- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06013319
Effekt af Esmolol på iltningsindeks hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom
Effekter af Esmolol på iltningsindekset ved at kontrollere hjertefrekvensen hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På nuværende tidspunkt er der få undersøgelser af Esmolol ved akut respiratory distress syndrome. Tidligere undersøgelser har dog vist, at Esmolol kan forbedre iltningen og reducere niveauet af inflammatoriske cytokiner og ekssudatproteiner i bronkoalveolær skyllevæske og dermed lindre lungeskade. I betragtning af, at et betydeligt antal ARDS-patienter på intensivafdelingen lider af sepsis, udførte vi denne undersøgelse for at undersøge anvendelsestidspunktet for esmolol-terapi, og om esmolol kan forbedre symptomerne og prognosen for ARDS-patienter. Baseret på litteraturen og vores tidligere kliniske observationer gør vi følgende antagelser: Esmolol anvendes til forskellige ARDS-patienter, der modtager mekanisk ventilation på intensivafdeling. Ved at hæmme den β-adrenerge receptor for at kontrollere hjertefrekvensen, kan den i sidste ende forbedre iltningsindekset for patienter, forkorte den mekaniske ventilationstid, opnå tracheal intubationsekstraktion så hurtigt som muligt og reducere 28-dages dødelighed. Samtidig kan esmolol også forbedre funktionen af forskellige organer hos patienter og reducere niveauet af inflammatoriske faktorer. Dette projekt har til hensigt at inkludere ARDS-patienter med optimal hæmodynamisk behandling i 24 timer, hvis hjertefrekvens stadig er ≥95 slag/min efter konventionel behandling, men ≤120 slag/min. De er tilfældigt opdelt i kontrolgruppe og Esmolol-behandlingsgruppe for at studere effekten af esmolol på patienters iltningsindeks, mekanisk ventilationstid, hæmodynamik, funktion af forskellige organer og inflammationsniveau. At optimere behandlingen af ARDS-patienter.
Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er et klinisk syndrom forårsaget af intrapulmonale og/eller ekstrapulmonale årsager, karakteriseret ved intraktabel hypoxæmi. ARDS er den mest almindelige årsag til respirationssvigt hos svære patienter, og også den vigtigste faktor, der fører til dårlig prognose hos svære patienter. I de senere år, selvom forskningen om ARDS er blevet ved med at gå dybere, forbliver klinisk behandling stadig i stadiet med lungebeskyttende ventilation og begrænset væskestyring, og der er stadig mangel på specifik lægemiddelbehandling, og dødsfaldet er stadig lige så højt som 40 %.
Undersøgelser har vist, at det sympatiske nervesystem er overaktiveret hos patienter med akut respiratory distress syndrome. Fordi 75 til 80 procent af myokardie-adrenerge receptorer er β1-typen, og adrenerg stress primært medieres af beta-receptorer, er hjertet et primært mål for sympatisk overstimulering. Forhøjet hjertefrekvens er forbundet med uønskede udfald hos patienter med alvorlig infektion og repræsenterer sygdommens sværhedsgrad. Et andet stort retrospektivt studie viste en reduktion i dødeligheden hos ARDS-patienter behandlet med orale β1-blokkere før indlæggelsen, og denne gavnlige effekt af β1-blokkere gælder bl.a. ARDS-patienter med eller uden hjertesygdom.
Esmolol er en ultrakorttidsvirkende selektiv β1-receptorblokker, som hovedsageligt hæmmer β1-receptoren ved at konkurrere om katekolaminbindingssteder i myokarom, og har den effekt at sænke hvile- og træningspulsen, sænke blodtrykket og reducere myokardiets iltforbrug. Esmolol er en metabolit koblet med enzym, så dets distributionshalveringstid er meget kort, intravenøs injektion begynder at træde i kraft 1-2 minutter, eliminationshalveringstid er kun 9 minutter, let at kontrollere, høj sikkerhed og bemærkelsesværdig effekt. Der har været adskillige undersøgelser af esmolol ved sepsis. For patienter med septisk shock kan brugen af esmolol reducere hjertefrekvensen til målniveauet, men øger ikke forekomsten af uønskede hændelser og reducerer ikke mikrocirkulationsperfusionen og kan forbedre hæmodynamikken og 28-dages dødelighed hos patienter. Derudover har både dyre- og menneskeforsøg bevist, at Esmolol kan reducere frigivelsen af inflammatoriske faktorer ved sepsis, forbedre inflammatorisk respons og beskytte hjerte- og nyrefunktionen.
På nuværende tidspunkt er der få undersøgelser af Esmolol ved akut respiratory distress syndrome. Tidligere undersøgelser har dog vist, at Esmolol kan forbedre iltningen og reducere niveauet af inflammatoriske cytokiner og ekssudatproteiner i bronkoalveolær skyllevæske og dermed lindre lungeskade. I betragtning af, at et betydeligt antal ARDS-patienter på intensivafdelingen lider af sepsis, udførte vi denne undersøgelse for at undersøge anvendelsestidspunktet for esmolol-terapi, og om esmolol kan forbedre symptomerne og prognosen for ARDS-patienter. Baseret på litteraturen og vores tidligere kliniske observationer gør vi følgende antagelser: Esmolol anvendes til forskellige ARDS-patienter, der modtager mekanisk ventilation på intensivafdeling. Ved at hæmme den β-adrenerge receptor for at kontrollere hjertefrekvensen, kan den i sidste ende forbedre iltningsindekset for patienter, forkorte den mekaniske ventilationstid, opnå tracheal intubationsekstraktion så hurtigt som muligt og reducere 28-dages dødelighed. Samtidig kan esmolol også forbedre funktionen af forskellige organer hos patienter og reducere niveauet af inflammatoriske faktorer. Dette projekt har til hensigt at inkludere ARDS-patienter med optimal hæmodynamisk behandling i 24 timer, hvis hjertefrekvens stadig er ≥95 slag/min efter konventionel behandling, men ≤120 slag/min. De er tilfældigt opdelt i kontrolgruppe og Esmolol-behandlingsgruppe for at studere effekten af esmolol på patienters iltningsindeks, mekanisk ventilationstid, hæmodynamik, funktion af forskellige organer og inflammationsniveau. At optimere behandlingen af ARDS-patienter.
At evaluere effekten af Esmolol kontrol på hjertefrekvens hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) på iltningsindeks. I alt 187 patienter i alderen 18-65 år, som opfyldte 2012 Berlins diagnostiske kriterier for akut respiratorisk distress syndrom, vil blive inkluderet i vores undersøgelse. Hæmodynamisk optimering blev udført inden for 24 timer efter diagnosen. Efter behandling fortsatte patientens hjertefrekvens med at være ≥95 slag/min, men ≤120 slag/min i mindst 10 minutter, med eller uden esmololpumpning. Forbedringen af iltningsindekset i forskellige behandlingsgrupper blev observeret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Quanzhen Wang, doctor
- Telefonnummer: 15562570205
- E-mail: wangquanzhen1986@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Rekruttering
- Department of Intensive Care Medicine
-
Kontakt:
- Quanzhen Wang, doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) Opfyldelse af Berlins diagnostiske kriterier for 2012 for akut respiratorisk distress syndrom; 2) i alderen 18-65 år (inklusive); (3) 95 gange/min ≤ hjertefrekvens ≤ 120 gange/min; (4) Patienten skal gennemgå endotracheal intubation mekanisk ventilation efter tilstandsvurdering; (5) Indhent informeret samtykke fra patienten eller dennes juridiske repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
(1) bradykardi og anden grads eller mere atrioventrikulær blokering; (2) præoperativ langtidsbrug af betablokkere; (3) Kombineret med emfysem, astma og andre β-blokkere kontraindicerede sygdomme; (4) Præoperativ iltningsindeks <300mmHg(1mmHg=0,133kPa); (5) Hjerteinsufficiens (NYHA grad Ⅲ eller Ⅳ); (6) Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Esmolol gruppe
Patienter med ARDS, som kræver mekanisk ventilation efter tilstrækkelig sygdomsvurdering, og hvis hjertefrekvens fortsat er ≥95 slag/min, men ≤120 slag/min inden for 24 timer efter diagnosen, i mindst 10 minutter uden at ændre dosis af katekolamin, blev diagnosticeret som atrieflimren, atrieflimren eller sinustakykardi.
Den primære behandling opretholdes, mens esmolol-belastningsdosis administreres, og vedligeholdelsesdosen pumpes kontinuerligt, indtil patientens hjertefrekvens holdes mellem 80 og 94 slag i minuttet.
|
Belastningsdosis af esmolol blev først injiceret intravenøst: 0,5 mg/kg.min.
i ca. 1 minut; derefter blev vedligeholdelsesdosis pumpet intravenøst: fra 0,05 mg/kg/min og fortsatte efter 4 minutter, hvis effektiviteten var ideel; hvis effekten var ringe, kunne belastningsdosis gentages, og vedligeholdelsesdosis øges med 0,05 mg/kg/min.
Vedligeholdelsesdosis bør ikke overstige 0,3 mg/kg/min.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter med ARDS, som har behov for mekanisk ventilation efter tilstrækkelig tilstandsvurdering, og hvis hjertefrekvens fortsat er ≥95 slag/min, men ≤120 slag/min efter optimal hæmodynamisk behandling inden for 24 timer efter diagnosen, blev tilfældigt inkluderet i kontrolgruppen.
Rutinemæssig mekanisk ventilation, fuld sedation og analgesi, opretholder RASS-score 0-2 point; Måltidalvolumenet er 6 ml/kg, og ventilatorparametrene skal justeres i tide i henhold til blodgasanalysen.
Hypotensive patienter med tilstrækkeligt blodvolumen bør pumpes med pressormedicin.
Rettidig sputum sugning, luftvejsstyring, eliminere feber, astma, smerte og anden stimulation forårsaget af hjertefrekvensen er for hurtig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Iltningsindeks forbedret eller ej
Tidsramme: Fra starten af forsøget til 12 timer efter indgivelse af lægemidlet
|
At evaluere effekten af Esmolol kontrol på hjertefrekvens hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) på iltningsindeks.
|
Fra starten af forsøget til 12 timer efter indgivelse af lægemidlet
|
Iltningsindeks forbedret eller ej
Tidsramme: Fra starten af forsøget til 24 timer efter indgivelse af lægemidlet
|
At evaluere effekten af Esmolol kontrol på hjertefrekvens hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) på iltningsindeks.
|
Fra starten af forsøget til 24 timer efter indgivelse af lægemidlet
|
Iltningsindeks forbedret eller ej
Tidsramme: Fra starten af forsøget til 48 timer efter indgivelse af lægemidlet
|
At evaluere effekten af Esmolol kontrol på hjertefrekvens hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) på iltningsindeks.
|
Fra starten af forsøget til 48 timer efter indgivelse af lægemidlet
|
Iltningsindeks forbedret eller ej
Tidsramme: Fra starten af forsøget til 72 timer efter indgivelse af lægemidlet
|
At evaluere effekten af Esmolol kontrol på hjertefrekvens hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) på iltningsindeks.
|
Fra starten af forsøget til 72 timer efter indgivelse af lægemidlet
|
Iltningsindeks forbedret eller ej
Tidsramme: Fra starten af forsøget til 120 timer efter indgivelse af lægemidlet
|
At evaluere effekten af Esmolol kontrol på hjertefrekvens hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) på iltningsindeks.
|
Fra starten af forsøget til 120 timer efter indgivelse af lægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forskellen på mekanisk ventilations varighed
Tidsramme: fra starten af forsøget til fjernelse af endotrakealtuben og ophør af mekanisk ventilation, op til 28 dage
|
Varigheden af mekanisk ventilation blev sammenlignet mellem de to grupper med eller uden esmololbehandling
|
fra starten af forsøget til fjernelse af endotrakealtuben og ophør af mekanisk ventilation, op til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: zhiming Jiang, doctor, Qianfo Mountain Hospital, Shandong Province
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Meyer NJ, Gattinoni L, Calfee CS. Acute respiratory distress syndrome. Lancet. 2021 Aug 14;398(10300):622-637. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00439-6. Epub 2021 Jul 1.
- van der Jagt M, Miranda DR. Beta-blockers in intensive care medicine: potential benefit in acute brain injury and acute respiratory distress syndrome. Recent Pat Cardiovasc Drug Discov. 2012 Aug;7(2):141-51. doi: 10.2174/157489012801227274.
- Morelli A, Donati A, Ertmer C, Rehberg S, Kampmeier T, Orecchioni A, D'Egidio A, Cecchini V, Landoni G, Pietropaoli P, Westphal M, Venditti M, Mebazaa A, Singer M. Microvascular effects of heart rate control with esmolol in patients with septic shock: a pilot study. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9):2162-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a678d.
- Levy B, Fritz C, Piona C, Duarte K, Morelli A, Guerci P, Kimmoun A, Girerd N. Hemodynamic and anti-inflammatory effects of early esmolol use in hyperkinetic septic shock: a pilot study. Crit Care. 2021 Jan 7;25(1):21. doi: 10.1186/s13054-020-03445-w.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Sygdom
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Lungeskade
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Syndrom
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Akut lungeskade
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Esmolol
Andre undersøgelses-id-numre
- QFSKYLLTZH-2023-043
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom
-
Tanta UniversityRekrutteringAkut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, PædiatriskEgypten
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
-
Queen's University, BelfastInnovate UK; Northern Ireland Clinical Trials UnitAktiv, ikke rekrutterendeAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Det Forenede Kongerige, Irland
-
University Hospital TuebingenAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenTyskland
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
-
Faron Pharmaceuticals LtdSeventh Framework ProgrammeAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenSpanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Italien, Finland, Tjekkiet, Belgien, Tyskland
-
Peking University Third HospitalBeijing Friendship Hospital; Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome, ARDS
-
Canadian Critical Care Trials GroupCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; University...AfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Chile, Canada, Forenede Stater, Indien, Saudi Arabien
Kliniske forsøg med Esmolol
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Instituto de Salud Carlos IIIRekrutteringDiabetes mellitus | Cirrhose | Onkologiske lidelserSpanien
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendt
-
David N. Proctor, PhDAfsluttetAldringForenede Stater
-
Aretaieion University HospitalRekrutteringSmerter, postoperativ | Analgesi | Smerter, Akut | Nociceptiv smerte | Reparation af lyskebrok | Smerter, kronisk postkirurgisk | EsmololGrækenland
-
AOP Orphan Pharmaceuticals AGAfsluttetSunde frivillige | Farmakokinetik/dynamik undersøgelseTjekkiet
-
Hospital de BaseUkendtHæmodynamisk ustabilitet | BetablokkerBrasilien
-
Novalead Pharma Private LimitedAfsluttet
-
National Medical Research Center for Cardiology...RekrutteringMyokardieinfarkt | Koronar stenose | Koronar mikrovaskulær dysfunktionDen Russiske Føderation
-
Xiumei SongIkke rekrutterer endnuLuftvejsobstruktion | Stress reaktion | Katekolamin; Overproduktion | Esmolol
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalIkke rekrutterer endnuAnæstesi | Opioidbrug, uspecificeret | Nociceptiv smerteCanada