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急性呼吸窮迫症候群患者の酸素化指数に対するエスモロールの影響

2024年3月12日 更新者:Zhiming Jiang

急性呼吸窮迫症候群患者の心拍数制御による酸素化指数に対するエスモロールの効果

急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、肺内および/または肺外の原因によって引き起こされる臨床症候群であり、難治性の低酸素血症を特徴とします。 急性呼吸窮迫症候群の患者では交感神経系が過剰に活性化していることが研究で示されています。 大規模な後ろ向き研究では、入院前に経口β1遮断薬で治療を受けたARDS患者の死亡率が減少したことが示されており、β1遮断薬のこの有益な効果は、心疾患の有無にかかわらずARDS患者に当てはまります。 エスモロールは超短時間作用型の選択的 β1 受容体遮断薬です。 以前の研究では、エスモロールが酸素化を改善し、気管支肺胞洗浄液中の炎症性サイトカインと浸出タンパク質のレベルを低下させ、それによって肺損傷を軽減できることが示されています[24,25]。 文献とこれまでの臨床観察に従って、私たちは次の仮説を立てました。ICU で人工呼吸器を受けているさまざまな ARDS 患者にエストロールを適用すると、β-アドレナリン受容体を阻害することで心拍数を制御でき、最終的に酸素化指数を改善できる可能性があります。患者の数を減らし、人工呼吸時間を短縮します。 このプロジェクトは、従来の治療後も心拍数が依然として 95 拍/分以上、120 拍/分以下である ARDS 患者を対象に、最適な血行力学治療を 24 時間受けることを目的としています。 彼らは、患者の酸素化指数、人工呼吸時間、血行力学、さまざまな臓器の機能、炎症レベルに対するエスモロールの影響を研究するために、対照群とエスモロール治療群にランダムに分けられます。 この研究の目的は、ARDS 患者の治療を最適化することです。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

現時点では、急性呼吸窮迫症候群におけるエスモロールに関する研究はほとんどありません。 しかし、以前の研究では、エスモロールが酸素化を改善し、気管支肺胞洗浄液中の炎症性サイトカインと浸出タンパク質のレベルを低下させ、それによって肺損傷を軽減できることが示されています。 集中治療室にいるかなりの数のARDS患者が敗血症に苦しんでいることを考慮して、エスモロール療法の適用タイミング、およびエスモロールがARDS患者の症状と予後を改善できるかどうかを検討するためにこの研究を実施しました。 文献とこれまでの臨床観察に基づいて、以下の仮定を立てます: エスモロールは、ICU で人工呼吸器を受けているさまざまな ARDS 患者に適用されます。 β-アドレナリン受容体を阻害して心拍数を制御することにより、最終的に患者の酸素化指数を改善し、人工呼吸時間を短縮し、できるだけ早く気管挿管抜去を達成し、28 日以内の死亡率を低下させることができます。 同時に、エスモロールは患者のさまざまな臓器の機能を改善し、炎症因子のレベルを下げることもできます。 このプロジェクトは、従来の治療後も心拍数が依然として 95 拍/分以上、120 拍/分以下である ARDS 患者を対象に、最適な血行力学治療を 24 時間受けることを目的としています。 彼らは、患者の酸素化指数、人工呼吸時間、血行力学、さまざまな臓器の機能、炎症レベルに対するエスモロールの影響を研究するために、対照群とエスモロール治療群にランダムに分けられます。 ARDS患者の治療を最適化する。

急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、肺内および/または肺外の原因によって引き起こされる臨床症候群であり、難治性の低酸素血症を特徴とします。 ARDS は、重症患者の呼吸不全の最も一般的な原因であり、重症患者の予後不良につながる主な要因でもあります。 近年、ARDSに関する研究はさらに深まり続けているが、臨床治療は依然として肺保護換気と制限水分管理の段階にとどまっており、特異的な薬物療法はいまだ不足しており、致死率は依然として高い。 40%として。

急性呼吸窮迫症候群の患者では交感神経系が過剰に活性化していることが研究で示されています。 心筋アドレナリン受容体の 75 ~ 80 パーセントは β1 型であり、アドレナリン作動性ストレスは主にベータ受容体によって媒介されるため、心臓は交感神経過剰刺激の主な標的です。 心拍数の上昇は、重度の感染症患者における有害転帰と関連しており、病気の重症度を表しています。別の大規模な後ろ向き研究では、入院前に経口β1遮断薬で治療されたARDS患者の死亡率の低下が示されており、β1遮断薬のこの有益な効果は以下の患者に当てはまります。心疾患の有無にかかわらずARDS患者。

エスモロールは超短時間作用型の選択的 β1 受容体遮断薬で、主に筋腫のカテコールアミン結合部位を競合することで β1 受容体を阻害し、安静時および運動時の心拍数を低下させ、血圧を下げ、心筋の酸素消費量を減らす効果があります。 エスモロールは酵素と結合した代謝物であるため、その分布半減期は非常に短く、静脈内注射で1~2分で効果が現れ始め、排出半減期はわずか9分で、制御が容易で、安全性が高く、顕著な効果があります。 敗血症におけるエスモロールに関する研究は数多く行われています。 敗血症性ショック患者の場合、エスモロールを使用すると心拍数を目標レベルまで下げることができますが、有害事象の発生率は増加せず、微小循環灌流も低下せず、患者の血行力学と28日死亡率を改善できます。 さらに、エスモロールが敗血症における炎症因子の放出を軽減し、炎症反応を改善し、心臓と腎臓の機能を保護できることが、動物実験と人体実験の両方で証明されています。

現時点では、急性呼吸窮迫症候群におけるエスモロールに関する研究はほとんどありません。 しかし、以前の研究では、エスモロールが酸素化を改善し、気管支肺胞洗浄液中の炎症性サイトカインと浸出タンパク質のレベルを低下させ、それによって肺損傷を軽減できることが示されています。 集中治療室にいるかなりの数のARDS患者が敗血症に苦しんでいることを考慮して、エスモロール療法の適用タイミング、およびエスモロールがARDS患者の症状と予後を改善できるかどうかを検討するためにこの研究を実施しました。 文献とこれまでの臨床観察に基づいて、以下の仮定を立てます: エスモロールは、ICU で人工呼吸器を受けているさまざまな ARDS 患者に適用されます。 β-アドレナリン受容体を阻害して心拍数を制御することにより、最終的に患者の酸素化指数を改善し、人工呼吸時間を短縮し、できるだけ早く気管挿管抜去を達成し、28 日以内の死亡率を低下させることができます。 同時に、エスモロールは患者のさまざまな臓器の機能を改善し、炎症因子のレベルを下げることもできます。 このプロジェクトは、従来の治療後も心拍数が依然として 95 拍/分以上、120 拍/分以下である ARDS 患者を対象に、最適な血行力学治療を 24 時間受けることを目的としています。 彼らは、患者の酸素化指数、人工呼吸時間、血行力学、さまざまな臓器の機能、炎症レベルに対するエスモロールの影響を研究するために、対照群とエスモロール治療群にランダムに分けられます。 ARDS患者の治療を最適化する。

急性呼吸窮迫症候群(ARDS)患者の心拍数に対するエスモロール制御の酸素化指数への影響を評価する。 急性呼吸窮迫症候群の2012年のベルリン診断基準を満たした18~65歳の合計187人の患者が我々の研究に含まれる。 診断後 24 時間以内に血行動態の最適化を実施しました。 治療後、エスモロールポンプの有無にかかわらず、患者の心拍数は少なくとも 10 分間、95 拍/分以上、120 拍/分以下が続きました。 異なる治療グループで酸素化指数の改善が観察されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

178

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250014
        • 募集
        • Department of Intensive Care Medicine
        • コンタクト:
          • Quanzhen Wang, doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

(1) 急性呼吸窮迫症候群の 2012 年ベルリン診断基準を満たす。 2) 18 歳から 65 歳までの年齢 (両端を含む)。 (3) 95 回/分≦心拍数≦120 回/分。 (4) 患者は状態評価後、気管内挿管による人工呼吸器を受ける必要がある。 (5) 患者またはその法定代理人のインフォームドコンセントを得る。

除外基準:

(1)徐脈および2度以上の房室ブロック。 (2) 術前のベータ遮断薬の長期使用。 (3) 肺気腫、喘息、その他のβ遮断薬の禁忌疾患との併用。 (4) 術前酸素化指数 <300mmHg(1mmHg=0.133kPa); (5) 心不全(NYHAグレードⅢまたはⅣ)。 (6) 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エスモロールグループ
適切な疾患評価後に人工呼吸器を必要とし、診断後24時間以内にカテコールアミンの投与量を変更せずに少なくとも10分間心拍数が95拍/分以上、120拍/分以下が続くARDS患者が診断された。心房細動、心房粗動、洞性頻脈など。 エスモロール負荷用量が投与されている間は一次治療が維持され、患者の心拍数が毎分80~94拍に維持されるまで維持用量が継続的に注入されます。
エスモロールの負荷用量は最初に静脈内注射されました: 0.5mg/kg.min、 約1分間。その後、維持用量を0.05mg/kg/分から静脈内注入し、効果が理想的であれば4分後に継続した。有効性が低い場合は、負荷用量を繰り返し、維持用量を0.05mg/kg/分ずつ増加させることができます。 維持用量は0.3mg/kg/分を超えてはなりません。
他の名前:
  • エスモロール塩酸塩注射液
介入なし:対照群
適切な状態評価後に人工呼吸器が必要で、診断後24時間以内の最適な血行動態治療後の心拍数が95拍/分以上、120拍/分以下が続くARDS患者を無作為に対照群に含めた。 定期的な機械換気、完全な鎮静および鎮痛により、RASS スコアが 0 ~ 2 点に維持されます。目標一回換気量は 6ml/kg で、血液ガス分析に応じて人工呼吸器パラメータを適時に調整する必要があります。 十分な血液量がある降圧患者には昇圧薬を注入する必要があります。 適時に痰を吸引し、気道を管理し、心拍数が速すぎることによって引き起こされる発熱、喘息、痛み、その他の刺激を排除します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素化指数が改善したかどうか
時間枠:治験開始から薬投与後12時間まで
急性呼吸窮迫症候群(ARDS)患者の心拍数に対するエスモロール制御の酸素化指数への影響を評価する。
治験開始から薬投与後12時間まで
酸素化指数が改善したかどうか
時間枠:治験開始から薬投与後24時間まで
急性呼吸窮迫症候群(ARDS)患者の心拍数に対するエスモロール制御の酸素化指数への影響を評価する。
治験開始から薬投与後24時間まで
酸素化指数が改善したかどうか
時間枠:治験開始から薬投与後48時間まで
急性呼吸窮迫症候群(ARDS)患者の心拍数に対するエスモロール制御の酸素化指数への影響を評価する。
治験開始から薬投与後48時間まで
酸素化指数が改善したかどうか
時間枠:治験開始から薬投与後72時間まで
急性呼吸窮迫症候群(ARDS)患者の心拍数に対するエスモロール制御の酸素化指数への影響を評価する。
治験開始から薬投与後72時間まで
酸素化指数が改善したかどうか
時間枠:治験開始から投与後120時間まで
急性呼吸窮迫症候群(ARDS)患者の心拍数に対するエスモロール制御の酸素化指数への影響を評価する。
治験開始から投与後120時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器持続時間の違い
時間枠:治験開始から気管内チューブの抜去および人工呼吸器の停止まで、最長28日間
エスモロール治療の有無にかかわらず、2つのグループ間で人工呼吸器の持続時間を比較しました。
治験開始から気管内チューブの抜去および人工呼吸器の停止まで、最長28日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:zhiming Jiang, doctor、Qianfo Mountain Hospital, Shandong Province

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月20日

一次修了 (推定)

2026年4月30日

研究の完了 (推定)

2026年10月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月22日

最初の投稿 (実際)

2023年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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