Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van kinwandcorrectie tegen weerstandsoefeningen bij patiënten met dysfagie na een beroerte

25 augustus 2023 bijgewerkt door: Chia-Chi Kuo, Chang Gung University of Science and Technology

Effecten van kincorrectie tegen weerstandsoefeningen bij patiënten met dysfagie na een beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van de effecten van CTAR-oefeningen (chin tuck against Resistance) op het verbeteren van dysfagie bij patiënten met een beroerte.

De belangrijkste doelstellingen van dit onderzoek zijn:

  1. Het onderzoeken van de effecten van CTAR-oefeningen op patiënten met een beroerte en dysfagie, en het uitvoeren van een klinisch implementeerbaar, op bewijs gebaseerd protocol.
  2. Introduceer het evidence-based ‘CTAR-oefenprotocol’ bij de zorg voor patiënten met een beroerte met dysfagie, en test de effecten via een gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Deze studie is een pre- en post-test, parallelle, niet-blinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee groepen om de effectiviteit van het "CTAR-oefenprotocol" te testen. Gemaksbemonstering van ziekenhuispatiënten met een beroerte en dysfagie uit een regionaal ziekenhuis in het zuiden van Taiwan. Tachtig deelnemers zullen gerandomiseerd worden toegewezen aan een experimentele (n = 40) of aan een controlegroep (n = 40). De experimentele groep krijgt een CTAR-protocol van vier weken en reguliere dysfagiezorg. De controlegroep krijgt alleen de reguliere dysfagiezorg. In deze studie zullen dysfagie-gerelateerde fysiologische indicatoren, waaronder functionele orale innameschaal (FOIS), penetratie-aspiratieschaal (PAS), en gemodificeerde watersliktest, video-fluoroscopisch slikonderzoek (VFSS) en slikverbeteringspercentage worden gebruikt om de mate van slikverbetering te evalueren. verschil tussen pre-test en vier weken post-test na de interventie. De onafhankelijke t-test zal worden gebruikt om het veranderingseffect van de twee groepen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een pre- en post-test, parallelle, niet-blinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee groepen om de effectiviteit van het "kinterugtrekweerstandsoefenprogramma" te testen. De handige steekproef zal worden gebruikt om intramurale patiënten met een beroerte en dysfagie te selecteren in een regionaal ziekenhuis in het zuiden van Taiwan. In dit onderzoek zullen de onderzoekers blokrandomisatie gebruiken om deelnemers aan een experimentele of controlegroep toe te wijzen, en verzegelde, ondoorzichtige enveloppen gebruiken om de toewijzingssequenties te verbergen. De beoogde steekproefomvang van 80 deelnemers wordt ingeschreven volgens de berekening van de steekproefomvang. De CTAR-oefening bestaat uit het aanspannen van een rubberen bal die tussen de kin en het borstbeen wordt geplaatst, en het uitvoeren van 3 cycli van isometrische oefeningen en isotone oefeningen. Het CTAR-protocol bestaat uit het uitvoeren van CTAR-oefeningen drie keer per dag, vijf dagen per week en gedurende vier weken. De onderzoeksverpleegkundigen zullen helpen bij het screenen en rekruteren van proefpersonen op klinische afdelingseenheden, het uitvoeren van het CTAR-oefeningsprotocol en het verzamelen van data. De onafhankelijke t-test zal worden gebruikt om het veranderingseffect van de twee groepen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuispatiënten met een nieuw gediagnosticeerde beroerte met dysfagie.
  • Uit de aangepaste watersliktest blijkt dat ≦ 4 punten, wat betekent dat de patiënt een hoog risico heeft op slikstoornissen.
  • Volwassenen ouder dan 20 jaar, zonder visuele, gehoor- of mentale handicap.
  • Patiënten die een helder bewustzijn hebben en minimaal 10 minuten kunnen zitten, kunnen meewerken aan de sliktraining.

Uitsluitingscriteria:

  • Naast het niet voldoen aan de bovenstaande selectiecriteria, worden degenen die hoofd- en nekkanker of bewegingsstoornissen hebben en niet kunnen meewerken aan de kinwandcorrectie tegen weerstandsoefeningen als uitgesloten gevallen vermeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
De experimentele groep krijgt een vier weken durend ‘CTAR-oefeningsprotocol’ en routinematige dysfagiezorg.
Ander: Kinplooi tegen weerstandsoefening
De experimentele groep krijgt een CTAR-protocol van vier weken en reguliere dysfagiezorg, terwijl de controlegroep alleen routinematige dysfagiezorg krijgt. De routinematige zorg voor dysfagie omvat voorlichting over dysfagie, dieetvoorzorgsmaatregelen, mondhygiëne en sliktraining, enz. Het CTAR-protocol is ten eerste: de onderzoeksverpleegkundigen leren dysfagiepatiënten face-to-face om eenmaal CTAR-oefeningen uit te voeren, waarna de patiënt CTAR-oefeningen drie keer per dag, vijf dagen per week en gedurende vier weken moet uitvoeren. De CTAR-oefening bestaat uit het aanspannen van een rubberen bal die tussen de kin en het borstbeen wordt geplaatst, en het uitvoeren van 3 cycli van isometrische oefeningen en isotone oefeningen.
Andere namen:
  • Routinematige zorg voor dysfagie
Geen tussenkomst: controlegroep
De controlegroep krijgt alleen routinematige dysfagiezorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
videofluorscopisch slikonderzoek (VFSS)
Tijdsspanne: Pre-test en post-test van vier weken
Het videofluorscopische slikonderzoek (VFSS) is een routinematig klinisch slikfotografieonderzoek om de dysfagieproblemen en de ernst ervan te diagnosticeren, dat wordt uitgevoerd en gerapporteerd door een radioloog. De radioloog interpreteert het beeld en rapporteert de slikfunctie van VFSS als normaal, penetratie of aspiratie. De onderzoeksverpleegkundige verzamelt de gegevens over de slikfunctie op de bestaande VFSS-rapporten van de elektronische medische dossiers. De verzamelde meetgegevens worden samengevoegd in een Excel dataset.photography onderzoek, en de onderzoeksverpleegkundige verzamelt het bestaande VFSS-rapport over de elektronische medische dossiers.
Pre-test en post-test van vier weken
De functionele schaal voor orale inname: één vraag, 1~7 scores.
Tijdsspanne: Pre-test en post-test van vier weken
De functionele orale innameschaal (FOIS) is een 7-puntsschaal, die wordt gebruikt om de toestand van het eten via de mond te meten. Een score van 1 betekent dat de patiënt helemaal niet via de mond kan eten, en een score van 7 betekent dat de patiënt voedsel van welke soort dan ook via de mond kan eten. De onderzoeksverpleegkundige zal deze schaal gebruiken om de toestand van het eten via de mond van de deelnemers te testen, en de gegevens vóór de test en de post-test van vier weken verzamelen en vervolgens opnemen in een Excel-dataset.
Pre-test en post-test van vier weken
De penetratie-aspiratieschaal: één vraag, 1~8 scores.
Tijdsspanne: Pre-test en post-test van vier weken
De penetratie-aspiratieschaal (PAS) is een 8-puntsschaal die wordt gebruikt om larynxlekkage en de ernst van de aspiratie te meten, waarbij hogere scores een ernstigere ademhalingsaspiratie vertegenwoordigen. Een score van 1 betekent dat de slikfunctie normaal is, en een score van 8 betekent dat voedsel per ongeluk in de luchtwegen terechtkomt en zonder hoestreflex tijdens het slikken. De onderzoeksverpleegkundige zal deze schaal gebruiken om de larynxlekkage en de ernst van de aspiratie van de deelnemers te testen, en de pre-test- en vier weken post-testgegevens verzamelen en vervolgens opnemen in een Excel-dataset.
Pre-test en post-test van vier weken
De gemodificeerde watersliktest: één vraag, 1 ~ 5 scores.
Tijdsspanne: Pre-test en post-test van vier weken
De gemodificeerde watersliktest (MWST) is een schaal van 1 tot 5 punten, een routinematig gebruikte klinische sliktest. De onderzoeksverpleegkundige injecteert met een injectiespuit 3 ml koud water in de mond van de deelnemer en vraagt ​​de deelnemer vervolgens het water door te slikken voor de sliktest. Als de deelnemer niet kan slikken, of kortademigheid, hoesten of natte-heesdysfonie ervaart na het slikken, wordt een score van 1-3 geregistreerd. Hoe lager de score, hoe ernstiger het slik- en verstikkingsprobleem. De gevoeligheid en specificiteit van MWST om onderscheid te maken tussen aspirators en niet-aspirators met een grenswaarde van 3 zijn respectievelijk 70 en 88%. De onderzoeksverpleegkundige zal deze schaal gebruiken om de waterslikfunctie van deelnemers te testen voor een schermschaal met inclusiecriteria, en de pre-test- en vier weken post-testgegevens verzamelen en vervolgens opnemen in een Excel-dataset.
Pre-test en post-test van vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het slikverbeteringspercentage: Aantal deelnemers met een slikverbeteringsgebeurtenis zoals beoordeeld door de aangepaste watersliktest.
Tijdsspanne: Vier weken na de test
Gebaseerd op de pre- en post-testscores van de aangepaste waterdrinktest, zal de onderzoeker het aantal deelnemers berekenen dat verbeterde resultaten heeft behaald op de post-testscores, en vervolgens de slikverbeteringspercentages van de twee groepen berekenen. De formule is: Het slikverbeteringspercentage = Aantal deelnemers met verbeterde gebeurtenissen (aangepaste watersliktest toonde aan dat de score na de test beter is vergeleken met de pre-test) ÷ aantal deelnemers van elke groep × 100%.
Vier weken na de test

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YUAN20230103B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren