Исследование эффективности и безопасности бренсокатиба у участников с хроническим риносинуситом без полипов носа (CRSsNP) (BiRCh)
3 ноября 2026 г. обновлено: Insmed Incorporated
Фаза 2b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование эффективности и безопасности бренсокатиба у участников с хроническим риносинуситом без полипов в носу - исследование BiRCh
The primary purpose of the study is to evaluate the efficacy of brensocatib at 10 and 40 milligrams (mg) once daily (QD) compared with placebo in improving clinical symptoms of CRSsNP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
288
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- AUS001
-
-
Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Австралия, 6163
- AUS002
-
-
-
-
-
Mar del Plata, Аргентина, B7602DCK
- ARG002
-
Mendoza, Аргентина, 5500
- ARG014
-
Mendoza, Аргентина, M5500CCG
- ARG003
-
Rosario, Аргентина, S2002KDT
- ARG016
-
Santa Fe, Аргентина, 3000
- ARG008
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1900BNN
- ARG015
-
La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1900
- ARG001
-
Lobos, Buenos Aires, Аргентина, B7240AAN
- ARG006
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Аргентина, C1121ABE
- ARG005
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Аргентина, C1414
- ARG012
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Аргентина, C1425
- ARG011
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Аргентина, C1426ABP
- ARG017
-
-
Mendoza Province
-
San Rafael, Mendoza Province, Аргентина, M5600IBJ
- ARG013
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2013DBS
- ARG007
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2013DTC
- ARG010
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2013
- ARG004
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000AXL
- ARG009
-
-
-
-
-
Erpent, Бельгия, 5101
- BEL002
-
Woluwe-Saint-Lambert, Бельгия, 1200
- BEL003
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- BEL001
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4001
- BGR003
-
Stara Zagora, Болгария, 6000
- BGR006
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1606
- BGR005
-
-
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Венгрия, 7621
- HUN003
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- GER007
-
Dresden, Германия, 01307
- GER001
-
-
Hesse
-
Wiesbaden, Hesse, Германия, 65183
- GER004
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04103
- GER009
-
Mittweida, Saxony, Германия, 09648
- GER003
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23562
- GER008
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Германия, 07747
- GER005
-
-
-
-
Capital
-
Hillerød, Capital, Дания, 3400
- DNK004
-
København Ø, Capital, Дания, 2100
- DNK001
-
-
Central Jutland
-
Aarhus C, Central Jutland, Дания, 8000
- DNK003
-
-
Region Sjælland
-
Køge, Region Sjælland, Дания, 4600
- DNK002
-
-
-
-
-
Seville, Испания, 41009
- ESP001
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- ESP003
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Испания, 11407
- ESP002
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Испания, 29009
- ESP004
-
-
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Италия, 20089
- ITA001
-
-
Sardinia
-
Sassari, Sardinia, Италия, 07100
- ITA002
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Италия, 56124
- ITA003
-
-
-
-
-
Québec, Канада, G1V 4W2
- CAN002
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- CAN003
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- CAN006
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- CAN007
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- CAN005
-
Québec, Quebec, Канада, G1S 4L8
- CAN001
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша, 04-141
- POL008
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-309
- POL002
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-693
- POL010
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-033
- POL005
-
Wieliczka, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 32-020
- POL007
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 52-416
- POL009
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-954
- POL003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-189
- POL001
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-276
- POL004
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-611
- POL006
-
-
-
-
-
Aveiro, Португалия, 3814-501
- PRT004
-
Braga, Португалия, 4710
- PRT002
-
-
Braga District
-
Guimarães, Braga District, Португалия, 4835-044
- PRT001
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1349-019
- PRT003
-
-
Porto District
-
Senhora da Hora, Porto District, Португалия, 4464-513
- PRT005
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- USA034
-
-
California
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- USA002
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- USA006
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
- USA016
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- USA019
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- USA001
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- USA009
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- USA031
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- USA021
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- USA003
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70471
- USA035
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- USA026
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- USA011
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- USA024
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- USA033
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74132
- USA028
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- USA004
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- USA015
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- USA023
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- USA022
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- USA025
-
Fredericksburg, Texas, Соединенные Штаты, 78624
- USA037
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- USA018
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77022
- USA029
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- USA030
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- USA038
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- USA005
-
-
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Франция, 67200
- FRA002
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13010
- FRA003
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44000
- FRA001
-
-
Vendée
-
La Roche-sur-Yon, Vendée, Франция, 85925
- FRA004
-
-
-
-
-
Nový Hradec Králové, Чехия, 500 05
- CZE005
-
Prague, Чехия, 140 59
- CZE004
-
-
Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, Чехия, 779 00
- CZE002
-
-
Pardubice Region
-
Pardubice, Pardubice Region, Чехия, 532 03
- CZE003
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
-
Participants who have at least a 12-week history before Screening Visit of CRSsNP and confirmed by endoscopy at Visit 1 (Screening).
-
Participants must have a NCS of ≥2 at Visit 1 (Screening Visit) and Visit 2 (Baseline; average score in the week prior to randomization).
-
Participants must have sTSS (nasal congestion [NC], anterior/posterior rhinorrhea, facial pain/pressure) ≥5 at Visit 1 (Screening) and at Visit 2 (Baseline; average score in the week prior to randomization).
-
Participants who have at least 1 of the 3 following features:
- Previous sinonasal surgery for CRS, including but not limited to fenestrated endoscopic sinus surgery and balloon sinuplasty.
- Received medical treatment with systemic corticosteroids (SCS) to treat symptoms of CRS as defined by any dose and duration within 1 year of Screening Visit or intolerance/contraindication to SCS.
- Received a course of antibiotics to treat symptoms of CRS within 1 year before the Screening Visit.
-
Participants who have a blood eosinophil count ≤750 cells/microliter (μL) at Visit 1 (Screening).
-
Participants who have bilateral inflammation of paranasal sinuses in the CT scan performed during Screening and bilateral ethmoid and/or maxillary opacification before randomization as confirmed by the central reader.
-
Participants who have a SNOT-22 score of ≥20 at Visit 1 (Screening) and Visit 2 (Baseline).
-
Participants who have received a stable daily dose regimen of MFNS for at least 4 weeks before Visit 2 (Baseline).
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of unilateral or bilateral chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP).
- Clinical diagnosis of cystic fibrosis (CF) or primary ciliary dyskinesia.
- Scheduled sinus surgery at any time during the study.
- Participants who have had nasal surgery within 4 weeks before Visit 1 (Screening) and during the Screening Period.
- Significant oral maxillofacial structural abnormalities or severe septal deviation.
- Participants with radiological suspicion or confirmed invasive fungal rhinosinusitis, odontogenic sinusitis, osteomas, or nasal tumors.
- Participants with acute change in symptoms consistent with acute rhinosinusitis.
- Participants with seasonal allergic rhinitis whose symptoms coincide with the treatment period of the study.
- Participants with moderate to severe atopic dermatitis requiring treatment with high potency topical steroids or topical calcineurin inhibitors or biologics.
- Clinical diagnosis of Papillon-Lefèvre syndrome.
Note: Other inclusion/exclusion criteria may apply.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Brensocatib 40 mg
Participants received brensocatib 40 milligrams (mg) tablet, orally, once daily (QD) for 24 weeks along with mometasone furoate nasal spray (MFNS) by nasal route as background therapy at a stable dose according to the Investigator's discretion and local guidance. |
Film-coated tablet.
Другие имена:
Nasal spray suspension. |
|
Экспериментальный: Brensocatib 10 mg
Participants received brensocatib 10 mg tablet, orally, QD for 24 weeks along with MFNS by nasal route as background therapy at a stable dose according to the Investigator's discretion and local guidance. |
Film-coated tablet.
Другие имена:
Nasal spray suspension. |
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants received a brensocatib-matching placebo tablet, orally, QD for 24 weeks along with MFNS by nasal route as background therapy at a stable dose according to the Investigator's discretion and local guidance. |
Nasal spray suspension. Film-coated tablet. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня к среднему 28-дневному общему баллу симптомов синусового узла (sTSS) на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
|
Исходный уровень и 24-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированного показателя компьютерной томографии (КТ) Лунда-Маккея (LMK) на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
|
Исходный уровень и 24-я неделя
|
|
|
Изменение от исходного уровня до 28-дневного среднего показателя ежедневной оценки заложенности носа (NCS) на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
|
Исходный уровень и 24-я неделя
|
|
|
Изменение от исходного уровня до среднего за 28 дней суточного пикового носового инспираторного потока (PNIF) на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
|
Исходный уровень и 24-я неделя
|
|
|
Изменение общего балла по китайско-назальному результату теста (SNOT-22) по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
|
Исходный уровень и 24-я неделя
|
|
|
Концентрация бренсокатиба в плазме
Временное ограничение: До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 24-й недели.
|
До введения дозы и в различные моменты времени после приема вплоть до 24-й недели.
|
|
|
Доля участников, требующих спасения (антибиотиков, системных кортикостероидов [SCS] и/или операции на носовом состоянии) из -за ухудшения любых симптомов хронического ринозинусита (CRS) до 24 недели 24
Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели
|
Базовая линия до 24 недели
|
|
|
Change From Baseline in Percentage of Sinus (Maxillary and Ethmoid) Opacification as Measured by Volumetry at Week 24
Временное ограничение: Baseline and Week 24
|
The computed tomography (CT) scan performed during Screening (considered as Baseline) and at Week 24 will be used for the volumetric assessment of maxillary and ethmoid sinus opacification. |
Baseline and Week 24
|
|
Percentage of Participants who Experienced at Least One Adverse Event (AE)
Временное ограничение: Up to 28 weeks
|
Determination of the safety and tolerability of brensocatib compared with placebo. |
Up to 28 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Insmed Incorporated
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INS1007-221
- 2022-502481-24-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .