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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06013319
Effet de l'esmolol sur l'indice d'oxygénation chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë
Effets de l'esmolol sur l'indice d'oxygénation en contrôlant la fréquence cardiaque chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'heure actuelle, il existe peu d'études sur Esmolol dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë. Cependant, des études antérieures ont montré qu'Esmolol peut améliorer l'oxygénation et réduire les niveaux de cytokines inflammatoires et de protéines exsudées dans le liquide de lavage broncho-alvéolaire, atténuant ainsi les lésions pulmonaires. Considérant qu'un nombre considérable de patients atteints de SDRA en unité de soins intensifs souffrent de sepsis, nous avons mené cette étude pour explorer le moment d'application du traitement par l'esmolol et si l'esmolol peut améliorer les symptômes et le pronostic des patients atteints de SDRA. Sur la base de la littérature et de nos observations cliniques précédentes, nous faisons les hypothèses suivantes : Esmolol est appliqué à divers patients atteints de SDRA recevant une ventilation mécanique en soins intensifs. En inhibant le récepteur β-adrénergique pour contrôler la fréquence cardiaque, il peut à terme améliorer l'indice d'oxygénation des patients, raccourcir la durée de la ventilation mécanique, réaliser une extraction par intubation trachéale dès que possible et réduire la mortalité à 28 jours. Dans le même temps, l'esmolol peut également améliorer le fonctionnement de divers organes des patients et réduire le niveau de facteurs inflammatoires. Ce projet vise à inclure les patients atteints de SDRA bénéficiant d'un traitement hémodynamique optimal pendant 24 heures, dont la fréquence cardiaque est toujours ≥95 battements/min après un traitement conventionnel, mais ≤120 battements/min. Ils sont répartis au hasard en groupe témoin et groupe de traitement Esmolol pour étudier les effets de l'esmolol sur l'indice d'oxygénation des patients, le temps de ventilation mécanique, l'hémodynamique, la fonction de divers organes et le niveau d'inflammation. Optimiser le traitement des patients atteints de SDRA.
Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est un syndrome clinique provoqué par des causes intrapulmonaires et/ou extrapulmonaires, caractérisé par une hypoxémie intraitable. Le SDRA est la cause la plus fréquente d’insuffisance respiratoire chez les patients sévères, et également le principal facteur conduisant à un mauvais pronostic chez les patients sévères. Ces dernières années, bien que la recherche sur le SDRA ait continué à s'approfondir, le traitement clinique en reste encore au stade de la ventilation protectrice des poumons et de la gestion restreinte des fluides, et il y a toujours un manque de traitement médicamenteux spécifique et le taux de mortalité est toujours aussi élevé. comme 40%.
Des études ont montré que le système nerveux sympathique est suractivé chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë. Étant donné que 75 à 80 pour cent des récepteurs adrénergiques du myocarde sont de type β1 et que le stress adrénergique est principalement médié par les récepteurs bêta, le cœur est une cible privilégiée pour la surstimulation sympathique. Une fréquence cardiaque élevée est associée à des résultats indésirables chez les patients présentant une infection grave et représente la gravité de la maladie. Une autre grande étude rétrospective a montré une réduction de la mortalité chez les patients atteints de SDRA traités par des β1-bloquants oraux avant leur admission, et cet effet bénéfique des β1-bloquants s'applique à Patients atteints de SDRA avec ou sans maladie cardiaque.
L'esmolol est un bloqueur sélectif des récepteurs β1 à action ultra-courte, qui inhibe principalement le récepteur β1 en rivalisant pour les sites de liaison des catécholamines dans le myocarome, et a pour effet de ralentir la fréquence cardiaque au repos et à l'exercice, d'abaisser la tension artérielle et de réduire la consommation d'oxygène du myocarde. L'esmolol est un métabolite couplé à une enzyme, sa demi-vie de distribution est donc très courte, l'injection intraveineuse commence à prendre effet en 1 à 2 minutes, la demi-vie d'élimination n'est que de 9 minutes, facile à contrôler, haute sécurité et effet remarquable. De nombreuses études ont été menées sur l'esmolol dans le traitement du sepsis. Pour les patients présentant un choc septique, l'utilisation d'esmolol peut réduire la fréquence cardiaque au niveau cible, mais n'augmente pas l'incidence des événements indésirables, ne réduit pas la perfusion de la microcirculation et peut améliorer l'hémodynamique et la mortalité à 28 jours des patients. De plus, des expériences sur des animaux et sur des humains ont prouvé qu'Esmolol peut réduire la libération de facteurs inflammatoires en cas de sepsis, améliorer la réponse inflammatoire et protéger la fonction cardiaque et rénale.
À l'heure actuelle, il existe peu d'études sur Esmolol dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë. Cependant, des études antérieures ont montré qu'Esmolol peut améliorer l'oxygénation et réduire les niveaux de cytokines inflammatoires et de protéines exsudées dans le liquide de lavage broncho-alvéolaire, atténuant ainsi les lésions pulmonaires. Considérant qu'un nombre considérable de patients atteints de SDRA en unité de soins intensifs souffrent de sepsis, nous avons mené cette étude pour explorer le moment d'application du traitement par l'esmolol et si l'esmolol peut améliorer les symptômes et le pronostic des patients atteints de SDRA. Sur la base de la littérature et de nos observations cliniques précédentes, nous faisons les hypothèses suivantes : Esmolol est appliqué à divers patients atteints de SDRA recevant une ventilation mécanique en soins intensifs. En inhibant le récepteur β-adrénergique pour contrôler la fréquence cardiaque, il peut à terme améliorer l'indice d'oxygénation des patients, raccourcir la durée de la ventilation mécanique, réaliser une extraction par intubation trachéale dès que possible et réduire la mortalité à 28 jours. Dans le même temps, l'esmolol peut également améliorer le fonctionnement de divers organes des patients et réduire le niveau de facteurs inflammatoires. Ce projet vise à inclure les patients atteints de SDRA bénéficiant d'un traitement hémodynamique optimal pendant 24 heures, dont la fréquence cardiaque est toujours ≥95 battements/min après un traitement conventionnel, mais ≤120 battements/min. Ils sont répartis au hasard en groupe témoin et groupe de traitement Esmolol pour étudier les effets de l'esmolol sur l'indice d'oxygénation des patients, le temps de ventilation mécanique, l'hémodynamique, la fonction de divers organes et le niveau d'inflammation. Optimiser le traitement des patients atteints de SDRA.
Évaluer l'effet du contrôle de l'Esmolol sur la fréquence cardiaque chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) sur l'indice d'oxygénation. Au total, 187 patients âgés de 18 à 65 ans répondant aux critères diagnostiques de Berlin de 2012 pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë seront inclus dans notre étude. L'optimisation hémodynamique a été réalisée dans les 24 heures suivant le diagnostic. Après le traitement, la fréquence cardiaque du patient est restée ≥95 battements/min mais ≤120 battements/min pendant au moins 10 minutes, avec ou sans pompage d'esmolol. L'amélioration de l'indice d'oxygénation dans différents groupes de traitement a été observée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Quanzhen Wang, doctor
- Numéro de téléphone: 15562570205
- E-mail: wangquanzhen1986@163.com
Lieux d'étude
-
-
Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250014
- Recrutement
- Department of Intensive Care Medicine
-
Contact:
- Quanzhen Wang, doctor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
(1) Répondre aux critères de diagnostic de Berlin de 2012 pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë ; 2) Âgé de 18 à 65 ans (inclus) ; (3) 95 fois/min ≤ fréquence cardiaque ≤120 fois/min ; (4) Le patient doit subir une ventilation mécanique par intubation endotrachéale après évaluation de son état ; (5) Obtenir le consentement éclairé du patient ou de son représentant légal.
Critère d'exclusion:
(1) bradycardie et bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré ou plus ; (2) utilisation préopératoire à long terme de bêtabloquants ; (3) Combiné avec l'emphysème, l'asthme et d'autres maladies contre-indiquées par les β-bloquants ; (4) Indice d'oxygénation préopératoire <300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa) ; (5) Insuffisance cardiaque (grade NYHA Ⅲ ou Ⅳ) ; (6) Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Esmolol
Les patients atteints de SDRA qui nécessitent une ventilation mécanique après une évaluation adéquate de la maladie et dont la fréquence cardiaque continue d'être ≥95 battements/min, mais ≤120 battements/min dans les 24 heures suivant le diagnostic, pendant au moins 10 minutes sans modifier la dose de catécholamine, ont été diagnostiqués. comme la fibrillation auriculaire, le flutter auriculaire ou la tachycardie sinusale.
Le traitement primaire est maintenu pendant que la dose de charge d'esmolol est administrée et la dose d'entretien est pompée en continu jusqu'à ce que la fréquence cardiaque du patient soit maintenue entre 80 et 94 battements par minute.
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La dose de charge d'esmolol a d'abord été injectée par voie intraveineuse : 0,5 mg/kg.min,
pendant environ 1 minute ; puis la dose d'entretien était pompée par voie intraveineuse : à partir de 0,05 mg/kg/min, et poursuivie après 4 minutes si l'efficacité était idéale ; si l'efficacité était faible, la dose de charge pouvait être répétée et la dose d'entretien augmentée de 0,05 mg/kg/min.
La dose d'entretien ne doit pas dépasser 0,3 mg/kg/min.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients atteints de SDRA qui ont besoin d'une ventilation mécanique après une évaluation adéquate de leur état et dont la fréquence cardiaque continue d'être ≥95 battements/min mais ≤120 battements/min après un traitement hémodynamique optimal dans les 24 heures suivant le diagnostic ont été inclus au hasard dans le groupe témoin.
Ventilation mécanique de routine, sédation complète et analgésie, maintenir le score RASS de 0 à 2 points ; Le volume courant cible est de 6 ml/kg et les paramètres du ventilateur doivent être ajustés à temps en fonction de l'analyse des gaz du sang.
Les patients hypotendus ayant un volume sanguin suffisant doivent être pompés avec des médicaments vasopresseurs.
L'aspiration des crachats en temps opportun, la gestion des voies respiratoires, l'élimination de la fièvre, de l'asthme, de la douleur et d'autres stimulations causées par la fréquence cardiaque sont trop rapides.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'oxygénation amélioré ou non
Délai: Du début de l’essai jusqu’à 12 heures après l’administration du médicament
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Évaluer l'effet du contrôle de l'Esmolol sur la fréquence cardiaque chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) sur l'indice d'oxygénation.
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Du début de l’essai jusqu’à 12 heures après l’administration du médicament
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Indice d'oxygénation amélioré ou non
Délai: Du début de l’essai jusqu’à 24 heures après l’administration du médicament
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Évaluer l'effet du contrôle de l'Esmolol sur la fréquence cardiaque chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) sur l'indice d'oxygénation.
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Du début de l’essai jusqu’à 24 heures après l’administration du médicament
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Indice d'oxygénation amélioré ou non
Délai: Du début de l’essai jusqu’à 48 heures après l’administration du médicament
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Évaluer l'effet du contrôle de l'Esmolol sur la fréquence cardiaque chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) sur l'indice d'oxygénation.
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Du début de l’essai jusqu’à 48 heures après l’administration du médicament
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Indice d'oxygénation amélioré ou non
Délai: Du début de l’essai jusqu’à 72 heures après l’administration du médicament
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Évaluer l'effet du contrôle de l'Esmolol sur la fréquence cardiaque chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) sur l'indice d'oxygénation.
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Du début de l’essai jusqu’à 72 heures après l’administration du médicament
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Indice d'oxygénation amélioré ou non
Délai: Du début de l’essai jusqu’à 120 heures après l’administration du médicament
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Évaluer l'effet du contrôle de l'Esmolol sur la fréquence cardiaque chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) sur l'indice d'oxygénation.
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Du début de l’essai jusqu’à 120 heures après l’administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la différence de durée de ventilation mécanique
Délai: du début de l'essai jusqu'au retrait de la sonde endotrachéale et à l'arrêt de la ventilation mécanique, jusqu'à 28 jours
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La durée de la ventilation mécanique a été comparée entre les deux groupes avec ou sans traitement à l'esmolol
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du début de l'essai jusqu'au retrait de la sonde endotrachéale et à l'arrêt de la ventilation mécanique, jusqu'à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: zhiming Jiang, doctor, Qianfo Mountain Hospital, Shandong Province
Publications et liens utiles
Publications générales
- Meyer NJ, Gattinoni L, Calfee CS. Acute respiratory distress syndrome. Lancet. 2021 Aug 14;398(10300):622-637. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00439-6. Epub 2021 Jul 1.
- van der Jagt M, Miranda DR. Beta-blockers in intensive care medicine: potential benefit in acute brain injury and acute respiratory distress syndrome. Recent Pat Cardiovasc Drug Discov. 2012 Aug;7(2):141-51. doi: 10.2174/157489012801227274.
- Morelli A, Donati A, Ertmer C, Rehberg S, Kampmeier T, Orecchioni A, D'Egidio A, Cecchini V, Landoni G, Pietropaoli P, Westphal M, Venditti M, Mebazaa A, Singer M. Microvascular effects of heart rate control with esmolol in patients with septic shock: a pilot study. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9):2162-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a678d.
- Levy B, Fritz C, Piona C, Duarte K, Morelli A, Guerci P, Kimmoun A, Girerd N. Hemodynamic and anti-inflammatory effects of early esmolol use in hyperkinetic septic shock: a pilot study. Crit Care. 2021 Jan 7;25(1):21. doi: 10.1186/s13054-020-03445-w.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Esmolol
Autres numéros d'identification d'étude
- QFSKYLLTZH-2023-043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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