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뇌졸중 후 삼킴곤란 환자에서 저항운동에 대한 턱턱의 효과

2023년 8월 25일 업데이트: Chia-Chi Kuo, Chang Gung University of Science and Technology

뇌졸중 후 삼킴곤란 환자에 대한 저항 운동에 대한 턱턱의 효과: 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목적은 뇌졸중 환자의 연하곤란 개선에 대한 턱 턱 저항(CTAR) 운동의 효과를 탐색하는 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  1. 연하곤란이 있는 뇌졸중 환자에 대한 CTAR 운동의 효과를 탐색하고 임상적으로 구현 가능한 증거 기반 프로토콜을 수행합니다.
  2. 연하곤란이 있는 뇌졸중 환자의 치료에 증거 기반의 "CTAR 운동 프로토콜"을 도입하고 무작위 대조 시험을 통해 효과를 테스트합니다.

본 연구는 "CTAR 운동 프로토콜"의 효과를 테스트하기 위한 2개 그룹, 사전 및 사후 테스트, 병렬, 비맹검 무작위 대조 시험입니다. 대만 남부의 한 지역 병원에서 연하곤란을 동반한 뇌졸중 입원환자를 대상으로 편의 샘플링을 실시했습니다. 80명의 참가자는 실험 그룹(n = 40) 또는 대조군(n = 40) 그룹에 무작위로 블록을 할당하게 됩니다. 실험군은 4주간의 CTAR 프로토콜과 정기적인 삼킴곤란 치료를 받게 됩니다. 대조군은 정기적인 삼킴곤란 치료만 받게 됩니다. 본 연구에서는 기능성 구강 섭취 척도(FOIS), 침투-흡인 척도(PAS), 변형된 물 삼키기 시험, 비디오 형광투시 삼킴 연구(VFSS), 삼킴 개선율 등 연하 장애 관련 생리 지표를 사용하여 삼킴 개선율을 평가합니다. 개입 후 사전 테스트와 4주 후 테스트의 차이. 두 그룹의 변화 효과를 비교하기 위해 독립 t-검정을 사용합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 "턱 수축 저항 운동 프로그램"의 효과를 테스트하기 위한 2개 그룹, 사전 및 사후 테스트, 병행, 비맹검 무작위 대조 시험입니다. 편리한 샘플링은 대만 남부의 한 지역 병원에서 뇌졸중 및 연하 장애가 있는 입원 환자를 선택하는 데 사용될 것입니다. 이 연구에서 연구자들은 블록 무작위화를 사용하여 참가자를 실험 그룹 또는 통제 그룹에 할당하고 봉인된 불투명 봉투를 사용하여 할당 순서를 숨길 것입니다. 표본 크기 계산에 따라 대상 표본 크기인 80명의 참가자가 등록됩니다. CTAR 운동은 턱과 흉골 사이에 위치한 고무공을 조여 등척성 운동과 등장성 운동을 3사이클 실시하는 운동입니다. CTAR 프로토콜은 CTAR 운동을 하루 3회, 주 5일, 4주 동안 수행하는 것입니다. 연구 간호사는 임상 병동 단위에서 피험자를 선별 및 모집하고 CTAR 운동 프로토콜을 수행하며 날짜를 수집하는 데 도움을 줍니다. 두 그룹의 변화 효과를 비교하기 위해 독립 t-검정을 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연하곤란을 동반한 새로 진단된 뇌졸중 입원환자.
  • 수정된 물 삼키기 테스트에서는 4점 이하로 나타났으며, 이는 환자가 삼키는 장애의 위험이 높다는 것을 의미합니다.
  • 시각, 청각, 정신 장애가 없는 20세 이상 성인.
  • 의식이 명료하고, 삼키는 훈련에 협조할 수 있도록 최소 10분 이상 앉을 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 위 선정기준에 해당되지 않는 경우 외에, 두경부암 또는 운동장애가 있어 턱턱 저항운동에 협조할 수 없는 경우는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험그룹
실험군은 4주간 'CTAR 운동 프로토콜'과 일상적인 삼킴곤란 관리를 받게 된다.
다른: 저항운동에 대한 턱턱
실험군은 4주간의 CTAR 프로토콜과 정기적인 삼킴곤란 치료를 받는 반면, 대조군은 정기적인 삼킴곤란 치료만 받게 됩니다. 일반적인 삼킴곤란 관리에는 삼킴곤란 교육, 식이 주의 사항, 구강 위생, 연하 훈련 등이 포함됩니다. CTAR 프로토콜은 먼저 연구 간호사가 연하곤란 환자에게 CTAR 운동을 한 번 수행하도록 직접 가르친 다음 환자는 하루에 세 번, 일주일에 5일, 4주 동안 CTAR 운동을 수행합니다. CTAR 운동은 턱과 흉골 사이에 위치한 고무공을 조여 등척성 운동과 등장성 운동을 3사이클 실시하는 운동입니다.
다른 이름들:
  • 정기적인 삼킴곤란 관리
간섭 없음: 대조군
대조군은 정기적인 삼킴곤란 치료만 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비디오 투시 삼킴 연구(VFSS)
기간: 사전 테스트 및 4주 사후 테스트
비디오 투시 삼킴 연구(VFSS)는 삼킴곤란 문제와 중증도를 진단하기 위한 일상적인 임상 삼킴 사진 검사로, 방사선 전문의가 수행하고 보고합니다. 방사선 전문의는 이미지를 해석하고 VFSS의 삼킴 기능을 정상, 침투 또는 흡인으로 보고합니다. 연구 간호사는 전자 의료 기록의 기존 VFSS 보고서에서 삼킴 기능 데이터를 수집합니다. 수집된 측정 데이터는 Excel 데이터 세트에 집계됩니다.사진 연구 간호사는 전자 의료 기록에 대한 기존 VFSS 보고서를 수집합니다.
사전 테스트 및 4주 사후 테스트
기능성 경구 섭취 척도: 1개 문항, 1~7점.
기간: 사전 테스트 및 4주 사후 테스트
FOIS(Functional Oral Intake Scale)는 입으로 먹는 상태를 측정하는 데 사용되는 7점 척도입니다. 1점은 환자가 입으로 전혀 먹을 수 없음을 의미하고, 7점은 환자가 끈적거리고 어떤 종류의 음식이라도 입으로 먹을 수 있음을 의미합니다. 연구 간호사는 이 척도를 사용하여 참가자의 입으로 먹는 상태를 테스트하고 사전 테스트 및 4주 테스트 후 데이터를 수집한 다음 Excel 데이터 세트에 기록합니다.
사전 테스트 및 4주 사후 테스트
침투-포부 척도: 하나의 질문, 1~8점.
기간: 사전 테스트 및 4주 사후 테스트
PAS(관입-흡인 척도)는 후두 누출 및 흡인 심각도를 측정하는 데 사용되는 8점 척도로, 점수가 높을수록 호흡 흡인이 더 심한 것을 나타냅니다. 1점은 정상적인 삼킴 기능을 의미하고, 8점은 삼키는 동안 음식이 실수로 기도로 들어가고 기침 반사가 없음을 의미합니다. 연구 간호사는 이 척도를 사용하여 참가자의 후두 누출 및 흡인 심각도를 테스트하고 사전 테스트 및 4주 테스트 후 데이터를 수집한 다음 Excel 데이터 세트에 기록합니다.
사전 테스트 및 4주 사후 테스트
변형 물삼킴검사 : 1문항, 1~5점.
기간: 사전 테스트 및 4주 사후 테스트
변형된 물 삼키기 테스트(MWST)는 1~5점 규모로, 일상적으로 사용되는 임상 삼키기 테스트입니다. 연구원 간호사는 주사 주사기를 사용하여 참가자의 입 바닥에 찬물 3ml를 주입한 후 삼킴 테스트를 위해 참가자에게 물을 삼키도록 요청합니다. 참가자가 삼킬 수 없거나 삼킨 후 호흡 곤란, 기침 또는 쉰 목소리 발성 장애를 경험한 경우 각각 1~3점으로 기록됩니다. 점수가 낮을수록 삼키거나 질식하는 문제가 더 심각하다는 것을 의미합니다. 흡인기와 비흡인기를 구분하는 MWST의 민감도와 특이도는 각각 70%와 88%입니다. 연구 간호사는 이 척도를 사용하여 포함 기준의 화면 척도에 대해 참가자의 물 삼키기 기능을 테스트하고 사전 테스트 및 4주 테스트 후 데이터를 수집한 다음 Excel 데이터 세트에 기록합니다.
사전 테스트 및 4주 사후 테스트

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삼킴 개선율: 변형된 물 삼키기 테스트로 평가한 삼킴 개선 사례가 있는 참가자 수.
기간: 4주 후 테스트
연구자는 수정된 물 마시기 테스트의 사전 및 사후 테스트 점수를 바탕으로 현재 사후 테스트 점수에서 개선된 참가자 수를 계산한 다음 두 그룹의 삼킴 개선 비율을 계산합니다. 공식은 다음과 같습니다. 삼킴 개선율 = 개선된 참가자 수(수정된 물 삼키기 테스트에서 테스트 후 점수가 사전 테스트에 비해 개선된 것으로 나타났습니다) ¼ 각 그룹의 참가자 수 × 100%입니다.
4주 후 테스트

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung University of Science and Technology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YUAN20230103B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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