Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Brensocatib hos deltagere med kronisk rhinosinusitis uden næsepolypper (CRSsNP) (BiRCh)

7. november 2025 opdateret af: Insmed Incorporated

En fase 2b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af Brensocatibs effektivitet og sikkerhed hos deltagere med kronisk rhinosinusitis uden næsepolypper - The BiRCh-studiet

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​brensocatib ved 10 og 40 milligram (mg) én gang dagligt (QD) sammenlignet med placebo til at forbedre kliniske symptomer på CRSsNP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

288

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Mar del Plata, Argentina, B7602DCK
        • ARG002
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • ARG014
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • ARG003
      • Rosario, Argentina, S2002KDT
        • ARG016
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • ARG008
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
        • ARG015
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
        • ARG001
      • Lobos, Buenos Aires, Argentina, B7240AAN
        • ARG006
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1121ABE
        • ARG005
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1414
        • ARG012
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1425
        • ARG011
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1426ABP
        • ARG017
    • Mendoza Province
      • San Rafael, Mendoza Province, Argentina, M5600IBJ
        • ARG013
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013DBS
        • ARG007
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013DTC
        • ARG010
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013
        • ARG004
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • ARG009
  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • AUS001
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
        • AUS002
  • Belgien
      • Erpent, Belgien, 5101
        • BEL002
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • BEL003
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • BEL001
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • BGR003
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • BGR006
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1606
        • BGR005
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4W2
        • CAN002
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • CAN003
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • CAN006
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • CAN007
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • CAN005
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CAN001
  • Danmark
    • Capital
      • Hillerød, Capital, Danmark, 3400
        • DNK004
      • København Ø, Capital, Danmark, 2100
        • DNK001
    • Central Jutland
      • Aarhus C, Central Jutland, Danmark, 8000
        • DNK003
    • Zeeland
      • Køge, Zeeland, Danmark, 4600
        • DNK002
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • USA034
    • California
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • USA002
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • USA006
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • USA016
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • USA019
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • USA001
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • USA009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • USA031
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • USA021
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • USA003
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Forenede Stater, 70471
        • USA035
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • USA026
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • USA011
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • USA024
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • USA033
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74132
        • USA028
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • USA004
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • USA015
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • USA023
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • USA022
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • USA025
      • Fredericksburg, Texas, Forenede Stater, 78624
        • USA037
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • USA018
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77022
        • USA029
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • USA030
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • USA038
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • USA005
  • Frankrig
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67200
        • FRA002
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13010
        • FRA003
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44000
        • FRA001
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Frankrig, 85925
        • FRA004
  • Italien
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • ITA001
    • Sardinia
      • Sassari, Sardinia, Italien, 07100
        • ITA002
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56124
        • ITA003
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • POL008
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-309
        • POL002
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
        • POL010
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
        • POL005
      • Wieliczka, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-020
        • POL007
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-416
        • POL009
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-954
        • POL003
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-189
        • POL001
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
        • POL004
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • POL006
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • PRT004
      • Braga, Portugal, 4710
        • PRT002
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
        • PRT001
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1349-019
        • PRT003
    • Porto District
      • Senhora da Hora, Porto District, Portugal, 4464-513
        • PRT005
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41009
        • ESP001
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • ESP003
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • ESP002
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29009
        • ESP004
  • Tjekkiet
      • Nový Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • CZE005
      • Prague, Tjekkiet, 140 59
        • CZE004
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Tjekkiet, 779 00
        • CZE002
    • Pardubický kraj
      • Pardubice, Pardubický kraj, Tjekkiet, 532 03
        • CZE003
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GER007
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • GER001
    • Hesse
      • Wiesbaden, Hesse, Tyskland, 65183
        • GER004
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • GER009
      • Mittweida, Saxony, Tyskland, 09648
        • GER003
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
        • GER008
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • GER005
  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7621
        • HUN003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har mindst 12 ugers historie før screeningsbesøg af CRSsNP og bekræftet ved endoskopi ved besøg 1 (screening).
  • Deltagere skal have en NCS på ≥2 ved besøg 1 (screeningsbesøg) og besøg 2 (ugentlig gennemsnitsscore).
  • Deltagerne skal have sTSS (næsestop [NC], anterior/posterior rhinoré, ansigtssmerter/-tryk) ≥5 ved besøg 1 (screening) og ved besøg 2 (baseline) (gennemsnitlig score i ugen før randomisering).

  • Deltagere, der har mindst 1 af de 3 følgende funktioner:

    1. Tidligere sinonasal kirurgi for CRS, herunder, men ikke begrænset til, fenestreret endoskopisk sinuskirurgi og ballonsinuplastik.
    2. Modtog medicinsk behandling med systemiske kortikosteroider (SCS) for at behandle symptomer på CRS som defineret af enhver dosis og varighed inden for 1 år efter screeningsbesøg eller intolerance/kontraindikation over for SCS.
    3. Modtog en antibiotikakur til behandling af symptomer på CRS inden for 1 år før screeningsbesøget.
  • Deltagere, der har et eosinofiltal i blodet ≤750 celler/mikroliter (μL) ved besøg 1 (screening).
  • Deltagere, der har bilateral betændelse i paranasale bihuler i CT-scanningen udført under screening og bilateral etmoid og/eller maksillær opacificering før randomisering som bekræftet af den centrale læser.
  • Deltagere, der har en SNOT-22-score på ≥20 ved besøg 1 (screening) og besøg 2 (baseline).
  • Deltagere, der har modtaget et stabilt dagligt dosisregime af MFNS i mindst 4 uger før besøg 2 (basislinje).

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af unilateral eller bilateral kronisk rhinosinusitis med nasale polypper (CRSwNP).
  • Klinisk diagnose af cystisk fibrose (CF) eller primær ciliær dyskinesi.
  • Planlagt sinusoperation til enhver tid under undersøgelsen.
  • Deltagere, der har fået foretaget en næseoperation inden for 4 uger efter besøg 1 (screening) og i screeningsperioden.
  • Betydelige orale maxillofacial strukturelle abnormiteter eller alvorlig septalafvigelse.
  • Deltagere med radiologisk mistanke eller bekræftet invasiv svampe-rhinosinusitis, odontogen bihulebetændelse, osteomer eller nasale tumorer.
  • Deltagere med akut ændring i symptomer i overensstemmelse med akut rhinosinusitis.
  • Deltagere med sæsonbetinget allergisk rhinitis, hvis symptomer falder sammen med undersøgelsens behandlingsperiode.
  • Deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis, der kræver behandling med topiske steroider med høj styrke eller topiske calcineurinhæmmere eller biologiske lægemidler.
  • Klinisk diagnose af Papillon-Lefèvre syndrom. Bemærk: Andre inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brensocatib 40 mg
Deltagerne vil modtage brensocatib 40 mg tablet, oralt, QD i 24 uger sammen med mometasonfuroat næsespray (MFNS) ad næsevejen som baggrundsterapi i en stabil dosis i henhold til investigatorens skøn og lokale vejledning.
Medicin: Brensocatib
Filmovertrukket tablet.
Andre navne:
  • INS1007
Medicin: Mometasonfuroat næsespray (MFNS)
Næsespray suspension.
Eksperimentel: Brensocatib 10 mg
Deltagerne vil modtage brensocatib 10 mg tablet, oralt, QD i 24 uger sammen med MFNS ad nasal vej som baggrundsterapi i en stabil dosis i henhold til investigatorens skøn og lokale vejledning.
Medicin: Brensocatib
Filmovertrukket tablet.
Andre navne:
  • INS1007
Medicin: Mometasonfuroat næsespray (MFNS)
Næsespray suspension.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en brensocatib-matchende placebotablet, oralt, QD i 24 uger sammen med MFNS ad nasal vej som baggrundsterapi i en stabil dosis i henhold til investigatorens skøn og lokale vejledning.
Medicin: Mometasonfuroat næsespray (MFNS)
Næsespray suspension.
Medicin: Placebo
Filmovertrukket tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til 28-dages gennemsnit af daglig sinus total symptomscore (sTSS) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i procent af sinus (overkæbe og ethmoid) opacificering som målt ved volumetri i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Computertomografi (CT) scanning udført under screening (betragtet som baseline) og i uge 24 vil blive brugt til den volumetriske vurdering af maksillær og ethmoid sinus opacifikation.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i modificeret Lund-MacKay (LMK) computertomografi (CT) score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Skift fra baseline til 28-dages gennemsnit af daglig nasal tilstopning (NCS) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Skift fra baseline til 28-dages gennemsnit af dagligt maksimalt nasal inspiratorisk flow (PNIF) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) Samlet score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Plasmakoncentration af Brensocatib
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til uge 24
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til uge 24
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 28 uger
Bestemmelse af sikkerhed og tolerabilitet af brensocatib sammenlignet med placebo.
Op til 28 uger
Andel af deltagere, der kræver redning (antibiotika, systemiske kortikosteroider [SCS] og/eller nasal kirurgi) på grund af forværring af kronisk rhinosinusitis (CRS) symptomer op til uge 24
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insmed Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INS1007-221
  • 2022-502481-24-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis uden næsepolypper

Kliniske forsøg med Brensocatib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner