Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esmololin vaikutus hapetusindeksiin potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Zhiming Jiang

Esmololin vaikutukset happiindeksiin säätelemällä sykettä potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä

Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on kliininen oireyhtymä, joka johtuu keuhkojensisäisistä ja/tai ekstrapulmonaalisista syistä, jolle on ominaista hallitsematon hypoksemia. Tutkimukset ovat osoittaneet, että sympaattinen hermosto on yliaktivoitunut potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä. Laaja retrospektiivinen tutkimus osoitti kuolleisuuden vähenemisen ARDS-potilailla, joita hoidettiin suun kautta otetuilla β1-salpaajilla ennen vastaanottoa, ja tämä β1-salpaajien edullinen vaikutus koskee ARDS-potilaita, joilla on sydänsairaus tai ei. Esmolol on erittäin lyhytvaikutteinen selektiivinen β1-reseptorin salpaaja. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että esmololi voi parantaa hapetusta ja vähentää tulehduksellisten sytokiinien ja eksudaattiproteiinien määrää bronkoalveolaarisessa huuhtelunesteessä, mikä lievittää keuhkovaurioita [24,25]. Kirjallisuuden ja aikaisempien kliinisten havaintojen perusteella teimme seuraavan hypoteesin: Kun Estololia käytetään erilaisille ARDS-potilaille, jotka saavat koneellista ventilaatiota teho-osastolla, se voi kontrolloida sykettä estämällä β-adrenergistä reseptoria, mikä voi viime kädessä parantaa hapetusindeksiä. potilaiden määrää ja lyhentää koneellista ventilaatioaikaa. Projektiin on tarkoitus ottaa mukaan ARDS-potilaita, joilla on optimaalinen hemodynaaminen hoito 24 tunnin ajan ja joiden syke on edelleen ≥95 lyöntiä/min tavanomaisen hoidon jälkeen, mutta ≤120 lyöntiä/min. He jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään ja Esmolol-hoitoryhmään tutkimaan esmololin vaikutuksia potilaiden hapetusindeksiin, mekaaniseen ventilaatioon, hemodynamiikkaan, eri elinten toimintaan ja tulehdustasoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on optimoida ARDS-potilaiden hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä on olemassa vain vähän tutkimuksia esmololista akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän hoidossa. Aiemmat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että Esmolol voi parantaa hapetusta ja vähentää tulehduksellisten sytokiinien ja eriteproteiinien tasoa bronkoalveolaarisessa huuhtelunesteessä, mikä lievittää keuhkovaurioita. Ottaen huomioon, että huomattava osa tehohoidon osastolla olevista ARDS-potilaista kärsii sepsiksestä, teimme tämän tutkimuksen selvittääksemme esmololihoidon soveltamisajankohtaa ja sitä, voiko esmololi parantaa ARDS-potilaiden oireita ja ennustetta. Kirjallisuuden ja aikaisempien kliinisten havaintojen perusteella teemme seuraavat oletukset: Esmololia käytetään erilaisille ARDS-potilaille, jotka saavat koneellista ventilaatiota teho-osastolla. Estämällä β-adrenergisen reseptorin säätelemään sykettä, se voi viime kädessä parantaa potilaiden hapetusindeksiä, lyhentää mekaanisen ventilaation aikaa, saavuttaa henkitorven intubaatiouuton mahdollisimman pian ja vähentää 28 päivän kuolleisuutta. Samalla esmololi voi myös parantaa potilaiden eri elinten toimintaa ja vähentää tulehdustekijöiden tasoa. Projektiin on tarkoitus ottaa mukaan ARDS-potilaita, joilla on optimaalinen hemodynaaminen hoito 24 tunnin ajan ja joiden syke on edelleen ≥95 lyöntiä/min tavanomaisen hoidon jälkeen, mutta ≤120 lyöntiä/min. He jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään ja Esmolol-hoitoryhmään tutkimaan esmololin vaikutuksia potilaiden hapetusindeksiin, mekaaniseen ventilaatioon, hemodynamiikkaan, eri elinten toimintaan ja tulehdustasoon. ARDS-potilaiden hoidon optimoimiseksi.

Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on kliininen oireyhtymä, joka johtuu keuhkojensisäisistä ja/tai ekstrapulmonaalisista syistä, jolle on ominaista hallitsematon hypoksemia. ARDS on yleisin hengitysvajauksen syy vaikeilla potilailla ja myös pääasiallinen huonoon ennusteeseen johtava tekijä vaikeilla potilailla. Vaikka ARDS-tutkimus onkin mennyt viime vuosina syvemmälle, kliininen hoito on edelleen keuhkoja suojaavan ventilaation ja rajoitetun nesteenhallinnan vaiheessa, ja erityisestä lääkehoidosta puuttuu edelleen ja kuolleisuus on edelleen yhtä korkea. kuin 40 %.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että sympaattinen hermosto on yliaktivoitunut potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä. Koska 75–80 prosenttia sydänlihaksen adrenergisista reseptoreista on β1-tyyppiä ja adrenerginen stressi on ensisijaisesti beeta-reseptorien välittämä, sydän on sympaattisen ylistimulaation ensisijainen kohde. Kohonnut syke liittyy haittavaikutuksiin potilailla, joilla on vaikea infektio, ja se edustaa taudin vakavuutta. Toinen suuri retrospektiivinen tutkimus osoitti kuolleisuuden vähenemisen ARDS-potilailla, joita hoidettiin suun kautta otetuilla β1-salpaajilla ennen vastaanottoa, ja tämä β1-salpaajien hyödyllinen vaikutus koskee ARDS-potilaat, joilla on sydänsairaus tai ei.

Esmolol on ultralyhytvaikutteinen selektiivinen β1-reseptorin salpaaja, joka pääasiassa estää β1-reseptorin toimintaa kilpailemalla katekoliamiinin sitoutumiskohdista myokaroomassa ja hidastaa lepo- ja harjoitussykettä, alentaa verenpainetta ja vähentää sydänlihaksen hapenkulutusta. Esmololi on metaboliitti yhdistettynä entsyymiin, joten sen jakautumisen puoliintumisaika on hyvin lyhyt, suonensisäinen injektio alkaa vaikuttaa 1-2 minuutin kuluttua, eliminaation puoliintumisaika on vain 9 minuuttia, helppo hallita, korkea turvallisuus ja merkittävä vaikutus. Esmololista on tehty lukuisia tutkimuksia sepsiksessä. Septisesta sokista kärsiville potilaille esmololin käyttö voi alentaa sydämen sykettä tavoitetasolle, mutta ei lisää haittatapahtumien ilmaantuvuutta, ei vähennä mikroverenkierron perfuusiota ja voi parantaa potilaiden hemodynamiikkaa ja 28 päivän kuolleisuutta. Lisäksi sekä eläin- että ihmiskokeet ovat osoittaneet, että Esmolol voi vähentää tulehdustekijöiden vapautumista sepsiksessä, parantaa tulehdusvastetta ja suojata sydämen ja munuaisten toimintaa.

Tällä hetkellä on olemassa vain vähän tutkimuksia esmololista akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän hoidossa. Aiemmat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että Esmolol voi parantaa hapetusta ja vähentää tulehduksellisten sytokiinien ja eriteproteiinien tasoa bronkoalveolaarisessa huuhtelunesteessä, mikä lievittää keuhkovaurioita. Ottaen huomioon, että huomattava osa tehohoidon osastolla olevista ARDS-potilaista kärsii sepsiksestä, teimme tämän tutkimuksen selvittääksemme esmololihoidon soveltamisajankohtaa ja sitä, voiko esmololi parantaa ARDS-potilaiden oireita ja ennustetta. Kirjallisuuden ja aikaisempien kliinisten havaintojen perusteella teemme seuraavat oletukset: Esmololia käytetään erilaisille ARDS-potilaille, jotka saavat koneellista ventilaatiota teho-osastolla. Estämällä β-adrenergisen reseptorin säätelemään sykettä, se voi viime kädessä parantaa potilaiden hapetusindeksiä, lyhentää mekaanisen ventilaation aikaa, saavuttaa henkitorven intubaatiouuton mahdollisimman pian ja vähentää 28 päivän kuolleisuutta. Samalla esmololi voi myös parantaa potilaiden eri elinten toimintaa ja vähentää tulehdustekijöiden tasoa. Projektiin on tarkoitus ottaa mukaan ARDS-potilaita, joilla on optimaalinen hemodynaaminen hoito 24 tunnin ajan ja joiden syke on edelleen ≥95 lyöntiä/min tavanomaisen hoidon jälkeen, mutta ≤120 lyöntiä/min. He jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään ja Esmolol-hoitoryhmään tutkimaan esmololin vaikutuksia potilaiden hapetusindeksiin, mekaaniseen ventilaatioon, hemodynamiikkaan, eri elinten toimintaan ja tulehdustasoon. ARDS-potilaiden hoidon optimoimiseksi.

Arvioida Esmololin kontrollin vaikutusta sydämen sykkeeseen potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) hapetusindeksiin. Yhteensä 187 18–65-vuotiasta potilasta, jotka täyttivät vuoden 2012 Berliinin akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän diagnostiset kriteerit, otetaan mukaan tutkimukseemme. Hemodynaaminen optimointi suoritettiin 24 tunnin sisällä diagnoosin jälkeen. Hoidon jälkeen potilaan syke oli ≥ 95 lyöntiä/min mutta ≤ 120 lyöntiä/min vähintään 10 minuutin ajan esmololin pumppauksen kanssa tai ilman. Happiindeksin paranemista havaittiin eri hoitoryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

178

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250014
        • Rekrytointi
        • Department of Intensive Care Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Quanzhen Wang, doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(1) Täyttää vuoden 2012 Berliinin akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän diagnostiset kriteerit; 2) Ikä 18-65 vuotta (mukaan lukien); (3) 95 kertaa/min ≤ syke ≤ 120 kertaa/min; (4) Potilaalle on tehtävä endotrakeaalinen intubaatiomekaaninen ventilaatio kunnon arvioinnin jälkeen; (5) Hanki potilaan tai hänen laillisen edustajansa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

(1) bradykardia ja toisen asteen tai enemmän eteiskammiokatkos; (2) preoperatiivinen pitkäaikainen beetasalpaajien käyttö; (3) Yhdessä emfyseeman, astman ja muiden β-salpaajien vasta-aiheisten sairauksien kanssa; (4) Preoperatiivinen hapetusindeksi <300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa); (5) sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste Ⅲ tai Ⅳ); (6) Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esmolol-ryhmä
ARDS-potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota riittävän sairauden arvioinnin jälkeen ja joiden syke on edelleen ≥ 95 lyöntiä/min, mutta ≤ 120 lyöntiä/min 24 tunnin sisällä diagnoosista vähintään 10 minuutin ajan muuttamatta katekoliamiiniannosta. kuten eteisvärinä, eteislepatus tai sinustakykardia. Ensisijaista hoitoa ylläpidetään samalla, kun esmololin kuormitusannos annetaan, ja ylläpitoannosta pumpataan jatkuvasti, kunnes potilaan syke pysyy välillä 80-94 lyöntiä minuutissa.
Esmololin kuormitusannos annettiin ensin suonensisäisesti: 0,5 mg/kg.min, noin 1 minuutin ajan; sitten ylläpitoannos pumpattiin suonensisäisesti: alkaen 0,05 mg/kg/min ja jatkettiin 4 minuutin kuluttua, jos teho oli ihanteellinen; jos teho oli heikko, latausannos voitiin toistaa ja ylläpitoannosta nostaa 0,05 mg/kg/min. Ylläpitoannos ei saa ylittää 0,3 mg/kg/min.
Muut nimet:
  • Esmololihydrokloridin injektio
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
ARDS-potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota riittävän kunnon arvioinnin jälkeen ja joiden syke on edelleen ≥95 lyöntiä/min mutta ≤120 lyöntiä/min optimaalisen hemodynaamisen hoidon jälkeen 24 tunnin sisällä diagnoosista, sisällytettiin satunnaisesti kontrolliryhmään. Rutiininomainen mekaaninen ventilaatio, täysi sedaatio ja analgesia, ylläpitävät RASS-pisteet 0-2 pistettä; Tavoiteltu hengitystilavuus on 6 ml/kg, ja hengityslaitteen parametrit tulee säätää ajoissa verikaasuanalyysin mukaan. Hypotensiopotilaille, joilla on riittävä veritilavuus, tulee pumpata painelääkkeitä. Oikea-aikainen ysköksen imu, hengitysteiden hallinta, kuume, astma, kipu ja muu syke aiheuttama stimulaatio on liian nopea.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happiindeksi parantunut tai ei
Aikaikkuna: Kokeilun alusta 12 tuntiin lääkkeen antamisen jälkeen
Arvioida Esmololin kontrollin vaikutusta sydämen sykkeeseen potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) hapetusindeksiin.
Kokeilun alusta 12 tuntiin lääkkeen antamisen jälkeen
Happiindeksi parantunut tai ei
Aikaikkuna: Kokeilun alusta 24 tuntiin lääkkeen antamisen jälkeen
Arvioida Esmololin kontrollin vaikutusta sydämen sykkeeseen potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) hapetusindeksiin.
Kokeilun alusta 24 tuntiin lääkkeen antamisen jälkeen
Happiindeksi parantunut tai ei
Aikaikkuna: Kokeilun alusta 48 tuntiin lääkkeen antamisen jälkeen
Arvioida Esmololin kontrollin vaikutusta sydämen sykkeeseen potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) hapetusindeksiin.
Kokeilun alusta 48 tuntiin lääkkeen antamisen jälkeen
Happiindeksi parantunut tai ei
Aikaikkuna: Kokeilun alusta 72 tuntiin lääkkeen antamisen jälkeen
Arvioida Esmololin kontrollin vaikutusta sydämen sykkeeseen potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) hapetusindeksiin.
Kokeilun alusta 72 tuntiin lääkkeen antamisen jälkeen
Happiindeksi parantunut tai ei
Aikaikkuna: Kokeilun alusta 120 tuntiin lääkkeen antamisen jälkeen
Arvioida Esmololin kontrollin vaikutusta sydämen sykkeeseen potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) hapetusindeksiin.
Kokeilun alusta 120 tuntiin lääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mekaanisen ilmanvaihdon keston ero
Aikaikkuna: tutkimuksen alusta endotrakeaaliputken poistamiseen ja koneellisen ventilaation lopettamiseen, enintään 28 päivää
Mekaanisen ventilaation kestoa verrattiin kahden ryhmän välillä esmololihoidolla tai ilman sitä
tutkimuksen alusta endotrakeaaliputken poistamiseen ja koneellisen ventilaation lopettamiseen, enintään 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: zhiming Jiang, doctor, Qianfo Mountain Hospital, Shandong Province

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa