Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az állfelhúzás hatása a rezisztenciagyakorlat ellen a stroke utáni dysphagiában szenvedő betegeknél

2023. augusztus 25. frissítette: Chia-Chi Kuo, Chang Gung University of Science and Technology

Az állfelhúzás hatása a rezisztenciagyakorlatok ellen a stroke utáni dysphagiában szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja a rezisztenciával szembeni állfelhúzás (CTAR) gyakorlatok hatását a stroke betegek dysphagiájának javítására.

Ennek a kutatásnak a fő céljai a következők:

  1. Feltárni a CTAR gyakorlatok hatását dysphagiás stroke-os betegekre, és klinikailag megvalósítható bizonyítékokon alapuló protokollt készíteni.
  2. Vezesse be a bizonyítékokon alapuló "CTAR gyakorlati protokollt" a dysphagiában szenvedő stroke-betegek ellátásában, és tesztelje a hatásokat egy randomizált, kontrollált vizsgálaton keresztül.

Ez a tanulmány egy kétcsoportos, teszt előtti és utáni, párhuzamos, nem vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a "CTAR gyakorlati protokoll" hatékonyságának tesztelésére. Kényelmes mintavétel a dysphagiában szenvedő agyvérzéses fekvőbetegekből egy dél-tajvani regionális kórházból. Nyolcvan résztvevőt randomizált blokk-besorolással vagy kísérleti (n = 40), vagy kontroll (n = 40) csoportba. A kísérleti csoport négyhetes CTAR protokollt és rendszeres dysphagia ellátást kap. A kontrollcsoport csak rendszeres dysphagia ellátásban részesül. Ebben a tanulmányban a dysphagiával kapcsolatos fiziológiai mutatókat, köztük a funkcionális orális beviteli skálát (FOIS), a penetrációs-aspirációs skálát (PAS) és a módosított víznyelési tesztet, a videofluoroszkópos nyelési vizsgálatot (VFSS) és a nyelésjavulási arányt használják fel a különbség a pre-teszt és a beavatkozás utáni négy héttel utóvizsgálat között. A független t-próbát a két csoport változási hatásának összehasonlítására használjuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy kétcsoportos, teszt előtti és utáni, párhuzamos, nem vak, randomizált, kontrollált vizsgálat az "áll visszahúzódási ellenállás gyakorlati programjának" hatékonyságának tesztelésére. A kényelmes mintavételt a dél-tajvani regionális kórházban agyvérzésben és dysphagiában szenvedő fekvőbetegek kiválasztására fogják használni. Ebben a tanulmányban a kutatók blokk randomizálást alkalmaznak a résztvevők kísérleti vagy kontrollcsoportba való besorolásához, és lezárt, átlátszatlan borítékokat használnak az allokációs szekvenciák elrejtésére. A 80 fős célminta a mintaszám számítása szerint kerül beiratkozásra. A CTAR gyakorlat az áll és a szegycsont közé helyezett gumilabda meghúzása, valamint 3 izometrikus és izotóniás gyakorlat végrehajtása. A CTAR protokoll szerint végezzen CTAR gyakorlatokat naponta háromszor, heti öt napon és négy héten keresztül. A kutatónővérek a klinikai osztályokon segítik majd az alanyok szűrését és toborzását, elvégzik a CTAR gyakorlati protokollt, és gyűjtik az időpontokat. A független t-próbát a két csoport változási hatásának összehasonlítására használjuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált stroke-ban szenvedő betegek dysphagiával.
  • A módosított víznyelési teszt azt mutatja, hogy ≦ 4 pont, ami azt jelenti, hogy a páciensnél magas a nyelési zavarok kockázata.
  • 20 év feletti felnőttek, látás-, hallás- és szellemi fogyatékosság nélkül.
  • Azok a betegek, akiknek tiszta tudatuk van és legalább 10 percig fel tudnak ülni, hogy együttműködjenek a nyelési edzéssel.

Kizárási kritériumok:

  • Amellett, hogy a fenti kiválasztási kritériumoknak nem felelnek meg, a kizárt esetek közé tartoznak azok, akik fej-nyaki daganatos vagy mozgászavarban szenvednek, és nem tudnak együttműködni az ellenállási gyakorlatok elleni állfelhúzással.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti csoport
A kísérleti csoport négyhetes "CTAR gyakorlati protokollt" és rutinszerű dysphagia ellátást kap.
Egyéb: Állathúzás ellenállási gyakorlat ellen
A kísérleti csoport négyhetes CTAR protokollt és rendszeres dysphagia ellátást kap, míg a kontroll csoport csak rutin dysphagia ellátásban részesül. A dysphagia rutinszerű ellátása magában foglalja a nyelészavarra való oktatást, az étrendi óvintézkedéseket, a szájhigiéniát és a nyelési képzést stb. A CTAR protokoll az első, a vizsgálati ápolónők személyesen tanítják meg a dysphagiás betegeket egyszeri CTAR gyakorlatok elvégzésére, majd a beteg naponta háromszor, heti öt napon és négy héten keresztül végez CTAR gyakorlatokat. A CTAR gyakorlat az áll és a szegycsont közé helyezett gumilabda meghúzása, valamint 3 izometrikus és izotóniás gyakorlat végrehajtása.
Más nevek:
  • Rendszeres dysphagia ellátás
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport csak rutinszerű dysphagia ellátásban részesül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
videó fluoroszkópos nyelési vizsgálat (VFSS)
Időkeret: Előteszt és négy hét utóteszt
A videofluoroszkópos nyelési vizsgálat (VFSS) egy rutin klinikai nyelési fényképezési vizsgálat a nyelési problémák és súlyosság diagnosztizálására, amelyet radiológus végez és jelent. A radiológus értelmezi a képet, és a VFSS nyelési funkcióját normálisnak, penetrációnak vagy aspirációnak tekinti. A kutatónővér a nyelési funkció adatait az elektronikus kórlapok meglévő VFSS jelentésein gyűjti össze. Az összegyűjtött mérési adatok egy excel adatkészleten.photography összesítésre kerülnek vizsgálatot, a kutatónővér pedig összegyűjti a meglévő VFSS jelentést az elektronikus kórlapokról.
Előteszt és négy hét utóteszt
A funkcionális orális beviteli skála: Egy kérdés, 1-7 pont.
Időkeret: Előteszt és négy hét utóteszt
A funkcionális orális beviteli skála (FOIS) egy 7 pontos skála, amely a szájon át történő étkezés állapotának mérésére szolgál. Az 1-es pontszám azt jelenti, hogy a beteg egyáltalán nem tud szájon át enni, a 7-es pedig azt, hogy bármilyen ragacsos és típusú ételt ehet szájon át. A kutatónővér ezzel a skálával teszteli a résztvevők szájon át történő étkezésének állapotát, összegyűjti a teszt előtti és a négy hét utóvizsgálati adatait, majd rögzíti egy Excel adatkészletben.
Előteszt és négy hét utóteszt
A penetráció-aspirációs skála: Egy kérdés, 1-8 pont.
Időkeret: Előteszt és négy hét utóteszt
A penetrációs-aspirációs skála (PAS) egy 8 pontos skála, amelyet a gégeszivárgás és az aspiráció súlyosságának mérésére használnak, amely magasabb pontszámokkal súlyosabb légzési aspirációt jelent. Az 1-es pontszám a normál nyelési funkciót, a 8-as pedig azt, hogy az étel tévedésből a légutakba kerül, és köhögési reflex nélkül nyelés közben. A kutatónővér ezzel a skálával teszteli a résztvevők gégeszivárgását és aspiráció súlyosságát, összegyűjti a teszt előtti és négy héttel a teszt utáni adatokat, majd rögzíti egy Excel adatkészletben.
Előteszt és négy hét utóteszt
A módosított víznyelési teszt: egy kérdés, 1-5 pont.
Időkeret: Előteszt és négy hét utóteszt
A módosított víznyelési teszt (MWST) egy 1-től 5-ig terjedő skála, amely rutinszerűen alkalmazott klinikai nyelési teszt. A kutató ápolónő injekciós fecskendővel 3 ml hideg vizet fecskendez a résztvevő szája aljába, majd megkéri a résztvevőt, hogy nyelje le a nyelési teszthez szükséges vizet. Ha a résztvevő nem tud nyelni, vagy nyelése után nehézlégzést, köhögést vagy nedves-rekedt dysphoniat tapasztal, 1-3 pontot kell érteni. Minél alacsonyabb a pontszám, ami azt jelenti, hogy súlyosabb a nyelési és fulladási probléma. Az MWST érzékenysége és specifitása az aspirátorok és a nem aspirátorok megkülönböztetésére 3-as küszöbértékkel 70, illetve 88%. A kutatónővér ezzel a skálával teszteli a résztvevők víznyelési funkcióját a felvételi kritériumok képernyős skálájához, és összegyűjti a teszt előtti és négy hét utóvizsgálati adatokat, majd rögzíti egy Excel adatkészletben.
Előteszt és négy hét utóteszt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyelés javulási aránya: A nyelésjavító eseményben résztvevők száma a módosított víznyelési teszt alapján.
Időkeret: Négy hét utóvizsgálat
A módosított vízivási teszt teszt előtti és utáni pontszámai alapján a kutató kiszámítja azon résztvevők számát, akik az utóvizsgálati pontszámokkal javultak, majd kiszámítja a két csoport nyelési javulási arányát. A képlet a következő: A nyelés javulási aránya= javuló eseményekkel rendelkező résztvevők száma (a módosított víznyelési teszt azt mutatta, hogy a teszt utáni pontszám javult az előzetes teszthez képest) ÷ az egyes csoportok résztvevőinek száma × 100%.
Négy hét utóvizsgálat

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung University of Science and Technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YUAN20230103B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel