Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Chin Tuck mot motståndsträning på patienter med dysfagi efter stroke

25 augusti 2023 uppdaterad av: Chia-Chi Kuo, Chang Gung University of Science and Technology

Effekter av Chin Tuck mot motståndsträning på patienter med dysfagi efter stroke: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka effekterna av CTAR-övningar för att förbättra dysfagi hos strokepatienter.

Huvudsyftet med denna forskning är:

  1. Att utforska effekterna av CTAR-träning på strokepatienter med dysfagi och att utföra ett kliniskt implementerbart evidensbaserat protokoll.
  2. Introducera det evidensbaserade "CTAR träningsprotokollet" i vården av strokepatienter med dysfagi, och testa effekterna genom en randomiserad kontrollerad studie.

Denna studie är en parallell, icke-blind randomiserad, kontrollerad studie i två grupper, före och efter test för att testa effektiviteten av "CTAR-övningsprotokollet". Bekvämt provtagning av patienter med stroke med dysfagi från ett regionalt sjukhus i södra Taiwan. Åttio deltagare kommer att randomiseras till blocktilldelning antingen till en experimentgrupp (n = 40) eller till en kontrollgrupp (n = 40). Experimentgruppen kommer att få ett fyra veckor långt CTAR-protokoll och regelbunden dysfagivård. Kontrollgruppen kommer endast att få den vanliga dysfagivården. I denna studie kommer dysfagirelaterade fysiologiska indikatorer inklusive funktionell oral intagsskala (FOIS), penetration-aspirationsskala (PAS) och modifierat vattensväljningstest, videofluoroskopisk sväljningsstudie (VFSS) och sväljningsförbättringshastighet att användas för att utvärdera skillnaden mellan pre-test och fyra veckor post-test efter interventionen. Det oberoende t-testet kommer att användas för att jämföra förändringseffekten av de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en parallell, icke-blind randomiserad, kontrollerad studie i två grupper, före och efter test, för att testa effektiviteten av träningsprogrammet för "chinretraktionsmotstånd". Den bekväma provtagningen kommer att användas för att välja slutenvårdspatienter med stroke och dysfagi på ett regionalt sjukhus från södra Taiwan. I denna studie kommer utredarna att använda blockrandomisering för att tilldela deltagare till antingen experiment- eller kontrollgrupp, och använda förseglade ogenomskinliga kuvert för att dölja tilldelningssekvenserna. Målprovstorleken på 80 deltagare kommer att registreras enligt provstorleksberäkning. CTAR-övningen är att spänna en gummiboll som placeras mellan hakan och bröstbenet, och att utföra 3 cykler av isometrisk träning och isotonisk träning. CTAR-protokollet är att utföra CTAR-övningar tre gånger om dagen, fem dagar i veckan och i fyra veckor. Forskningssjuksköterskorna kommer att hjälpa till med screening och rekrytering av försökspersoner på kliniska avdelningar, utföra CTAR-övningsprotokollet och samla in datum. Det oberoende t-testet kommer att användas för att jämföra förändringseffekten av de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inneliggande patienter med nydiagnostiserad stroke med dysfagi.
  • Det modifierade vattensväljtestet visar att ≦ 4 poäng, vilket innebär att patienten har en hög risk för sväljningsbesvär.
  • Vuxna över 20 år, utan syn-, hörsel- och psykiska funktionsnedsättningar.
  • Patienter som har klart medvetande och kan sitta upp i minst 10 minuter för att samarbeta med sväljträning.

Exklusions kriterier:

  • Förutom att inte uppfylla ovanstående urvalskriterier kommer de som har huvud- och halscancer eller rörelsestörningar och inte kan samarbeta med chin tuck mot motståndsträning listas som undantagna fall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentgrupp
Experimentgruppen kommer att få ett fyra veckor långt "CTAR-övningsprotokoll" och rutinmässig dysfagivård.
Övrig: Chin Tuck mot motståndsövning
Försöksgruppen kommer att få ett fyra veckor långt CTAR-protokoll och regelbunden dysfagivård, medan kontrollgruppen endast får rutinmässig dysfagivård. Den rutinmässiga dysfagivården inkluderar dysfagiutbildning, försiktighetsåtgärder i kosten, munhygien och sväljträning, etc. CTAR-protokollet är först, studiesjuksköterskorna ansikte mot ansikte lär dysfagipatienter att utföra CTAR-övningar en gång, sedan utför patienten CTAR-övningar tre gånger om dagen, fem dagar i veckan och under fyra veckor. CTAR-övningen är att spänna en gummiboll som placeras mellan hakan och bröstbenet, och att utföra 3 cykler av isometrisk träning och isotonisk träning.
Andra namn:
  • Rutinmässig dysfagivård
Inget ingripande: kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer endast att få rutinmässig dysfagivård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
video fluoroskopisk sväljningsstudie (VFSS)
Tidsram: Förtest och fyra veckors eftertest
Videofluoroskopisk sväljningsstudie (VFSS) är en rutinmässig klinisk sväljfotograferingsundersökning för att diagnostisera dysfagiproblem och svårighetsgrad, som utförs och rapporteras av radiolog. Radiologen kommer att tolka bilden och rapportera sväljfunktionen hos VFSS som normal, penetration eller aspiration. Forskningssjuksköterskan kommer att samla in data om sväljfunktionen på de befintliga VFSS-rapporterna i de elektroniska journalerna. De insamlade mätdata kommer att aggregeras på en Excel dataset.photography undersökning, och forskningssköterskan kommer att samla in den befintliga VFSS-rapporten på de elektroniska journalerna.
Förtest och fyra veckors eftertest
Den funktionella muntliga intagsskalan: En fråga, 1~7 poäng.
Tidsram: Förtest och fyra veckors eftertest
Den funktionella orala intagsskalan (FOIS) är en 7-gradig skala, som används för att mäta tillståndet att äta genom munnen. En poäng på 1 betyder att patienten inte kan äta genom munnen alls, och en poäng på 7 betyder att patienten kan äta mat av vilken typ som helst genom munnen. Forskningssjuksköterskan kommer att använda denna skala för att testa deltagarnas tillstånd att äta genom munnen och samla in data före och fyra veckor efter testet och sedan registrera dem i en Excel-datauppsättning.
Förtest och fyra veckors eftertest
Penetration-aspirationsskalan: En fråga, 1~8 poäng.
Tidsram: Förtest och fyra veckors eftertest
Penetration-aspirationsskalan (PAS) är en 8-gradig skala som används för att mäta larynxläckage och aspirationsgrad, som med högre poäng representerar svårare andningsaspiration. En poäng på 1 betyder normal sväljfunktion och poäng 8 betyder att maten av misstag kommer in i luftvägarna och utan hostreflex under sväljning. Forskningssjuksköterskan kommer att använda den här skalan för att testa struphuvudets läckage och aspirationsgraden hos deltagarna, och samla in data före och fyra veckor efter testet och sedan registrera dem i en Excel-datauppsättning.
Förtest och fyra veckors eftertest
Det modifierade vattensväljtestet: En fråga, 1~5 poäng.
Tidsram: Förtest och fyra veckors eftertest
Det modifierade vattensväljtestet (MWST) är en 1 till 5-gradig skala, som är ett rutinmässigt använt kliniskt sväljtest. Forskarsköterskan kommer att injicera 3 ml kallt vatten i botten av deltagarens mun med en injektionsspruta och ber sedan deltagaren att svälja vattnet för sväljtestet. Om deltagaren inte kan svälja, eller upplevt dyspné, hosta eller våt-hes dysfoni efter att ha sväljt, kommer en poäng på 1-3 att registreras. Ju lägre poäng, vilket betyder desto allvarligare problem med att svälja och kvävas. Känsligheten och specificiteten för MWST för att skilja mellan aspiratorer och icke-aspiratorer med en cutoff-nivå på 3 är 70 respektive 88 %. Forskningssjuksköterskan kommer att använda denna skala för att testa deltagarnas vattensväljningsfunktion för en skärmskala av inklusionskriterier, och samla in data före och fyra veckor efter testet och sedan registrera dem i en Excel-datauppsättning.
Förtest och fyra veckors eftertest

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sväljningsförbättringsgraden: Antal deltagare med sväljförbättringshändelse, bedömd med det modifierade vattensväljtestet.
Tidsram: Fyra veckor efter test
Baserat på pre- och post-testresultaten för det modifierade vattendrickstestet kommer forskaren att beräkna antalet deltagare som har förbättrats vid post-testresultaten och sedan beräkna sväljningsförbättringsgraden för de två grupperna. Formeln är: Förbättringsgraden för att svälja = Antal deltagare med förbättrade händelser (modifierat vattensväljningstest visade att poängen efter testet är förbättrad jämfört med förtestet) ÷ antal deltagare i varje grupp × 100 %.
Fyra veckor efter test

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung University of Science and Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YUAN20230103B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera