A Brensocatib hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata orrpolipok nélküli krónikus rhinosinusitisben (CRSsNP) szenvedő betegeknél (BiRCh)
2025. november 7. frissítette: Insmed Incorporated
2b. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a Brensocatib hatékonyságáról és biztonságosságáról orrpolipok nélküli krónikus rhinosinusitisben szenvedőknél – A BiRCh-vizsgálat
A vizsgálat elsődleges célja a brensocatib hatékonyságának értékelése napi egyszeri 10 és 40 milligramm (mg) adagban (QD) a placebóval összehasonlítva a CRSsNP klinikai tüneteinek javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
288
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mar del Plata, Argentína, B7602DCK
- ARG002
-
Mendoza, Argentína, 5500
- ARG014
-
Mendoza, Argentína, M5500CCG
- ARG003
-
Rosario, Argentína, S2002KDT
- ARG016
-
Santa Fe, Argentína, 3000
- ARG008
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentína, B1900BNN
- ARG015
-
La Plata, Buenos Aires, Argentína, B1900
- ARG001
-
Lobos, Buenos Aires, Argentína, B7240AAN
- ARG006
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentína, C1121ABE
- ARG005
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentína, C1414
- ARG012
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentína, C1425
- ARG011
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentína, C1426ABP
- ARG017
-
-
Mendoza Province
-
San Rafael, Mendoza Province, Argentína, M5600IBJ
- ARG013
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2013DBS
- ARG007
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2013DTC
- ARG010
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2013
- ARG004
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentína, T4000AXL
- ARG009
-
-
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- AUS001
-
-
Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Ausztrália, 6163
- AUS002
-
-
-
-
-
Erpent, Belgium, 5101
- BEL002
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgium, 1200
- BEL003
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- BEL001
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4001
- BGR003
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- BGR006
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1606
- BGR005
-
-
-
-
-
Nový Hradec Králové, Csehország, 500 05
- CZE005
-
Prague, Csehország, 140 59
- CZE004
-
-
Olomoucký kraj
-
Olomouc, Olomoucký kraj, Csehország, 779 00
- CZE002
-
-
Pardubický kraj
-
Pardubice, Pardubický kraj, Csehország, 532 03
- CZE003
-
-
-
-
Capital
-
Hillerød, Capital, Dánia, 3400
- DNK004
-
København Ø, Capital, Dánia, 2100
- DNK001
-
-
Central Jutland
-
Aarhus C, Central Jutland, Dánia, 8000
- DNK003
-
-
Zeeland
-
Køge, Zeeland, Dánia, 4600
- DNK002
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- USA034
-
-
California
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- USA002
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- USA006
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
- USA016
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- USA019
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- USA001
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- USA009
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- USA031
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- USA021
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
- USA003
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Egyesült Államok, 70471
- USA035
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- USA026
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- USA011
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- USA024
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- USA033
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74132
- USA028
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- USA004
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- USA015
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- USA023
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- USA022
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- USA025
-
Fredericksburg, Texas, Egyesült Államok, 78624
- USA037
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- USA018
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77022
- USA029
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- USA030
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- USA038
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- USA005
-
-
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Franciaország, 67200
- FRA002
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Franciaország, 13010
- FRA003
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Franciaország, 44000
- FRA001
-
-
Vendée
-
La Roche-sur-Yon, Vendée, Franciaország, 85925
- FRA004
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4W2
- CAN002
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- CAN003
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- CAN006
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- CAN007
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- CAN005
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- CAN001
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 04-141
- POL008
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 60-309
- POL002
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 60-693
- POL010
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 30-033
- POL005
-
Wieliczka, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 32-020
- POL007
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Lengyelország, 52-416
- POL009
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Lengyelország, 20-954
- POL003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 00-189
- POL001
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Lengyelország, 15-276
- POL004
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 40-611
- POL006
-
-
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Magyarország, 7621
- HUN003
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- GER007
-
Dresden, Németország, 01307
- GER001
-
-
Hesse
-
Wiesbaden, Hesse, Németország, 65183
- GER004
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Németország, 04103
- GER009
-
Mittweida, Saxony, Németország, 09648
- GER003
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23562
- GER008
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Németország, 07747
- GER005
-
-
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Olaszország, 20089
- ITA001
-
-
Sardinia
-
Sassari, Sardinia, Olaszország, 07100
- ITA002
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Olaszország, 56124
- ITA003
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugália, 3814-501
- PRT004
-
Braga, Portugália, 4710
- PRT002
-
-
Braga District
-
Guimarães, Braga District, Portugália, 4835-044
- PRT001
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugália, 1349-019
- PRT003
-
-
Porto District
-
Senhora da Hora, Porto District, Portugália, 4464-513
- PRT005
-
-
-
-
-
Seville, Spanyolország, 41009
- ESP001
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- ESP003
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanyolország, 11407
- ESP002
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanyolország, 29009
- ESP004
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknek legalább 12 hetes kórtörténetük van a CRSsNP szűrési látogatása előtt, és endoszkópiával megerősítették az 1. látogatásnál (Szűrés).
- A résztvevők NCS-értéke ≥2 legyen az 1. látogatáson (szűrővizit) és a 2. látogatáson (heti átlagpontszám).
- A résztvevőknek sTSS-vel (orrdugulás [NC], anterior/posterior rhinorrhoea, arcfájdalom/nyomás) ≥5-tel kell rendelkezniük az 1. vizitnél (szűrés) és a 2. vizitnél (alapvonal) (átlagos pontszám a randomizálást megelőző héten).
Azok a résztvevők, akik rendelkeznek a következő három jellemző közül legalább 1-gyel:
- Korábbi szinonasalis műtét CRS miatt, beleértve, de nem kizárólagosan, fenestrált endoszkópos sinusműtétet és ballonos sinusplasztikát.
- Orvosi kezelésben részesült szisztémás kortikoszteroidokkal (SCS) a CRS tüneteinek kezelésére, a szűrővizsgálattól számított 1 éven belül tetszőleges dózisban és időtartamban, vagy az SCS intoleranciája/ellenjavallata.
- A szűrővizsgálat előtt 1 éven belül antibiotikum kúrát kapott a CRS tüneteinek kezelésére.
- Azok a résztvevők, akiknek a vére eozinofilszáma ≤750 sejt/mikroliter (μL) az 1. látogatáson (szűrés).
- Azok a résztvevők, akiknél a szűrés során végzett CT-vizsgálat során az orrmelléküregek kétoldali gyulladása, valamint a randomizálás előtti kétoldali ethmoid és/vagy maxilláris homályosság észlelhető, a központi olvasó által megerősítve.
- Azok a résztvevők, akiknek SNOT-22 pontszáma ≥20 az 1. látogatáson (szűrés) és a 2. látogatáson (alapvonal).
- Azok a résztvevők, akik a 2. látogatás előtt legalább 4 hétig stabil napi adag MFNS-t kaptak (alapállapot).
Kizárási kritériumok:
- Egyoldali vagy kétoldali krónikus rhinosinusitis diagnosztizálása orrpolipokkal (CRSwNP).
- A cisztás fibrózis (CF) vagy a primer ciliáris dyskinesia klinikai diagnózisa.
- Tervezett arcüregműtét a vizsgálat során bármikor.
- Azok a résztvevők, akiknél az 1. látogatást követő 4 héten belül (szűrés) és a szűrési időszak alatt orrműtéten estek át.
- Jelentős orális maxillofacial szerkezeti eltérések vagy súlyos septum eltérés.
- Radiológiai gyanúval vagy igazoltan invazív gombás orrmelléküreg-gyulladással, odontogén arcüreggyulladással, osteomákkal vagy orrdaganattal rendelkező résztvevők.
- Azok a résztvevők, akiknél a tünetek az akut rhinosinusitisnek megfelelően megváltoztak.
- Szezonális allergiás rhinitisben szenvedő résztvevők, akiknek tünetei egybeesnek a vizsgálat kezelési időszakával.
- Közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegek, akik nagy hatásfokú helyi szteroidokkal vagy helyi kalcineurin inhibitorokkal vagy biológiai szerekkel való kezelést igényelnek.
- A Papillon-Lefèvre szindróma klinikai diagnózisa. Megjegyzés: Egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Brensocatib 40 mg
A résztvevők 40 mg-os brensocatib tablettát kapnak szájon át, QD 24 hétig, mometazon-furoát orrspray-vel (MFNS) együtt orron át, háttérterápiaként, stabil dózisban, a vizsgáló belátása szerint és a helyi útmutatás szerint.
|
Filmtabletta.
Más nevek:
Orrspray szuszpenzió.
|
|
Kísérleti: Brensocatib 10 mg
A résztvevők 10 mg-os brensocatib tablettát kapnak szájon át, QD 24 hétig MFNS-sel együtt nazális úton háttérterápiaként, stabil dózisban, a vizsgáló belátása szerint és a helyi útmutatás szerint.
|
Filmtabletta.
Más nevek:
Orrspray szuszpenzió.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egy brensocatib-megfelelő placebo tablettát kapnak, szájon át, 24 hétig, MFNS-sel együtt nazális úton háttérterápiaként, stabil dózisban, a vizsgáló belátása szerint és a helyi útmutatás szerint.
|
Orrspray szuszpenzió.
Filmtabletta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalról a 28 napos napi sinus össztünet pontszám (sTSS) átlagára a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Alapállapot és 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a sinus (maxilláris és etmoid) opacitás százalékában, térfogati méréssel a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A szűrés során (ezt kiindulási állapotnak tekintjük) és a 24. héten elvégzett számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatot használják fel a maxilláris és az ethmoid sinus homályosságának volumetrikus értékelésére.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a módosított Lund-MacKay (LMK) számítógépes tomográfia (CT) pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
|
Változás a kiindulási értékről a napi orrdugulási pontszám (NCS) 28 napos átlagára a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
|
Változás az alapvonalról a 28 napos napi csúcs belégzési csúcsra (PNIF) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kínai-nazális eredménytesztben (SNOT-22) összpontszám a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
|
A brensocatib plazmakoncentrációja
Időkeret: Az adagolás előtt és több időpontban az adagolás után a 24. hétig
|
Az adagolás előtt és több időpontban az adagolás után a 24. hétig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak
Időkeret: Akár 28 hétig
|
A brensocatib biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása a placebóval összehasonlítva.
|
Akár 28 hétig
|
|
A mentést igénylő résztvevők (antibiotikumok, szisztémás kortikoszteroidok [SCS] és/vagy orrműtét) aránya a krónikus rhinosinusitis (CRS) tüneteinek romlása miatt a 24. héten.
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
|
Alapvonal a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INS1007-221
- 2022-502481-24-00 (Egyéb azonosító: EU CT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .