Une étude sur l'efficacité et l'innocuité du Brensocatib chez des participants atteints de rhinosinusite chronique sans polypes nasaux (CRSsNP) (BiRCh)
3 novembre 2026 mis à jour par: Insmed Incorporated
Une étude multicentrique de phase 2b, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur l'efficacité et l'innocuité du Brensocatib chez les participants atteints de rhinosinusite chronique sans polypes nasaux - L'étude BiRCh
The primary purpose of the study is to evaluate the efficacy of brensocatib at 10 and 40 milligrams (mg) once daily (QD) compared with placebo in improving clinical symptoms of CRSsNP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
288
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- GER007
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Dresden, Allemagne, 01307
- GER001
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Hesse
-
Wiesbaden, Hesse, Allemagne, 65183
- GER004
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
- GER009
-
Mittweida, Saxony, Allemagne, 09648
- GER003
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23562
- GER008
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Allemagne, 07747
- GER005
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Mar del Plata, Argentine, B7602DCK
- ARG002
-
Mendoza, Argentine, 5500
- ARG014
-
Mendoza, Argentine, M5500CCG
- ARG003
-
Rosario, Argentine, S2002KDT
- ARG016
-
Santa Fe, Argentine, 3000
- ARG008
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1900BNN
- ARG015
-
La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1900
- ARG001
-
Lobos, Buenos Aires, Argentine, B7240AAN
- ARG006
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentine, C1121ABE
- ARG005
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentine, C1414
- ARG012
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentine, C1425
- ARG011
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentine, C1426ABP
- ARG017
-
-
Mendoza Province
-
San Rafael, Mendoza Province, Argentine, M5600IBJ
- ARG013
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2013DBS
- ARG007
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2013DTC
- ARG010
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2013
- ARG004
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000AXL
- ARG009
-
-
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australie, 4029
- AUS001
-
-
Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Australie, 6163
- AUS002
-
-
-
-
-
Erpent, Belgique, 5101
- BEL002
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgique, 1200
- BEL003
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- BEL001
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarie, 4001
- BGR003
-
Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- BGR006
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1606
- BGR005
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4W2
- CAN002
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- CAN003
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- CAN006
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- CAN007
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- CAN005
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- CAN001
-
-
-
-
Capital
-
Hillerød, Capital, Danemark, 3400
- DNK004
-
København Ø, Capital, Danemark, 2100
- DNK001
-
-
Central Jutland
-
Aarhus C, Central Jutland, Danemark, 8000
- DNK003
-
-
Region Sjælland
-
Køge, Region Sjælland, Danemark, 4600
- DNK002
-
-
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-
-
Seville, Espagne, 41009
- ESP001
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- ESP003
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Espagne, 11407
- ESP002
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Espagne, 29009
- ESP004
-
-
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, France, 67200
- FRA002
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13010
- FRA003
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, France, 44000
- FRA001
-
-
Vendée
-
La Roche-sur-Yon, Vendée, France, 85925
- FRA004
-
-
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hongrie, 7621
- HUN003
-
-
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italie, 20089
- ITA001
-
-
Sardinia
-
Sassari, Sardinia, Italie, 07100
- ITA002
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italie, 56124
- ITA003
-
-
-
-
-
Aveiro, Le Portugal, 3814-501
- PRT004
-
Braga, Le Portugal, 4710
- PRT002
-
-
Braga District
-
Guimarães, Braga District, Le Portugal, 4835-044
- PRT001
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Le Portugal, 1349-019
- PRT003
-
-
Porto District
-
Senhora da Hora, Porto District, Le Portugal, 4464-513
- PRT005
-
-
-
-
-
Warsaw, Pologne, 04-141
- POL008
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-309
- POL002
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-693
- POL010
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-033
- POL005
-
Wieliczka, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 32-020
- POL007
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 52-416
- POL009
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-954
- POL003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-189
- POL001
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-276
- POL004
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-611
- POL006
-
-
-
-
-
Nový Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- CZE005
-
Prague, Tchéquie, 140 59
- CZE004
-
-
Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, Tchéquie, 779 00
- CZE002
-
-
Pardubice Region
-
Pardubice, Pardubice Region, Tchéquie, 532 03
- CZE003
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- USA034
-
-
California
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- USA002
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- USA006
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
- USA016
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- USA019
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- USA001
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- USA009
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- USA031
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- USA021
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- USA003
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, États-Unis, 70471
- USA035
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- USA026
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- USA011
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- USA024
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- USA033
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74132
- USA028
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- USA004
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- USA015
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- USA023
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- USA022
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- USA025
-
Fredericksburg, Texas, États-Unis, 78624
- USA037
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- USA018
-
Houston, Texas, États-Unis, 77022
- USA029
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- USA030
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- USA038
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- USA005
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
-
Participants who have at least a 12-week history before Screening Visit of CRSsNP and confirmed by endoscopy at Visit 1 (Screening).
-
Participants must have a NCS of ≥2 at Visit 1 (Screening Visit) and Visit 2 (Baseline; average score in the week prior to randomization).
-
Participants must have sTSS (nasal congestion [NC], anterior/posterior rhinorrhea, facial pain/pressure) ≥5 at Visit 1 (Screening) and at Visit 2 (Baseline; average score in the week prior to randomization).
-
Participants who have at least 1 of the 3 following features:
- Previous sinonasal surgery for CRS, including but not limited to fenestrated endoscopic sinus surgery and balloon sinuplasty.
- Received medical treatment with systemic corticosteroids (SCS) to treat symptoms of CRS as defined by any dose and duration within 1 year of Screening Visit or intolerance/contraindication to SCS.
- Received a course of antibiotics to treat symptoms of CRS within 1 year before the Screening Visit.
-
Participants who have a blood eosinophil count ≤750 cells/microliter (μL) at Visit 1 (Screening).
-
Participants who have bilateral inflammation of paranasal sinuses in the CT scan performed during Screening and bilateral ethmoid and/or maxillary opacification before randomization as confirmed by the central reader.
-
Participants who have a SNOT-22 score of ≥20 at Visit 1 (Screening) and Visit 2 (Baseline).
-
Participants who have received a stable daily dose regimen of MFNS for at least 4 weeks before Visit 2 (Baseline).
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of unilateral or bilateral chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP).
- Clinical diagnosis of cystic fibrosis (CF) or primary ciliary dyskinesia.
- Scheduled sinus surgery at any time during the study.
- Participants who have had nasal surgery within 4 weeks before Visit 1 (Screening) and during the Screening Period.
- Significant oral maxillofacial structural abnormalities or severe septal deviation.
- Participants with radiological suspicion or confirmed invasive fungal rhinosinusitis, odontogenic sinusitis, osteomas, or nasal tumors.
- Participants with acute change in symptoms consistent with acute rhinosinusitis.
- Participants with seasonal allergic rhinitis whose symptoms coincide with the treatment period of the study.
- Participants with moderate to severe atopic dermatitis requiring treatment with high potency topical steroids or topical calcineurin inhibitors or biologics.
- Clinical diagnosis of Papillon-Lefèvre syndrome.
Note: Other inclusion/exclusion criteria may apply.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Brensocatib 40 mg
Participants received brensocatib 40 milligrams (mg) tablet, orally, once daily (QD) for 24 weeks along with mometasone furoate nasal spray (MFNS) by nasal route as background therapy at a stable dose according to the Investigator's discretion and local guidance. |
Film-coated tablet.
Autres noms:
Nasal spray suspension. |
|
Expérimental: Brensocatib 10 mg
Participants received brensocatib 10 mg tablet, orally, QD for 24 weeks along with MFNS by nasal route as background therapy at a stable dose according to the Investigator's discretion and local guidance. |
Film-coated tablet.
Autres noms:
Nasal spray suspension. |
|
Comparateur placebo: Placebo
Participants received a brensocatib-matching placebo tablet, orally, QD for 24 weeks along with MFNS by nasal route as background therapy at a stable dose according to the Investigator's discretion and local guidance. |
Nasal spray suspension. Film-coated tablet. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement entre la ligne de base et la moyenne sur 28 jours du score total des symptômes sinusaux quotidiens (sTSS) à la semaine 24
Délai: Base de référence et semaine 24
|
Base de référence et semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score de tomodensitométrie (CT) modifié de Lund-MacKay (LMK) à la semaine 24
Délai: Base de référence et semaine 24
|
Base de référence et semaine 24
|
|
|
Changement entre la ligne de base et la moyenne sur 28 jours du score quotidien de congestion nasale (NCS) à la semaine 24
Délai: Base de référence et semaine 24
|
Base de référence et semaine 24
|
|
|
Changement entre la valeur initiale et la moyenne sur 28 jours du débit inspiratoire nasal de pointe quotidien (PNIF) à la semaine 24
Délai: Base de référence et semaine 24
|
Base de référence et semaine 24
|
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score total du test de résultat sino-nasal (SNOT-22) à la semaine 24
Délai: Base de référence et semaine 24
|
Base de référence et semaine 24
|
|
|
Concentration plasmatique de Brensocatib
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'à la semaine 24
|
Pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'à la semaine 24
|
|
|
Proportion de participants nécessitant du sauvetage (antibiotiques, corticostéroïdes systémiques [SCS] et / ou chirurgie nasale) en raison de l'aggravation de tout symptôme chronique de rhinosinusite (CRS) jusqu'à la semaine 24
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 24
|
|
|
Change From Baseline in Percentage of Sinus (Maxillary and Ethmoid) Opacification as Measured by Volumetry at Week 24
Délai: Baseline and Week 24
|
The computed tomography (CT) scan performed during Screening (considered as Baseline) and at Week 24 will be used for the volumetric assessment of maxillary and ethmoid sinus opacification. |
Baseline and Week 24
|
|
Percentage of Participants who Experienced at Least One Adverse Event (AE)
Délai: Up to 28 weeks
|
Determination of the safety and tolerability of brensocatib compared with placebo. |
Up to 28 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Insmed Incorporated
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2023
Première publication (Réel)
28 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2026
Dernière vérification
1 novembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INS1007-221
- 2022-502481-24-00 (Autre identifiant: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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