Une étude sur l'efficacité et l'innocuité du Brensocatib chez des participants atteints de rhinosinusite chronique sans polypes nasaux (CRSsNP) (BiRCh)
7 mai 2024 mis à jour par: Insmed Incorporated
Une étude multicentrique de phase 2b, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur l'efficacité et l'innocuité du Brensocatib chez les participants atteints de rhinosinusite chronique sans polypes nasaux - L'étude BiRCh
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du brensocatib à 10 et 40 milligrammes (mg) une fois par jour (QD) par rapport au placebo pour améliorer les symptômes cliniques du CRSsNP.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
270
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Insmed Medical Information
- Numéro de téléphone: 1-844-446-7633
- E-mail: medicalinformation@insmed.com
Lieux d'étude
-
-
-
Mar del Plata, Argentine, B7602DCK
- Recrutement
- ARG002
-
Mendoza, Argentine, M5500CCG
- Recrutement
- ARG003
-
Mendoza, Argentine, 5500
- Recrutement
- ARG014
-
Santa Fe, Argentine, 3000
- Recrutement
- ARG008
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1900
- Pas encore de recrutement
- ARG001
-
Lobos, Buenos Aires, Argentine, B7240AAN
- Recrutement
- ARG006
-
-
Ciudad Autónoma De BuenosAires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentine, C1121ABE
- Recrutement
- ARG005
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentine, C1414
- Recrutement
- ARG012
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentine, C1425
- Recrutement
- ARG011
-
-
Mendoza
-
San Rafael, Mendoza, Argentine, M5600IBJ
- Recrutement
- ARG013
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentine, S2013DBS
- Recrutement
- ARG007
-
Rosario, Santa Fe, Argentine, S2013DTC
- Recrutement
- ARG010
-
Rosario, Santa Fe, Argentine, S2013
- Recrutement
- ARG004
-
-
Tucumán
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentine, T4000AXL
- Recrutement
- ARG009
-
-
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australie, 4575
- Recrutement
- AUS004
-
Herston, Queensland, Australie, 4029
- Recrutement
- AUS001
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Pas encore de recrutement
- AUS003
-
-
Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Australie, 6163
- Recrutement
- AUS002
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4W2
- Recrutement
- CAN002
-
-
-
-
California
-
Roseville, California, États-Unis, 95661-3044
- Recrutement
- USA002
-
Upland, California, États-Unis, 91786-4070
- Recrutement
- USA006
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909-1177
- Retiré
- USA010
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487-5713
- Recrutement
- USA016
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024-2514
- Recrutement
- USA019
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135-2967
- Recrutement
- USA001
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613-3923
- Recrutement
- USA009
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-4822
- Pas encore de recrutement
- USA021
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, États-Unis, 47150-4537
- Recrutement
- USA003
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212-1000
- Pas encore de recrutement
- USA011
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141-6399
- Recrutement
- USA024
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74132-1826
- Recrutement
- USA028
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136-7049
- Recrutement
- USA004
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-2360
- Pas encore de recrutement
- USA015
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- USA023
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Recrutement
- USA022
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231-0944
- Recrutement
- USA025
-
Houston, Texas, États-Unis, 77022-3057
- Recrutement
- USA029
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-1539
- Pas encore de recrutement
- USA018
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258-3227
- Recrutement
- USA030
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507-1904
- Recrutement
- USA005
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants qui ont au moins 12 semaines d'antécédents avant la visite de dépistage du CRSsNP et confirmés par endoscopie lors de la visite 1 (dépistage).
- Les participants doivent avoir un NCS ≥2 lors de la visite 1 (visite de dépistage) et de la visite 2 (score moyen hebdomadaire).
- Les participants doivent avoir un sTSS (congestion nasale [NC], rhinorrhée antérieure/postérieure, douleur/pression faciale) ≥5 lors de la visite 1 (dépistage) et lors de la visite 2 (référence) (score moyen dans la semaine précédant la randomisation).
Les participants possédant au moins 1 des 3 caractéristiques suivantes :
- Chirurgie nasosinusienne antérieure pour le SRC, y compris, mais sans s'y limiter, la chirurgie endoscopique des sinus fenêtrés et la sinuplastie par ballonnet.
- A reçu un traitement médical avec des corticostéroïdes systémiques (SCS) pour traiter les symptômes du SRC tels que définis par n'importe quelle dose et durée dans l'année suivant la visite de dépistage ou l'intolérance/contre-indication au SCS.
- A reçu une cure d'antibiotiques pour traiter les symptômes du SRC dans l'année précédant la visite de dépistage.
- Les participants qui ont un nombre d'éosinophiles sanguins ≤ 750 cellules/microlitre (μL) lors de la visite 1 (dépistage).
- Participants présentant une inflammation bilatérale des sinus paranasaux lors du scanner réalisé lors du dépistage et opacification bilatérale ethmoïdale et/ou maxillaire avant randomisation comme confirmé par le lecteur central.
- Participants qui ont un score SNOT-22 ≥20 lors de la visite 1 (dépistage) et de la visite 2 (référence).
- Les participants qui ont reçu un schéma posologique quotidien stable de MFNS pendant au moins 4 semaines avant la visite 2 (référence).
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de rhinosinusite chronique unilatérale ou bilatérale avec polypes nasaux (CRSwNP).
- Diagnostic clinique de mucoviscidose (FK) ou de dyskinésie ciliaire primitive.
- Chirurgie des sinus programmée à tout moment pendant l'étude.
- Participants ayant subi une chirurgie nasale dans les 4 semaines suivant la visite 1 (dépistage) et pendant la période de dépistage.
- Anomalies structurelles maxillo-faciales buccales importantes ou déviation septale sévère.
- Participants présentant une suspicion radiologique ou une rhinosinusite fongique invasive confirmée, une sinusite odontogène, des ostéomes ou des tumeurs nasales.
- Participants présentant un changement aigu des symptômes compatible avec une rhinosinusite aiguë.
- Participants atteints de rhinite allergique saisonnière dont les symptômes coïncident avec la période de traitement de l'étude.
- Participants atteints de dermatite atopique modérée à sévère nécessitant un traitement avec des stéroïdes topiques puissants ou des inhibiteurs topiques de la calcineurine ou des produits biologiques.
- Diagnostic clinique du syndrome de Papillon-Lefèvre. Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Brensocatib 40 mg
Les participants recevront un comprimé de brensocatib à 40 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 24 semaines avec un spray nasal de furoate de mométasone (MFNS) par voie nasale comme traitement de fond à une dose stable selon la discrétion de l'investigateur et les directives locales.
|
Comprimé pelliculé.
Autres noms:
Suspension pour pulvérisation nasale.
|
|
Expérimental: Brensocatib 10 mg
Les participants recevront un comprimé de brensocatib à 10 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 24 semaines avec MFNS par voie nasale comme traitement de fond à une dose stable selon la discrétion de l'enquêteur et les directives locales.
|
Comprimé pelliculé.
Autres noms:
Suspension pour pulvérisation nasale.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un comprimé placebo correspondant au brensocatib, par voie orale, une fois par jour pendant 24 semaines avec MFNS par voie nasale comme traitement de fond à une dose stable selon la discrétion de l'enquêteur et les directives locales.
|
Suspension pour pulvérisation nasale.
Comprimé pelliculé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement entre la ligne de base et la moyenne sur 28 jours du score total des symptômes sinusaux quotidiens (sTSS) à la semaine 24
Délai: Base de référence et semaine 24
|
Base de référence et semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du pourcentage d'opacification des sinus (maxillaires et ethmoïdes), tel que mesuré par volumétrie à la semaine 24
Délai: Base de référence et semaine 24
|
La tomodensitométrie (TDM) réalisée pendant le dépistage (considérée comme référence) et à la semaine 24 sera utilisée pour l'évaluation volumétrique de l'opacification des sinus maxillaires et ethmoïdaux.
|
Base de référence et semaine 24
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score de tomodensitométrie (CT) modifié de Lund-MacKay (LMK) à la semaine 24
Délai: Base de référence et semaine 24
|
Base de référence et semaine 24
|
|
|
Indicateur de statut des participants évalué en pourcentage de participants nécessitant des soins (antibiotiques, corticostéroïdes systémiques [SCS] et/ou chirurgie nasale) en raison de l'aggravation de tout symptôme de rhinosinusite chronique (SRC)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
|
Base de référence jusqu'à la semaine 24
|
|
|
Changement entre la ligne de base et la moyenne sur 28 jours du score quotidien de congestion nasale (NCS) à la semaine 24
Délai: Base de référence et semaine 24
|
Base de référence et semaine 24
|
|
|
Changement entre la valeur initiale et la moyenne sur 28 jours du débit inspiratoire nasal de pointe quotidien (PNIF) à la semaine 24
Délai: Base de référence et semaine 24
|
Base de référence et semaine 24
|
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score total du test de résultat sino-nasal (SNOT-22) à la semaine 24
Délai: Base de référence et semaine 24
|
Base de référence et semaine 24
|
|
|
Concentration plasmatique de Brensocatib
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'à la semaine 24
|
Pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'à la semaine 24
|
|
|
Pourcentage de participants ayant subi au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 28 semaines
|
Détermination de l'innocuité et de la tolérabilité du brensocatib par rapport au placebo.
|
Jusqu'à 28 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
29 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2023
Première publication (Réel)
28 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies des sinus paranasaux
- Maladies du nez
- Rhinite
- Sinusite
- Polypes nasaux
- Polypes
- Rhinosinusite
- Agents anti-inflammatoires
- Agents dermatologiques
- Agents anti-allergiques
- Furoate de mométasone
Autres numéros d'identification d'étude
- INS1007-221
- 2022-502481-24-00 (Autre identifiant: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Brensocatib
-
Insmed IncorporatedComplétéBronchiectasie non fibrose kystiqueÉtats-Unis, Espagne, Corée, République de, Australie, Danemark, Royaume-Uni, Italie, Belgique, Singapour, Bulgarie, Allemagne, Pays-Bas, Nouvelle-Zélande, Pologne
-
Insmed IncorporatedActif, ne recrute pasBronchiectasie non fibrose kystiqueNouvelle-Zélande, États-Unis, Argentine, Australie, L'Autriche, Belgique, Brésil, Bulgarie, Canada, Chili, Colombie, Danemark, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Irlande, Israël, Italie, Japon, Corée, République de, Lettonie, Malaisie, Mexiqu... et plus
-
Insmed IncorporatedDisponibleBronchiectasie non fibrose kystique
-
Insmed IncorporatedComplété
-
Insmed IncorporatedComplétéInsuffisance rénaleÉtats-Unis
-
University of DundeeNHS Tayside; Insmed IncorporatedComplété
-
Insmed IncorporatedRecrutement
-
Insmed IncorporatedComplété
-
Insmed IncorporatedComplétéVolontaires en bonne santéÉtats-Unis
-
Insmed IncorporatedComplété