下巴提拉抵抗运动对中风后吞咽困难患者的影响
2023年8月25日 更新者：Chia-Chi Kuo、Chang Gung University of Science and Technology
下巴提拉对抗阻力运动对中风后吞咽困难患者的影响：一项随机对照试验
该临床试验的目的是探讨下巴抗阻（CTAR）练习对改善中风患者吞咽困难的效果。
这项研究的主要目的是：
- 探讨 CTAR 运动对脑卒中吞咽困难患者的影响，并制定临床上可实施的循证方案。
- 将循证的“CTAR运动方案”引入中风吞咽困难患者的护理中，并通过随机对照试验检验效果。
本研究是一项两组、测试前和测试后、平行、非盲随机对照试验，旨在测试“CTAR运动方案”的有效性。 台湾南部地区医院中风吞咽困难住院患者的便捷采样。 80 名参与者将被随机分配到实验组 (n = 40) 或对照组 (n = 40)。 实验组将接受为期 4 周的 CTAR 方案和定期吞咽困难护理。 对照组仅接受常规吞咽困难护理。 本研究采用功能性经口摄入量表(FOIS)、渗透-误吸量表(PAS)、改良吞咽试验、视频吞咽荧光检查(VFSS)、吞咽改善率等吞咽困难相关生理指标来评价吞咽困难的情况。干预前测试与干预后四周后测试之间的差异。 独立t检验将用于比较两组的变化效果。
研究概览
详细说明
本研究是一项两组、测试前和测试后、平行、非盲随机对照试验，旨在测试“下巴缩回阻力运动计划”的有效性。
方便的抽样将用于在台湾南部的一家地区医院中选择患有中风和吞咽困难的住院患者。
在这项研究中，研究人员将使用分组随机化将参与者分配到实验组或对照组，并使用密封的不透明信封来隐藏分配序列。
根据样本量计算，目标样本量为80名参与者。
CTAR运动是拉紧放置在下巴和胸骨之间的橡皮球，进行3个循环的等长运动和等张运动。
CTAR 方案是每天进行 3 次 CTAR 练习，每周进行 5 天，持续 4 周。
研究护士将协助临床病房单位筛选和招募受试者、执行 CTAR 练习方案并收集数据。
独立t检验将用于比较两组的变化效果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chia-Chi Kuo, Associate Professor
- 电话号码：2625 +886-5-3628800
- 邮箱：cckuo@mail.cgust.edu.tw
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断中风并伴有吞咽困难的住院患者。
- 改良吞咽水测试显示≤4分，意味着患者有较高的吞咽障碍风险。
- 20岁以上成年人，无视力、听力、精神障碍。
- 意识清醒，能坐起至少10分钟配合吞咽训练的患者。
排除标准：
- 除不符合上述入选标准外，患有头颈癌或运动障碍且不能配合下巴抵抗运动的患者将被列为排除病例。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
实验组将接受为期4周的“CTAR运动方案”和常规吞咽困难护理。
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实验组将接受为期 4 周的 CTAR 方案和定期吞咽困难护理，而对照组仅接受常规吞咽困难护理。
吞咽困难的常规护理包括吞咽困难教育、饮食注意事项、口腔卫生、吞咽训练等。
CTAR方案首先是，研究护士面对面教导吞咽困难患者进行一次CTAR练习，然后患者每天进行3次CTAR练习，每周5天，持续4周。
CTAR运动是拉紧放置在下巴和胸骨之间的橡皮球，进行3个循环的等长运动和等张运动。
其他名称：
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无干预：控制组
对照组仅接受常规吞咽困难护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视频荧光吞咽研究 (VFSS)
大体时间：预测试和四周后测试
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吞咽视频透视检查（VFSS）是一种常规的临床吞咽摄影检查，用于诊断吞咽困难问题和严重程度，由放射科医生执行和报告。
放射科医生将解释图像并报告 VFSS 的吞咽功能为正常、穿透或误吸。
研究护士将在电子病历现有的VFSS报告上收集吞咽功能的数据。
收集到的测量数据将汇总在 Excel 数据集上。摄影
检查，研究护士将收集电子病历上现有的 VFSS 报告。
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预测试和四周后测试
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功能性经口摄入量表：1题，1~7分。
大体时间：预测试和四周后测试
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功能性口腔摄入量表（FOIS）是一个7分制的量表，用于测量经口进食的状态。
1分表示患者根本不能经口进食，7分表示患者可以经口吃任何粘性和类型的食物。
研究护士将使用该量表来测试参与者的口进食状态，并收集测试前和测试后四个星期的数据，然后记录在Excel数据集上。
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预测试和四周后测试
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渗透-渴望量表：一题，1~8分。
大体时间：预测试和四周后测试
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穿刺误吸量表（PAS）是一个8分制量表，用于测量喉漏和误吸严重程度，分数越高代表呼吸误吸越严重。
1分表示吞咽功能正常，8分表示食物误入呼吸道且吞咽时无咳嗽反射。
研究护士将使用该量表来测试参与者的喉漏和误吸严重程度，并收集测试前和测试后4周的数据，然后记录在Excel数据集中。
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预测试和四周后测试
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改良吞水试验：1题，1~5分。
大体时间：预测试和四周后测试
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改良水吞咽试验（MWST）为 1 至 5 分制，是临床常规吞咽试验。
研究护士会用注射器将3ml冷水注入参与者的口腔底部，然后要求参与者吞下水进行吞咽测试。
如果参与者无法吞咽，或吞咽后出现呼吸困难、咳嗽或湿嘶发声困难，则分别记录1-3分。
分数越低，意味着吞咽和窒息问题越严重。
MWST 区分吸气器和非吸气器的敏感性和特异性（截止水平为 3）分别为 70% 和 88%。
研究护士将使用该量表来测试参与者的吞水功能，以筛选纳入标准的量表，并收集测试前和测试后 4 周的数据，然后记录在 Excel 数据集上。
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预测试和四周后测试
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吞咽改善率：通过改良的吞咽水测试评估出现吞咽改善事件的参与者人数。
大体时间：测试后四个星期
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根据改良饮水测试的测试前和测试后分数，研究人员将计算出测试后分数出现改善的参与者人数，然后计算两组的吞咽改善率。
计算公式为：吞咽改善率=有改善事件的参与者人数（改良吞水测试显示测试后得分较测试前有所改善）÷每组参与者人数×100%。
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测试后四个星期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL. Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2019 Dec;50(12):e344-e418. doi: 10.1161/STR.0000000000000211. Epub 2019 Oct 30. Erratum In: Stroke. 2019 Dec;50(12):e440-e441.
- Gao J, Zhang HJ. Effects of chin tuck against resistance exercise versus Shaker exercise on dysphagia and psychological state after cerebral infarction. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Jun;53(3):426-432. doi: 10.23736/S1973-9087.16.04346-X. Epub 2016 Nov 10.
- Dziewas R, Michou E, Trapl-Grundschober M, Lal A, Arsava EM, Bath PM, Clave P, Glahn J, Hamdy S, Pownall S, Schindler A, Walshe M, Wirth R, Wright D, Verin E. European Stroke Organisation and European Society for Swallowing Disorders guideline for the diagnosis and treatment of post-stroke dysphagia. Eur Stroke J. 2021 Sep;6(3):LXXXIX-CXV. doi: 10.1177/23969873211039721. Epub 2021 Oct 13.
- Kim HH, Park JS. Efficacy of modified chin tuck against resistance exercise using hand-free device for dysphagia in stroke survivors: A randomised controlled trial. J Oral Rehabil. 2019 Nov;46(11):1042-1046. doi: 10.1111/joor.12837. Epub 2019 Jul 2.
- Oguchi N, Yamamoto S, Terashima S, Arai R, Sato M, Ikegami S, Horiuchi H. The modified water swallowing test score is the best predictor of postoperative pneumonia following extubation in cardiovascular surgery: A retrospective cohort study. Medicine (Baltimore). 2021 Jan 29;100(4):e24478. doi: 10.1097/MD.0000000000024478.
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- Park JS, Lee G, Jung YJ. Effects of game-based chin tuck against resistance exercise vs head-lift exercise in patients with dysphagia after stroke: An assessor-blind, randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2019 Oct 29;51(10):749-754. doi: 10.2340/16501977-2603.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年7月31日
研究完成 (估计的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月22日
首次发布 (实际的)
2023年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月25日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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