- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06013319
Wpływ esmololu na wskaźnik natlenienia u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej
Wpływ esmololu na wskaźnik natlenienia poprzez kontrolowanie częstości akcji serca u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie istnieje niewiele badań dotyczących stosowania esmololu w leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej. Jednakże wcześniejsze badania wykazały, że esmolol może poprawić utlenowanie i zmniejszyć poziom cytokin zapalnych i białek wysięku w płynie z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego, łagodząc w ten sposób uszkodzenie płuc. Biorąc pod uwagę, że znaczna liczba pacjentów z ARDS na oddziale intensywnej terapii cierpi na sepsę, przeprowadziliśmy to badanie w celu sprawdzenia czasu zastosowania terapii esmololem oraz tego, czy esmolol może poprawić objawy i rokowanie pacjentów z ARDS. Na podstawie literatury i naszych wcześniejszych obserwacji klinicznych przyjmujemy następujące założenia: Esmolol stosuje się u różnych pacjentów z ARDS, poddawanych wentylacji mechanicznej na OIOM-ie. Hamując receptor β-adrenergiczny kontrolujący częstość akcji serca, może ostatecznie poprawić wskaźnik natlenienia pacjentów, skrócić czas wentylacji mechanicznej, jak najszybciej uzyskać ekstrakcję intubacją dotchawiczą i zmniejszyć 28-dniową śmiertelność. Jednocześnie esmolol może również poprawiać funkcję różnych narządów pacjentów i zmniejszać poziom czynników zapalnych. Projekt ten ma na celu objęcie pacjentów z ARDS optymalnym leczeniem hemodynamicznym przez 24 godziny, których częstość akcji serca po leczeniu konwencjonalnym nadal wynosi ≥95 uderzeń/min, ale ≤120 uderzeń/min. Zostali oni losowo podzieleni na grupę kontrolną i grupę leczoną esmololem w celu zbadania wpływu esmololu na wskaźnik utlenowania pacjentów, czas wentylacji mechanicznej, hemodynamikę, funkcję różnych narządów i poziom stanu zapalnego. Optymalizacja leczenia pacjentów z ARDS.
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) to zespół kliniczny wywołany przyczynami wewnątrzpłucnymi i/lub pozapłucnymi, charakteryzujący się nieuleczalną hipoksemią. ARDS jest najczęstszą przyczyną niewydolności oddechowej u ciężkich pacjentów, a także głównym czynnikiem prowadzącym do złego rokowania u ciężkich pacjentów. W ostatnich latach, choć badania nad ARDS są coraz głębsze, leczenie kliniczne nadal pozostaje na etapie wentylacji chroniącej płuca i ograniczonej gospodarki płynowej, nadal brakuje specyficznej terapii lekowej, a śmiertelność jest nadal równie wysoka jako 40%.
Badania wykazały, że współczulny układ nerwowy jest nadmiernie aktywowany u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej. Ponieważ 75 do 80 procent receptorów adrenergicznych mięśnia sercowego należy do typu β1, a w stresie adrenergicznym pośredniczą głównie receptory beta, serce jest głównym celem nadmiernej stymulacji układu współczulnego. Zwiększona częstość akcji serca wiąże się z niekorzystnymi wynikami u pacjentów z ciężką infekcją i odzwierciedla ciężkość choroby. Inne duże badanie retrospektywne wykazało zmniejszenie śmiertelności u pacjentów z ARDS leczonych doustnymi β1-blokerami przed przyjęciem do szpitala, a ten korzystny wpływ β1-blokerów dotyczy Pacjenci z ARDS z chorobami serca lub bez nich.
Esmolol jest ultrakrótko działającym selektywnym blokerem receptorów β1, który głównie hamuje receptor β1 poprzez konkurowanie o miejsca wiązania katecholamin w mięśniakomięsaku i powoduje spowolnienie tętna spoczynkowego i wysiłkowego, obniżenie ciśnienia krwi i zmniejszenie zużycia tlenu przez mięsień sercowy. Esmolol jest metabolitem sprzężonym z enzymem, dlatego jego okres półtrwania w dystrybucji jest bardzo krótki, wstrzyknięcie dożylne zaczyna działać po 1-2 minutach, okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi tylko 9 minut, jest łatwy do kontrolowania, zapewnia wysokie bezpieczeństwo i niezwykły efekt. Przeprowadzono wiele badań dotyczących stosowania esmololu w leczeniu sepsy. U pacjentów ze wstrząsem septycznym zastosowanie esmololu może zmniejszyć częstość akcji serca do docelowego poziomu, ale nie zwiększa częstości występowania działań niepożądanych i nie zmniejsza perfuzji mikrokrążenia, a także może poprawić hemodynamikę i 28-dniową śmiertelność pacjentów. Ponadto eksperymenty na zwierzętach i ludziach wykazały, że esmolol może zmniejszać uwalnianie czynników zapalnych w sepsie, poprawiać reakcję zapalną oraz chronić czynność serca i nerek.
