Um estudo sobre a eficácia e segurança do Brensocatibe em participantes com rinossinusite crônica sem pólipos nasais (CRSsNP) (BiRCh)
7 de maio de 2024 atualizado por: Insmed Incorporated
Um estudo de fase 2b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico da eficácia e segurança do Brensocatibe em participantes com rinossinusite crônica sem pólipos nasais - o estudo BiRCh
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do brensocatibe em 10 e 40 miligramas (mg) uma vez ao dia (QD) em comparação com placebo na melhoria dos sintomas clínicos de CRSsNP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
270
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Insmed Medical Information
- Número de telefone: 1-844-446-7633
- E-mail: medicalinformation@insmed.com
Locais de estudo
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Mar del Plata, Argentina, B7602DCK
- Recrutamento
- ARG002
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- Recrutamento
- ARG003
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Recrutamento
- ARG014
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Recrutamento
- ARG008
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
- Ainda não está recrutando
- ARG001
-
Lobos, Buenos Aires, Argentina, B7240AAN
- Recrutamento
- ARG006
-
-
Ciudad Autónoma De BuenosAires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1121ABE
- Recrutamento
- ARG005
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1414
- Recrutamento
- ARG012
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1425
- Recrutamento
- ARG011
-
-
Mendoza
-
San Rafael, Mendoza, Argentina, M5600IBJ
- Recrutamento
- ARG013
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013DBS
- Recrutamento
- ARG007
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013DTC
- Recrutamento
- ARG010
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013
- Recrutamento
- ARG004
-
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Tucumán
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Recrutamento
- ARG009
-
-
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-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
- Recrutamento
- AUS004
-
Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Recrutamento
- AUS001
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Ainda não está recrutando
- AUS003
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-
Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Austrália, 6163
- Recrutamento
- AUS002
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-
Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Recrutamento
- CAN002
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-
-
-
California
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661-3044
- Recrutamento
- USA002
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786-4070
- Recrutamento
- USA006
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909-1177
- Retirado
- USA010
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487-5713
- Recrutamento
- USA016
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024-2514
- Recrutamento
- USA019
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135-2967
- Recrutamento
- USA001
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-3923
- Recrutamento
- USA009
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-4822
- Ainda não está recrutando
- USA021
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150-4537
- Recrutamento
- USA003
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212-1000
- Ainda não está recrutando
- USA011
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141-6399
- Recrutamento
- USA024
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74132-1826
- Recrutamento
- USA028
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136-7049
- Recrutamento
- USA004
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-2360
- Ainda não está recrutando
- USA015
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- USA023
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Recrutamento
- USA022
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-0944
- Recrutamento
- USA025
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77022-3057
- Recrutamento
- USA029
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-1539
- Ainda não está recrutando
- USA018
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258-3227
- Recrutamento
- USA030
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1904
- Recrutamento
- USA005
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que têm histórico de pelo menos 12 semanas antes da Visita de Triagem de CRSsNP e confirmado por endoscopia na Visita 1 (Triagem).
- Os participantes devem ter um NCS ≥2 na Visita 1 (Visita de Triagem) e na Visita 2 (pontuação média semanal).
- Os participantes devem ter sTSS (congestão nasal [NC], rinorréia anterior/posterior, dor/pressão facial) ≥5 na Visita 1 (Triagem) e na Visita 2 (Linha de base) (pontuação média na semana anterior à randomização).
Participantes que possuam pelo menos 1 das 3 seguintes características:
- Cirurgia nasossinusal anterior para RSC, incluindo, mas não se limitando a, cirurgia endoscópica dos seios da face fenestrada e sinuplastia com balão.
- Recebeu tratamento médico com corticosteroides sistêmicos (SCS) para tratar sintomas de SRC conforme definido por qualquer dose e duração dentro de 1 ano da visita de triagem ou intolerância/indicação ao SCS.
- Recebeu um ciclo de antibióticos para tratar os sintomas da SRC dentro de 1 ano antes da visita de triagem.
- Participantes que apresentam contagem de eosinófilos no sangue ≤750 células/microlitro (μL) na Visita 1 (Triagem).
- Participantes que apresentam inflamação bilateral dos seios paranasais na tomografia computadorizada realizada durante a triagem e opacificação etmoidal e/ou maxilar bilateral antes da randomização, conforme confirmado pelo leitor central.
- Participantes que têm uma pontuação SNOT-22 ≥20 na Visita 1 (Triagem) e Visita 2 (Linha de Base).
- Participantes que receberam um regime de dose diária estável de MFNS por pelo menos 4 semanas antes da Visita 2 (linha de base).
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de rinossinusite crônica unilateral ou bilateral com pólipos nasais (RSCcNP).
- Diagnóstico clínico de fibrose cística (FC) ou discinesia ciliar primária.
- Cirurgia sinusal agendada a qualquer momento durante o estudo.
- Participantes que fizeram cirurgia nasal dentro de 4 semanas da Visita 1 (triagem) e durante o período de triagem.
- Anormalidades estruturais bucomaxilofaciais significativas ou desvio septal grave.
- Participantes com suspeita radiológica ou rinossinusite fúngica invasiva confirmada, sinusite odontogênica, osteomas ou tumores nasais.
- Participantes com alteração aguda nos sintomas consistentes com rinossinusite aguda.
- Participantes com rinite alérgica sazonal cujos sintomas coincidem com o período de tratamento do estudo.
- Participantes com dermatite atópica moderada a grave que necessitam de tratamento com esteróides tópicos de alta potência ou inibidores de calcineurina tópicos ou produtos biológicos.
- Diagnóstico clínico da síndrome de Papillon-Lefèvre. Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Brensocatibe 40 mg
Os participantes receberão comprimido de 40 mg de brensocatibe, por via oral, QD por 24 semanas junto com spray nasal de furoato de mometasona (MFNS) por via nasal como terapia de base em uma dose estável de acordo com o critério do investigador e orientação local.
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Comprimido revestido por película.
Outros nomes:
Suspensão para spray nasal.
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Experimental: Brensocatibe 10 mg
Os participantes receberão comprimido de 10 mg de brensocatibe, por via oral, QD por 24 semanas junto com MFNS por via nasal como terapia de base em uma dose estável de acordo com o critério do investigador e orientação local.
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Comprimido revestido por película.
Outros nomes:
Suspensão para spray nasal.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão um comprimido placebo compatível com brensocatibe, por via oral, QD por 24 semanas junto com MFNS por via nasal como terapia de base em uma dose estável de acordo com o critério do investigador e orientação local.
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Suspensão para spray nasal.
Comprimido revestido por película.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base para a média de 28 dias da pontuação total diária de sintomas sinusais (sTSS) na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
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Linha de base e semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na porcentagem de opacificação do seio maxilar (maxilar e etmoidal), medida pela volumetria na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
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A tomografia computadorizada (TC) realizada durante a triagem (considerada como linha de base) e na semana 24 será usada para a avaliação volumétrica da opacificação dos seios maxilares e etmoidais.
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Linha de base e semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação modificada de tomografia computadorizada (TC) de Lund-MacKay (LMK) na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
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Linha de base e semana 24
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Indicador de status do participante avaliado como porcentagem de participantes que necessitam de resgate (antibióticos, corticosteróides sistêmicos [SCS] e/ou cirurgia nasal) devido ao agravamento de qualquer sintoma de rinossinusite crônica (RSC)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Mudança da linha de base para a média de 28 dias da pontuação diária de congestão nasal (NCS) na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
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Linha de base e semana 24
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Mudança da linha de base para a média de 28 dias do pico diário de fluxo inspiratório nasal (PNIF) na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
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Linha de base e semana 24
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Alteração da linha de base no teste de resultado sino-nasal (SNOT-22) Pontuação total na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
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Linha de base e semana 24
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Concentração Plasmática de Brensocatibe
Prazo: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até a semana 24
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Pré-dose e em vários momentos pós-dose até a semana 24
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Porcentagem de participantes que vivenciaram pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Até 28 semanas
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Determinação da segurança e tolerabilidade do brensocatibe em comparação com o placebo.
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Até 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
29 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Sinusite
- Pólipos nasais
- Pólipos
- Rinossinusite
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antialérgicos
- Furoato de mometasona
Outros números de identificação do estudo
- INS1007-221
- 2022-502481-24-00 (Outro identificador: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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