagnosis of Papillon-Lefèvre syndrome.

Note: Other inclusion/exclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brensocatib 40 mg

Participants received brensocatib 40 milligrams (mg) tablet, orally, once daily (QD) for 24 weeks along with mometasone furoate nasal spray (MFNS) by nasal route as background therapy at a stable dose according to the Investigator's discretion and local guidance.
Geneesmiddel: Brensocatib

Film-coated tablet.

Andere namen:
  • INS1007
Geneesmiddel: Mometasone furoate nasal spray (MFNS)

Nasal spray suspension.
Experimenteel: Brensocatib 10 mg

Participants received brensocatib 10 mg tablet, orally, QD for 24 weeks along with MFNS by nasal route as background therapy at a stable dose according to the Investigator's discretion and local guidance.
Geneesmiddel: Brensocatib

Film-coated tablet.

Andere namen:
  • INS1007
Geneesmiddel: Mometasone furoate nasal spray (MFNS)

Nasal spray suspension.
Placebo-vergelijker: Placebo

Participants received a brensocatib-matching placebo tablet, orally, QD for 24 weeks along with MFNS by nasal route as background therapy at a stable dose according to the Investigator's discretion and local guidance.
Geneesmiddel: Mometasone furoate nasal spray (MFNS)

Nasal spray suspension.

Geneesmiddel: Placebo

Film-coated tablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar het 28-daagse gemiddelde van de dagelijkse sinus-totale symptoomscore (sTSS) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemodificeerde Lund-MacKay (LMK) computertomografie (CT)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Verandering van baseline naar het 28-daagse gemiddelde van de dagelijkse neusverstoppingsscore (NCS) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Verandering van baseline naar het 28-daagse gemiddelde van de dagelijkse piek-nasale inspiratoire flow (PNIF) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Chinees-nasale uitkomsttest (SNOT-22) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Plasmaconcentratie van Brensocatib
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot week 24
Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot week 24
Het aandeel deelnemers dat redding vereist (antibiotica, systemische corticosteroïden [SCS] en/of neuschirurgie) als gevolg van verslechtering van chronische rhinosinusitis (CRS) symptomen tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Change From Baseline in Percentage of Sinus (Maxillary and Ethmoid) Opacification as Measured by Volumetry at Week 24
Tijdsspanne: Baseline and Week 24

The computed tomography (CT) scan performed during Screening (considered as Baseline) and at Week 24 will be used for the volumetric assessment of maxillary and ethmoid sinus opacification.
Baseline and Week 24
Percentage of Participants who Experienced at Least One Adverse Event (AE)
Tijdsspanne: Up to 28 weeks

Determination of the safety and tolerability of brensocatib compared with placebo.
Up to 28 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insmed Incorporated

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Insmed Incorporated

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INS1007-221
  • 2022-502481-24-00 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren