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Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza di Brensocatib nei partecipanti con rinosinusite cronica senza polipi nasali (CRSsNP) (BiRCh)

7 novembre 2025 aggiornato da: Insmed Incorporated

Uno studio multicentrico di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia e la sicurezza di Brensocatib in partecipanti con rinosinusite cronica senza polipi nasali - Lo studio BiRCh

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia di brensocatib a 10 e 40 milligrammi (mg) una volta al giorno (QD) rispetto al placebo nel migliorare i sintomi clinici della CRSsNP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

288

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Mar del Plata, Argentina, B7602DCK
        • ARG002
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • ARG014
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • ARG003
      • Rosario, Argentina, S2002KDT
        • ARG016
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • ARG008
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
        • ARG015
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
        • ARG001
      • Lobos, Buenos Aires, Argentina, B7240AAN
        • ARG006
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1121ABE
        • ARG005
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1414
        • ARG012
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1425
        • ARG011
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1426ABP
        • ARG017
    • Mendoza Province
      • San Rafael, Mendoza Province, Argentina, M5600IBJ
        • ARG013
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013DBS
        • ARG007
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013DTC
        • ARG010
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013
        • ARG004
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • ARG009
  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • AUS001
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • AUS002
  • Belgio
      • Erpent, Belgio, 5101
        • BEL002
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgio, 1200
        • BEL003
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • BEL001
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • BGR003
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • BGR006
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1606
        • BGR005
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4W2
        • CAN002
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • CAN003
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • CAN006
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • CAN007
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • CAN005
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CAN001
  • Cechia
      • Nový Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • CZE005
      • Prague, Cechia, 140 59
        • CZE004
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Cechia, 779 00
        • CZE002
    • Pardubický kraj
      • Pardubice, Pardubický kraj, Cechia, 532 03
        • CZE003
  • Danimarca
    • Capital
      • Hillerød, Capital, Danimarca, 3400
        • DNK004
      • København Ø, Capital, Danimarca, 2100
        • DNK001
    • Central Jutland
      • Aarhus C, Central Jutland, Danimarca, 8000
        • DNK003
    • Zeeland
      • Køge, Zeeland, Danimarca, 4600
        • DNK002
  • Francia
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67200
        • FRA002
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13010
        • FRA003
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44000
        • FRA001
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Francia, 85925
        • FRA004
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • GER007
      • Dresden, Germania, 01307
        • GER001
    • Hesse
      • Wiesbaden, Hesse, Germania, 65183
        • GER004
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • GER009
      • Mittweida, Saxony, Germania, 09648
        • GER003
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23562
        • GER008
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07747
        • GER005
  • Italia
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • ITA001
    • Sardinia
      • Sassari, Sardinia, Italia, 07100
        • ITA002
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56124
        • ITA003
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • POL008
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-309
        • POL002
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-693
        • POL010
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-033
        • POL005
      • Wieliczka, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 32-020
        • POL007
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 52-416
        • POL009
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-954
        • POL003
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-189
        • POL001
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-276
        • POL004
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-611
        • POL006
  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo, 3814-501
        • PRT004
      • Braga, Portogallo, 4710
        • PRT002
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portogallo, 4835-044
        • PRT001
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1349-019
        • PRT003
    • Porto District
      • Senhora da Hora, Porto District, Portogallo, 4464-513
        • PRT005
  • Spagna
      • Seville, Spagna, 41009
        • ESP001
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • ESP003
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spagna, 11407
        • ESP002
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spagna, 29009
        • ESP004
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • USA034
    • California
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • USA002
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • USA006
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • USA016
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • USA019
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • USA001
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • USA009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • USA031
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • USA021
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • USA003
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Stati Uniti, 70471
        • USA035
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • USA026
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • USA011
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • USA024
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • USA033
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74132
        • USA028
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • USA004
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • USA015
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • USA023
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • USA022
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • USA025
      • Fredericksburg, Texas, Stati Uniti, 78624
        • USA037
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • USA018
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77022
        • USA029
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • USA030
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • USA038
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • USA005
  • Ungheria
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7621
        • HUN003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che hanno un'anamnesi di almeno 12 settimane prima della visita di screening di CRSsNP e confermata mediante endoscopia alla visita 1 (screening).
  • I partecipanti devono avere un NCS ≥2 alla Visita 1 (Visita di screening) e alla Visita 2 (punteggio medio settimanale).
  • I partecipanti devono avere sTSS (congestione nasale [NC], rinorrea anteriore/posteriore, dolore/pressione facciale) ≥ 5 alla Visita 1 (screening) e alla Visita 2 (basale) (punteggio medio nella settimana prima della randomizzazione).

  • Partecipanti che abbiano almeno 1 delle 3 seguenti caratteristiche:

    1. Precedente intervento chirurgico seno-nasale per CRS, incluso ma non limitato alla chirurgia endoscopica del seno fenestrato e alla sinuplastica con palloncino.
    2. Trattamento medico ricevuto con corticosteroidi sistemici (SCS) per trattare i sintomi della CRS come definito da qualsiasi dose e durata entro 1 anno dalla visita di screening o intolleranza/controindicazione alla SCS.
    3. Ha ricevuto un ciclo di antibiotici per trattare i sintomi della CRS entro 1 anno prima della visita di screening.
  • Partecipanti che hanno una conta degli eosinofili nel sangue ≤750 cellule/microlitro (μL) alla Visita 1 (Screening).
  • Partecipanti che presentavano infiammazione bilaterale dei seni paranasali nella scansione TC eseguita durante lo screening e opacizzazione bilaterale dell'etmoide e/o mascellare prima della randomizzazione, come confermato dal lettore centrale.
  • Partecipanti che hanno un punteggio SNOT-22 ≥20 alla Visita 1 (screening) e alla Visita 2 (basale).
  • Partecipanti che hanno ricevuto un regime di dose giornaliera stabile di MFNS per almeno 4 settimane prima della Visita 2 (basale).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di rinosinusite cronica unilaterale o bilaterale con polipi nasali (CRSwNP).
  • Diagnosi clinica di fibrosi cistica (FC) o discinesia ciliare primaria.
  • Intervento chirurgico al seno programmato in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico nasale entro 4 settimane dalla Visita 1 (Screening) e durante il Periodo di Screening.
  • Anomalie strutturali maxillo-facciali significative o grave deviazione del setto.
  • Partecipanti con sospetto radiologico o rinosinusite fungina invasiva confermata, sinusite odontogena, osteomi o tumori nasali.
  • Partecipanti con cambiamento acuto dei sintomi compatibili con rinosinusite acuta.
  • Partecipanti con rinite allergica stagionale i cui sintomi coincidono con il periodo di trattamento dello studio.
  • Partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave che richiedono un trattamento con steroidi topici ad alta potenza o inibitori topici della calcineurina o prodotti biologici.
  • Diagnosi clinica della sindrome di Papillon-Lefèvre. Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brensocatib 40 mg
I partecipanti riceveranno brensocatib compressa da 40 mg, per via orale, QD per 24 settimane insieme a mometasone furoato spray nasale (MFNS) per via nasale come terapia di base a una dose stabile secondo la discrezione dello sperimentatore e le linee guida locali.
Droga: Brensocatib
Compressa rivestita con film.
Altri nomi:
  • INS1007
Droga: Mometasone furoato spray nasale (MFNS)
Sospensione spray nasale.
Sperimentale: Brensocatib 10 mg
I partecipanti riceveranno una compressa di brensocatib da 10 mg, per via orale, QD per 24 settimane insieme a MFNS per via nasale come terapia di base a una dose stabile secondo la discrezione dello sperimentatore e le linee guida locali.
Droga: Brensocatib
Compressa rivestita con film.
Altri nomi:
  • INS1007
Droga: Mometasone furoato spray nasale (MFNS)
Sospensione spray nasale.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una compressa placebo corrispondente a brensocatib, per via orale, QD per 24 settimane insieme a MFNS per via nasale come terapia di base a una dose stabile secondo la discrezione dello sperimentatore e le linee guida locali.
Droga: Mometasone furoato spray nasale (MFNS)
Sospensione spray nasale.
Droga: Placebo
Compressa rivestita con film.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla media di 28 giorni del punteggio totale dei sintomi sinusali giornalieri (sTSS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
Riferimento e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della percentuale di opacizzazione del seno (mascellare ed etmoidale) misurata mediante volumetria alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
La tomografia computerizzata (CT) eseguita durante lo screening (considerata come basale) e alla settimana 24 verrà utilizzata per la valutazione volumetrica dell'opacizzazione del seno mascellare ed etmoidale.
Riferimento e settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio della tomografia computerizzata (CT) Lund-MacKay (LMK) modificata alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
Riferimento e settimana 24
Variazione dal basale alla media di 28 giorni del punteggio giornaliero di congestione nasale (NCS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
Riferimento e settimana 24
Variazione dal basale alla media di 28 giorni del picco di flusso inspiratorio nasale giornaliero (PNIF) alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
Riferimento e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del test di esito sino-nasale (SNOT-22) alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
Riferimento e settimana 24
Concentrazione plasmatica di Brensocatib
Lasso di tempo: Pre-dose e in più punti temporali post-dose fino alla settimana 24
Pre-dose e in più punti temporali post-dose fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Determinazione della sicurezza e tollerabilità di brensocatib rispetto al placebo.
Fino a 28 settimane
Proporzione di partecipanti che richiedono salvataggio (antibiotici, corticosteroidi sistemici [SC] e/o chirurgia nasale) a causa del peggioramento di qualsiasi sintomo di rinosinusite cronica (CRS) fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
Basale fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insmed Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INS1007-221
  • 2022-502481-24-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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