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Auswirkungen der Kinnbeuge gegen Widerstandsübungen auf Patienten mit Dysphagie nach Schlaganfall

25. August 2023 aktualisiert von: Chia-Chi Kuo, Chang Gung University of Science and Technology

Auswirkungen der Kinnbeuge gegen Widerstandsübungen auf Patienten mit Dysphagie nach Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von CTAR-Übungen (Chin Tuck Against Resistance) auf die Verbesserung der Dysphagie bei Schlaganfallpatienten zu untersuchen.

Die Hauptziele dieser Forschung sind:

  1. Untersuchung der Auswirkungen von CTAR-Übungen auf Schlaganfallpatienten mit Dysphagie und Durchführung eines klinisch umsetzbaren evidenzbasierten Protokolls.
  2. Führen Sie das evidenzbasierte „CTAR-Übungsprotokoll“ in der Betreuung von Schlaganfallpatienten mit Dysphagie ein und testen Sie die Auswirkungen durch eine randomisierte kontrollierte Studie.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine parallele, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Gruppen vor und nach dem Test, um die Wirksamkeit des „CTAR-Übungsprotokolls“ zu testen. Bequeme Probenahme stationärer Schlaganfallpatienten mit Dysphagie aus einem regionalen Krankenhaus in Südtaiwan. Achtzig Teilnehmer erhalten eine randomisierte Blockzuordnung entweder zu einer experimentellen (n = 40) oder zu einer Kontrollgruppe (n = 40). Die Versuchsgruppe erhält ein vierwöchiges CTAR-Protokoll und eine regelmäßige Dysphagiebehandlung. Die Kontrollgruppe erhält nur die reguläre Dysphagiebehandlung. In dieser Studie werden dysphagiebezogene physiologische Indikatoren einschließlich der funktionellen oralen Aufnahmeskala (FOIS), der Penetrations-Aspirationsskala (PAS) und des modifizierten Wasserschlucktests, der Video-Durchleuchtungs-Schluckstudie (VFSS) und der Verbesserungsrate beim Schlucken zur Bewertung verwendet Unterschied zwischen Vortest und vier Wochen nach dem Eingriff. Der unabhängige T-Test wird verwendet, um den Änderungseffekt der beiden Gruppen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine parallele, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Gruppen vor und nach dem Test, um die Wirksamkeit des „Kinnrückzugs-Widerstandsübungsprogramms“ zu testen. Die praktische Probenahme wird zur Auswahl stationärer Patienten mit Schlaganfall und Dysphagie in einem regionalen Krankenhaus in Südtaiwan verwendet. In dieser Studie verwenden die Forscher die Block-Randomisierung, um die Teilnehmer entweder einer Versuchsgruppe oder einer Kontrollgruppe zuzuordnen, und verwenden versiegelte undurchsichtige Umschläge, um die Zuordnungssequenzen zu verbergen. Die angestrebte Stichprobengröße von 80 Teilnehmern wird gemäß der Stichprobengrößenberechnung eingeschrieben. Bei der CTAR-Übung wird ein Gummiball zwischen Kinn und Brustbein gespannt und drei Zyklen isometrischer und isotonischer Übungen durchgeführt. Das CTAR-Protokoll besteht darin, CTAR-Übungen dreimal täglich, fünf Tage die Woche und vier Wochen lang durchzuführen. Die Forschungskrankenschwestern helfen bei der Untersuchung und Rekrutierung von Probanden in klinischen Abteilungen, führen das CTAR-Übungsprotokoll durch und erfassen Daten. Der unabhängige T-Test wird verwendet, um den Änderungseffekt der beiden Gruppen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten mit neu diagnostiziertem Schlaganfall mit Dysphagie.
  • Der modifizierte Wasserschlucktest zeigt, dass ≦ ​​4 Punkte, was bedeutet, dass der Patient ein hohes Risiko für Schluckstörungen hat.
  • Erwachsene über 20 Jahre, ohne Seh-, Hör- und geistige Behinderung.
  • Patienten, die bei klarem Bewusstsein sind und mindestens 10 Minuten lang sitzen können, um beim Schlucktraining mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Zusätzlich zur Nichterfüllung der oben genannten Auswahlkriterien werden diejenigen, die an Kopf- und Halskrebs oder Bewegungsstörungen leiden und bei der Kinnbeuge-Übung gegen Widerstand nicht mitwirken können, als ausgeschlossene Fälle aufgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Die Versuchsgruppe erhält ein vierwöchiges „CTAR-Übungsprotokoll“ und eine routinemäßige Dysphagiepflege.
Sonstiges: Kinn hochziehen gegen Widerstandsübung
Die Versuchsgruppe erhält ein vierwöchiges CTAR-Protokoll und eine regelmäßige Dysphagiebehandlung, während die Kontrollgruppe nur eine routinemäßige Dysphagiebehandlung erhält. Die routinemäßige Dysphagie-Behandlung umfasst Aufklärung über Dysphagie, Ernährungsvorkehrungen, Mundhygiene und Schlucktraining usw. Das CTAR-Protokoll besteht zunächst darin, dass die Studienkrankenschwestern Dysphagiepatienten von Angesicht zu Angesicht beibringen, einmal CTAR-Übungen durchzuführen. Anschließend führt der Patient vier Wochen lang dreimal täglich CTAR-Übungen durch. Bei der CTAR-Übung wird ein Gummiball zwischen Kinn und Brustbein gespannt und drei Zyklen isometrischer und isotonischer Übungen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Routinemäßige Dysphagieversorgung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält nur eine routinemäßige Dysphagiebehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Video-Durchleuchtungsstudie zum Schlucken (VFSS)
