Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av chin Tuck mot motstandstrening på pasienter med dysfagi etter hjerneslag

25. august 2023 oppdatert av: Chia-Chi Kuo, Chang Gung University of Science and Technology

Effekter av hakeplastikk mot motstandstrening på pasienter med dysfagi etter hjerneslag: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne kliniske studien er å utforske effekten av øvelser med hakeplastikk mot motstand (CTAR) på å forbedre dysfagi hos slagpasienter.

Hovedmålene med denne forskningen er:

  1. Å utforske effekten av CTAR-trening på slagpasienter med dysfagi, og å utføre en klinisk implementerbar evidensbasert protokoll.
  2. Introduser den evidensbaserte "CTAR treningsprotokollen" i omsorgen for slagpasienter med dysfagi, og test effektene gjennom en randomisert kontrollert studie.

Denne studien er en to-gruppe, pre og post-test, parallell, ikke-blind randomisert kontrollert studie for å teste effektiviteten til "CTAR treningsprotokoll". Praktisk prøvetaking av innlagte pasienter med slag med dysfagi fra et regionalt sykehus i det sørlige Taiwan. Åtti deltakere vil bli randomisert blokktilordning enten til en eksperimentell (n = 40) eller til en kontroll (n = 40) gruppe. Forsøksgruppen vil motta en fire ukers CTAR-protokoll og regelmessig dysfagibehandling. Kontrollgruppen vil kun motta vanlig dysfagibehandling. I denne studien vil dysfagi-relaterte fysiologiske indikatorer inkludert funksjonell oral inntaksskala (FOIS), penetrasjons-aspirasjonsskala (PAS) og modifisert vannsvelgetest, videofluoroskopisk svelgestudie (VFSS) og svelgeforbedringshastighet bli brukt for å evaluere forskjell mellom pre-test og fire uker post-test etter intervensjonen. Den uavhengige t-testen vil bli brukt til å sammenligne endringseffekten til de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en to-gruppers, pre- og post-test, parallell, ikke-blind randomisert kontrollert studie for å teste effektiviteten til "treningsprogrammet for tilbaketrekning av haken". Den praktiske prøvetakingen vil bli brukt til å velge inneliggende pasienter med hjerneslag og dysfagi på et regionalt sykehus fra det sørlige Taiwan. I denne studien vil etterforskerne bruke blokkrandomisering for å tildele deltakere til enten eksperimentell eller kontrollgruppe, og bruke forseglede ugjennomsiktige konvolutter for å skjule tildelingssekvensene. Målprøvestørrelsen på 80 deltakere vil bli registrert i henhold til prøvestørrelsesberegningen. CTAR-øvelsen er å stramme en gummiball som er plassert mellom haken og brystbenet, og å utføre 3 sykluser med isometrisk trening og isotonisk trening. CTAR-protokollen er å utføre CTAR-øvelser tre ganger om dagen, fem dager i uken og i fire uker. Forskningssykepleierne vil bistå med screening og rekruttering av forsøkspersoner i kliniske avdelinger, utføre CTAR-øvelsesprotokollen og samle inn datoer. Den uavhengige t-testen vil bli brukt til å sammenligne endringseffekten til de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter med nydiagnostisert hjerneslag med dysfagi.
  • Den modifiserte vannsvelgetesten viser at ≦ 4 poeng, som betyr at pasienten har høy risiko for svelgeforstyrrelser.
  • Voksne over 20 år, uten syns-, hørsels- og psykiske funksjonshemninger.
  • Pasienter som har klar bevissthet og kan sitte opp i minst 10 minutter for å samarbeide med svelgetrening.

Ekskluderingskriterier:

  • I tillegg til å ikke oppfylle seleksjonskriteriene ovenfor, vil de som har hode- og nakkekreft eller bevegelsesforstyrrelser og ikke kan samarbeide med hakestikket mot motstandstrening, bli oppført som ekskluderte tilfeller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe
Eksperimentgruppen vil motta en fire ukers "CTAR treningsprotokoll" og rutinemessig dysfagibehandling.
Annen: Chin Tuck mot motstandstrening
Forsøksgruppen vil få en fire ukers CTAR-protokoll og vanlig dysfagibehandling, mens kontrollgruppen kun får rutinemessig dysfagibehandling. Den rutinemessige dysfagibehandlingen inkluderer dysfagiopplæring, kostholdsregler, munnhygiene og svelgetrening, etc. CTAR-protokollen er først, studiesykepleierne ansikt til ansikt lærer dysfagipasienter å utføre CTAR-øvelser én gang, deretter utfører pasienten CTAR-øvelser tre ganger om dagen, fem dager i uken og i fire uker. CTAR-øvelsen er å stramme en gummiball som er plassert mellom haken og brystbenet, og å utføre 3 sykluser med isometrisk trening og isotonisk trening.
Andre navn:
  • Rutinemessig dysfagibehandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil kun motta rutinemessig dysfagibehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
video fluoroskopisk svelgestudie (VFSS)
Tidsramme: Førtest og fire uker ettertest
Videofluoroskopisk svelgestudie (VFSS) er en rutinemessig klinisk svelgefotograferingsundersøkelse for å diagnostisere dysfagiproblemer og alvorlighetsgrad, som utføres og rapporteres av radiolog. Radiologen vil tolke bildet og rapportere svelgefunksjonen til VFSS som normal, penetrasjon eller aspirasjon. Forskningssykepleieren vil samle inn data om svelgefunksjon på eksisterende VFSS-rapporter i elektroniske journaler. De innsamlede måledataene vil bli samlet på et Excel-datasett.fotografi undersøkelse, og forskningssykepleieren vil samle den eksisterende VFSS-rapporten på den elektroniske journalen.
Førtest og fire uker ettertest
Den funksjonelle muntlige inntaksskalaen: Ett spørsmål, 1~7 poeng.
Tidsramme: Førtest og fire uker ettertest
Den funksjonelle orale inntaksskalaen (FOIS) er en 7-punkts skala, som brukes til å måle tilstanden til å spise gjennom munnen. En poengsum på 1 betyr at pasienten ikke kan spise gjennom munnen i det hele tatt, og en poengsum på 7 betyr at pasienten kan spise mat av hvilken som helst klebrighet og type gjennom munnen. Forskningssykepleieren vil bruke denne skalaen til å teste tilstanden til å spise gjennom munnen til deltakerne, og samle inn data før test og fire uker etter test og deretter registrere på et Excel-datasett.
Førtest og fire uker ettertest
Penetrasjons-aspirasjonsskalaen: Ett spørsmål, 1-8 poeng.
Tidsramme: Førtest og fire uker ettertest
Penetrasjons-aspirasjonsskalaen (PAS) er en 8-punkts skala som brukes til å måle larynxlekkasje og aspirasjonsalvorlighet, som med høyere skåre representerer mer alvorlig respirasjonsaspirasjon. En score på 1 betyr normal svelgefunksjon, og en score på 8 betyr at maten feilaktig kommer inn i luftveiene og uten hosterefleks under svelging. Forskningssykepleieren vil bruke denne skalaen til å teste larynxlekkasjen og aspirasjonsalvorligheten til deltakerne, og samle inn data før test og fire uker etter test og deretter registrere på et Excel-datasett.
Førtest og fire uker ettertest
Den modifiserte vannsvelgetesten: Ett spørsmål, 1~5 poeng.
Tidsramme: Førtest og fire uker ettertest
Den modifiserte vannsvelgetesten (MWST) er en 1 til 5-punkts skala, som er en rutinemessig brukt klinisk svelgetest. Forskersykepleieren vil injisere 3 ml kaldt vann i bunnen av deltakerens munn med en injeksjonssprøyte, og ber deretter deltakeren om å svelge vannet til svelgetesten. Hvis deltakeren ikke er i stand til å svelge, eller opplever dyspné, hoste eller våt-hes dysfoni etter svelging, vil en poengsum på 1-3 bli registrert. Jo lavere poengsum, noe som betyr desto mer alvorlig problem med svelging og kvelning. Sensitiviteten og spesifisiteten til MWST for å skille mellom aspiratorer og ikke-aspiratorer med et cutoff-nivå på 3 er henholdsvis 70 og 88 %. Forskningssykepleieren vil bruke denne skalaen til å teste vannsvelgefunksjonen til deltakerne for en skjermskala med inklusjonskriterier, og samle inn data før test og fire uker etter test og deretter registrere på et Excel-datasett.
Førtest og fire uker ettertest

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svelgeforbedringsraten: Antall deltakere med svelgeforbedringshendelse, vurdert av den modifiserte vannsvelgetesten.
Tidsramme: Fire uker etter test
Basert på pre- og post-testskårene for den modifiserte vanndrikketesten, vil forskeren beregne antall deltakere som har tilstede forbedret ved post-testscore, og deretter beregne svelgeforbedringsratene til de to gruppene. Formelen er: Forbedringsraten for svelging= Antall deltakere med forbedrede hendelser (modifisert vannsvelgetest viste at poengsummen etter test er forbedret sammenlignet med pre-test) ÷ antall deltakere i hver gruppe × 100 %.
Fire uker etter test

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YUAN20230103B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere