Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leuan tukahdutuksen vaikutukset vastustusharjoituksia vastaan ​​potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen dysfagia

perjantai 25. elokuuta 2023 päivittänyt: Chia-Chi Kuo, Chang Gung University of Science and Technology

Leuan tukahdutuksen vaikutukset vastustusharjoituksia vastaan ​​potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen dysfagia: satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia leuan vetäminen vastustuskykyä vastaan ​​(CTAR) -harjoitusten vaikutuksia aivohalvauspotilaiden dysfagian parantamiseen.

Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:

  1. Tutkia CTAR-harjoituksen vaikutuksia aivohalvauspotilailla, joilla on dysfagia, ja suorittaa kliinisesti toteutettavissa oleva näyttöön perustuva protokolla.
  2. Ota käyttöön näyttöön perustuva "CTAR-harjoitusprotokolla" dysfagiaa sairastavien aivohalvauspotilaiden hoidossa ja testaa vaikutuksia satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella.

Tämä tutkimus on kahden ryhmän, ennen ja jälkeen testin, rinnakkainen, ei-sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe "CTAR-harjoitusprotokollan" tehokkuuden testaamiseksi. Kätevä näytteenotto Etelä-Taiwanin aluesairaalasta aivohalvauksen sairastuneilta potilailta, joilla on dysfagia. Kahdeksankymmentä osallistujaa satunnaistetaan joko kokeelliseen (n = 40) tai kontrolliryhmään (n = 40). Koeryhmä saa neljän viikon CTAR-protokollan ja säännöllistä dysfagian hoitoa. Kontrolliryhmä saa vain säännöllistä dysfagian hoitoa. Tässä tutkimuksessa käytetään nielemishäiriöön liittyviä fysiologisia indikaattoreita, mukaan lukien funktionaalinen oraalinen sisäänottoasteikko (FOIS), penetraatio-aspiraatioasteikko (PAS) ja modifioitu veden nielemistesti, videofluoroskopinen nielemistutkimus (VFSS) ja nielemisen paranemisnopeus. ero esitestin ja neljän viikon kuluttua toimenpiteen jälkeisestä testistä. Riippumatonta t-testiä käytetään vertaamaan kahden ryhmän muutosvaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kahden ryhmän, esi- ja jälkeentesti, rinnakkainen, ei-sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla testataan "leuan vetäytymisvastusharjoitusohjelman" tehokkuutta. Kätevää näytteenottoa käytetään Etelä-Taiwanin aluesairaalan aivohalvauksen ja dysfagian sairaalapotilaiden valitsemiseen. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät lohkosatunnaistusta osoittaakseen osallistujat joko koe- tai kontrolliryhmään ja käyttävät sinetöityjä läpinäkymättömiä kirjekuoria allokointisekvenssien piilottamiseen. Tavoiteotoskoko, 80 osallistujaa, otetaan mukaan otoskoon laskennan mukaan. CTAR-harjoituksessa kiristetään leuan ja rintalastan väliin asetettua kumipalloa ja suoritetaan 3 isometrisen ja isotonisen harjoituksen sykliä. CTAR-protokolla on suorittaa CTAR-harjoituksia kolme kertaa päivässä, viitenä päivänä viikossa ja neljän viikon ajan. Tutkimussairaanhoitajat avustavat tutkittavien seulonnassa ja rekrytoinnissa kliinisen osaston yksiköissä, suorittavat CTAR-harjoitusprotokollan ja keräävät päivämääriä. Riippumatonta t-testiä käytetään vertaamaan kahden ryhmän muutosvaikutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu aivohalvaus ja dysfagia.
  • Modifioitu veden nielemiskoe osoittaa, että ≦ 4 pistettä, mikä tarkoittaa, että potilaalla on suuri nielemishäiriöiden riski.
  • Yli 20-vuotiaat aikuiset, joilla ei ole näkö-, kuulo- ja mielenterveysongelmia.
  • Potilaat, joilla on selvä tajunta ja jotka voivat istua vähintään 10 minuuttia osallistuakseen nielemisharjoitteluun.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sen lisäksi, että ne eivät täytä yllä olevia valintakriteerejä, poissuljetaan ne, joilla on pään ja kaulan syöpä tai liikehäiriöitä ja jotka eivät pysty yhteistyöhön vastustusharjoittelun kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Koeryhmä saa neljän viikon "CTAR-harjoitusprotokollan" ja rutiininomaisen dysfagian hoidon.
Muut: Leuanpoisto vastusharjoitusta vastaan
Koeryhmä saa neljän viikon CTAR-protokollan ja säännöllistä dysfagian hoitoa, kun taas kontrolliryhmä saa vain rutiininomaista dysfagian hoitoa. Rutiininomainen dysfagian hoito sisältää nielemisharjoittelun, ruokavalion varotoimet, suuhygienian ja nielemisharjoituksen jne. CTAR-protokolla on ensin, tutkimushoitajat kasvokkain opettavat dysfagiapotilaita suorittamaan CTAR-harjoituksia kerran, sitten potilas suorittaa CTAR-harjoituksia kolme kertaa päivässä, viitenä päivänä viikossa ja neljän viikon ajan. CTAR-harjoituksessa kiristetään leuan ja rintalastan väliin asetettua kumipalloa ja suoritetaan 3 isometrisen ja isotonisen harjoituksen sykliä.
Muut nimet:
  • Rutiininomainen dysfagian hoito
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa vain rutiininomaista dysfagian hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
videofluoroskopinen nielemistutkimus (VFSS)
Aikaikkuna: Esitesti ja neljän viikon jälkitesti
Videofluoroskooppinen nielemistutkimus (VFSS) on rutiininomainen kliininen nielemisvalokuvatutkimus dysfagian ongelmien ja vaikeusasteen diagnosoimiseksi, jonka suorittaa ja raportoi radiologi. Radiologi tulkitsee kuvan ja raportoi VFSS:n nielemistoiminnon normaaliksi, penetraatioksi tai aspiraatioksi. Tutkimussairaanhoitaja kerää tiedot nielemistoiminnasta olemassa oleviin sähköisten potilaskertomusten VFSS-raportteihin. Kerätyt mittaustiedot kootaan Excelin dataset.photographyyn tutkimus, ja tutkimushoitaja kerää olemassa olevan VFSS-raportin sähköisistä potilaskertomuksista.
Esitesti ja neljän viikon jälkitesti
Toiminnallinen suullinen saantiasteikko: Yksi kysymys, 1-7 pistettä.
Aikaikkuna: Esitesti ja neljän viikon jälkitesti
Funktionaalinen oraalinen saantiasteikko (FOIS) on 7-pisteinen asteikko, jolla mitataan suun kautta syömisen tilaa. Pistemäärä 1 tarkoittaa, että potilas ei voi syödä suun kautta ollenkaan, ja pistemäärä 7 tarkoittaa, että potilas voi syödä suun kautta mitä tahansa tahmeaa ja tyyppistä ruokaa. Tutkimussairaanhoitaja käyttää tätä asteikkoa osallistujien suun kautta syömisen tilan testaamiseen ja kerää ennen testiä ja neljän viikon testin jälkeiset tiedot ja tallentaa sitten Excel-tietoaineistoon.
Esitesti ja neljän viikon jälkitesti
Läpäisy-aspiraatioasteikko: Yksi kysymys, 1-8 pistettä.
Aikaikkuna: Esitesti ja neljän viikon jälkitesti
Penetraatio-aspiraatioasteikko (PAS) on 8-pisteinen asteikko, jota käytetään mittaamaan kurkunpään vuotoa ja aspiraation vakavuutta. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa hengityshengitysaspiraatiota. Arvosana 1 tarkoittaa normaalia nielemistoimintaa ja pistemäärä 8 tarkoittaa, että ruoka pääsee vahingossa hengitysteihin ja ilman yskärefleksiä nielemisen aikana. Tutkimussairaanhoitaja käyttää tätä asteikkoa osallistujien kurkunpään vuodon ja aspiraation vakavuuden testaamiseen ja kerää ennen testiä ja neljän viikon testin jälkeiset tiedot ja tallentaa sitten Excel-tietojoukkoon.
Esitesti ja neljän viikon jälkitesti
Modifioitu veden nielemistesti: Yksi kysymys, 1-5 pistettä.
Aikaikkuna: Esitesti ja neljän viikon jälkitesti
Modifioitu veden nielemistesti (MWST) on 1–5 pisteen asteikko, joka on rutiininomaisesti käytetty kliininen nielemistesti. Tutkijahoitaja ruiskuttaa 3 ml kylmää vettä osallistujan suun pohjalle injektioruiskulla ja pyytää sitten osallistujaa nielemään veden nielemiskokeeseen. Jos osallistuja ei pysty nielemään tai hänellä on hengenahdistusta, yskää tai märkäkäheää dysfoniaa nielemisen jälkeen, arvosanaksi kirjataan 1-3. Mitä pienempi pistemäärä, sitä vakavampi nielemis- ja tukehtumisongelma. MWST:n herkkyys ja spesifisyys erottaa imulaitteet ja ei-imulaitteet, joiden raja-arvo on 3, ovat 70 ja 88 %. Tutkimussairaanhoitaja käyttää tätä asteikkoa osallistujien veden nielemistoiminnon testaamiseen osallistumiskriteerien näytön asteikolla ja kerää ennen testiä ja neljän viikon testin jälkeiset tiedot ja tallentaa sitten Excel-tietojoukkoon.
Esitesti ja neljän viikon jälkitesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nielemisen paranemisaste: Niiden osallistujien määrä, joilla on nielemisen parannustapahtuma, arvioituna modifioidulla veden nielemistestillä.
Aikaikkuna: Neljän viikon jälkitesti
Modifioidun veden juominen testin esi- ja jälkeisten tulosten perusteella tutkija laskee niiden osallistujien määrän, jotka ovat parantuneet testin jälkeisissä tuloksissa, ja laskee sitten kahden ryhmän nielemisen paranemisasteet. Kaava on: Nielemisen paranemisaste = osallistujien lukumäärä, joilla tapahtui parantuneita tapahtumia (muokattu veden nielemistesti osoitti, että testin jälkeinen tulos on parempi verrattuna esitestiin) ÷ kunkin ryhmän osallistujien lukumäärä × 100%.
Neljän viikon jälkitesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung University of Science and Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YUAN20230103B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa