脳卒中後の嚥下障害患者におけるレジスタンス運動に対するチンタックの効果
2023年8月25日 更新者：Chia-Chi Kuo、Chang Gung University of Science and Technology
脳卒中後の嚥下障害患者に対するレジスタンス運動に対するチンタックの効果：ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、脳卒中患者の嚥下障害の改善に対する抵抗に対するチンタック（CTAR）エクササイズの効果を調査することです。
この研究の主な目的は次のとおりです。
- 嚥下障害のある脳卒中患者に対するCTAR運動の効果を調査し、臨床的に実施可能な証拠に基づいたプロトコルを実行する。
- 嚥下障害を伴う脳卒中患者のケアに科学的根拠に基づいた「CTAR運動プロトコール」を導入し、ランダム化比較試験で効果を検証する。
この研究は、「CTAR運動プロトコル」の有効性をテストするための、テスト前とテスト後の2つのグループで並行して行われる非盲検ランダム化対照試験です。 台湾南部の地方病院から嚥下障害を伴う脳卒中入院患者を便宜的にサンプリング。 80 人の参加者が、実験グループ (n = 40) または対照グループ (n = 40) のいずれかにランダム化されたブロックに割り当てられます。 実験グループは4週間のCTARプロトコルと定期的な嚥下障害ケアを受けることになる。 対照群は通常の嚥下障害ケアのみを受けます。 この研究では、機能的経口摂取スケール（FOIS）、浸透吸引スケール（PAS）、修正水嚥下検査、ビデオ透視嚥下検査（VFSS）、および嚥下改善率などの嚥下障害関連の生理学的指標を使用して嚥下障害を評価します。テスト前と介入後 4 週間後のテストの差。 独立した t 検定を使用して、2 つのグループの変化の影響を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、「顎を引く抵抗運動プログラム」の有効性をテストするための、テスト前とテスト後の2つのグループで並行して行われる非盲検ランダム化対照試験です。
この便利なサンプリングは、台湾南部の地方病院で脳卒中と嚥下障害を患う入院患者を選択するために使用されます。
この研究では、研究者らはブロックランダム化を使用して参加者を実験グループまたは対照グループに割り当て、割り当て順序を隠すために密封された不透明な封筒を使用します。
サンプルサイズの計算に従って、目標サンプルサイズの 80 人の参加者が登録されます。
CTAR運動は、顎と胸骨の間にゴムボールを置き、等尺性運動と等張性運動を3サイクル行う運動です。
CTAR プロトコルでは、CTAR 演習を 1 日 3 回、週に 5 日、4 週間実行します。
研究看護師は、臨床病棟単位で被験者のスクリーニングと募集を支援し、CTAR 演習プロトコルを実行し、日付を収集します。
独立した t 検定を使用して、2 つのグループの変化の影響を比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chia-Chi Kuo, Associate Professor
- 電話番号：2625 +886-5-3628800
- メール：cckuo@mail.cgust.edu.tw
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 嚥下障害を伴う脳卒中と新たに診断された入院患者。
- 修正された水嚥下テストでは 4 点以下であることが示されており、これは患者が嚥下障害のリスクが高いことを意味します。
- 視覚、聴覚、精神障害のない20歳以上の成人。
- 意識が明瞭で、10分以上座って嚥下訓練に協力できる患者。
除外基準:
- 上記の選定基準を満たさないほか、頭頸部がんや運動障害を有し、レジスタンス運動に対するチンタックに協力できない方は除外対象となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験グループは4週間の「CTAR運動プロトコル」と日常的な嚥下障害のケアを受けることになる。
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実験グループは4週間のCTARプロトコルと定期的な嚥下障害ケアを受けますが、対照グループは日常的な嚥下障害ケアのみを受けます。
嚥下障害の日常的なケアには、嚥下障害の教育、食事上の注意事項、口腔衛生、嚥下訓練などが含まれます。
CTARプロトコルは、まず研究看護師が嚥下障害患者に対面でCTAR演習を1回指導し、その後患者はCTAR演習を1日3回、週5日、4週間実施する。
CTAR運動は、顎と胸骨の間にゴムボールを置き、等尺性運動と等張性運動を3サイクル行う運動です。
他の名前：
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介入なし：対照群
対照群は日常的な嚥下障害のケアのみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下ビデオ透視検査 (VFSS)
時間枠：テスト前とテスト後 4 週間
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嚥下ビデオ透視検査 (VFSS) は、嚥下障害の問題と重症度を診断するための日常的な臨床嚥下写真検査であり、放射線科医によって実行および報告されます。
放射線科医は画像を解釈し、VFSS の嚥下機能を正常、貫通、または誤嚥として報告します。
研究看護師は、電子医療記録の既存の VFSS レポートに基づいて嚥下機能のデータを収集します。
収集した測定データはExcelデータセットに集約されます。
研究看護師は電子医療記録上の既存の VFSS レポートを収集します。
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テスト前とテスト後 4 週間
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機能的経口摂取スケール：1問、1～7点。
時間枠：テスト前とテスト後 4 週間
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機能的経口摂取スケール（FOIS）は、口からの食事の状態を測定するために使用される7段階のスケールです。
スコア 1 は、患者がまったく口から食べることができないことを意味し、スコア 7 は、患者があらゆる粘着性および種類の食品を口から食べることができることを意味します。
研究看護師は、このスケールを使用して参加者の口からの食事の状態をテストし、テスト前とテスト後の 4 週間のデータを収集し、Excel データセットに記録します。
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テスト前とテスト後 4 週間
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浸透願望スケール: 1 つの質問、1 ～ 8 のスコア。
時間枠：テスト前とテスト後 4 週間
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貫通誤嚥スケール (PAS) は、喉頭漏出と誤嚥の重症度を測定するために使用される 8 ポイントのスケールで、スコアが高いほどより重症の呼吸誤嚥を表します。
スコア 1 は、嚥下機能が正常であることを意味し、スコア 8 は、食物が誤って気道に入り、嚥下中に咳反射がないことを意味します。
研究看護師は、このスケールを使用して参加者の喉頭漏出と誤嚥の重症度をテストし、テスト前とテスト後の 4 週間のデータを収集し、Excel データセットに記録します。
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テスト前とテスト後 4 週間
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修正水嚥下テスト：1問、1～5点。
時間枠：テスト前とテスト後 4 週間
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修正水嚥下テスト (MWST) は 1 ～ 5 点のスケールで、日常的に使用される臨床嚥下テストです。
研究者の看護師は、注射器で参加者の口の底に 3 ml の冷水を注入し、嚥下テストのために水を飲み込むように参加者に依頼します。
参加者が嚥下できない場合、または嚥下後に呼吸困難、咳嗽、湿性嗄声障害を経験した場合、それぞれ 1 ～ 3 のスコアが記録されます。
スコアが低いほど、嚥下と窒息の問題がより深刻であることを意味します。
カットオフレベル 3 で吸引器と非吸引器を区別する MWST の感度と特異度は、それぞれ 70 % と 88% です。
研究看護師は、このスケールを使用して、参加基準のスクリーンスケールに合わせて参加者の水嚥下機能をテストし、テスト前とテスト後の 4 週間のデータを収集し、Excel データセットに記録します。
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テスト前とテスト後 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下改善率: 修正水嚥下テストによって評価された嚥下改善事象を示した参加者の数。
時間枠：テスト後 4 週間
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研究者は、修正された水飲みテストの前後のスコアに基づいて、テスト後のスコアが改善した参加者の数を計算し、次に 2 つのグループの嚥下改善率を計算します。
式は次のとおりです。 嚥下改善率 = 改善イベントがあった参加者数 (修正された水嚥下テストにより、テスト前と比較してテスト後のスコアが向上していることが示されました) ÷ 各グループの参加者数 × 100%。
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テスト後 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Crary MA, Mann GD, Groher ME. Initial psychometric assessment of a functional oral intake scale for dysphagia in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1516-20. doi: 10.1016/j.apmr.2004.11.049.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL. Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2019 Dec;50(12):e344-e418. doi: 10.1161/STR.0000000000000211. Epub 2019 Oct 30. Erratum In: Stroke. 2019 Dec;50(12):e440-e441.
- Gao J, Zhang HJ. Effects of chin tuck against resistance exercise versus Shaker exercise on dysphagia and psychological state after cerebral infarction. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Jun;53(3):426-432. doi: 10.23736/S1973-9087.16.04346-X. Epub 2016 Nov 10.
- Dziewas R, Michou E, Trapl-Grundschober M, Lal A, Arsava EM, Bath PM, Clave P, Glahn J, Hamdy S, Pownall S, Schindler A, Walshe M, Wirth R, Wright D, Verin E. European Stroke Organisation and European Society for Swallowing Disorders guideline for the diagnosis and treatment of post-stroke dysphagia. Eur Stroke J. 2021 Sep;6(3):LXXXIX-CXV. doi: 10.1177/23969873211039721. Epub 2021 Oct 13.
- Kim HH, Park JS. Efficacy of modified chin tuck against resistance exercise using hand-free device for dysphagia in stroke survivors: A randomised controlled trial. J Oral Rehabil. 2019 Nov;46(11):1042-1046. doi: 10.1111/joor.12837. Epub 2019 Jul 2.
- Oguchi N, Yamamoto S, Terashima S, Arai R, Sato M, Ikegami S, Horiuchi H. The modified water swallowing test score is the best predictor of postoperative pneumonia following extubation in cardiovascular surgery: A retrospective cohort study. Medicine (Baltimore). 2021 Jan 29;100(4):e24478. doi: 10.1097/MD.0000000000024478.
- Park JS, An DH, Oh DH, Chang MY. Effect of chin tuck against resistance exercise on patients with dysphagia following stroke: A randomized pilot study. NeuroRehabilitation. 2018;42(2):191-197. doi: 10.3233/NRE-172250.
- Park JS, Lee G, Jung YJ. Effects of game-based chin tuck against resistance exercise vs head-lift exercise in patients with dysphagia after stroke: An assessor-blind, randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2019 Oct 29;51(10):749-754. doi: 10.2340/16501977-2603.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2024年7月31日
研究の完了 (推定)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月22日
最初の投稿 (実際)
2023年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月25日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
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