Zeitfenster: Vortest und vierwöchiger Nachtest
Die Video-Durchleuchtungs-Schluckstudie (VFSS) ist eine routinemäßige klinische Schluckfotografie-Untersuchung zur Diagnose der Dysphagieprobleme und des Schweregrads, die von einem Radiologen durchgeführt und berichtet wird. Der Radiologe interpretiert das Bild und meldet die Schluckfunktion des VFSS als normal, Penetration oder Aspiration. Die Forschungsschwester sammelt die Daten der Schluckfunktion anhand der vorhandenen VFSS-Berichte der elektronischen Krankenakten. Die gesammelten Messdaten werden in einem Excel-Datensatz aggregiert.photography Untersuchung, und die Forschungsschwester sammelt den vorhandenen VFSS-Bericht in den elektronischen Krankenakten.
Vortest und vierwöchiger Nachtest
Die funktionelle orale Aufnahmeskala: Eine Frage, 1–7 Punkte.
Zeitfenster: Vortest und vierwöchiger Nachtest
Die funktionelle orale Aufnahmeskala (FOIS) ist eine 7-Punkte-Skala, mit der der Zustand der oralen Nahrungsaufnahme gemessen wird. Ein Wert von 1 bedeutet, dass der Patient überhaupt nicht mit dem Mund essen kann, und ein Wert von 7 bedeutet, dass der Patient Lebensmittel jeglicher Art und Weise mit dem Mund essen kann. Die Forschungskrankenschwester wird diese Skala verwenden, um den Zustand des oralen Essens der Teilnehmer zu testen, die Daten vor dem Test und vier Wochen nach dem Test zu sammeln und sie dann in einem Excel-Datensatz aufzuzeichnen.
Vortest und vierwöchiger Nachtest
Die Penetrations-Aspirationsskala: Eine Frage, 1–8 Punkte.
Zeitfenster: Vortest und vierwöchiger Nachtest
Die Penetration-Aspiration-Skala (PAS) ist eine 8-Punkte-Skala zur Messung der Kehlkopfleckage und der Aspirationsschwere, wobei höhere Werte eine schwerere Atemaspiration bedeuten. Ein Wert von 1 bedeutet, dass die Schluckfunktion normal ist, und ein Wert von 8 bedeutet, dass Nahrung versehentlich in die Atemwege gelangt und beim Schlucken kein Hustenreflex auftritt. Die Forschungskrankenschwester wird diese Skala verwenden, um die Kehlkopfleckage und den Aspirationsschweregrad der Teilnehmer zu testen, die Daten vor dem Test und vier Wochen nach dem Test zu sammeln und sie dann in einem Excel-Datensatz aufzuzeichnen.
Vortest und vierwöchiger Nachtest
Der modifizierte Wasserschlucktest: Eine Frage, 1–5 Punkte.
Zeitfenster: Vortest und vierwöchiger Nachtest
Der modifizierte Wasserschlucktest (MWST) ist eine 1- bis 5-Punkte-Skala und ein routinemäßiger klinischer Schlucktest. Die forschende Krankenschwester spritzt dem Teilnehmer mit einer Injektionsspritze 3 ml kaltes Wasser in den Mundboden und bittet den Teilnehmer dann, das Wasser für den Schlucktest zu schlucken. Wenn der Teilnehmer nicht schlucken kann oder nach dem Schlucken Atemnot, Husten oder feucht-heisere Dysphonie verspürt, wird jeweils eine Punktzahl von 1-3 aufgezeichnet. Je niedriger der Wert, desto schwerwiegender sind Schluck- und Erstickungsprobleme. Die Sensitivität und Spezifität des MWST zur Unterscheidung zwischen Aspiratoren und Nicht-Aspiratoren mit einem Grenzwert von 3 betragen 70 bzw. 88 %. Die Forschungsschwester wird diese Skala verwenden, um die Wasserschluckfunktion der Teilnehmer anhand einer Bildschirmskala mit Einschlusskriterien zu testen, die Daten vor dem Test und vier Wochen nach dem Test zu sammeln und sie dann in einem Excel-Datensatz aufzuzeichnen.
Vortest und vierwöchiger Nachtest

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schluckverbesserungsrate: Anzahl der Teilnehmer mit einer Schluckverbesserung, ermittelt durch den modifizierten Wasserschlucktest.
Zeitfenster: Vierwöchiger Posttest
Basierend auf den Ergebnissen vor und nach dem Test des modifizierten Wassertrinktests berechnet der Forscher die Anzahl der Teilnehmer, die sich bei den Ergebnissen nach dem Test verbessert haben, und berechnet dann die Verbesserungsraten beim Schlucken der beiden Gruppen. Die Formel lautet: Die Verbesserungsrate beim Schlucken = Anzahl der Teilnehmer mit verbesserten Ereignissen (der modifizierte Wasserschlucktest zeigte, dass das Ergebnis nach dem Test im Vergleich zum Vortest besser ist) ÷ Anzahl der Teilnehmer jeder Gruppe × 100 %.
Vierwöchiger Posttest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YUAN20230103B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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