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Effetti dell'addominoplastica contro l'esercizio di resistenza sui pazienti con disfagia dopo un ictus

25 agosto 2023 aggiornato da: Chia-Chi Kuo, Chang Gung University of Science and Technology

Effetti dell'addominoplastica contro l'esercizio di resistenza su pazienti con disfagia dopo ictus: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio clinico è esplorare gli effetti degli esercizi di piegatura del mento contro resistenza (CTAR) sul miglioramento della disfagia nei pazienti con ictus.

Gli obiettivi principali di questa ricerca sono:

  1. Esplorare gli effetti dell'esercizio CTAR sui pazienti con ictus e disfagia ed eseguire un protocollo basato sull'evidenza clinicamente implementabile.
  2. Introdurre il "protocollo di esercizi CTAR" basato sull'evidenza nella cura dei pazienti con ictus e disfagia e testare gli effetti attraverso uno studio randomizzato e controllato.

Questo studio è uno studio randomizzato controllato, pre e post-test, parallelo, non cieco, a due gruppi, per testare l'efficacia del "protocollo di esercizi CTAR". Campionamento conveniente dei pazienti ricoverati per ictus con disfagia in un ospedale regionale nel sud di Taiwan. Ottanta partecipanti verranno assegnati in blocchi randomizzati a un gruppo sperimentale (n = 40) o a un gruppo di controllo (n = 40). Il gruppo sperimentale riceverà un protocollo CTAR di quattro settimane e cure regolari per la disfagia. Il gruppo di controllo riceverà solo la cura regolare della disfagia. In questo studio, verranno utilizzati indicatori fisiologici correlati alla disfagia, tra cui la scala funzionale di assunzione orale (FOIS), la scala di penetrazione-aspirazione (PAS) e il test di deglutizione dell'acqua modificato, lo studio video fluoroscopico della deglutizione (VFSS) e il tasso di miglioramento della deglutizione. differenza tra pre-test e quattro settimane post-test dopo l'intervento. Il t-test indipendente verrà utilizzato per confrontare l'effetto del cambiamento dei due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato a due gruppi, pre e post-test, parallelo, non cieco, per testare l'efficacia del "programma di esercizi di resistenza alla retrazione del mento". Il campionamento conveniente verrà utilizzato per selezionare pazienti ricoverati con ictus e disfagia in un ospedale regionale del sud di Taiwan. In questo studio, i ricercatori utilizzeranno la randomizzazione a blocchi per assegnare i partecipanti al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo e utilizzeranno buste opache sigillate per nascondere le sequenze di assegnazione. La dimensione del campione target di 80 partecipanti verrà arruolata in base al calcolo della dimensione del campione. L'esercizio CTAR consiste nel stringere una palla di gomma posizionata tra il mento e lo sterno ed eseguire 3 cicli di esercizio isometrico ed esercizio isotonico. Il protocollo CTAR prevede l'esecuzione degli esercizi CTAR tre volte al giorno, cinque giorni alla settimana e per quattro settimane. Gli infermieri ricercatori assisteranno nello screening e nel reclutamento dei soggetti nelle unità dei reparti clinici, eseguiranno il protocollo di esercizi CTAR e raccoglieranno i dati. Il t-test indipendente verrà utilizzato per confrontare l'effetto del cambiamento dei due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati con ictus di nuova diagnosi con disfagia.
  • Il test modificato di deglutizione dell'acqua mostra che ≦ 4 punti, il che significa che il paziente ha un alto rischio di disturbi della deglutizione.
  • Adulti di età superiore ai 20 anni, senza disabilità visive, uditive e mentali.
  • Pazienti che hanno una coscienza chiara e riescono a stare seduti per almeno 10 minuti per collaborare con l'addestramento alla deglutizione.

Criteri di esclusione:

  • Oltre a non soddisfare i criteri di selezione di cui sopra, coloro che hanno un cancro alla testa e al collo o disturbi del movimento e non possono collaborare con l'addominoplastica contro l'esercizio di resistenza saranno elencati come casi esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceverà un "protocollo di esercizi CTAR" di quattro settimane e una cura di routine per la disfagia.
Altro: Piega il mento contro l'esercizio di resistenza
Il gruppo sperimentale riceverà un protocollo CTAR di quattro settimane e cure regolari per la disfagia, mentre il gruppo di controllo riceverà solo cure di routine per la disfagia. La cura di routine della disfagia comprende l'educazione alla disfagia, le precauzioni dietetiche, l'igiene orale e l'addestramento alla deglutizione, ecc. Il protocollo CTAR prevede innanzitutto che gli infermieri dello studio insegnano in presenza ai pazienti con disfagia a eseguire gli esercizi CTAR una volta, quindi il paziente esegue gli esercizi CTAR tre volte al giorno, cinque giorni alla settimana e per quattro settimane. L'esercizio CTAR consiste nel stringere una palla di gomma posizionata tra il mento e lo sterno ed eseguire 3 cicli di esercizio isometrico ed esercizio isotonico.
Altri nomi:
  • Cura di routine della disfagia
Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà solo cure di routine per la disfagia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
studio video fluoroscopico della deglutizione (VFSS)
Lasso di tempo: Pre-test e quattro settimane post-test
Lo studio video fluoroscopico della deglutizione (VFSS) è un esame clinico fotografico di routine della deglutizione per diagnosticare i problemi e la gravità della disfagia, che viene eseguito e refertato dal radiologo. Il radiologo interpreterà l'immagine e riporterà la funzione di deglutizione della VFSS come normale, penetrazione o aspirazione. L'infermiera ricercatrice raccoglierà i dati della funzione di deglutizione sui rapporti VFSS esistenti delle cartelle cliniche elettroniche. I dati di misurazione raccolti verranno aggregati su un dataset Excel.photography esame e l'infermiere ricercatore raccoglierà il rapporto VFSS esistente sulle cartelle cliniche elettroniche.
Pre-test e quattro settimane post-test
La scala di assunzione orale funzionale: una domanda, 1~7 punteggi.
Lasso di tempo: Pre-test e quattro settimane post-test
La scala funzionale di assunzione orale (FOIS) è una scala a 7 punti, che viene utilizzata per misurare lo stato di alimentazione per via orale. Un punteggio pari a 1 significa che il paziente non può assolutamente mangiare per bocca, mentre un punteggio pari a 7 significa che il paziente può mangiare cibo di qualsiasi tipo e collosità per via orale. L'infermiera ricercatrice utilizzerà questa scala per testare lo stato di alimentazione per via orale dei partecipanti e raccoglierà i dati pre-test e post-test di quattro settimane, quindi li registrerà su un set di dati Excel.
Pre-test e quattro settimane post-test
La scala di penetrazione-aspirazione: una domanda, 1~8 punteggi.
Lasso di tempo: Pre-test e quattro settimane post-test
La scala di penetrazione-aspirazione (PAS) è una scala a 8 punti utilizzata per misurare la perdita laringea e la gravità dell'aspirazione, i cui punteggi più alti rappresentano un'aspirazione respiratoria più grave. Un punteggio pari a 1 significa che la funzione di deglutizione è normale, mentre un punteggio pari a 8 significa che il cibo entra erroneamente nelle vie aeree e senza riflesso della tosse durante la deglutizione. L'infermiera ricercatrice utilizzerà questa scala per testare la perdita laringea e la gravità dell'aspirazione dei partecipanti e raccoglierà i dati pre-test e post-test di quattro settimane, quindi li registrerà su un set di dati Excel.
Pre-test e quattro settimane post-test
Il test modificato di deglutizione dell'acqua: una domanda, 1~5 punteggi.
Lasso di tempo: Pre-test e quattro settimane post-test
Il test di deglutizione dell'acqua modificato (MWST) è una scala da 1 a 5 punti, che è un test di deglutizione clinico utilizzato di routine. L'infermiera ricercatrice inietterà 3 ml di acqua fredda nel fondo della bocca del partecipante con una siringa per iniezione, quindi chiederà al partecipante di ingoiare l'acqua per il test di deglutizione. Se il partecipante non è in grado di deglutire o ha manifestato dispnea, tosse o disfonia rauca dopo la deglutizione, verrà rispettivamente registrato un punteggio di 1-3. Più basso è il punteggio, più grave è il problema di deglutizione e soffocamento. La sensibilità e la specificità del MWST nel distinguere tra aspiratori e non aspiratori con un livello di cut-off pari a 3 sono rispettivamente del 70 e dell'88%. L'infermiera ricercatrice utilizzerà questa scala per testare la funzione di deglutizione dell'acqua dei partecipanti per una scala di screening dei criteri di inclusione e raccoglierà i dati pre-test e post-test di quattro settimane, quindi registrerà su un set di dati Excel.
Pre-test e quattro settimane post-test

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento della deglutizione: numero di partecipanti con eventi di miglioramento della deglutizione valutati dal test di deglutizione dell'acqua modificato.
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo il test
Sulla base dei punteggi pre e post-test del test di consumo di acqua modificata, il ricercatore calcolerà il numero di partecipanti che hanno presentato miglioramenti nei punteggi post-test, quindi calcolerà i tassi di miglioramento della deglutizione dei due gruppi. La formula è: Tasso di miglioramento della deglutizione= Numero di partecipanti con eventi di miglioramento (il test di deglutizione dell'acqua modificato ha mostrato che il punteggio post-test è migliorato rispetto al pre-test) ÷ numero di partecipanti di ciascun gruppo × 100%.
Quattro settimane dopo il test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YUAN20230103B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piega il mento contro l'esercizio di resistenza

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