En studie av effektiviteten och säkerheten av Brensocatib hos deltagare med kronisk rhinosinusit utan näspolyper (CRSsNP) (BiRCh)
7 november 2025 uppdaterad av: Insmed Incorporated
En fas 2b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av Brensocatibs effekt och säkerhet hos deltagare med kronisk rhinosinusit utan näspolyper - The BiRCh-studien
Det primära syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av brensocatib vid 10 och 40 milligram (mg) en gång dagligen (QD) jämfört med placebo för att förbättra kliniska symtom på CRSsNP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
288
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mar del Plata, Argentina, B7602DCK
- ARG002
-
Mendoza, Argentina, 5500
- ARG014
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- ARG003
-
Rosario, Argentina, S2002KDT
- ARG016
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- ARG008
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
- ARG015
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
- ARG001
-
Lobos, Buenos Aires, Argentina, B7240AAN
- ARG006
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1121ABE
- ARG005
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1414
- ARG012
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1425
- ARG011
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1426ABP
- ARG017
-
-
Mendoza Province
-
San Rafael, Mendoza Province, Argentina, M5600IBJ
- ARG013
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013DBS
- ARG007
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013DTC
- ARG010
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013
- ARG004
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- ARG009
-
-
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- AUS001
-
-
Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
- AUS002
-
-
-
-
-
Erpent, Belgien, 5101
- BEL002
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
- BEL003
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- BEL001
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4001
- BGR003
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- BGR006
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1606
- BGR005
-
-
-
-
Capital
-
Hillerød, Capital, Danmark, 3400
- DNK004
-
København Ø, Capital, Danmark, 2100
- DNK001
-
-
Central Jutland
-
Aarhus C, Central Jutland, Danmark, 8000
- DNK003
-
-
Zeeland
-
Køge, Zeeland, Danmark, 4600
- DNK002
-
-
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67200
- FRA002
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13010
- FRA003
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44000
- FRA001
-
-
Vendée
-
La Roche-sur-Yon, Vendée, Frankrike, 85925
- FRA004
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- USA034
-
-
California
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- USA002
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- USA006
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
- USA016
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- USA019
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- USA001
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- USA009
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- USA031
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- USA021
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
- USA003
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Förenta staterna, 70471
- USA035
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- USA026
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- USA011
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- USA024
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- USA033
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74132
- USA028
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- USA004
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- USA015
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- USA023
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- USA022
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- USA025
-
Fredericksburg, Texas, Förenta staterna, 78624
- USA037
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- USA018
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77022
- USA029
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- USA030
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- USA038
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- USA005
-
-
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
- ITA001
-
-
Sardinia
-
Sassari, Sardinia, Italien, 07100
- ITA002
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italien, 56124
- ITA003
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4W2
- CAN002
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- CAN003
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- CAN006
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- CAN007
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- CAN005
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- CAN001
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-141
- POL008
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-309
- POL002
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
- POL010
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
- POL005
-
Wieliczka, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-020
- POL007
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-416
- POL009
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-954
- POL003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-189
- POL001
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
- POL004
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
- POL006
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- PRT004
-
Braga, Portugal, 4710
- PRT002
-
-
Braga District
-
Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
- PRT001
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1349-019
- PRT003
-
-
Porto District
-
Senhora da Hora, Porto District, Portugal, 4464-513
- PRT005
-
-
-
-
-
Seville, Spanien, 41009
- ESP001
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- ESP003
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
- ESP002
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanien, 29009
- ESP004
-
-
-
-
-
Nový Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- CZE005
-
Prague, Tjeckien, 140 59
- CZE004
-
-
Olomoucký kraj
-
Olomouc, Olomoucký kraj, Tjeckien, 779 00
- CZE002
-
-
Pardubický kraj
-
Pardubice, Pardubický kraj, Tjeckien, 532 03
- CZE003
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- GER007
-
Dresden, Tyskland, 01307
- GER001
-
-
Hesse
-
Wiesbaden, Hesse, Tyskland, 65183
- GER004
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- GER009
-
Mittweida, Saxony, Tyskland, 09648
- GER003
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
- GER008
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
- GER005
-
-
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungern, 7621
- HUN003
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som har minst 12 veckors historia före screeningbesök av CRSsNP och bekräftat med endoskopi vid besök 1 (screening).
- Deltagarna måste ha en NCS på ≥2 vid besök 1 (screeningbesök) och besök 2 (veckomedelvärde).
- Deltagarna måste ha sTSS (nästäppa [NC], främre/bakre rinorré, ansiktssmärta/tryck) ≥5 vid besök 1 (screening) och vid besök 2 (baslinje) (genomsnittlig poäng under veckan före randomisering).
Deltagare som har minst 1 av de 3 följande funktionerna:
- Tidigare sinonasal kirurgi för CRS, inklusive men inte begränsat till fenestrerad endoskopisk sinuskirurgi och ballongsinuplastik.
- Fick medicinsk behandling med systemiska kortikosteroider (SCS) för att behandla symtom på CRS enligt vilken dos och varaktighet som helst inom 1 år efter screeningbesök eller intolerans/kontraindikation mot SCS.
- Fick en antibiotikakur för att behandla symtom på CRS inom 1 år före screeningbesöket.
- Deltagare som har ett eosinofilantal i blodet ≤750 celler/mikroliter (μL) vid besök 1 (screening).
- Deltagare som har bilateral inflammation i paranasala bihålor i CT-skanningen utförd under screening och bilateral etmoid och/eller maxillär opacifiering före randomisering som bekräftats av den centrala läsaren.
- Deltagare som har en SNOT-22-poäng på ≥20 vid besök 1 (screening) och besök 2 (baslinje).
- Deltagare som har fått en stabil daglig dosregim av MFNS i minst 4 veckor före besök 2 (baslinje).
Exklusions kriterier:
- Diagnos av unilateral eller bilateral kronisk rhinosinusit med näspolyper (CRSwNP).
- Klinisk diagnos av cystisk fibros (CF) eller primär ciliär dyskinesi.
- Schemalagd sinusoperation när som helst under studien.
- Deltagare som har opererats i näsan inom 4 veckor efter besök 1 (screening) och under screeningperioden.
- Betydande orala maxillofaciala strukturella abnormiteter eller allvarlig septalavvikelse.
- Deltagare med radiologisk misstanke eller bekräftad invasiv svamprhinosinusit, odontogen bihåleinflammation, osteom eller nasala tumörer.
- Deltagare med akut förändring av symtom som överensstämmer med akut rhinosinusit.
- Deltagare med säsongsbetonad allergisk rinit vars symtom sammanfaller med studiens behandlingsperiod.
- Deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit som kräver behandling med högpotenta topikala steroider eller topikala kalcineurinhämmare eller biologiska läkemedel.
- Klinisk diagnos av Papillon-Lefèvres syndrom. Obs: Andra inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Brensocatib 40 mg
Deltagarna kommer att få brensocatib 40 mg tablett, oralt, en gång dagligen i 24 veckor tillsammans med mometasonfuroat nässpray (MFNS) via nasal väg som bakgrundsterapi i en stabil dos enligt utredarens bedömning och lokala riktlinjer.
|
Filmdragerad tablett.
Andra namn:
Nässpraysuspension.
|
|
Experimentell: Brensocatib 10 mg
Deltagarna kommer att få brensocatib 10 mg tablett, oralt, QD i 24 veckor tillsammans med MFNS via nasal väg som bakgrundsterapi i en stabil dos enligt utredarens bedömning och lokala riktlinjer.
|
Filmdragerad tablett.
Andra namn:
Nässpraysuspension.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en brensocatib-matchande placebotablett, oralt, QD i 24 veckor tillsammans med MFNS via nasal väg som bakgrundsterapi i en stabil dos enligt utredarens bedömning och lokala riktlinjer.
|
Nässpraysuspension.
Filmdragerad tablett.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra från baslinje till 28-dagars genomsnittet för dagligt sinus totalt symtomresultat (sTSS) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Baslinje och vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i procent av sinus (maxillär och etmoid) opacifiering mätt med volym vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Datortomografi (CT) skanning som utförs under screening (betraktad som baslinje) och vecka 24 kommer att användas för den volymetriska bedömningen av maxillär och etmoid sinus opacifiering.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i modifierad Lund-MacKay (LMK) datortomografi (CT) poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Baslinje och vecka 24
|
|
|
Ändra från baslinje till 28-dagars medelvärde för daglig nästäppa (NCS) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Baslinje och vecka 24
|
|
|
Ändring från baslinje till 28-dagarsgenomsnittet för dagligt topp näsinandningsflöde (PNIF) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Baslinje och vecka 24
|
|
|
Förändring från baslinjen i Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) Totalt resultat vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Baslinje och vecka 24
|
|
|
Plasmakoncentration av Brensocatib
Tidsram: Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till vecka 24
|
Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till vecka 24
|
|
|
Andel av deltagare som upplevde minst en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 28 veckor
|
Bestämning av säkerhet och tolerabilitet för brensocatib jämfört med placebo.
|
Upp till 28 veckor
|
|
Andel deltagare som kräver räddning (antibiotika, systemiska kortikosteroider [SCS] och/eller nasal kirurgi) på grund av försämring av någon kronisk rhinosinusit (CRS) symtom upp till vecka 24
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 24
|
Baslinjen upp till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INS1007-221
- 2022-502481-24-00 (Annan identifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .