Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Esmolol på iltningsindeks hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom

12. marts 2024 opdateret af: Zhiming Jiang

Effekter af Esmolol på iltningsindekset ved at kontrollere hjertefrekvensen hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom

Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er et klinisk syndrom forårsaget af intrapulmonale og/eller ekstrapulmonale årsager, karakteriseret ved intraktabel hypoxæmi. Undersøgelser har vist, at det sympatiske nervesystem er overaktiveret hos patienter med akut respiratory distress syndrome. Et stort retrospektivt studie viste en reduktion i dødeligheden hos ARDS-patienter behandlet med orale β1-blokkere før indlæggelse, og denne gavnlige effekt af β1-blokkere gælder for ARDS-patienter med eller uden hjertesygdom. Esmolol er en ultrakorttidsvirkende selektiv β1-receptorblokker. Tidligere undersøgelser har vist, at esmolol kan forbedre iltningen og reducere niveauet af inflammatoriske cytokiner og ekssudatproteiner i bronkoalveolær skyllevæske og derved lindre lungeskade [24,25]. I henhold til litteraturen og vores tidligere kliniske observationer lavede vi følgende hypotese: Når Estolol påføres forskellige ARDS-patienter, der gennemgår mekanisk ventilation på intensivafdeling, kan det kontrollere hjertefrekvensen ved at hæmme β-adrenerge receptorer, hvilket i sidste ende kan forbedre iltningsindekset af patienter og forkorte den mekaniske ventilationstid. Dette projekt har til hensigt at inkludere ARDS-patienter med optimal hæmodynamisk behandling i 24 timer, hvis hjertefrekvens stadig er ≥95 slag/min efter konventionel behandling, men ≤120 slag/min. De er tilfældigt opdelt i kontrolgruppe og Esmolol-behandlingsgruppe for at studere effekten af ​​esmolol på patienters iltningsindeks, mekanisk ventilationstid, hæmodynamik, funktion af forskellige organer og inflammationsniveau. Formålet med denne undersøgelse er at optimere behandlingen af ​​ARDS-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt er der få undersøgelser af Esmolol ved akut respiratory distress syndrome. Tidligere undersøgelser har dog vist, at Esmolol kan forbedre iltningen og reducere niveauet af inflammatoriske cytokiner og ekssudatproteiner i bronkoalveolær skyllevæske og dermed lindre lungeskade. I betragtning af, at et betydeligt antal ARDS-patienter på intensivafdelingen lider af sepsis, udførte vi denne undersøgelse for at undersøge anvendelsestidspunktet for esmolol-terapi, og om esmolol kan forbedre symptomerne og prognosen for ARDS-patienter. Baseret på litteraturen og vores tidligere kliniske observationer gør vi følgende antagelser: Esmolol anvendes til forskellige ARDS-patienter, der modtager mekanisk ventilation på intensivafdeling. Ved at hæmme den β-adrenerge receptor for at kontrollere hjertefrekvensen, kan den i sidste ende forbedre iltningsindekset for patienter, forkorte den mekaniske ventilationstid, opnå tracheal intubationsekstraktion så hurtigt som muligt og reducere 28-dages dødelighed. Samtidig kan esmolol også forbedre funktionen af ​​forskellige organer hos patienter og reducere niveauet af inflammatoriske faktorer. Dette projekt har til hensigt at inkludere ARDS-patienter med optimal hæmodynamisk behandling i 24 timer, hvis hjertefrekvens stadig er ≥95 slag/min efter konventionel behandling, men ≤120 slag/min. De er tilfældigt opdelt i kontrolgruppe og Esmolol-behandlingsgruppe for at studere effekten af ​​esmolol på patienters iltningsindeks, mekanisk ventilationstid, hæmodynamik, funktion af forskellige organer og inflammationsniveau. At optimere behandlingen af ​​ARDS-patienter.

Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er et klinisk syndrom forårsaget af intrapulmonale og/eller ekstrapulmonale årsager, karakteriseret ved intraktabel hypoxæmi. ARDS er den mest almindelige årsag til respirationssvigt hos svære patienter, og også den vigtigste faktor, der fører til dårlig prognose hos svære patienter. I de senere år, selvom forskningen om ARDS er blevet ved med at gå dybere, forbliver klinisk behandling stadig i stadiet med lungebeskyttende ventilation og begrænset væskestyring, og der er stadig mangel på specifik lægemiddelbehandling, og dødsfaldet er stadig lige så højt som 40 %.

Undersøgelser har vist, at det sympatiske nervesystem er overaktiveret hos patienter med akut respiratory distress syndrome. Fordi 75 til 80 procent af myokardie-adrenerge receptorer er β1-typen, og adrenerg stress primært medieres af beta-receptorer, er hjertet et primært mål for sympatisk overstimulering. Forhøjet hjertefrekvens er forbundet med uønskede udfald hos patienter med alvorlig infektion og repræsenterer sygdommens sværhedsgrad. Et andet stort retrospektivt studie viste en reduktion i dødeligheden hos ARDS-patienter behandlet med orale β1-blokkere før indlæggelsen, og denne gavnlige effekt af β1-blokkere gælder bl.a. ARDS-patienter med eller uden hjertesygdom.

Esmolol er en ultrakorttidsvirkende selektiv β1-receptorblokker, som hovedsageligt hæmmer β1-receptoren ved at konkurrere om katekolaminbindingssteder i myokarom, og har den effekt at sænke hvile- og træningspulsen, sænke blodtrykket og reducere myokardiets iltforbrug. Esmolol er en metabolit koblet med enzym, så dets distributionshalveringstid er meget kort, intravenøs injektion begynder at træde i kraft 1-2 minutter, eliminationshalveringstid er kun 9 minutter, let at kontrollere, høj sikkerhed og bemærkelsesværdig effekt. Der har været adskillige undersøgelser af esmolol ved sepsis. For patienter med septisk shock kan brugen af ​​esmolol reducere hjertefrekvensen til målniveauet, men øger ikke forekomsten af ​​uønskede hændelser og reducerer ikke mikrocirkulationsperfusionen og kan forbedre hæmodynamikken og 28-dages dødelighed hos patienter. Derudover har både dyre- og menneskeforsøg bevist, at Esmolol kan reducere frigivelsen af ​​inflammatoriske faktorer ved sepsis, forbedre inflammatorisk respons og beskytte hjerte- og nyrefunktionen.

På nuværende tidspunkt er der få undersøgelser af Esmolol ved akut respiratory distress syndrome. Tidligere undersøgelser har dog vist, at Esmolol kan forbedre iltningen og reducere niveauet af inflammatoriske cytokiner og ekssudatproteiner i bronkoalveolær skyllevæske og dermed lindre lungeskade. I betragtning af, at et betydeligt antal ARDS-patienter på intensivafdelingen lider af sepsis, udførte vi denne undersøgelse for at undersøge anvendelsestidspunktet for esmolol-terapi, og om esmolol kan forbedre symptomerne og prognosen for ARDS-patienter. Baseret på litteraturen og vores tidligere kliniske observationer gør vi følgende antagelser: Esmolol anvendes til forskellige ARDS-patienter, der modtager mekanisk ventilation på intensivafdeling. Ved at hæmme den β-adrenerge receptor for at kontrollere hjertefrekvensen, kan den i sidste ende forbedre iltningsindekset for patienter, forkorte den mekaniske ventilationstid, opnå tracheal intubationsekstraktion så hurtigt som muligt og reducere 28-dages dødelighed. Samtidig kan esmolol også forbedre funktionen af ​​forskellige organer hos patienter og reducere niveauet af inflammatoriske faktorer. Dette projekt har til hensigt at inkludere ARDS-patienter med optimal hæmodynamisk behandling i 24 timer, hvis hjertefrekvens stadig er ≥95 slag/min efter konventionel behandling, men ≤120 slag/min. De er tilfældigt opdelt i kontrolgruppe og Esmolol-behandlingsgruppe for at studere effekten af ​​esmolol på patienters iltningsindeks, mekanisk ventilationstid, hæmodynamik, funktion af forskellige organer og inflammationsniveau. At optimere behandlingen af ​​ARDS-patienter.

At evaluere effekten af ​​Esmolol kontrol på hjertefrekvens hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) på iltningsindeks. I alt 187 patienter i alderen 18-65 år, som opfyldte 2012 Berlins diagnostiske kriterier for akut respiratorisk distress syndrom, vil blive inkluderet i vores undersøgelse. Hæmodynamisk optimering blev udført inden for 24 timer efter diagnosen. Efter behandling fortsatte patientens hjertefrekvens med at være ≥95 slag/min, men ≤120 slag/min i mindst 10 minutter, med eller uden esmololpumpning. Forbedringen af ​​iltningsindekset i forskellige behandlingsgrupper blev observeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

178

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • Department of Intensive Care Medicine
        • Kontakt:
          • Quanzhen Wang, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) Opfyldelse af Berlins diagnostiske kriterier for 2012 for akut respiratorisk distress syndrom; 2) i alderen 18-65 år (inklusive); (3) 95 gange/min ≤ hjertefrekvens ≤ 120 gange/min; (4) Patienten skal gennemgå endotracheal intubation mekanisk ventilation efter tilstandsvurdering; (5) Indhent informeret samtykke fra patienten eller dennes juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

(1) bradykardi og anden grads eller mere atrioventrikulær blokering; (2) præoperativ langtidsbrug af betablokkere; (3) Kombineret med emfysem, astma og andre β-blokkere kontraindicerede sygdomme; (4) Præoperativ iltningsindeks <300mmHg(1mmHg=0,133kPa); (5) Hjerteinsufficiens (NYHA grad Ⅲ eller Ⅳ); (6) Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esmolol gruppe
Patienter med ARDS, som kræver mekanisk ventilation efter tilstrækkelig sygdomsvurdering, og hvis hjertefrekvens fortsat er ≥95 slag/min, men ≤120 slag/min inden for 24 timer efter diagnosen, i mindst 10 minutter uden at ændre dosis af katekolamin, blev diagnosticeret som atrieflimren, atrieflimren eller sinustakykardi. Den primære behandling opretholdes, mens esmolol-belastningsdosis administreres, og vedligeholdelsesdosen pumpes kontinuerligt, indtil patientens hjertefrekvens holdes mellem 80 og 94 slag i minuttet.
Belastningsdosis af esmolol blev først injiceret intravenøst: 0,5 mg/kg.min. i ca. 1 minut; derefter blev vedligeholdelsesdosis pumpet intravenøst: fra 0,05 mg/kg/min og fortsatte efter 4 minutter, hvis effektiviteten var ideel; hvis effekten var ringe, kunne belastningsdosis gentages, og vedligeholdelsesdosis øges med 0,05 mg/kg/min. Vedligeholdelsesdosis bør ikke overstige 0,3 mg/kg/min.
Andre navne:
  • Esmolol hydrochlorid injektion
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter med ARDS, som har behov for mekanisk ventilation efter tilstrækkelig tilstandsvurdering, og hvis hjertefrekvens fortsat er ≥95 slag/min, men ≤120 slag/min efter optimal hæmodynamisk behandling inden for 24 timer efter diagnosen, blev tilfældigt inkluderet i kontrolgruppen. Rutinemæssig mekanisk ventilation, fuld sedation og analgesi, opretholder RASS-score 0-2 point; Måltidalvolumenet er 6 ml/kg, og ventilatorparametrene skal justeres i tide i henhold til blodgasanalysen. Hypotensive patienter med tilstrækkeligt blodvolumen bør pumpes med pressormedicin. Rettidig sputum sugning, luftvejsstyring, eliminere feber, astma, smerte og anden stimulation forårsaget af hjertefrekvensen er for hurtig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltningsindeks forbedret eller ej
Tidsramme: Fra starten af ​​forsøget til 12 timer efter indgivelse af lægemidlet
At evaluere effekten af ​​Esmolol kontrol på hjertefrekvens hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) på iltningsindeks.
Fra starten af ​​forsøget til 12 timer efter indgivelse af lægemidlet
Iltningsindeks forbedret eller ej
Tidsramme: Fra starten af ​​forsøget til 24 timer efter indgivelse af lægemidlet
At evaluere effekten af ​​Esmolol kontrol på hjertefrekvens hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) på iltningsindeks.
Fra starten af ​​forsøget til 24 timer efter indgivelse af lægemidlet
Iltningsindeks forbedret eller ej
Tidsramme: Fra starten af ​​forsøget til 48 timer efter indgivelse af lægemidlet
At evaluere effekten af ​​Esmolol kontrol på hjertefrekvens hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) på iltningsindeks.
Fra starten af ​​forsøget til 48 timer efter indgivelse af lægemidlet
Iltningsindeks forbedret eller ej
Tidsramme: Fra starten af ​​forsøget til 72 timer efter indgivelse af lægemidlet
At evaluere effekten af ​​Esmolol kontrol på hjertefrekvens hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) på iltningsindeks.
Fra starten af ​​forsøget til 72 timer efter indgivelse af lægemidlet
Iltningsindeks forbedret eller ej
Tidsramme: Fra starten af ​​forsøget til 120 timer efter indgivelse af lægemidlet
At evaluere effekten af ​​Esmolol kontrol på hjertefrekvens hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) på iltningsindeks.
Fra starten af ​​forsøget til 120 timer efter indgivelse af lægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskellen på mekanisk ventilations varighed
Tidsramme: fra starten af ​​forsøget til fjernelse af endotrakealtuben og ophør af mekanisk ventilation, op til 28 dage
Varigheden af ​​mekanisk ventilation blev sammenlignet mellem de to grupper med eller uden esmololbehandling
fra starten af ​​forsøget til fjernelse af endotrakealtuben og ophør af mekanisk ventilation, op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: zhiming Jiang, doctor, Qianfo Mountain Hospital, Shandong Province

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med Esmolol

3
Abonner