Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние подтяжки подбородка на упражнения с отягощениями у пациентов с дисфагией после инсульта

25 августа 2023 г. обновлено: Chia-Chi Kuo, Chang Gung University of Science and Technology

Влияние подтяжки подбородка на упражнения с отягощениями у пациентов с дисфагией после инсульта: рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого клинического исследования является изучение влияния упражнений на подтяжку подбородка с сопротивлением (CTAR) на улучшение дисфагии у пациентов, перенесших инсульт.

Основными целями данного исследования являются:

  1. Изучить влияние упражнений CTAR на пациентов с дисфагией, перенесших инсульт, и реализовать клинически реализуемый протокол, основанный на фактических данных.
  2. Внедрить основанный на фактических данных «протокол упражнений CTAR» при лечении пациентов с дисфагией, перенесших инсульт, и проверить его эффективность в рандомизированном контролируемом исследовании.

Это исследование представляет собой параллельное неслепое рандомизированное контролируемое исследование с участием двух групп, до и после тестирования, для проверки эффективности «протокола упражнений CTAR». Удобный отбор проб у стационарных пациентов с инсультом и дисфагией в региональной больнице на юге Тайваня. Восемьдесят участников будут рандомизированно распределены по блокам либо в экспериментальную (n = 40), либо в контрольную (n = 40) группу. Экспериментальная группа получит четырехнедельный протокол CTAR и регулярный уход при дисфагии. Контрольная группа будет получать только регулярную помощь при дисфагии. В этом исследовании для оценки степени улучшения глотания будут использоваться физиологические показатели, связанные с дисфагией, включая функциональную шкалу перорального приема (FOIS), шкалу проникновения-аспирации (PAS), модифицированный тест с глотанием воды, видеофлюороскопическое исследование глотания (VFSS) и степень улучшения глотания. разница между предварительным тестом и четырехнедельным посттестом после вмешательства. Независимый t-критерий будет использоваться для сравнения эффекта изменений в двух группах.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой параллельное неслепое рандомизированное контролируемое исследование с участием двух групп, до и после тестирования, для проверки эффективности «программы упражнений с сопротивлением втягиванию подбородка». Удобная выборка будет использоваться для отбора пациентов с инсультом и дисфагией в региональной больнице на юге Тайваня. В этом исследовании исследователи будут использовать блочную рандомизацию, чтобы отнести участников к экспериментальной или контрольной группе, и использовать запечатанные непрозрачные конверты, чтобы скрыть последовательность распределения. Целевой размер выборки в 80 участников будет набран в соответствии с расчетом размера выборки. Упражнение CTAR заключается в затягивании резинового мяча, помещенного между подбородком и грудиной, и выполнении 3 циклов изометрических упражнений и изотонических упражнений. Протокол CTAR предполагает выполнение упражнений CTAR три раза в день, пять дней в неделю и в течение четырех недель. Медсестры-исследователи будут помогать в отборе и наборе субъектов в клинические отделения, выполнять протокол упражнений CTAR и собирать данные. Независимый t-критерий будет использоваться для сравнения эффекта изменений в двух группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chia-Chi Kuo, Associate Professor
  • Номер телефона: 2625 +886-5-3628800
  • Электронная почта: cckuo@mail.cgust.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Стационарные пациенты с впервые выявленным инсультом с дисфагией.
  • Модифицированный тест с глотанием воды показывает, что ≦ 4 балла, что означает, что у пациента высокий риск нарушений глотания.
  • Взрослые старше 20 лет, без нарушений зрения, слуха и умственных способностей.
  • Пациенты с ясным сознанием, которые могут сидеть не менее 10 минут и участвовать в обучении глотанию.

Критерий исключения:

  • В дополнение к несоответствию вышеуказанным критериям отбора в исключенные случаи будут включены те, кто страдает раком головы и шеи или двигательными расстройствами и не может выполнять подтяжку подбородка во время упражнений с отягощениями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная группа
Экспериментальная группа получит четырехнедельный «протокол упражнений CTAR» и стандартное лечение дисфагии.
Другой: Подтяжка подбородка против упражнений с отягощениями
Экспериментальная группа будет получать четырехнедельный протокол CTAR и регулярную помощь при дисфагии, тогда как контрольная группа будет получать только стандартную помощь при дисфагии. Регулярный уход при дисфагии включает в себя обучение по поводу дисфагии, соблюдение диетических мер, гигиену полости рта, обучение глотанию и т. д. Протокол CTAR заключается в том, что медсестры-исследователи лично учат пациентов с дисфагией выполнять упражнения CTAR один раз, затем пациент выполняет упражнения CTAR три раза в день, пять дней в неделю и в течение четырех недель. Упражнение CTAR заключается в затягивании резинового мяча, помещенного между подбородком и грудиной, и выполнении 3 циклов изометрических упражнений и изотонических упражнений.
Другие имена:
  • Регулярный уход при дисфагии
Без вмешательства: контрольная группа
Контрольная группа будет получать только стандартную помощь при дисфагии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
видеофлюороскопическое исследование глотания (VFSS)
Временное ограничение: Предварительный тест и четырехнедельный пост-тест
Видеофлюороскопическое исследование глотания (VFSS) — это обычное клиническое фотообследование глотания для диагностики проблем и степени дисфагии, которое выполняет и сообщает рентгенолог. Радиолог интерпретирует изображение и определяет функцию глотания VFSS как нормальную, проникающую или аспирационную. Медсестра-исследователь соберет данные о функции глотания в существующих отчетах VFSS электронных медицинских карт. Собранные данные измерений будут объединены в набор данных Excel.фотография. осмотр, а медсестра-исследователь соберет существующий отчет VFSS в электронных медицинских картах.
Предварительный тест и четырехнедельный пост-тест
Функциональная шкала перорального приема: один вопрос, 1–7 баллов.
Временное ограничение: Предварительный тест и четырехнедельный пост-тест
Функциональная шкала перорального приема (FOIS) представляет собой 7-балльную шкалу, которая используется для измерения состояния приема пищи через рот. Оценка 1 означает, что пациент вообще не может есть через рот, а оценка 7 означает, что пациент может есть через рот пищу любой липкости и типа. Медсестра-исследователь будет использовать эту шкалу для проверки состояния приема пищи через рот участников, а также собирать данные до и через четыре недели после тестирования, а затем записывать их в набор данных Excel.
Предварительный тест и четырехнедельный пост-тест
Шкала проникновения-стремления: один вопрос, 1–8 баллов.
Временное ограничение: Предварительный тест и четырехнедельный пост-тест
Шкала проникновения-аспирации (PAS) представляет собой 8-балльную шкалу, используемую для измерения утечки из гортани и тяжести аспирации, где более высокие баллы соответствуют более тяжелой респираторной аспирации. Оценка 1 означает, что функция глотания нормальная, а оценка 8 означает, что пища ошибочно попадает в дыхательные пути и без кашлевого рефлекса при глотании. Медсестра-исследователь будет использовать эту шкалу для проверки степени несостоятельности гортани и тяжести аспирации у участников, а также собирать данные до теста и через четыре недели после теста, а затем записывать их в набор данных Excel.
Предварительный тест и четырехнедельный пост-тест
Модифицированный тест на глотание воды: один вопрос, 1–5 баллов.
Временное ограничение: Предварительный тест и четырехнедельный пост-тест
Модифицированный тест с глотанием воды (MWST) представляет собой стандартный клинический тест с глотанием по шкале от 1 до 5 баллов. Медсестра-исследователь вводит 3 мл холодной воды в нижнюю часть рта участника с помощью инъекционного шприца, а затем просит участника проглотить воду для теста на глотание. Если участник не может глотать или испытывает одышку, кашель или хрипловатую дисфонию после глотания, ему будет присвоена соответствующая оценка от 1 до 3. Чем ниже балл, тем более серьезна проблема глотания и удушья. Чувствительность и специфичность MWST для дифференциации аспираторов и неаспираторов с пороговым уровнем 3 составляют 70 и 88% соответственно. Медсестра-исследователь будет использовать эту шкалу для проверки функции глотания воды участников на предмет экранной шкалы критериев включения, а также собирать данные до и через четыре недели после тестирования, а затем записывать их в набор данных Excel.
Предварительный тест и четырехнедельный пост-тест

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень улучшения глотания: количество участников, у которых наблюдалось улучшение глотания по данным модифицированного теста на глотание воды.
Временное ограничение: Четырехнедельный пост-тест
На основе оценок до и после модифицированного теста на питье воды исследователь подсчитает количество участников, у которых улучшились результаты после теста, а затем рассчитает показатели улучшения глотания в двух группах. Формула следующая: Уровень улучшения глотания = Количество участников с улучшениями (модифицированный тест на глотание воды показал, что результат после теста улучшился по сравнению с предварительным тестом) ÷ количество участников в каждой группе × 100%.
Четырехнедельный пост-тест

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung University of Science and Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YUAN20230103B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться