Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Esmolol på oksygeneringsindeks hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom

12. mars 2024 oppdatert av: Zhiming Jiang

Effekter av Esmolol på oksygeneringsindeksen ved å kontrollere hjertefrekvensen hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom

Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er et klinisk syndrom forårsaket av intrapulmonale og/eller ekstrapulmonale årsaker, preget av intraktabel hypoksemi. Studier har vist at det sympatiske nervesystemet er overaktivert hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom. En stor retrospektiv studie viste en reduksjon i dødelighet hos ARDS-pasienter behandlet med orale β1-blokkere før innleggelse, og denne gunstige effekten av β1-blokkere gjelder ARDS-pasienter med eller uten hjertesykdom. Esmolol er en ultrakorttidsvirkende selektiv β1-reseptorblokker. Tidligere studier har vist at esmolol kan forbedre oksygenering og redusere nivåene av inflammatoriske cytokiner og ekssudatproteiner i bronkoalveolær skyllevæske, og dermed lindre lungeskade [24,25]. I henhold til litteraturen og våre tidligere kliniske observasjoner, har vi laget følgende hypotese: Når Estolol brukes på ulike ARDS-pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen, kan det kontrollere hjertefrekvensen ved å hemme β-adrenerge reseptorer, som til slutt kan forbedre oksygeneringsindeksen av pasienter og forkorte den mekaniske ventilasjonstiden. Dette prosjektet har til hensikt å inkludere ARDS-pasienter med optimal hemodynamisk behandling i 24 timer, hvis hjertefrekvens fortsatt er ≥95 slag/min etter konvensjonell behandling, men ≤120 slag/min. De er tilfeldig delt inn i kontrollgruppe og Esmolol-behandlingsgruppe for å studere effekten av esmolol på pasienters oksygeneringsindeks, mekanisk ventilasjonstid, hemodynamikk, funksjon av ulike organer og betennelsesnivå. Målet med denne studien er å optimalisere behandlingen av ARDS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden er det få studier på Esmolol ved akutt respiratorisk distress syndrom. Tidligere studier har imidlertid vist at Esmolol kan forbedre oksygenering og redusere nivåene av inflammatoriske cytokiner og ekssudatproteiner i bronkoalveolær skyllevæske, og dermed lindre lungeskade. Tatt i betraktning at et betydelig antall ARDS-pasienter på intensivavdelingen lider av sepsis, utførte vi denne studien for å utforske tidspunktet for bruk av esmololbehandling og om esmolol kan forbedre symptomene og prognosen til ARDS-pasienter. Basert på litteraturen og våre tidligere kliniske observasjoner, gjør vi følgende antakelser: Esmolol brukes på ulike ARDS-pasienter som mottar mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen. Ved å hemme den β-adrenerge reseptoren for å kontrollere hjertefrekvensen, kan den til slutt forbedre oksygeneringsindeksen til pasienter, forkorte den mekaniske ventilasjonstiden, oppnå trakeal intubasjonsekstraksjon så snart som mulig, og redusere 28-dagers dødelighet. Samtidig kan esmolol også forbedre funksjonen til ulike organer hos pasienter og redusere nivået av inflammatoriske faktorer. Dette prosjektet har til hensikt å inkludere ARDS-pasienter med optimal hemodynamisk behandling i 24 timer, hvis hjertefrekvens fortsatt er ≥95 slag/min etter konvensjonell behandling, men ≤120 slag/min. De er tilfeldig delt inn i kontrollgruppe og Esmolol-behandlingsgruppe for å studere effekten av esmolol på pasienters oksygeneringsindeks, mekanisk ventilasjonstid, hemodynamikk, funksjon av ulike organer og betennelsesnivå. Å optimere behandlingen av ARDS-pasienter.

Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er et klinisk syndrom forårsaket av intrapulmonale og/eller ekstrapulmonale årsaker, preget av intraktabel hypoksemi. ARDS er den vanligste årsaken til respirasjonssvikt hos alvorlige pasienter, og også hovedfaktoren som fører til dårlig prognose hos alvorlige pasienter. De siste årene, selv om forskningen på ARDS har fortsatt å gå dypere, forblir klinisk behandling fortsatt i stadiet med lungebeskyttende ventilasjon og begrenset væskebehandling, og det er fortsatt mangel på spesifikk medikamentell behandling, og dødsraten er fortsatt like høy. som 40 %.

Studier har vist at det sympatiske nervesystemet er overaktivert hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom. Fordi 75 til 80 prosent av myokard-adrenerge reseptorer er β1-type, og adrenerg stress primært medieres av beta-reseptorer, er hjertet et hovedmål for sympatisk overstimulering. Forhøyet hjertefrekvens er assosiert med uønskede utfall hos pasienter med alvorlig infeksjon og representerer alvorlighetsgraden av sykdommen. En annen stor retrospektiv studie viste en reduksjon i dødelighet hos ARDS-pasienter behandlet med orale β1-blokkere før innleggelse, og denne gunstige effekten av β1-blokkere gjelder bl.a. ARDS-pasienter med eller uten hjertesykdom.

Esmolol er en ultrakorttidsvirkende selektiv β1-reseptorblokker, som hovedsakelig hemmer β1-reseptor ved å konkurrere om katekolaminbindingssteder i myokarom, og har effekten av å senke hvile- og treningspuls, senke blodtrykket og redusere oksygenforbruket i hjertet. Esmolol er en metabolitt kombinert med enzym, så dens distribusjonshalveringstid er veldig kort, intravenøs injeksjon begynner å tre i kraft 1-2 minutter, eliminasjonshalveringstid er bare 9 minutter, lett å kontrollere, høy sikkerhet og bemerkelsesverdig effekt. Det har vært mange studier på esmolol ved sepsis. For pasienter med septisk sjokk kan bruk av esmolol redusere hjertefrekvensen til målnivået, men øker ikke forekomsten av uønskede hendelser, og reduserer ikke mikrosirkulasjonsperfusjon, og kan forbedre hemodynamikken og 28-dagers dødelighet hos pasienter. I tillegg har både dyre- og menneskeforsøk bevist at Esmolol kan redusere frigjøring av inflammatoriske faktorer ved sepsis, forbedre inflammatorisk respons og beskytte hjerte- og nyrefunksjon.

For tiden er det få studier på Esmolol ved akutt respiratorisk distress syndrom. Tidligere studier har imidlertid vist at Esmolol kan forbedre oksygenering og redusere nivåene av inflammatoriske cytokiner og ekssudatproteiner i bronkoalveolær skyllevæske, og dermed lindre lungeskade. Tatt i betraktning at et betydelig antall ARDS-pasienter på intensivavdelingen lider av sepsis, utførte vi denne studien for å utforske tidspunktet for bruk av esmololbehandling og om esmolol kan forbedre symptomene og prognosen til ARDS-pasienter. Basert på litteraturen og våre tidligere kliniske observasjoner, gjør vi følgende antakelser: Esmolol brukes på ulike ARDS-pasienter som mottar mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen. Ved å hemme den β-adrenerge reseptoren for å kontrollere hjertefrekvensen, kan den til slutt forbedre oksygeneringsindeksen til pasienter, forkorte den mekaniske ventilasjonstiden, oppnå trakeal intubasjonsekstraksjon så snart som mulig, og redusere 28-dagers dødelighet. Samtidig kan esmolol også forbedre funksjonen til ulike organer hos pasienter og redusere nivået av inflammatoriske faktorer. Dette prosjektet har til hensikt å inkludere ARDS-pasienter med optimal hemodynamisk behandling i 24 timer, hvis hjertefrekvens fortsatt er ≥95 slag/min etter konvensjonell behandling, men ≤120 slag/min. De er tilfeldig delt inn i kontrollgruppe og Esmolol-behandlingsgruppe for å studere effekten av esmolol på pasienters oksygeneringsindeks, mekanisk ventilasjonstid, hemodynamikk, funksjon av ulike organer og betennelsesnivå. Å optimere behandlingen av ARDS-pasienter.

For å evaluere effekten av Esmolol-kontroll på hjertefrekvens hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) på oksygeneringsindeks. Totalt 187 pasienter i alderen 18-65 år som oppfylte 2012 Berlin diagnostiske kriterier for akutt respiratorisk distress syndrom vil bli inkludert i vår studie. Hemodynamisk optimalisering ble utført innen 24 timer etter diagnose. Etter behandling fortsatte pasientens hjertefrekvens å være ≥95 slag/min, men ≤120 slag/min i minst 10 minutter, med eller uten esmololpumping. Forbedringen av oksygeneringsindeksen i forskjellige behandlingsgrupper ble observert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

178

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • Department of Intensive Care Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Quanzhen Wang, doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1) Oppfyller 2012 Berlin diagnostiske kriterier for akutt respiratorisk distress syndrom; 2) i alderen 18-65 år (inklusive); (3) 95 ganger/min ≤ hjertefrekvens ≤120 ganger/min; (4) Pasienten må gjennomgå endotrakeal intubasjon mekanisk ventilasjon etter tilstandsvurdering; (5) Innhent informert samtykke fra pasienten eller hans juridiske representant.

Ekskluderingskriterier:

(1) bradykardi og andre grads eller mer atrioventrikulær blokkering; (2) preoperativ langtidsbruk av betablokkere; (3) Kombinert med emfysem, astma og andre β-blokkere kontraindiserte sykdommer; (4) Preoperativ oksygeneringsindeks <300mmHg(1mmHg=0,133kPa); (5) Hjerteinsuffisiens (NYHA grad Ⅲ eller Ⅳ); (6) Graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Esmolol-gruppen
Pasienter med ARDS som krever mekanisk ventilasjon etter adekvat sykdomsvurdering og hvis hjertefrekvens fortsetter å være ≥95 slag/min, men ≤120 slag/min innen 24 timer etter diagnose, i minst 10 minutter uten å endre dosen av katekolamin, ble diagnostisert som atrieflimmer, atrieflutter eller sinustakykardi. Den primære behandlingen opprettholdes mens esmololbelastningsdosen administreres og vedlikeholdsdosen pumpes kontinuerlig inntil pasientens hjertefrekvens opprettholdes mellom 80 og 94 slag per minutt.
Lastdosen av esmolol ble først injisert intravenøst: 0,5 mg/kg.min. i ca. 1 minutt; deretter ble vedlikeholdsdosen pumpet intravenøst: fra 0,05 mg/kg/min, og fortsatte etter 4 minutter hvis effekten var ideell; hvis effekten var dårlig, kunne belastningsdosen gjentas og vedlikeholdsdosen økt med 0,05 mg/kg/min. Vedlikeholdsdosen bør ikke overstige 0,3 mg/kg/min.
Andre navn:
  • Esmolol hydroklorid injeksjon
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter med ARDS som trenger mekanisk ventilasjon etter adekvat tilstandsvurdering og hvis hjertefrekvens fortsetter å være ≥95 slag/min men ≤120 slag/min etter optimal hemodynamisk behandling innen 24 timer etter diagnose ble tilfeldig inkludert i kontrollgruppen. Rutinemessig mekanisk ventilasjon, full sedasjon og analgesi, opprettholder RASS-score 0-2 poeng; Måltidalvolumet er 6 ml/kg, og ventilatorparametrene bør justeres i tide i henhold til blodgassanalysen. Hypotensive pasienter med tilstrekkelig blodvolum bør pumpes med pressormedisiner. Rettidig sputum suging, luftveisbehandling, eliminere feber, astma, smerte og annen stimulering forårsaket av hjertefrekvensen er for rask.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygeneringsindeksen forbedret eller ikke
Tidsramme: Fra starten av forsøket til 12 timer etter administrering av stoffet
For å evaluere effekten av Esmolol-kontroll på hjertefrekvens hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) på oksygeneringsindeks.
Fra starten av forsøket til 12 timer etter administrering av stoffet
Oksygeneringsindeksen forbedret eller ikke
Tidsramme: Fra starten av forsøket til 24 timer etter administrering av stoffet
For å evaluere effekten av Esmolol-kontroll på hjertefrekvens hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) på oksygeneringsindeks.
Fra starten av forsøket til 24 timer etter administrering av stoffet
Oksygeneringsindeksen forbedret eller ikke
Tidsramme: Fra starten av forsøket til 48 timer etter administrering av stoffet
For å evaluere effekten av Esmolol-kontroll på hjertefrekvens hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) på oksygeneringsindeks.
Fra starten av forsøket til 48 timer etter administrering av stoffet
Oksygeneringsindeksen forbedret eller ikke
Tidsramme: Fra starten av forsøket til 72 timer etter administrering av stoffet
For å evaluere effekten av Esmolol-kontroll på hjertefrekvens hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) på oksygeneringsindeks.
Fra starten av forsøket til 72 timer etter administrering av stoffet
Oksygeneringsindeksen forbedret eller ikke
Tidsramme: Fra starten av forsøket til 120 timer etter administrering av stoffet
For å evaluere effekten av Esmolol-kontroll på hjertefrekvens hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) på oksygeneringsindeks.
Fra starten av forsøket til 120 timer etter administrering av stoffet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjellen på mekanisk ventilasjonsvarighet
Tidsramme: fra starten av forsøket til fjerning av endotrakealtuben og opphør av mekanisk ventilasjon, opptil 28 dager
Varigheten av mekanisk ventilasjon ble sammenlignet mellom de to gruppene med eller uten esmololbehandling
fra starten av forsøket til fjerning av endotrakealtuben og opphør av mekanisk ventilasjon, opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: zhiming Jiang, doctor, Qianfo Mountain Hospital, Shandong Province

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere