Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Chin Tuck mod modstandsøvelser på patienter med dysfagi efter slagtilfælde

25. august 2023 opdateret af: Chia-Chi Kuo, Chang Gung University of Science and Technology

Effekter af hageplastik mod modstandstræning på patienter med dysfagi efter slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette kliniske forsøg er at udforske virkningerne af chin tuck mod modstand (CTAR) øvelser på at forbedre dysfagi hos patienter med slagtilfælde.

Hovedformålene med denne forskning er:

  1. At udforske virkningerne af CTAR-øvelser på slagtilfældepatienter med dysfagi og at udføre en klinisk implementerbar evidensbaseret protokol.
  2. Introducer den evidensbaserede "CTAR-øvelsesprotokol" i behandlingen af ​​slagtilfældepatienter med dysfagi, og test effekterne gennem et randomiseret kontrolleret forsøg.

Denne undersøgelse er et parallelt, ikke-blindt randomiseret, kontrolleret forsøg med to grupper, før og efter test, for at teste effektiviteten af ​​"CTAR-øvelsesprotokollen". Praktisk prøvetagning af indlagte patienter med slagtilfælde med dysfagi fra et regionalt hospital i det sydlige Taiwan. Firs deltagere vil blive randomiseret bloktildeling enten til en eksperimentel (n = 40) eller til en kontrol (n = 40) gruppe. Forsøgsgruppen vil modtage en fire-ugers CTAR-protokol og regelmæssig dysfagibehandling. Kontrolgruppen vil kun modtage den almindelige dysfagibehandling. I denne undersøgelse vil dysfagi-relaterede fysiologiske indikatorer, herunder funktionel oral indtagelsesskala (FOIS), penetration-aspirationsskala (PAS), og modificeret vandsynketest, videofluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS) og synkeforbedringshastighed blive brugt til at evaluere forskel mellem pre-test og fire uger post-test efter interventionen. Den uafhængige t-test vil blive brugt til at sammenligne forandringseffekten af ​​de to grupper.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en to-gruppe, præ- og post-test, parallel, ikke-blind randomiseret kontrolleret undersøgelse for at teste effektiviteten af ​​"hage-tilbagetrækningsmodstandstræningsprogrammet". Den praktiske prøveudtagning vil blive brugt til at udvælge indlagte patienter med slagtilfælde og dysfagi på et regionalt hospital fra det sydlige Taiwan. I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge blokrandomisering til at tildele deltagere til enten eksperimentel eller kontrolgruppe og bruge forseglede uigennemsigtige konvolutter til at skjule tildelingssekvenserne. Målprøvestørrelsen på 80 deltagere vil blive tilmeldt i henhold til prøvestørrelsesberegningen. CTAR-øvelsen er at stramme en gummibold, som er placeret mellem hagen og brystbenet, og at udføre 3 cyklusser af isometrisk træning og isotonisk træning. CTAR-protokollen udfører CTAR-øvelser tre gange om dagen, fem dage om ugen og i fire uger. Forskningssygeplejerskerne vil hjælpe med at screene og rekruttere forsøgspersoner i kliniske afdelinger, udføre CTAR-øvelsesprotokollen og indsamle datoer. Den uafhængige t-test vil blive brugt til at sammenligne forandringseffekten af ​​de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter med nydiagnosticeret slagtilfælde med dysfagi.
  • Den modificerede vandsynketest viser, at ≦ 4 point, hvilket betyder, at patienten har en høj risiko for synkebesvær.
  • Voksne over 20 år, uden syns-, høre- og psykiske handicap.
  • Patienter, der har klar bevidsthed og kan sidde op i mindst 10 minutter for at samarbejde med synketræning.

Ekskluderingskriterier:

  • Ud over at de ikke opfylder ovenstående udvælgelseskriterier, vil de, der har hoved-halskræft eller bevægelsesforstyrrelser og ikke kan samarbejde med chin tuck mod modstandsøvelse, blive opført som udelukkede tilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen vil modtage en fire ugers "CTAR-øvelsesprotokol" og rutinemæssig dysfagibehandling.
Andet: Chin Tuck mod modstandsøvelse
Forsøgsgruppen vil modtage en fire ugers CTAR-protokol og regelmæssig dysfagibehandling, mens kontrolgruppen kun vil modtage rutinemæssig dysfagibehandling. Den rutinemæssige dysfagibehandling omfatter dysfagiundervisning, diætforholdsregler, mundhygiejne og synketræning osv. CTAR-protokollen er først, undersøgelsessygeplejerskerne ansigt til ansigt lærer dysfagipatienter at udføre CTAR-øvelser én gang, derefter udfører patienten CTAR-øvelser tre gange om dagen, fem dage om ugen og i fire uger. CTAR-øvelsen er at stramme en gummibold, som er placeret mellem hagen og brystbenet, og at udføre 3 cyklusser af isometrisk træning og isotonisk træning.
Andre navne:
  • Rutinemæssig dysfagibehandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil kun modtage rutinemæssig dysfagibehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
video fluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS)
Tidsramme: Pre-test og fire uger post-test
Video-fluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS) er en rutinemæssig klinisk synkefotograferingsundersøgelse for at diagnosticere dysfagiproblemer og sværhedsgrad, som udføres og rapporteres af radiologen. Radiologen vil fortolke billedet og rapportere VFSS's synkefunktion som normal, penetration eller aspiration. Forskningssygeplejersken vil indsamle data om synkefunktionen på de eksisterende VFSS-rapporter i de elektroniske journaler. De indsamlede måledata vil blive aggregeret på et excel-datasæt.fotografi undersøgelse, og forskningssygeplejersken vil indsamle den eksisterende VFSS-rapport på de elektroniske journaler.
Pre-test og fire uger post-test
Den funktionelle mundtlige indtagsskala: Et spørgsmål, 1-7 point.
Tidsramme: Pre-test og fire uger post-test
Den funktionelle orale indtagelsesskala (FOIS) er en 7-punkts skala, som bruges til at måle tilstanden af ​​at spise gennem munden. En score på 1 betyder, at patienten slet ikke kan spise gennem munden, og en score på 7 betyder, at patienten kan spise mad af enhver klæbrighed og type gennem munden. Forskningssygeplejersken vil bruge denne skala til at teste deltagernes spisetilstand gennem munden og indsamle data før test og fire uger efter test og derefter optage på et Excel-datasæt.
Pre-test og fire uger post-test
Penetration-aspirationsskalaen: Et spørgsmål, 1~8 score.
Tidsramme: Pre-test og fire uger post-test
Penetration-aspiration-skalaen (PAS) er en 8-punkts skala, der bruges til at måle larynxlækage og aspirationssværhedsgrad, som med højere score repræsenterer mere alvorlig respiratorisk aspiration. En score på 1 betyder normal synkefunktion, og en score på 8 betyder at maden ved en fejl kommer ind i luftvejene og uden hosterefleks under synkning. Forskningssygeplejersken vil bruge denne skala til at teste larynxlækage og aspirationssværhedsgrad hos deltagere og indsamle data før test og fire uger efter test og derefter optage på et Excel-datasæt.
Pre-test og fire uger post-test
Den modificerede vandsynketest: Et spørgsmål, 1~5 point.
Tidsramme: Pre-test og fire uger post-test
Den modificerede vandsynketest (MWST) er en 1 til 5-punkts skala, som er en rutinemæssig anvendt klinisk synketest. Forskersygeplejersken vil sprøjte 3 ml koldt vand ind i bunden af ​​deltagerens mund med en injektionssprøjte og beder derefter deltageren om at sluge vandet til synketesten. Hvis deltageren ikke er i stand til at synke, eller oplevede åndenød, hoste eller våd-hæs dysfoni efter at have sluget, vil en score på henholdsvis 1-3 blive registreret. Jo lavere score, hvilket betyder, at det mere alvorlige problem med synke og kvælning. Følsomheden og specificiteten af ​​MWST til at skelne mellem aspiratorer og ikke-aspiratorer med et cutoff-niveau på 3 er henholdsvis 70 og 88 %. Forskningssygeplejersken vil bruge denne skala til at teste deltagernes vandsynkefunktion for en skærmskala af inklusionskriterier og indsamle data før test og fire uger efter test og derefter optage på et Excel-datasæt.
Pre-test og fire uger post-test

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synkeforbedringsraten: Antal deltagere med synkeforbedringshændelse vurderet ved den modificerede vandsynketest.
Tidsramme: Fire uger efter test
Baseret på præ- og post-testresultaterne for den modificerede vanddrikketest vil forskeren beregne antallet af deltagere, der har tilstede, forbedret ved post-testresultaterne, og derefter beregne synkeforbedringsraterne for de to grupper. Formlen er: Synkeforbedringsraten= Antal deltagere med forbedrede hændelser (modificeret vandslukningstest viste, at scoren efter test er forbedret sammenlignet med prætesten) ÷ antal deltagere i hver gruppe × 100 %.
Fire uger efter test

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YUAN20230103B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chin Tuck mod modstandsøvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner