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Efectos de la flexión del mentón frente al ejercicio de resistencia en pacientes con disfagia después de un accidente cerebrovascular

25 de agosto de 2023 actualizado por: Chia-Chi Kuo, Chang Gung University of Science and Technology

Efectos de la flexión del mentón frente al ejercicio de resistencia en pacientes con disfagia después de un accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este ensayo clínico es explorar los efectos de los ejercicios de mentonera contra resistencia (CTAR) para mejorar la disfagia en pacientes con accidente cerebrovascular.

Los principales objetivos de esta investigación son:

  1. Explorar los efectos del ejercicio CTAR en pacientes con accidente cerebrovascular y disfagia y realizar un protocolo basado en evidencia clínicamente implementable.
  2. Introducir el "protocolo de ejercicio CTAR" basado en evidencia en la atención de pacientes con accidente cerebrovascular y disfagia y probar los efectos mediante un ensayo controlado aleatorio.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio no ciego, paralelo, previo y posterior a la prueba, de dos grupos para probar la eficacia del "protocolo de ejercicio CTAR". Muestreo de conveniencia de pacientes hospitalizados con accidente cerebrovascular con disfagia en un hospital regional en el sur de Taiwán. Ochenta participantes serán asignados aleatoriamente en bloques a un grupo experimental (n = 40) o de control (n = 40). El grupo experimental recibirá un protocolo CTAR de cuatro semanas y atención regular para la disfagia. El grupo de control recibirá únicamente la atención habitual para la disfagia. En este estudio, se utilizarán indicadores fisiológicos relacionados con la disfagia, incluida la escala de ingesta oral funcional (FOIS), la escala de penetración-aspiración (PAS) y la prueba de deglución de agua modificada, el estudio de deglución por video fluoroscópico (VFSS) y la tasa de mejora de la deglución. diferencia entre la prueba previa y la prueba posterior de cuatro semanas después de la intervención. Se utilizará la prueba t independiente para comparar el efecto de cambio de los dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio no ciego, paralelo, previo y posterior a la prueba, de dos grupos para probar la eficacia del "programa de ejercicios de resistencia a la retracción del mentón". El muestreo conveniente se utilizará para seleccionar pacientes hospitalizados con accidente cerebrovascular y disfagia en un hospital regional del sur de Taiwán. En este estudio, los investigadores utilizarán aleatorización en bloques para asignar a los participantes a un grupo experimental o de control, y utilizarán sobres opacos sellados para ocultar las secuencias de asignación. El tamaño de muestra objetivo de 80 participantes se inscribirá de acuerdo con el cálculo del tamaño de la muestra. El ejercicio CTAR consiste en apretar una pelota de goma que se coloca entre el mentón y el esternón, y realizar 3 ciclos de ejercicio isométrico y ejercicio isotónico. El protocolo CTAR consiste en realizar ejercicios CTAR tres veces al día, cinco días a la semana y durante cuatro semanas. Las enfermeras de investigación ayudarán a seleccionar y reclutar sujetos en unidades de sala clínica, realizar el protocolo de ejercicio CTAR y recopilar fechas. Se utilizará la prueba t independiente para comparar el efecto de cambio de los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chia-Chi Kuo, Associate Professor
  • Número de teléfono: 2625 +886-5-3628800
  • Correo electrónico: cckuo@mail.cgust.edu.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados con ictus recién diagnosticado con disfagia.
  • La prueba de deglución de agua modificada muestra ≦ 4 puntos, lo que significa que el paciente tiene un alto riesgo de sufrir trastornos de la deglución.
  • Adultos mayores de 20 años, sin discapacidad visual, auditiva y psíquica.
  • Pacientes que tienen la conciencia clara y pueden sentarse al menos 10 minutos para cooperar con el entrenamiento de deglución.

Criterio de exclusión:

  • Además de no cumplir los criterios de selección anteriores, se incluirán como casos excluidos aquellos que padezcan cáncer de cabeza y cuello o trastornos del movimiento y no puedan cooperar con la mentonera frente al ejercicio de resistencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo experimental
El grupo experimental recibirá un "protocolo de ejercicio CTAR" de cuatro semanas y atención de rutina para la disfagia.
Otro: Mentón contra ejercicio de resistencia
El grupo experimental recibirá un protocolo CTAR de cuatro semanas y atención regular para la disfagia, mientras que el grupo de control solo recibirá atención de rutina para la disfagia. La atención de rutina para la disfagia incluye educación sobre la disfagia, precauciones dietéticas, higiene bucal y entrenamiento para tragar, etc. El protocolo CTAR es primero, las enfermeras del estudio enseñan cara a cara a los pacientes con disfagia a realizar ejercicios CTAR una vez, luego el paciente realiza ejercicios CTAR tres veces al día, cinco días a la semana y durante cuatro semanas. El ejercicio CTAR consiste en apretar una pelota de goma que se coloca entre el mentón y el esternón, y realizar 3 ciclos de ejercicio isométrico y ejercicio isotónico.
Otros nombres:
  • Atención de rutina para la disfagia
Sin intervención: grupo de control
El grupo de control solo recibirá atención de rutina para la disfagia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estudio de deglución videofluoroscópico (VFSS)
Periodo de tiempo: Prueba previa y prueba posterior de cuatro semanas
El estudio de deglución por video fluoroscópico (VFSS) es un examen clínico de rutina con fotografías de la deglución para diagnosticar los problemas y la gravedad de la disfagia, que lo realiza e informa un radiólogo. El radiólogo interpretará la imagen e informará la función de deglución del VFSS como normal, penetración o aspiración. La enfermera investigadora recopilará los datos de la función de deglución en los informes VFSS existentes de los registros médicos electrónicos. Los datos de medición recopilados se agregarán en un conjunto de datos de Excel.fotografía examen, y la enfermera de investigación recopilará el informe VFSS existente en los registros médicos electrónicos.
Prueba previa y prueba posterior de cuatro semanas
La escala de ingesta oral funcional: una pregunta, 1 a 7 puntuaciones.
Periodo de tiempo: Prueba previa y prueba posterior de cuatro semanas
La escala funcional de ingesta oral (FOIS) es una escala de 7 puntos que se utiliza para medir el estado de alimentación por vía oral. Una puntuación de 1 significa que el paciente no puede comer nada por la boca y una puntuación de 7 significa que el paciente puede comer alimentos de cualquier tipo y pegajosidad por la boca. La enfermera investigadora utilizará esta escala para probar el estado de alimentación por boca de los participantes y recopilará los datos previos a la prueba y los de cuatro semanas posteriores a la prueba y luego los registrará en un conjunto de datos de Excel.
Prueba previa y prueba posterior de cuatro semanas
La escala de penetración-aspiración: una pregunta, 1 a 8 puntuaciones.
Periodo de tiempo: Prueba previa y prueba posterior de cuatro semanas
La escala de penetración-aspiración (PAS) es una escala de 8 puntos que se utiliza para medir la fuga laríngea y la gravedad de la aspiración, y las puntuaciones más altas representan una aspiración respiratoria más grave. Una puntuación de 1 significa que la función de deglución es normal, y una puntuación de 8 significa que los alimentos ingresan por error a las vías respiratorias y sin reflejo de tos durante la deglución. La enfermera investigadora utilizará esta escala para probar la fuga laríngea y la gravedad de la aspiración de los participantes, y recopilará los datos previos a la prueba y los de cuatro semanas posteriores a la prueba y luego los registrará en un conjunto de datos de Excel.
Prueba previa y prueba posterior de cuatro semanas
La prueba modificada para tragar agua: una pregunta, 1 a 5 puntuaciones.
Periodo de tiempo: Prueba previa y prueba posterior de cuatro semanas
La prueba de deglución de agua modificada (MWST) es una escala de 1 a 5 puntos, que es una prueba de deglución clínica de uso rutinario. La enfermera investigadora inyectará 3 ml de agua fría en el fondo de la boca del participante con una jeringa para inyección y luego le pedirá que trague el agua para la prueba de deglución. Si el participante no puede tragar o experimenta disnea, tos o disfonía ronca y húmeda después de tragar, se registrará una puntuación de 1 a 3 respectivamente. Cuanto menor sea la puntuación, más grave será el problema de deglución y asfixia. La sensibilidad y especificidad de MWST para diferenciar entre aspiradores y no aspiradores con un nivel de corte de 3 son del 70 y el 88%, respectivamente. La enfermera investigadora utilizará esta escala para probar la función de deglución de agua de los participantes para una escala de pantalla de criterios de inclusión, y recopilará los datos previos a la prueba y los de cuatro semanas posteriores a la prueba y luego los registrará en un conjunto de datos de Excel.
Prueba previa y prueba posterior de cuatro semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mejora de la deglución: número de participantes con un evento de mejora de la deglución evaluado mediante la prueba de deglución de agua modificada.
Periodo de tiempo: Prueba posterior de cuatro semanas
Con base en los puntajes previos y posteriores a la prueba de consumo de agua modificada, el investigador calculará el número de participantes que han mejorado en las puntuaciones posteriores a la prueba y luego calculará las tasas de mejora en la deglución de los dos grupos. La fórmula es: Tasa de mejora de la deglución = Número de participantes con eventos de mejora (la prueba de deglución de agua modificada mostró que la puntuación posterior a la prueba es mejor en comparación con la prueba previa) ÷ número de participantes de cada grupo × 100%.
Prueba posterior de cuatro semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chang Gung University of Science and Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YUAN20230103B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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