Efeitos da flexão do queixo contra exercícios resistidos em pacientes com disfagia após acidente vascular cerebral
25 de agosto de 2023 atualizado por: Chia-Chi Kuo, Chang Gung University of Science and Technology
Efeitos da flexão do queixo contra exercícios resistidos em pacientes com disfagia após acidente vascular cerebral: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é explorar os efeitos dos exercícios de flexão do queixo contra resistência (CTAR) na melhoria da disfagia em pacientes com AVC.
Os principais objetivos desta pesquisa são:
- Explorar os efeitos do exercício CTAR em pacientes com AVC com disfagia e realizar um protocolo baseado em evidências clinicamente implementável.
- Introduzir o "protocolo de exercícios CTAR" baseado em evidências no tratamento de pacientes com AVC e disfagia e testar os efeitos por meio de um ensaio clínico randomizado.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado de dois grupos, pré e pós-teste, paralelo, não cego, para testar a eficácia do "protocolo de exercícios CTAR". Amostragem de conveniência de pacientes internados com AVC com disfagia em um hospital regional no sul de Taiwan. Oitenta participantes serão designados em blocos randomizados para um grupo experimental (n = 40) ou para um grupo de controle (n = 40). O grupo experimental receberá um protocolo CTAR de quatro semanas e cuidados regulares para disfagia. O grupo controle receberá apenas os cuidados regulares para disfagia. Neste estudo, indicadores fisiológicos relacionados à disfagia, incluindo escala funcional de ingestão oral (FOIS), escala de penetração-aspiração (PAS) e teste de deglutição de água modificado, estudo videofluoroscópico de deglutição (VFSS) e taxa de melhora da deglutição serão usados para avaliar o diferença entre o pré-teste e o pós-teste quatro semanas após a intervenção. O teste t independente será usado para comparar o efeito de mudança dos dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado de dois grupos, pré e pós-teste, paralelo, não cego, para testar a eficácia do "programa de exercícios de resistência para retração do queixo".
A amostragem conveniente será usada para selecionar pacientes internados com acidente vascular cerebral e disfagia em um hospital regional do sul de Taiwan.
Neste estudo, os investigadores usarão a randomização em bloco para atribuir os participantes ao grupo experimental ou de controle e usarão envelopes opacos lacrados para ocultar as sequências de alocação.
O tamanho da amostra alvo de 80 participantes será inscrito de acordo com o cálculo do tamanho da amostra.
O exercício CTAR consiste em apertar uma bola de borracha colocada entre o queixo e o esterno, e realizar 3 ciclos de exercício isométrico e exercício isotônico.
O protocolo CTAR consiste em realizar exercícios CTAR três vezes ao dia, cinco dias por semana e durante quatro semanas.
As enfermeiras da pesquisa auxiliarão na triagem e recrutamento de indivíduos em unidades de enfermaria clínica, realizarão o protocolo de exercícios CTAR e coletarão datas.
O teste t independente será usado para comparar o efeito de mudança dos dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chia-Chi Kuo, Associate Professor
- Número de telefone: 2625 +886-5-3628800
- E-mail: cckuo@mail.cgust.edu.tw
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados com acidente vascular cerebral recém-diagnosticado com disfagia.
- O teste de deglutição de água modificado mostra ≦ 4 pontos, o que significa que o paciente tem alto risco de distúrbios de deglutição.
- Adultos maiores de 20 anos, sem deficiência visual, auditiva e mental.
- Pacientes que têm consciência clara e conseguem sentar-se por pelo menos 10 minutos para cooperar com o treinamento de deglutição.
Critério de exclusão:
- Além de não atenderem aos critérios de seleção acima, serão listados como casos excluídos aqueles que tiverem câncer de cabeça e pescoço ou distúrbios de movimento e não puderem cooperar com a flexão do queixo contra exercícios resistidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental receberá um "protocolo de exercícios CTAR" de quatro semanas e cuidados de rotina para disfagia.
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O grupo experimental receberá um protocolo CTAR de quatro semanas e cuidados regulares para disfagia, enquanto o grupo controle receberá apenas cuidados de rotina para disfagia.
Os cuidados de rotina para a disfagia incluem educação sobre disfagia, precauções dietéticas, higiene oral e treinamento de deglutição, etc.
O protocolo CTAR é primeiro, as enfermeiras do estudo ensinam presencialmente os pacientes com disfagia a realizar exercícios CTAR uma vez, depois o paciente realiza exercícios CTAR três vezes ao dia, cinco dias por semana e durante quatro semanas.
O exercício CTAR consiste em apertar uma bola de borracha colocada entre o queixo e o esterno, e realizar 3 ciclos de exercício isométrico e exercício isotônico.
Outros nomes:
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Sem intervenção: grupo de controle
O grupo controle receberá apenas cuidados de rotina para disfagia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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estudo videofluoroscópico da deglutição (VFSS)
Prazo: Pré-teste e pós-teste de quatro semanas
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O estudo videofluoroscópico da deglutição (VFSS) é um exame clínico rotineiro de fotografia da deglutição para diagnosticar os problemas e a gravidade da disfagia, que é realizado e relatado pelo radiologista.
O radiologista interpretará a imagem e relatará a função de deglutição da VFSS como normal, penetração ou aspiração.
A enfermeira pesquisadora coletará os dados da função de deglutição nos relatórios VFSS existentes dos registros médicos eletrônicos.
Os dados de medição coletados serão agregados em um conjunto de dados Excel.photography
exame, e a enfermeira pesquisadora coletará o relatório VFSS existente nos registros médicos eletrônicos.
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Pré-teste e pós-teste de quatro semanas
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A escala funcional de ingestão oral: Uma pergunta, 1 a 7 pontuações.
Prazo: Pré-teste e pós-teste de quatro semanas
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A escala funcional de ingestão oral (FOIS) é uma escala de 7 pontos, usada para medir o estado de alimentação por via oral.
Uma pontuação de 1 significa que o paciente não consegue comer por via oral, e uma pontuação de 7 significa que o paciente pode comer alimentos de qualquer tipo e viscosidade por via oral.
A enfermeira pesquisadora usará esta escala para testar o estado de alimentação oral dos participantes e coletar os dados do pré-teste e do pós-teste de quatro semanas e, em seguida, registrar em um conjunto de dados Excel.
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Pré-teste e pós-teste de quatro semanas
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A escala de aspiração de penetração: Uma pergunta, 1 a 8 pontuações.
Prazo: Pré-teste e pós-teste de quatro semanas
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A escala de penetração-aspiração (PAS) é uma escala de 8 pontos usada para medir o vazamento laríngeo e a gravidade da aspiração, sendo que pontuações mais altas representam aspiração respiratória mais grave.
Uma pontuação de 1 significa função de deglutição normal e uma pontuação de 8 significa que o alimento entra erroneamente nas vias aéreas e sem reflexo de tosse durante a deglutição.
A enfermeira pesquisadora usará esta escala para testar o vazamento laríngeo e a gravidade da aspiração dos participantes e coletar os dados do pré-teste e do pós-teste de quatro semanas e, em seguida, registrar em um conjunto de dados Excel.
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Pré-teste e pós-teste de quatro semanas
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O teste modificado de deglutição de água: Uma pergunta, 1 a 5 pontuações.
Prazo: Pré-teste e pós-teste de quatro semanas
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O teste modificado de deglutição de água (MWST) é uma escala de 1 a 5 pontos, que é um teste clínico de deglutição usado rotineiramente.
A enfermeira pesquisadora injetará 3ml de água fria no fundo da boca do participante com uma seringa injetável e, em seguida, solicitará que o participante engula a água para o teste de deglutição.
Se o participante não conseguir engolir ou apresentar dispneia, tosse ou disfonia úmida-rouca após engolir, uma pontuação de 1-3 será respectiva registrada.
Quanto menor a pontuação, mais grave é o problema de deglutição e engasgo.
A sensibilidade e especificidade do MWST para diferenciar entre aspiradores e não aspiradores com nível de corte 3 são de 70 e 88%, respectivamente.
A enfermeira pesquisadora usará esta escala para testar a função de deglutição de água dos participantes para uma escala de tela de critérios de inclusão e coletará os dados do pré-teste e do pós-teste de quatro semanas e, em seguida, registrará em um conjunto de dados Excel.
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Pré-teste e pós-teste de quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de melhora da deglutição: Número de participantes com evento de melhora da deglutição avaliado pelo teste modificado de deglutição de água.
Prazo: Pós-teste de quatro semanas
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Com base nas pontuações pré e pós-teste do teste de consumo de água modificado, o pesquisador calculará o número de participantes que apresentaram melhora nas pontuações pós-teste e, em seguida, calculará as taxas de melhora da deglutição dos dois grupos.
A fórmula é: A taxa de melhora da deglutição = Número de participantes com eventos de melhora (o teste modificado de deglutição de água mostrou que a pontuação pós-teste é melhor em comparação com o pré-teste) ÷ número de participantes de cada grupo × 100%.
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Pós-teste de quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Crary MA, Mann GD, Groher ME. Initial psychometric assessment of a functional oral intake scale for dysphagia in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1516-20. doi: 10.1016/j.apmr.2004.11.049.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL. Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2019 Dec;50(12):e344-e418. doi: 10.1161/STR.0000000000000211. Epub 2019 Oct 30. Erratum In: Stroke. 2019 Dec;50(12):e440-e441.
- Gao J, Zhang HJ. Effects of chin tuck against resistance exercise versus Shaker exercise on dysphagia and psychological state after cerebral infarction. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Jun;53(3):426-432. doi: 10.23736/S1973-9087.16.04346-X. Epub 2016 Nov 10.
- Dziewas R, Michou E, Trapl-Grundschober M, Lal A, Arsava EM, Bath PM, Clave P, Glahn J, Hamdy S, Pownall S, Schindler A, Walshe M, Wirth R, Wright D, Verin E. European Stroke Organisation and European Society for Swallowing Disorders guideline for the diagnosis and treatment of post-stroke dysphagia. Eur Stroke J. 2021 Sep;6(3):LXXXIX-CXV. doi: 10.1177/23969873211039721. Epub 2021 Oct 13.
- Kim HH, Park JS. Efficacy of modified chin tuck against resistance exercise using hand-free device for dysphagia in stroke survivors: A randomised controlled trial. J Oral Rehabil. 2019 Nov;46(11):1042-1046. doi: 10.1111/joor.12837. Epub 2019 Jul 2.
- Oguchi N, Yamamoto S, Terashima S, Arai R, Sato M, Ikegami S, Horiuchi H. The modified water swallowing test score is the best predictor of postoperative pneumonia following extubation in cardiovascular surgery: A retrospective cohort study. Medicine (Baltimore). 2021 Jan 29;100(4):e24478. doi: 10.1097/MD.0000000000024478.
- Park JS, An DH, Oh DH, Chang MY. Effect of chin tuck against resistance exercise on patients with dysphagia following stroke: A randomized pilot study. NeuroRehabilitation. 2018;42(2):191-197. doi: 10.3233/NRE-172250.
- Park JS, Lee G, Jung YJ. Effects of game-based chin tuck against resistance exercise vs head-lift exercise in patients with dysphagia after stroke: An assessor-blind, randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2019 Oct 29;51(10):749-754. doi: 10.2340/16501977-2603.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Esofágicas
- Derrame
- Distúrbios da Deglutição
Outros números de identificação do estudo
- YUAN20230103B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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