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Brensocatib 对不伴鼻息肉的慢性鼻窦炎 (CRSsNP) 参与者的疗效和安全性研究 (BiRCh)

2025年11月7日更新者：Insmed Incorporated

一项 2b 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，研究 Brensocatib 对患有慢性鼻窦炎（不伴鼻息肉）的受试者的疗效和安全性 - BiRCh 研究

该研究的主要目的是评估每日一次 (QD) 10 毫克 (mg) 和 40 毫克 (mg) 的 brensocatib 与安慰剂相比在改善 CRSsNP 临床症状方面的功效。

研究概览

地位

完全的

条件

无鼻息肉的慢性鼻窦炎

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

288

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- Capital
  - Hillerød、Capital、丹麦、3400
    - DNK004
  - København Ø、Capital、丹麦、2100
    - DNK001
- Central Jutland
  - Aarhus C、Central Jutland、丹麦、8000
    - DNK003
- Zeeland
  - Køge、Zeeland、丹麦、4600
    - DNK002
保加利亚
- - Plovdiv、保加利亚、4001
    - BGR003
  - Stara Zagora、保加利亚、6000
    - BGR006
- Sofia-Grad
  - Sofia、Sofia-Grad、保加利亚、1606
    - BGR005
加拿大
- - Québec、加拿大、G1V 4W2
    - CAN002
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
    - CAN003
- Ontario
  - London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
    - CAN006
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
    - CAN007
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
    - CAN005
  - Québec、Quebec、加拿大、G1S 4L8
    - CAN001
匈牙利
- Baranya
  - Pécs、Baranya、匈牙利、7621
    - HUN003
德国
- - Berlin、德国、10117
    - GER007
  - Dresden、德国、01307
    - GER001
- Hesse
  - Wiesbaden、Hesse、德国、65183
    - GER004
- Saxony
  - Leipzig、Saxony、德国、04103
    - GER009
  - Mittweida、Saxony、德国、09648
    - GER003
- Schleswig-Holstein
  - Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23562
    - GER008
- Thuringia
  - Jena、Thuringia、德国、07747
    - GER005
意大利
- Lombardy
  - Rozzano、Lombardy、意大利、20089
    - ITA001
- Sardinia
  - Sassari、Sardinia、意大利、07100
    - ITA002
- Tuscany
  - Pisa、Tuscany、意大利、56124
    - ITA003
捷克语
- - Nový Hradec Králové、捷克语、500 05
    - CZE005
  - Prague、捷克语、140 59
    - CZE004
- Olomoucký kraj
  - Olomouc、Olomoucký kraj、捷克语、779 00
    - CZE002
- Pardubický kraj
  - Pardubice、Pardubický kraj、捷克语、532 03
    - CZE003
比利时
- - Erpent、比利时、5101
    - BEL002
  - Woluwe-Saint-Lambert、比利时、1200
    - BEL003
- Oost-Vlaanderen
  - Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
    - BEL001
法国
- Bas-Rhin
  - Strasbourg、Bas-Rhin、法国、67200
    - FRA002
- Bouches-du-Rhône
  - Marseille、Bouches-du-Rhône、法国、13010
    - FRA003
- Loire-Atlantique
  - Nantes、Loire-Atlantique、法国、44000
    - FRA001
- Vendée
  - La Roche-sur-Yon、Vendée、法国、85925
    - FRA004
波兰
- - Warsaw、波兰、04-141
    - POL008
- Greater Poland Voivodeship
  - Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、60-309
    - POL002
  - Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、60-693
    - POL010
- Lesser Poland Voivodeship
  - Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-033
    - POL005
  - Wieliczka、Lesser Poland Voivodeship、波兰、32-020
    - POL007
- Lower Silesian Voivodeship
  - Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、52-416
    - POL009
- Lublin Voivodeship
  - Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-954
    - POL003
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、00-189
    - POL001
- Podlaskie Voivodeship
  - Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-276
    - POL004
- Silesian Voivodeship
  - Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-611
    - POL006
澳大利亚
- Queensland
  - Herston、Queensland、澳大利亚、4029
    - AUS001
- Western Australia
  - Spearwood、Western Australia、澳大利亚、6163
    - AUS002
美国
- Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85704
    - USA034
- California
  - Roseville、California、美国、95661
    - USA002
  - Upland、California、美国、91786
    - USA006
- Florida
  - Boca Raton、Florida、美国、33487
    - USA016
  - Hollywood、Florida、美国、33024
    - USA019
  - Miami、Florida、美国、33135
    - USA001
  - Tampa、Florida、美国、33613
    - USA009
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - USA031
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - USA021
- Indiana
  - New Albany、Indiana、美国、47150
    - USA003
- Louisiana
  - Mandeville、Louisiana、美国、70471
    - USA035
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21287
    - USA026
- Missouri
  - Columbia、Missouri、美国、65212
    - USA011
  - St Louis、Missouri、美国、63141
    - USA024
- New York
  - New York、New York、美国、10016
    - USA033
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74132
    - USA028
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74136
    - USA004
- Pennsylvania
  - Hershey、Pennsylvania、美国、17033
    - USA015
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - USA023
  - North Charleston、South Carolina、美国、29406
    - USA022
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75231
    - USA025
  - Fredericksburg、Texas、美国、78624
    - USA037
  - Houston、Texas、美国、77030
    - USA018
  - Houston、Texas、美国、77022
    - USA029
  - San Antonio、Texas、美国、78258
    - USA030
  - Tomball、Texas、美国、77375
    - USA038
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、美国、23507
    - USA005
葡萄牙
- - Aveiro、葡萄牙、3814-501
    - PRT004
  - Braga、葡萄牙、4710
    - PRT002
- Braga District
  - Guimarães、Braga District、葡萄牙、4835-044
    - PRT001
- Lisbon District
  - Lisbon、Lisbon District、葡萄牙、1349-019
    - PRT003
- Porto District
  - Senhora da Hora、Porto District、葡萄牙、4464-513
    - PRT005
西班牙
- - Seville、西班牙、41009
    - ESP001
- Cantabria
  - Santander、Cantabria、西班牙、39008
    - ESP003
- Cádiz
  - Jerez de la Frontera、Cádiz、西班牙、11407
    - ESP002
- Málaga
  - Málaga、Málaga、西班牙、29009
    - ESP004
阿根廷
- - Mar del Plata、阿根廷、B7602DCK
    - ARG002
  - Mendoza、阿根廷、5500
    - ARG014
  - Mendoza、阿根廷、M5500CCG
    - ARG003
  - Rosario、阿根廷、S2002KDT
    - ARG016
  - Santa Fe、阿根廷、3000
    - ARG008
- Buenos Aires
  - La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1900BNN
    - ARG015
  - La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1900
    - ARG001
  - Lobos、Buenos Aires、阿根廷、B7240AAN
    - ARG006
- Ciudad Autónoma de BuenosAires
  - Buenos Aires、Ciudad Autónoma de BuenosAires、阿根廷、C1121ABE
    - ARG005
  - Buenos Aires、Ciudad Autónoma de BuenosAires、阿根廷、C1414
    - ARG012
  - Buenos Aires、Ciudad Autónoma de BuenosAires、阿根廷、C1425
    - ARG011
  - Buenos Aires、Ciudad Autónoma de BuenosAires、阿根廷、C1426ABP
    - ARG017
- Mendoza Province
  - San Rafael、Mendoza Province、阿根廷、M5600IBJ
    - ARG013
- Santa Fe Province
  - Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2013DBS
    - ARG007
  - Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2013DTC
    - ARG010
  - Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2013
    - ARG004
- Tucumán Province
  - San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、T4000AXL
    - ARG009

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

参与者在筛选访视前至少有 12 周的 CRSsNP 病史，并在第 1 次访视（筛选）时通过内窥镜检查确认。
参与者在访视 1（筛选访视）和访视 2（每周平均分数）时的 NCS 必须≥2。
参与者在第 1 次访视（筛查）和第 2 次访视（基线）时的 sTSS（鼻塞 [NC]、前/后鼻漏、面部疼痛/压力）必须≥5（随机分组前一周的平均评分）。
参与者至少具有以下 3 个特征中的 1 个：
1. 既往 CRS 鼻窦手术，包括但不限于有窗内窥镜鼻窦手术和球囊鼻窦成形术。
2. 接受全身性皮质类固醇 (SCS) 治疗，以治疗筛选访视 1 年内任何剂量和持续时间定义的 CRS 症状或对 SCS 不耐受/禁忌症。
3. 在筛选访视前 1 年内接受过抗生素疗程以治疗 CRS 症状。
第 1 次访视（筛查）时血液嗜酸性粒细胞计数≤750 个细胞/微升 (μL) 的参与者。
筛选期间进行的 CT 扫描显示双侧鼻旁窦炎症以及经中心阅片员确认随机分组前双侧筛窦和/或上颌骨混浊的参与者。
在访问 1（筛选）和访问 2（基线）时 SNOT-22 分数≥20 的参与者。
在第 2 次访视（基线）之前已接受稳定每日 MFNS 剂量方案至少 4 周的参与者。

排除标准：

诊断单侧或双侧慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。
囊性纤维化（CF）或原发性纤毛运动障碍的临床诊断。
在研究期间随时安排鼻窦手术。
在第一次就诊（筛选）后 4 周内以及筛选期间接受过鼻部手术的参与者。
明显的口腔颌面部结构异常或严重的鼻中隔偏曲。
放射学怀疑或确诊为侵袭性真菌性鼻窦炎、牙源性鼻窦炎、骨瘤或鼻肿瘤的参与者。
症状急剧变化的参与者与急性鼻窦炎一致。
患有季节性过敏性鼻炎的受试者，其症状与研究的治疗期相符。
患有中度至重度特应性皮炎的参与者需要使用高效外用类固醇或外用钙调神经磷酸酶抑制剂或生物制剂进行治疗。
Papillon-Lefèvre 综合征的临床诊断。注意：其他纳入/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：布伦索卡替布 40 毫克参与者将根据研究者的判断和当地指导，接受 40 mg 口服布伦索卡替片，每日一次，为期 24 周，同时通过鼻腔途径接受糠酸莫米松鼻喷雾剂 (MFNS) 作为稳定剂量的背景治疗。	药品：布伦索卡替布薄膜衣片剂。其他名称： INS1007 药品：糠酸莫米松鼻喷雾剂（MFNS）鼻喷雾悬浮液。
实验性的：布伦索卡替布 10 毫克参与者将根据研究者的判断和当地指导，接受 brensocatib 10 mg 片剂、口服、每日一次，为期 24 周，同时通过鼻腔途径接受 MFNS 作为稳定剂量的背景治疗。	药品：布伦索卡替布薄膜衣片剂。其他名称： INS1007 药品：糠酸莫米松鼻喷雾剂（MFNS）鼻喷雾悬浮液。
安慰剂比较：安慰剂参与者将根据研究者的判断和当地指导，接受为期 24 周的口服 Brensocatib 匹配安慰剂片剂，每日一次，同时通过鼻腔途径接受 MFNS 作为稳定剂量的背景治疗。	药品：糠酸莫米松鼻喷雾剂（MFNS）鼻喷雾悬浮液。药品：安慰剂薄膜衣片剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
第 24 周时每日窦总症状评分 (sTSS) 从基线到 28 天平均值的变化大体时间：基线和第 24 周	基线和第 24 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第 24 周时通过容量法测量的窦（上颌骨和筛窦）混浊百分比相对于基线的变化大体时间：基线和第 24 周	筛查期间（视为基线）和第 24 周进行的计算机断层扫描 (CT) 扫描将用于上颌窦和筛窦混浊的体积评估。	基线和第 24 周
第 24 周时改良 Lund-MacKay (LMK) 计算机断层扫描 (CT) 评分相对于基线的变化大体时间：基线和第 24 周		基线和第 24 周
第 24 周时每日鼻充血评分 (NCS) 从基线到 28 天平均值的变化大体时间：基线和第 24 周		基线和第 24 周
第 24 周时从基线到每日峰值鼻吸气流量 (PNIF) 的 28 天平均值的变化大体时间：基线和第 24 周		基线和第 24 周
第 24 周鼻鼻结果测试 (SNOT-22) 总分较基线的变化大体时间：基线和第 24 周		基线和第 24 周
Brensocatib 的血浆浓度大体时间：给药前和给药后多个时间点直至第 24 周		给药前和给药后多个时间点直至第 24 周
经历过至少一次不良事件 (AE) 的参与者百分比大体时间：长达 28 周	确定布伦索卡替布与安慰剂相比的安全性和耐受性。	长达 28 周
需要营救的参与者（抗生素，全身性皮质类固醇[SCS]和/或鼻手术）的比例，这是由于任何慢性鼻炎（CRS）症状恶化，直到第24周，大体时间：基线到第24周		基线到第24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Insmed Incorporated

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Prescreening tool

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月30日

初级完成 (实际的)

2025年9月30日

研究完成 (实际的)

2025年10月30日

研究注册日期

首次提交

2023年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月22日

首次发布 (实际的)

2023年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月7日

最后验证

2025年11月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：布伦索卡替布 40 毫克参与者将根据研究者的判断和当地指导，接受 40 mg 口服布伦索卡替片，每日一次，为期 24 周，同时通过鼻腔途径接受糠酸莫米松鼻喷雾剂 (MFNS) 作为稳定剂量的背景治疗。	药品：布伦索卡替布薄膜衣片剂。其他名称： INS1007 药品：糠酸莫米松鼻喷雾剂（MFNS）鼻喷雾悬浮液。
实验性的：布伦索卡替布 10 毫克参与者将根据研究者的判断和当地指导，接受 brensocatib 10 mg 片剂、口服、每日一次，为期 24 周，同时通过鼻腔途径接受 MFNS 作为稳定剂量的背景治疗。	药品：布伦索卡替布薄膜衣片剂。其他名称： INS1007 药品：糠酸莫米松鼻喷雾剂（MFNS）鼻喷雾悬浮液。
安慰剂比较：安慰剂参与者将根据研究者的判断和当地指导，接受为期 24 周的口服 Brensocatib 匹配安慰剂片剂，每日一次，同时通过鼻腔途径接受 MFNS 作为稳定剂量的背景治疗。	药品：糠酸莫米松鼻喷雾剂（MFNS）鼻喷雾悬浮液。药品：安慰剂薄膜衣片剂。

Brensocatib 对不伴鼻息肉的慢性鼻窦炎 (CRSsNP) 参与者的疗效和安全性研究 (BiRCh)

一项 2b 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，研究 Brensocatib 对患有慢性鼻窦炎（不伴鼻息肉）的受试者的疗效和安全性 - BiRCh 研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品