Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности бренсокатиба у участников с хроническим риносинуситом без полипов носа (CRSsNP) (BiRCh)

7 ноября 2025 г. обновлено: Insmed Incorporated

Фаза 2b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование эффективности и безопасности бренсокатиба у участников с хроническим риносинуситом без полипов в носу - исследование BiRCh

Основная цель исследования — оценить эффективность бренсокатиба в дозах 10 и 40 миллиграммов (мг) один раз в день (QD) по сравнению с плацебо в улучшении клинических симптомов CRSsNP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

288

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • AUS001
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Австралия, 6163
        • AUS002
  • Аргентина
      • Mar del Plata, Аргентина, B7602DCK
        • ARG002
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • ARG014
      • Mendoza, Аргентина, M5500CCG
        • ARG003
      • Rosario, Аргентина, S2002KDT
        • ARG016
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • ARG008
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1900BNN
        • ARG015
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1900
        • ARG001
      • Lobos, Buenos Aires, Аргентина, B7240AAN
        • ARG006
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Аргентина, C1121ABE
        • ARG005
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Аргентина, C1414
        • ARG012
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Аргентина, C1425
        • ARG011
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Аргентина, C1426ABP
        • ARG017
    • Mendoza Province
      • San Rafael, Mendoza Province, Аргентина, M5600IBJ
        • ARG013
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2013DBS
        • ARG007
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2013DTC
        • ARG010
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2013
        • ARG004
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000AXL
        • ARG009
  • Бельгия
      • Erpent, Бельгия, 5101
        • BEL002
      • Woluwe-Saint-Lambert, Бельгия, 1200
        • BEL003
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • BEL001
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4001
        • BGR003
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • BGR006
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1606
        • BGR005
  • Венгрия
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Венгрия, 7621
        • HUN003
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • GER007
      • Dresden, Германия, 01307
        • GER001
    • Hesse
      • Wiesbaden, Hesse, Германия, 65183
        • GER004
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • GER009
      • Mittweida, Saxony, Германия, 09648
        • GER003
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23562
        • GER008
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, 07747
        • GER005
  • Дания
    • Capital
      • Hillerød, Capital, Дания, 3400
        • DNK004
      • København Ø, Capital, Дания, 2100
        • DNK001
    • Central Jutland
      • Aarhus C, Central Jutland, Дания, 8000
        • DNK003
    • Zeeland
      • Køge, Zeeland, Дания, 4600
        • DNK002
  • Испания
      • Seville, Испания, 41009
        • ESP001
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • ESP003
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Испания, 11407
        • ESP002
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Испания, 29009
        • ESP004
  • Италия
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Италия, 20089
        • ITA001
    • Sardinia
      • Sassari, Sardinia, Италия, 07100
        • ITA002
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Италия, 56124
        • ITA003
  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4W2
        • CAN002
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • CAN003
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • CAN006
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • CAN007
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • CAN005
      • Québec, Quebec, Канада, G1S 4L8
        • CAN001
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 04-141
        • POL008
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-309
        • POL002
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-693
        • POL010
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-033
        • POL005
      • Wieliczka, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 32-020
        • POL007
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 52-416
        • POL009
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-954
        • POL003
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-189
        • POL001
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-276
        • POL004
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-611
        • POL006
  • Португалия
      • Aveiro, Португалия, 3814-501
        • PRT004
      • Braga, Португалия, 4710
        • PRT002
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Португалия, 4835-044
        • PRT001
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1349-019
        • PRT003
    • Porto District
      • Senhora da Hora, Porto District, Португалия, 4464-513
        • PRT005
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • USA034
    • California
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • USA002
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • USA006
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
        • USA016
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • USA019
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • USA001
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • USA009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • USA031
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • USA021
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • USA003
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70471
        • USA035
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • USA026
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • USA011
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • USA024
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • USA033
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74132
        • USA028
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • USA004
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • USA015
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • USA023
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • USA022
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • USA025
      • Fredericksburg, Texas, Соединенные Штаты, 78624
        • USA037
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • USA018
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77022
        • USA029
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • USA030
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • USA038
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • USA005
  • Франция
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Франция, 67200
        • FRA002
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13010
        • FRA003
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44000
        • FRA001
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Франция, 85925
        • FRA004
  • Чехия
      • Nový Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • CZE005
      • Prague, Чехия, 140 59
        • CZE004
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Чехия, 779 00
        • CZE002
    • Pardubický kraj
      • Pardubice, Pardubický kraj, Чехия, 532 03
        • CZE003

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники, у которых имеется по крайней мере 12-недельный анамнез до скринингового визита в CRSsNP и подтвержденный эндоскопией во время визита 1 (скрининг).
  • Участники должны иметь NCS ≥2 при визите 1 (скрининговый визит) и визите 2 (средний показатель за неделю).
  • У участников должен быть sTSS (заложенность носа [NC), передняя/задняя ринорея, лицевая боль/давление) ≥5 на визите 1 (скрининг) и на визите 2 (исходный уровень) (средний балл за неделю до рандомизации).

  • Участники, обладающие хотя бы 1 из 3 следующих характеристик:

    1. Предыдущие операции на околоносовых пазухах по поводу СВК, включая, помимо прочего, эндоскопическую хирургию окончатых пазух и баллонную синупластику.
    2. Получал лечение системными кортикостероидами (СКС) для лечения симптомов СВК, определяемых любой дозой и продолжительностью в течение 1 года с момента скринингового визита или непереносимости/противопоказания к СКС.
    3. Прошел курс антибиотиков для лечения симптомов СВК в течение 1 года до скринингового визита.
  • Участники, у которых количество эозинофилов в крови ≤750 клеток/микролитр (мкл) на визите 1 (скрининг).
  • Участники, у которых обнаружено двустороннее воспаление околоносовых пазух при компьютерной томографии, выполненной во время скрининга, и двустороннее помутнение решетчатой ​​и/или верхней челюсти перед рандомизацией, что подтверждено центральным читателем.
  • Участники, у которых показатель SNOT-22 ≥20 при визите 1 (скрининг) и визите 2 (исходный уровень).
  • Участники, которые получали стабильную ежедневную дозу MFNS в течение как минимум 4 недель до визита 2 (исходный уровень).

Критерий исключения:

  • Диагностика одностороннего или двустороннего хронического риносинусита с полипами носа (ХРСнНП).
  • Клинический диагноз муковисцидоз (МВ) или первичная цилиарная дискинезия.
  • Плановая операция на пазухах в любое время во время исследования.
  • Участники, перенесшие операцию на носу в течение 4 недель после визита 1 (скрининга) и в течение периода скрининга.
  • Значительные структурные аномалии челюстно-лицевой полости или серьезное отклонение перегородки.
  • Участники с радиологическим подозрением или подтвержденным инвазивным грибковым риносинуситом, одонтогенным синуситом, остеомой или опухолями носа.
  • Участники с острыми изменениями симптомов, соответствующими острому риносинуситу.
  • Участники с сезонным аллергическим ринитом, симптомы которых совпадают с периодом лечения в исследовании.
  • Участники с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, требующие лечения высокоэффективными местными стероидами или местными ингибиторами кальциневрина или биологическими препаратами.
  • Клинический диагноз синдром Папийона-Лефевра. Примечание. Могут применяться и другие критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бренсокатиб 40 мг
Участники будут получать таблетку бренсокатиба по 40 мг перорально один раз в день в течение 24 недель вместе с назальным спреем мометазона фуроат (MFNS) в качестве фоновой терапии в стабильной дозе по усмотрению исследователя и местным рекомендациям.
Лекарство: Бренсокатиб
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
Другие имена:
  • INS1007
Лекарство: Назальный спрей мометазона фуроат (МФНС)
Суспензия назального спрея.
Экспериментальный: Бренсокатиб 10 мг
Участники будут получать таблетку бренсокатиба по 10 мг перорально один раз в день в течение 24 недель вместе с МФНС назальным путем в качестве фоновой терапии в стабильной дозе по усмотрению исследователя и местным рекомендациям.
Лекарство: Бренсокатиб
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
Другие имена:
  • INS1007
Лекарство: Назальный спрей мометазона фуроат (МФНС)
Суспензия назального спрея.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать таблетку плацебо, соответствующего бренсокатибу, перорально, один раз в день в течение 24 недель вместе с МФНС назальным путем в качестве фоновой терапии в стабильной дозе по усмотрению исследователя и местным рекомендациям.
Лекарство: Назальный спрей мометазона фуроат (МФНС)
Суспензия назального спрея.
Лекарство: Плацебо
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня к среднему 28-дневному общему баллу симптомов синусового узла (sTSS) на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
Исходный уровень и 24-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем процента помутнения пазух (верхнечелюстной и решетчатой) по данным волюметрического измерения на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
Компьютерная томография (КТ), выполненная во время скрининга (считается исходным уровнем) и на 24-й неделе, будет использоваться для объемной оценки помутнения верхнечелюстной и решетчатой ​​пазух.
Исходный уровень и 24-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированного показателя компьютерной томографии (КТ) Лунда-Маккея (LMK) на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
Исходный уровень и 24-я неделя
Изменение от исходного уровня до 28-дневного среднего показателя ежедневной оценки заложенности носа (NCS) на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
Исходный уровень и 24-я неделя
Изменение от исходного уровня до среднего за 28 дней суточного пикового носового инспираторного потока (PNIF) на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
Исходный уровень и 24-я неделя
Изменение общего балла по китайско-назальному результату теста (SNOT-22) по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
Исходный уровень и 24-я неделя
Концентрация бренсокатиба в плазме
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 24-й недели.
До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 24-й недели.
Процент участников, которые испытали хотя бы одно нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 28 недель
Определение безопасности и переносимости бренсокатиба по сравнению с плацебо.
До 28 недель
Доля участников, требующих спасения (антибиотиков, системных кортикостероидов [SCS] и/или операции на носовом состоянии) из -за ухудшения любых симптомов хронического ринозинусита (CRS) до 24 недели 24
Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели
Базовая линия до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insmed Incorporated

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INS1007-221
  • 2022-502481-24-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться