Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podbródka na ćwiczenia oporowe na pacjentów z dysfagią po udarze

25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Chia-Chi Kuo, Chang Gung University of Science and Technology

Wpływ podbródka na ćwiczenia oporowe na pacjentów z dysfagią po udarze: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu ćwiczeń podbródka przeciwko oporowi (CTAR) na poprawę dysfagii u pacjentów po udarze.

Głównymi celami tego badania są:

  1. Zbadanie wpływu ćwiczeń CTAR na pacjentów po udarze z dysfagią i wykonanie klinicznie możliwego do wdrożenia protokołu opartego na dowodach.
  2. Wprowadzenie opartego na dowodach „protokołu ćwiczeń CTAR” w opiece nad pacjentami po udarze z dysfagią i przetestowanie efektów w randomizowanym, kontrolowanym badaniu.

Niniejsze badanie jest równoległym, niezaślepionym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, prowadzonym przed i po teście, w dwóch grupach, mającym na celu sprawdzenie skuteczności „protokołu ćwiczeń CTAR”. Wygodne pobieranie próbek od pacjentów hospitalizowanych z powodu udaru i dysfagii w szpitalu regionalnym na południowym Tajwanie. Osiemdziesięciu uczestników zostanie losowo przydzielonych blokowo do grupy eksperymentalnej (n = 40) lub kontrolnej (n = 40). Grupa eksperymentalna otrzyma czterotygodniowy protokół CTAR i regularną opiekę związaną z dysfagią. Grupa kontrolna będzie objęta wyłącznie regularną opieką związaną z dysfagią. W tym badaniu do oceny stanu zdrowia zostaną wykorzystane wskaźniki fizjologiczne związane z dysfagią, w tym skala funkcjonalnego spożycia jamy ustnej (FOIS), skala penetracji i aspiracji (PAS), zmodyfikowany test połykania wody, wideofluoroskopowe badanie połykania (VFSS) i stopień poprawy połykania. różnica między badaniem przed badaniem a badaniem cztery tygodnie po interwencji. Niezależny test t zostanie zastosowany do porównania efektu zmiany w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest równoległym, niezaślepionym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, prowadzonym w dwóch grupach, przed i po teście, mającym na celu sprawdzenie skuteczności „programu ćwiczeń z oporem cofania podbródka”. Dogodna metoda pobierania próbek zostanie wykorzystana do selekcji pacjentów hospitalizowanych z udarem i dysfagią w szpitalu regionalnym w południowym Tajwanie. W tym badaniu badacze zastosują randomizację blokową, aby przypisać uczestników do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej, i użyją zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopert, aby ukryć sekwencje przydziału. Docelowa wielkość próby wynosząca 80 uczestników zostanie włączona zgodnie z obliczeniami wielkości próby. Ćwiczenie CTAR polega na naciągnięciu gumowej piłki umieszczonej pomiędzy brodą a mostkiem i wykonaniu 3 cykli ćwiczeń izometrycznych i ćwiczeń izotonicznych. Protokół CTAR polega na wykonywaniu ćwiczeń CTAR trzy razy dziennie, pięć dni w tygodniu i przez cztery tygodnie. Pielęgniarki badawcze będą pomagać w badaniach przesiewowych i rekrutacji pacjentów na oddziałach klinicznych, wykonywać protokół ćwiczeń CTAR i zbierać daty. Niezależny test t zostanie zastosowany do porównania efektu zmiany w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani z nowo zdiagnozowanym udarem z dysfagią.
  • Zmodyfikowany test połykania wody wykazuje ≦ 4 punkty, co oznacza, że ​​u pacjenta występuje duże ryzyko wystąpienia zaburzeń połykania.
  • Osoby dorosłe powyżej 20. roku życia, bez niepełnosprawności wzrokowej, słuchowej i umysłowej.
  • Pacjenci, którzy mają jasną świadomość i potrafią siedzieć co najmniej 10 minut, aby współpracować podczas treningu połykania.

Kryteria wyłączenia:

  • Oprócz niespełnienia powyższych kryteriów selekcji, osoby z nowotworem głowy i szyi lub zaburzeniami ruchu, które nie mogą współpracować przy ćwiczeniach oporowych, będą wymienione jako przypadki wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna otrzyma czterotygodniowy „protokół ćwiczeń CTAR” i rutynową opiekę w przypadku dysfagii.
Inny: Podbródek przy ćwiczeniach oporowych
Grupa eksperymentalna otrzyma czterotygodniowy protokół CTAR i regularną opiekę w przypadku dysfagii, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma jedynie rutynową opiekę w przypadku dysfagii. Rutynowa opieka nad pacjentami z dysfagią obejmuje edukację w zakresie dysfagii, środki ostrożności dietetyczne, higienę jamy ustnej i trening połykania itp. Najpierw stosuje się protokół CTAR, pielęgniarki uczestniczące w badaniu twarzą w twarz uczą pacjentów z dysfagią jednokrotnego wykonywania ćwiczeń CTAR, a następnie pacjent wykonuje ćwiczenia CTAR trzy razy dziennie, pięć dni w tygodniu i przez cztery tygodnie. Ćwiczenie CTAR polega na naciągnięciu gumowej piłki umieszczonej pomiędzy brodą a mostkiem i wykonaniu 3 cykli ćwiczeń izometrycznych i ćwiczeń izotonicznych.
Inne nazwy:
  • Rutynowa opieka nad dysfagią
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma jedynie rutynową opiekę związaną z dysfagią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wideo fluoroskopowe badanie połykania (VFSS)
Ramy czasowe: Przed testem i cztery tygodnie po teście
Wideofluoroskopowe badanie połykania (VFSS) to rutynowe kliniczne badanie fotograficzne połykania mające na celu zdiagnozowanie problemów i nasilenia dysfagii, które przeprowadza i raportuje radiolog. Radiolog zinterpretuje obraz i określi czynność połykania w badaniu VFSS jako prawidłową, penetrację lub aspirację. Pielęgniarka badawcza zbierze dane dotyczące funkcji połykania z istniejących raportów VFSS znajdujących się w elektronicznej dokumentacji medycznej. Zebrane dane pomiarowe zostaną zagregowane w zbiorze danych programu Excel.photography badanie, a pielęgniarka badawcza zbierze istniejący raport VFSS dotyczący elektronicznej dokumentacji medycznej.
Przed testem i cztery tygodnie po teście
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego: jedno pytanie, 1–7 punktów.
Ramy czasowe: Przed testem i cztery tygodnie po teście
Funkcjonalna skala spożycia doustnego (FOIS) to 7-punktowa skala, która służy do pomiaru stanu jedzenia doustnie. Wynik 1 oznacza, że ​​pacjent w ogóle nie może jeść doustnie, a wynik 7 oznacza, że ​​pacjent może jeść doustnie pokarm o dowolnej lepkości i rodzaju. Pielęgniarka badawcza użyje tej skali do sprawdzenia stanu jedzenia przez usta uczestników, a także zbierze dane przed badaniem i cztery tygodnie po badaniu, a następnie zapisze je w zbiorze danych programu Excel.
Przed testem i cztery tygodnie po teście
Skala penetracji i aspiracji: jedno pytanie, 1–8 punktów.
Ramy czasowe: Przed testem i cztery tygodnie po teście
Skala penetracji i aspiracji (PAS) to 8-punktowa skala stosowana do pomiaru wycieku z krtani i nasilenia aspiracji, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższą aspirację oddechową. Wynik 1 oznacza, że ​​połykanie przebiega prawidłowo, a wynik 8 oznacza, że ​​pokarm przedostaje się do dróg oddechowych przez pomyłkę i bez odruchu kaszlowego podczas połykania. Pielęgniarka badawcza użyje tej skali do zbadania nieszczelności krtani i nasilenia aspiracji uczestników, a także zbierze dane przed badaniem i cztery tygodnie po badaniu, a następnie zapisze je w zbiorze danych programu Excel.
Przed testem i cztery tygodnie po teście
Zmodyfikowany test połykania wody: jedno pytanie, 1–5 punktów.
Ramy czasowe: Przed testem i cztery tygodnie po teście
Zmodyfikowany test połykania wody (MWST) to skala od 1 do 5 punktów, która jest rutynowo stosowanym klinicznym testem połykania. Pielęgniarka prowadząca badanie wstrzyknie 3 ml zimnej wody w dół ust uczestnika za pomocą strzykawki, a następnie poprosi uczestnika o połknięcie wody w celu przeprowadzenia testu połykania. Jeśli uczestnik nie jest w stanie przełknąć lub po przełknięciu odczuwa duszność, kaszel lub mokrą dysfonię, zostanie przyznana odpowiednio ocena 1-3. Im niższy wynik, tym poważniejszy problem połykania i zadławienia. Czułość i swoistość testu MWST w różnicowaniu pomiędzy aspirującymi i nie aspirującymi przy poziomie odcięcia wynoszącym 3 wynoszą odpowiednio 70 i 88%. Pielęgniarka badawcza użyje tej skali do przetestowania funkcji połykania wody przez uczestników na potrzeby skali ekranowej kryteriów włączenia, a także zbierze dane przed badaniem i cztery tygodnie po badaniu, a następnie zapisze je w zbiorze danych programu Excel.
Przed testem i cztery tygodnie po teście

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy połykania: Liczba uczestników, u których wystąpiła poprawa połykania, oceniana za pomocą zmodyfikowanego testu połykania wody.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po teście
Na podstawie wyników zmodyfikowanego testu picia wody przed i po teście badacz obliczy liczbę uczestników, u których stwierdzono poprawę wyników po teście, a następnie obliczy współczynnik poprawy połykania w obu grupach. Wzór jest następujący: Wskaźnik poprawy połykania = liczba uczestników, u których wystąpiła poprawa (zmodyfikowany test połykania wody wykazał, że wynik po teście jest lepszy w porównaniu z wynikiem przed testem) ÷ liczba uczestników w każdej grupie × 100%.
Cztery tygodnie po teście

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YUAN20230103B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj