Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky zastrčení brady proti odporovému cvičení u pacientů s dysfagií po mrtvici

25. srpna 2023 aktualizováno: Chia-Chi Kuo, Chang Gung University of Science and Technology

Účinky cvičení brady proti odporu u pacientů s dysfagií po mrtvici: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinky cvičení chin proti odporu (CTAR) na zlepšení dysfagie u pacientů s mrtvicí.

Hlavní cíle tohoto výzkumu jsou:

  1. Prozkoumat účinky cvičení CTAR na pacienty s cévní mozkovou příhodou s dysfagií a provést klinicky proveditelný protokol založený na důkazech.
  2. Zavést na důkazech založený „cvičební protokol CTAR“ do péče o pacienty s cévní mozkovou příhodou s dysfagií a otestovat účinky prostřednictvím randomizované kontrolované studie.

Tato studie je dvouskupinová, před a po testu, paralelní, neslepá randomizovaná kontrolovaná studie k testování účinnosti „cvičebního protokolu CTAR“. Pohodlný odběr vzorků hospitalizovaných pacientů s mrtvicí s dysfagií z regionální nemocnice na jihu Tchaj-wanu. Osmdesát účastníků bude náhodně rozděleno do bloků buď do experimentální (n = 40) nebo do kontrolní (n = 40) skupiny. Experimentální skupina obdrží čtyřtýdenní protokol CTAR a pravidelnou péči o dysfagii. Kontrolní skupině bude poskytnuta pouze pravidelná péče o dysfagii. V této studii se k vyhodnocení výsledků použijí fyziologické indikátory související s dysfagií, včetně funkční stupnice orálního příjmu (FOIS), stupnice penetrace-aspirace (PAS) a modifikovaného testu polykání vody, videofluoroskopické studie polykání (VFSS) a míry zlepšení polykání. rozdíl mezi pre-testem a čtyřtýdenním post-testem po intervenci. Nezávislý t-test bude použit k porovnání efektu změny dvou skupin.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvouskupinová, před a po testu, paralelní, neslepá randomizovaná kontrolovaná studie k testování účinnosti „cvičebního programu s odporem zatažení brady“. Pohodlný odběr vzorků bude použit k výběru hospitalizovaných pacientů s cévní mozkovou příhodou a dysfagií v regionální nemocnici z jižního Tchaj-wanu. V této studii vědci použijí blokovou randomizaci k přiřazení účastníků buď do experimentální nebo kontrolní skupiny a použijí zapečetěné neprůhledné obálky ke skrytí alokačních sekvencí. Cílová velikost vzorku 80 účastníků bude zapsána podle výpočtu velikosti vzorku. Cvičení CTAR je utažení gumového míčku, který je umístěn mezi bradou a hrudní kostí, a provedení 3 cyklů izometrického cvičení a izotonického cvičení. Protokol CTAR spočívá v provádění cvičení CTAR třikrát denně, pět dní v týdnu a po dobu čtyř týdnů. Výzkumné sestry budou asistovat při screeningu a náboru subjektů na klinických odděleních, provádět cvičební protokol CTAR a shromažďovat data. Nezávislý t-test bude použit k porovnání efektu změny dvou skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chia-Chi Kuo, Associate Professor
  • Telefonní číslo: 2625 +886-5-3628800
  • E-mail: cckuo@mail.cgust.edu.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti s nově diagnostikovanou cévní mozkovou příhodou s dysfagií.
  • Modifikovaný test polykání vody ukazuje, že ≦ 4 body, což znamená, že pacient má vysoké riziko poruch polykání.
  • Dospělí nad 20 let, bez zrakového, sluchového a mentálního postižení.
  • Pacienti, kteří mají čisté vědomí a mohou sedět alespoň 10 minut, aby spolupracovali na nácviku polykání.

Kritéria vyloučení:

  • Kromě toho, že nesplňují výše uvedená výběrová kritéria, budou jako vyloučené případy uvedeni ti, kteří mají rakovinu hlavy a krku nebo pohybové poruchy a nemohou spolupracovat při cvičení brady proti odporu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Experimentální skupina obdrží čtyřtýdenní „cvičební protokol CTAR“ a rutinní péči o dysfagii.
Jiný: Zatažení brady proti cvičení odporu
Experimentální skupina dostane čtyřtýdenní protokol CTAR a pravidelnou péči o dysfagii, zatímco kontrolní skupina bude dostávat pouze rutinní péči o dysfagii. Rutinní péče o dysfagii zahrnuje edukaci o dysfagii, dietní opatření, ústní hygienu a nácvik polykání atd. Protokol CTAR je první, studijní sestry tváří v tvář učí pacienty s dysfagií provádět cvičení CTAR jednou, poté pacient provádí cvičení CTAR třikrát denně, pět dní v týdnu a po dobu čtyř týdnů. Cvičení CTAR je utažení gumového míčku, který je umístěn mezi bradou a hrudní kostí, a provedení 3 cyklů izometrického cvičení a izotonického cvičení.
Ostatní jména:
  • Rutinní péče o dysfagii
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane pouze rutinní péče o dysfagii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
video skiaskopická studie polykání (VFSS)
Časové okno: Předtest a čtyři týdny po testu
Videofluoroskopická studie polykání (VFSS) je rutinní klinické fotografické vyšetření polykání k diagnostice problémů a závažnosti dysfagie, které provádí a hlásí radiolog. Radiolog bude interpretovat obraz a hlásit polykací funkci VFSS jako normální, penetraci nebo aspiraci. Výzkumná sestra bude shromažďovat údaje o polykací funkci na stávajících VFSS zprávách elektronických zdravotních záznamů. Shromážděná naměřená data budou agregována na excelové datové sadě.fotografie vyšetření a výzkumná sestra shromáždí stávající zprávu VFSS o elektronické zdravotní dokumentaci.
Předtest a čtyři týdny po testu
Funkční škála orálního příjmu: Jedna otázka, 1~7 skóre.
Časové okno: Předtest a čtyři týdny po testu
Funkční škála orálního příjmu (FOIS) je 7bodová škála, která se používá k měření stavu příjmu potravy ústy. Skóre 1 znamená, že pacient nemůže vůbec jíst ústy, a skóre 7 znamená, že pacient může ústy jíst potravu jakékoli lepivosti a typu. Výzkumná sestra použije tuto škálu k testování stavu stravování účastníků ústy a shromáždí data před testem a čtyři týdny po testu a zaznamená je do souboru dat v Excelu.
Předtest a čtyři týdny po testu
Škála penetrace-aspirace: Jedna otázka, 1~8 skóre.
Časové okno: Předtest a čtyři týdny po testu
Penetrační-aspirační škála (PAS) je 8bodová škála používaná k měření laryngeálního prosakování a závažnosti aspirace, přičemž vyšší skóre představuje závažnější respirační aspiraci. Skóre 1 znamená normální funkci polykání a skóre 8 znamená, že se jídlo omylem dostane do dýchacích cest a bez reflexu kašle během polykání. Výzkumná sestra použije tuto škálu k testování laryngeálního úniku a závažnosti aspirace účastníků a shromáždí data před testem a čtyři týdny po testu a poté je zaznamená do souboru dat aplikace Excel.
Předtest a čtyři týdny po testu
Upravený test polykání vody: Jedna otázka, 1~5 bodů.
Časové okno: Předtest a čtyři týdny po testu
Modifikovaný test polykání vody (MWST) je 1 až 5bodová stupnice, což je rutinně používaný klinický test polykání. Výzkumná sestra vstříkne 3 ml studené vody do spodní části úst účastníka pomocí injekční stříkačky a poté požádá účastníka, aby polykal vodu pro test polykání. Pokud účastník není schopen polykat nebo po polknutí pociťuje dušnost, kašel nebo mokrou chraplavou dysfonii, bude zaznamenáno skóre 1-3. Čím nižší je skóre, což znamená závažnější problém s polykáním a udušením. Senzitivita a specifičnost MWST pro rozlišení mezi aspirátory a neaspirátory s hraniční úrovní 3 jsou 70 a 88 %. Výzkumná sestra použije tuto stupnici k testování funkce polykání vody účastníků pro obrazovou škálu kritérií pro zařazení a shromáždí data před testem a čtyři týdny po testu a poté je zaznamená do souboru dat aplikace Excel.
Předtest a čtyři týdny po testu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení polykání: Počet účastníků s událostí zlepšení polykání, jak bylo hodnoceno modifikovaným testem polykání vody.
Časové okno: Čtyřtýdenní post-test
Na základě výsledků modifikovaného testu pití vody před a po testu výzkumník vypočítá počet účastníků, kteří se zlepšili v po testu, a poté vypočítá míru zlepšení polykání u obou skupin. Vzorec je: Míra zlepšení polykání= Počet účastníků se zlepšením (upravený test polykání vody ukázal, že skóre po testu je lepší ve srovnání s předtestem) ÷ počet účastníků každé skupiny × 100 %.
Čtyřtýdenní post-test

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YUAN20230103B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit