비용종이 없는 만성 비부비동염(CRSsNP) 참가자에 대한 Brensocatib의 효능 및 안전성에 대한 연구 (BiRCh)
2025년 11월 7일 업데이트: Insmed Incorporated
비용종이 없는 만성 비부비동염 환자를 대상으로 한 Brensocatib의 효능 및 안전성에 대한 제2b상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구 - BiRCh 연구
연구의 주요 목적은 CRSsNP의 임상 증상 개선에 있어서 위약과 비교하여 1일 1회 10 및 40mg(QD)의 브렌소카팁의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
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288
단계
- 2 단계
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연구 장소
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Capital
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Hillerød, Capital, 덴마크, 3400
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København Ø, Capital, 덴마크, 2100
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Central Jutland
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Aarhus C, Central Jutland, 덴마크, 8000
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Zeeland
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Køge, Zeeland, 덴마크, 4600
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Berlin, 독일, 10117
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Dresden, 독일, 01307
- GER001
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Hesse
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Wiesbaden, Hesse, 독일, 65183
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
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Mittweida, Saxony, 독일, 09648
- GER003
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23562
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Jena, Thuringia, 독일, 07747
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- USA006
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Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- USA016
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- USA019
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Miami, Florida, 미국, 33135
- USA001
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- USA009
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Indiana
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, 미국, 70471
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
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- USA015
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
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- USA025
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Fredericksburg, Texas, 미국, 78624
- USA037
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Houston, Texas, 미국, 77022
- USA029
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
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Erpent, 벨기에, 5101
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Plovdiv, 불가리아, 4001
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1606
- BGR005
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Seville, 스페인, 41009
- ESP001
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- ESP003
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, 스페인, 11407
- ESP002
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Málaga
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Málaga, Málaga, 스페인, 29009
- ESP004
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Mar del Plata, 아르헨티나, B7602DCK
- ARG002
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- ARG014
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Mendoza, 아르헨티나, M5500CCG
- ARG003
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Rosario, 아르헨티나, S2002KDT
- ARG016
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Santa Fe, 아르헨티나, 3000
- ARG008
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1900BNN
- ARG015
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1900
- ARG001
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Lobos, Buenos Aires, 아르헨티나, B7240AAN
- ARG006
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Ciudad Autónoma de BuenosAires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, 아르헨티나, C1121ABE
- ARG005
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, 아르헨티나, C1414
- ARG012
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, 아르헨티나, C1425
- ARG011
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, 아르헨티나, C1426ABP
- ARG017
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Mendoza Province
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San Rafael, Mendoza Province, 아르헨티나, M5600IBJ
- ARG013
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2013DBS
- ARG007
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2013DTC
- ARG010
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2013
- ARG004
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000AXL
- ARG009
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Lombardy
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Rozzano, Lombardy, 이탈리아, 20089
- ITA001
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Sardinia
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Sassari, Sardinia, 이탈리아, 07100
- ITA002
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56124
- ITA003
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Nový Hradec Králové, 체코, 500 05
- CZE005
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Prague, 체코, 140 59
- CZE004
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Olomoucký kraj
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Olomouc, Olomoucký kraj, 체코, 779 00
- CZE002
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Pardubický kraj
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Pardubice, Pardubický kraj, 체코, 532 03
- CZE003
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Québec, 캐나다, G1V 4W2
- CAN002
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- CAN003
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- CAN006
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- CAN007
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- CAN005
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Québec, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- CAN001
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Aveiro, 포르투갈, 3814-501
- PRT004
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Braga, 포르투갈, 4710
- PRT002
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Braga District
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Guimarães, Braga District, 포르투갈, 4835-044
- PRT001
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, 포르투갈, 1349-019
- PRT003
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Porto District
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Senhora da Hora, Porto District, 포르투갈, 4464-513
- PRT005
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Warsaw, 폴란드, 04-141
- POL008
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-309
- POL002
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-693
- POL010
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-033
- POL005
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Wieliczka, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 32-020
- POL007
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 52-416
- POL009
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-954
- POL003
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 00-189
- POL001
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-276
- POL004
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-611
- POL006
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스, 67200
- FRA002
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13010
- FRA003
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44000
- FRA001
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Vendée
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La Roche-sur-Yon, Vendée, 프랑스, 85925
- FRA004
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Baranya
-
Pécs, Baranya, 헝가리, 7621
- HUN003
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- AUS001
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Western Australia
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Spearwood, Western Australia, 호주, 6163
- AUS002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CRSsNP 스크리닝 방문 전 최소 12주 이력이 있고 1차 방문(스크리닝)에서 내시경 검사로 확진된 참가자.
- 참가자는 방문 1(선별 방문) 및 방문 2(주간 평균 점수)에서 NCS가 2 이상이어야 합니다.
- 참가자는 방문 1(선별) 및 방문 2(기준)(무작위화 전 주의 평균 점수)에 sTSS(비충혈[NC], 앞/뒤 콧물, 안면 통증/압박) ≥5를 나타내야 합니다.
다음 3가지 기능 중 1가지 이상을 갖춘 참가자:
- CRS에 대한 이전의 부비동 수술(천공 내시경 부비동 수술 및 풍선 부비동 성형술을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 스크리닝 방문 또는 SCS에 대한 불내성/금기증이 있는 경우 1년 이내에 임의의 용량 및 기간으로 정의된 CRS 증상을 치료하기 위해 전신 코르티코스테로이드(SCS)로 의학적 치료를 받았습니다.
- 선별검사 방문 전 1년 이내에 CRS 증상을 치료하기 위해 항생제 코스를 받았습니다.
- 혈중 호산구 수치가 1차 방문(스크리닝) 시 750개 세포/마이크로리터(μL) 이하인 참가자.
- 선별검사 동안 수행된 CT 스캔에서 부비동의 양측 염증과 중앙 판독기에 의해 확인된 무작위 배정 전 양측 사골 및/또는 상악 혼탁이 있는 참가자.
- 방문 1(스크리닝) 및 방문 2(기준)에서 SNOT-22 점수가 20점 이상인 참가자.
- 2차 방문(기준선) 전 최소 4주 동안 MFNS의 안정적인 일일 용량 요법을 받은 참가자.
제외 기준:
- 비용종을 동반한 일측성 또는 양측성 만성 비부비동염(CRSwNP)의 진단.
- 낭포성 섬유증(CF) 또는 원발성 섬모 운동이상증의 임상 진단.
- 연구 중 언제든지 부비동 수술을 계획했습니다.
- 1차 방문(스크리닝) 후 4주 이내 및 스크리닝 기간 동안 코수술을 받은 참가자.
- 심각한 구강 악안면 구조적 이상 또는 심각한 비중격 편위.
- 방사선학적 의심이 있거나 침습성 진균성 비부비동염, 치성부비동염, 골종 또는 비강 종양이 확인된 참가자.
- 급성 비부비동염과 일치하는 증상의 급성 변화가 있는 참가자.
- 연구의 치료 기간과 증상이 일치하는 계절성 알레르기 비염 참가자.
- 효능이 높은 국소 스테로이드나 국소 칼시뉴린 억제제 또는 생물학적 제제로 치료가 필요한 중등도에서 중증의 아토피 피부염을 앓고 있는 참가자.
- Papillon-Lefèvre 증후군의 임상 진단. 참고: 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 브렌소카팁 40mg
참가자는 연구자의 재량과 현지 지침에 따라 안정적인 용량의 배경 요법으로 비강 경로로 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이(MFNS)와 함께 브렌소카팁 40mg 경구 정제를 24주 동안 QD로 투여받게 됩니다.
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필름 코팅 정제.
다른 이름들:
비강 스프레이 현탁액.
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실험적: 브렌소카팁 10mg
참가자는 연구자의 재량과 현지 지침에 따라 안정적인 용량의 배경 요법으로 비강 경로를 통해 MFNS와 함께 브렌소카팁 10mg 경구 QD를 24주 동안 투여받게 됩니다.
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필름 코팅 정제.
다른 이름들:
비강 스프레이 현탁액.
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위약 비교기: 위약
참가자는 조사자의 재량과 현지 지침에 따라 안정적인 용량의 배경 요법으로 비강 경로로 MFNS와 함께 브렌소카팁에 맞는 위약 정제 경구 QD를 24주 동안 받게 됩니다.
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비강 스프레이 현탁액.
필름 코팅 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
24주차 기준선에서 일일 부비동 총 증상 점수(sTSS)의 28일 평균으로 변경
기간: 기준선 및 24주차
|
기준선 및 24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차에 용적 측정으로 측정한 부비동(상악 및 사골) 혼탁 비율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
|
스크리닝(기준선으로 간주됨) 동안 및 24주차에 수행된 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔은 상악동 및 사골동 혼탁의 용적 평가에 사용될 것입니다.
|
기준선 및 24주차
|
|
24주차의 수정된 Lund-MacKay(LMK) 컴퓨터 단층촬영(CT) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
|
기준선 및 24주차
|
|
|
24주차 기준선에서 일일 코막힘 점수(NCS)의 28일 평균으로 변경
기간: 기준선 및 24주차
|
기준선 및 24주차
|
|
|
24주차 기준선에서 일일 최대 비강 흡기 유량(PNIF)의 28일 평균으로의 변화
기간: 기준선 및 24주차
|
기준선 및 24주차
|
|
|
24주차 부비동 결과 테스트(SNOT-22) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
|
기준선 및 24주차
|
|
|
Brensocatib의 혈장 농도
기간: 투여 전 및 투여 후 24주차까지 여러 시점에서
|
투여 전 및 투여 후 24주차까지 여러 시점에서
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|
|
최소 한 번의 이상반응(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 28주
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위약과 비교하여 brensocatib의 안전성 및 내약성 결정.
|
최대 28주
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|
만성 코뿔소염 (CRS) 증상의 악화로 인해 24 주까지 24 주차까지 24 주차까지 구출이 필요한 참가자 (항생제, 전신 코르티코 스테로이드 [SCS] 및/또는 비강 수술)의 비율
기간: 24 주까지 기준선
|
24 주까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INS1007-221
- 2022-502481-24-00 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
브렌소카팁에 대한 임상 시험
-
Insmed Incorporated완전한
-
Insmed Incorporated완전한비낭포성 섬유증 기관지확장증미국, 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 불가리아, 캐나다, 칠레, 콜롬비아, 덴마크, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 라트비아, 말레이시아, 멕시코, 네덜란드, 뉴질랜드, 페루, 폴란드, 포르투갈, 세르비아, 슬로바키아, 스페인, 대만, 태국, 우크라이나, 영국, 대한민국, 터키 (Türkiye)
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Insmed Incorporated모집하지 않고 적극적으로화농땀샘염미국, 호주, 불가리아, 캐나다, 프랑스, 독일, 그리스, 네덜란드, 폴란드, 스페인