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Effets de l'abdominoplastie du menton contre les exercices de résistance sur les patients souffrant de dysphagie après un AVC

25 août 2023 mis à jour par: Chia-Chi Kuo, Chang Gung University of Science and Technology

Effets de l'abdominoplastie du menton contre les exercices de résistance sur les patients souffrant de dysphagie après un AVC : un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai clinique est d'explorer les effets des exercices de mentonnière contre résistance (CTAR) sur l'amélioration de la dysphagie chez les patients victimes d'un AVC.

Les principaux objectifs de cette recherche sont :

  1. Explorer les effets de l'exercice CTAR sur les patients victimes d'un AVC souffrant de dysphagie et réaliser un protocole fondé sur des preuves cliniquement applicable.
  2. Introduire le « protocole d'exercice CTAR » fondé sur des données probantes dans la prise en charge des patients victimes d'un AVC souffrant de dysphagie et tester les effets au moyen d'un essai contrôlé randomisé.

Cette étude est un essai contrôlé randomisé parallèle, non aveugle, en deux groupes, pré et post-test, pour tester l'efficacité du « protocole d'exercice CTAR ». Échantillonnage pratique des patients hospitalisés suite à un accident vasculaire cérébral et dysphagie dans un hôpital régional du sud de Taiwan. Quatre-vingts participants seront assignés en blocs randomisés soit à un groupe expérimental (n = 40) soit à un groupe témoin (n = 40). Le groupe expérimental recevra un protocole CTAR de quatre semaines et des soins réguliers pour la dysphagie. Le groupe témoin recevra uniquement les soins réguliers pour la dysphagie. Dans cette étude, des indicateurs physiologiques liés à la dysphagie, notamment l'échelle d'absorption orale fonctionnelle (FOIS), l'échelle de pénétration-aspiration (PAS) et le test de déglutition d'eau modifié, l'étude vidéo fluoroscopique de déglutition (VFSS) et le taux d'amélioration de la déglutition seront utilisés pour évaluer le différence entre le pré-test et le post-test de quatre semaines après l'intervention. Le test t indépendant sera utilisé pour comparer l'effet de changement des deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé non aveugle en deux groupes, pré- et post-test, parallèle, visant à tester l'efficacité du « programme d'exercices de résistance à la rétraction du menton ». L'échantillonnage pratique sera utilisé pour sélectionner les patients hospitalisés souffrant d'accident vasculaire cérébral et de dysphagie dans un hôpital régional du sud de Taiwan. Dans cette étude, les enquêteurs utiliseront la randomisation par blocs pour attribuer les participants à un groupe expérimental ou témoin, et utiliseront des enveloppes opaques scellées pour dissimuler les séquences d'attribution. La taille d'échantillon cible de 80 participants sera inscrite selon le calcul de la taille de l'échantillon. L'exercice CTAR consiste à serrer une balle en caoutchouc placée entre le menton et le sternum, et à effectuer 3 cycles d'exercices isométriques et d'exercices isotoniques. Le protocole CTAR consiste à effectuer des exercices CTAR trois fois par jour, cinq jours par semaine et pendant quatre semaines. Les infirmières de recherche aideront à sélectionner et à recruter des sujets dans les unités de service clinique, à exécuter le protocole d'exercice CTAR et à collecter les dates. Le test t indépendant sera utilisé pour comparer l'effet de changement des deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chia-Chi Kuo, Associate Professor
  • Numéro de téléphone: 2625 +886-5-3628800
  • E-mail: cckuo@mail.cgust.edu.tw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés ayant subi un AVC nouvellement diagnostiqué avec dysphagie.
  • Le test modifié de déglutition d'eau montre que ≦ 4 points, ce qui signifie que le patient présente un risque élevé de troubles de la déglutition.
  • Adultes de plus de 20 ans, sans handicap visuel, auditif et mental.
  • Patients qui ont une conscience claire et peuvent s'asseoir pendant au moins 10 minutes pour coopérer à l'entraînement à la déglutition.

Critère d'exclusion:

  • En plus de ne pas répondre aux critères de sélection ci-dessus, ceux qui ont un cancer de la tête et du cou ou des troubles du mouvement et ne peuvent pas coopérer avec la mentonnière contre les exercices de résistance seront répertoriés comme cas exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
Le groupe expérimental recevra un « protocole d'exercices CTAR » de quatre semaines et des soins de routine pour la dysphagie.
Autre: Menton replié contre un exercice de résistance
Le groupe expérimental recevra un protocole CTAR de quatre semaines et des soins réguliers pour la dysphagie, tandis que le groupe témoin ne recevra que des soins de routine pour la dysphagie. Les soins de routine contre la dysphagie comprennent l'éducation sur la dysphagie, les précautions alimentaires, l'hygiène bucco-dentaire et l'entraînement à la déglutition, etc. Le protocole CTAR consiste d'abord à ce que les infirmières de l'étude enseignent en face à face aux patients dysphagiques à effectuer les exercices CTAR une fois, puis le patient effectue des exercices CTAR trois fois par jour, cinq jours par semaine et pendant quatre semaines. L'exercice CTAR consiste à serrer une balle en caoutchouc placée entre le menton et le sternum, et à effectuer 3 cycles d'exercices isométriques et d'exercices isotoniques.
Autres noms:
  • Soins de routine de la dysphagie
Aucune intervention: groupe de contrôle
Le groupe témoin ne recevra que des soins de routine pour la dysphagie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
étude vidéo-fluoroscopique de déglutition (VFSS)
Délai: Pré-test et post-test de quatre semaines
L'étude vidéo-fluoroscopique de déglutition (VFSS) est un examen photographique clinique de déglutition de routine permettant de diagnostiquer les problèmes de dysphagie et leur gravité, qui est effectué et rapporté par un radiologue. Le radiologue interprétera l'image et signalera la fonction de déglutition du VFSS comme normale, pénétration ou aspiration. L'infirmière de recherche collectera les données de la fonction de déglutition sur les rapports VFSS existants des dossiers médicaux électroniques. Les données de mesure collectées seront agrégées sur un ensemble de données Excel.photographie examen, et l'infirmière de recherche collectera le rapport VFSS existant sur les dossiers médicaux électroniques.
Pré-test et post-test de quatre semaines
L'échelle d'apport oral fonctionnel : une question, 1 à 7 scores.
Délai: Pré-test et post-test de quatre semaines
L'échelle fonctionnelle d'apport oral (FOIS) est une échelle en 7 points utilisée pour mesurer l'état de l'alimentation orale. Un score de 1 signifie que le patient ne peut pas du tout manger par la bouche, et un score de 7 signifie que le patient peut manger des aliments de n'importe quel type et caractère collant par la bouche. L'infirmière de recherche utilisera cette échelle pour tester l'état de l'alimentation orale des participants, et collectera les données pré-test et post-test de quatre semaines, puis les enregistrera sur un ensemble de données Excel.
Pré-test et post-test de quatre semaines
L'échelle de pénétration-aspiration : une question, 1 à 8 scores.
Délai: Pré-test et post-test de quatre semaines
L'échelle de pénétration-aspiration (PAS) est une échelle en 8 points utilisée pour mesurer les fuites laryngées et la gravité de l'aspiration, dont les scores plus élevés représentent une aspiration respiratoire plus sévère. Un score de 1 signifie que la fonction de déglutition est normale, et un score de 8 signifie que la nourriture pénètre par erreur dans les voies respiratoires et sans réflexe de toux pendant la déglutition. L'infirmière de recherche utilisera cette échelle pour tester la fuite laryngée et la gravité de l'aspiration des participants, et collectera les données pré-test et post-test de quatre semaines, puis les enregistrera sur un ensemble de données Excel.
Pré-test et post-test de quatre semaines
Le test modifié de déglutition d'eau : une question, 1 à 5 scores.
Délai: Pré-test et post-test de quatre semaines
Le test modifié de déglutition d'eau (MWST) est une échelle de 1 à 5 points, qui est un test de déglutition clinique utilisé en routine. L'infirmière chercheuse injectera 3 ml d'eau froide dans le fond de la bouche du participant avec une seringue d'injection, puis demandera au participant d'avaler l'eau pour le test de déglutition. Si le participant est incapable d'avaler ou présente une dyspnée, une toux ou une dysphonie humide et rauque après avoir avalé, un score de 1 à 3 sera respectivement enregistré. Plus le score est bas, plus le problème de déglutition et d'étouffement est grave. La sensibilité et la spécificité du MWST pour différencier les aspirateurs des non-aspirateurs avec un niveau seuil de 3 sont respectivement de 70 et 88 %. L'infirmière de recherche utilisera cette échelle pour tester la fonction de déglutition d'eau des participants pour une échelle d'écran de critères d'inclusion, et collectera les données pré-test et post-test de quatre semaines, puis les enregistrera sur un ensemble de données Excel.
Pré-test et post-test de quatre semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'amélioration de la déglutition : nombre de participants présentant un événement d'amélioration de la déglutition tel qu'évalué par le test modifié de déglutition d'eau.
Délai: Post-test de quatre semaines
Sur la base des scores pré et post-test du test de consommation d'eau modifié, le chercheur calculera le nombre de participants qui se sont améliorés aux scores post-test, puis calculera les taux d'amélioration de la déglutition des deux groupes. La formule est la suivante : Le taux d'amélioration de la déglutition = Nombre de participants avec des événements d'amélioration (le test de déglutition d'eau modifié a montré que le score post-test est amélioré par rapport au pré-test) ÷ nombre de participants de chaque groupe × 100 %.
Post-test de quatre semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung University of Science and Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Première publication (Réel)

28 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YUAN20230103B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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