Obecnie istnieje niewiele badań dotyczących stosowania esmololu w leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej. Jednakże wcześniejsze badania wykazały, że esmolol może poprawić utlenowanie i zmniejszyć poziom cytokin zapalnych i białek wysięku w płynie z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego, łagodząc w ten sposób uszkodzenie płuc. Biorąc pod uwagę, że znaczna liczba pacjentów z ARDS na oddziale intensywnej terapii cierpi na sepsę, przeprowadziliśmy to badanie w celu sprawdzenia czasu zastosowania terapii esmololem oraz tego, czy esmolol może poprawić objawy i rokowanie pacjentów z ARDS. Na podstawie literatury i naszych wcześniejszych obserwacji klinicznych przyjmujemy następujące założenia: Esmolol stosuje się u różnych pacjentów z ARDS, poddawanych wentylacji mechanicznej na OIOM-ie. Hamując receptor β-adrenergiczny kontrolujący częstość akcji serca, może ostatecznie poprawić wskaźnik natlenienia pacjentów, skrócić czas wentylacji mechanicznej, jak najszybciej uzyskać ekstrakcję intubacją dotchawiczą i zmniejszyć 28-dniową śmiertelność. Jednocześnie esmolol może również poprawiać funkcję różnych narządów pacjentów i zmniejszać poziom czynników zapalnych. Projekt ten ma na celu objęcie pacjentów z ARDS optymalnym leczeniem hemodynamicznym przez 24 godziny, których częstość akcji serca po leczeniu konwencjonalnym nadal wynosi ≥95 uderzeń/min, ale ≤120 uderzeń/min. Zostali oni losowo podzieleni na grupę kontrolną i grupę leczoną esmololem w celu zbadania wpływu esmololu na wskaźnik utlenowania pacjentów, czas wentylacji mechanicznej, hemodynamikę, funkcję różnych narządów i poziom stanu zapalnego. Optymalizacja leczenia pacjentów z ARDS.
Ocena wpływu kontroli esmololu na częstość akcji serca u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) na wskaźnik utlenowania. Do naszego badania zostanie włączonych ogółem 187 pacjentów w wieku 18–65 lat, którzy spełnili berlińskie kryteria diagnostyczne zespołu ostrej niewydolności oddechowej z 2012 roku. Optymalizację hemodynamiczną przeprowadzono w ciągu 24 godzin od rozpoznania. Po leczeniu częstość akcji serca pacjenta nadal wynosiła ≥95 uderzeń/min, ale ≤120 uderzeń/min przez co najmniej 10 minut, z pompowaniem esmololu lub bez. Zaobserwowano poprawę wskaźnika natlenienia w różnych grupach terapeutycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Quanzhen Wang, doctor
- Numer telefonu: 15562570205
- E-mail: wangquanzhen1986@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250014
- Rekrutacyjny
- Department of Intensive Care Medicine
-
Kontakt:
- Quanzhen Wang, doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) Spełnienie berlińskich kryteriów diagnostycznych zespołu ostrej niewydolności oddechowej z 2012 r.; 2) Osoby w wieku 18-65 lat (włącznie); (3) 95 razy/min ≤ tętno ≤120 razy/min; (4) Po ocenie stanu pacjenta należy poddać wentylacji mechanicznej poprzez intubację dotchawiczą; (5) Uzyskać świadomą zgodę pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego.
Kryteria wyłączenia:
(1) bradykardia i blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia lub wyższy; (2) przedoperacyjne długotrwałe stosowanie beta-blokerów; (3) W połączeniu z rozedmą płuc, astmą i innymi chorobami przeciwwskazanymi przy stosowaniu β-blokerów; (4) Przedoperacyjny wskaźnik natlenienia <300 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa); (5) Niewydolność serca (stopień NYHA Ⅲ lub Ⅳ); (6) Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa esmololu
Rozpoznano pacjentów z ARDS, którzy po odpowiedniej ocenie stanu chorobowego wymagają wentylacji mechanicznej i których częstość akcji serca utrzymuje się na poziomie ≥95 uderzeń/min, ale ≤120 uderzeń/min w ciągu 24 godzin od rozpoznania, przez co najmniej 10 minut bez zmiany dawki katecholamin. jak migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub częstoskurcz zatokowy.
Leczenie podstawowe jest kontynuowane poprzez podawanie dawki nasycającej esmololu, a dawka podtrzymująca jest pompowana w sposób ciągły, aż częstość akcji serca pacjenta utrzyma się w zakresie od 80 do 94 uderzeń na minutę.
|
Najpierw podano dożylnie dawkę nasycającą esmololu: 0,5mg/kg.min,
przez około 1 minutę; następnie pompowano dożylnie dawkę podtrzymującą: od 0,05 mg/kg/min i kontynuowano po 4 minutach, jeśli skuteczność była idealna; w przypadku słabej skuteczności dawkę nasycającą można powtórzyć, a dawkę podtrzymującą zwiększyć o 0,05 mg/kg/min.
Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 0,3 mg/kg/min.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Do grupy kontrolnej losowo włączono pacjentów z ARDS, którzy po odpowiedniej ocenie stanu wymagają wentylacji mechanicznej i których częstość akcji serca nadal wynosi ≥95 uderzeń/min, ale ≤120 uderzeń/min po optymalnym leczeniu hemodynamicznym.
Rutynowa wentylacja mechaniczna, pełna sedacja i analgezja, utrzymanie wyniku w skali RASS 0-2 punkty; Docelowa objętość oddechowa wynosi 6 ml/kg, a parametry respiratora należy w odpowiednim czasie dostosować na podstawie analizy gazometrii krwi.
Pacjentom z hipotensją i wystarczającą objętością krwi należy pompować lekami presyjnymi.
Terminowe odsysanie plwociny, zarządzanie drogami oddechowymi, eliminacja gorączki, astmy, bólu i innych stymulacji spowodowanych częstością akcji serca jest zbyt szybkie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks natlenienia poprawił się czy nie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 12 godzin po podaniu leku
|
Ocena wpływu kontroli esmololu na częstość akcji serca u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) na wskaźnik utlenowania.
|
Od rozpoczęcia badania do 12 godzin po podaniu leku
|
Indeks natlenienia poprawił się czy nie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 24 godzin po podaniu leku
|
Ocena wpływu kontroli esmololu na częstość akcji serca u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) na wskaźnik utlenowania.
|
Od rozpoczęcia badania do 24 godzin po podaniu leku
|
Indeks natlenienia poprawił się czy nie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 48 godzin po podaniu leku
|
Ocena wpływu kontroli esmololu na częstość akcji serca u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) na wskaźnik utlenowania.
|
Od rozpoczęcia badania do 48 godzin po podaniu leku
|
Indeks natlenienia poprawił się czy nie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 72 godzin po podaniu leku
|
Ocena wpływu kontroli esmololu na częstość akcji serca u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) na wskaźnik utlenowania.
|
Od rozpoczęcia badania do 72 godzin po podaniu leku
|
Indeks natlenienia poprawił się czy nie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 120 godzin po podaniu leku
|
Ocena wpływu kontroli esmololu na częstość akcji serca u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) na wskaźnik utlenowania.
|
Od rozpoczęcia badania do 120 godzin po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
różnica czasu trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: od rozpoczęcia badania do usunięcia rurki intubacyjnej i zaprzestania wentylacji mechanicznej, do 28 dni
|
Porównano czas trwania wentylacji mechanicznej pomiędzy obiema grupami, z leczeniem esmololem lub bez niego
|
od rozpoczęcia badania do usunięcia rurki intubacyjnej i zaprzestania wentylacji mechanicznej, do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: zhiming Jiang, doctor, Qianfo Mountain Hospital, Shandong Province
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Meyer NJ, Gattinoni L, Calfee CS. Acute respiratory distress syndrome. Lancet. 2021 Aug 14;398(10300):622-637. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00439-6. Epub 2021 Jul 1.
- van der Jagt M, Miranda DR. Beta-blockers in intensive care medicine: potential benefit in acute brain injury and acute respiratory distress syndrome. Recent Pat Cardiovasc Drug Discov. 2012 Aug;7(2):141-51. doi: 10.2174/157489012801227274.
- Morelli A, Donati A, Ertmer C, Rehberg S, Kampmeier T, Orecchioni A, D'Egidio A, Cecchini V, Landoni G, Pietropaoli P, Westphal M, Venditti M, Mebazaa A, Singer M. Microvascular effects of heart rate control with esmolol in patients with septic shock: a pilot study. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9):2162-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a678d.
- Levy B, Fritz C, Piona C, Duarte K, Morelli A, Guerci P, Kimmoun A, Girerd N. Hemodynamic and anti-inflammatory effects of early esmolol use in hyperkinetic septic shock: a pilot study. Crit Care. 2021 Jan 7;25(1):21. doi: 10.1186/s13054-020-03445-w.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Choroba
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Uraz płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Zespół
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Ostre uszkodzenie płuc
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Esmolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- QFSKYLLTZH-2023-043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Esmolol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreNieznany
-
Hospital de BaseNieznanyNiestabilność hemodynamiczna | Beta-blokerBrazylia
-
National Medical Research Center for Cardiology...RekrutacyjnyZawał mięśnia sercowego | Zwężenie naczyń wieńcowych | Dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowegoFederacja Rosyjska
-
Andrea MorelliZakończony
-
Loma Linda UniversityZakończony
-
University of Roma La SapienzaZakończonyWstrząs septyczny | CzęstoskurczWłochy
-
Hospital Universitário Professor Edgard SantosZakończony
-
Pakistan Navy Station Shifa HospitalZakończonyPowikłanie intubacjiPakistan
-
Anhui Provincial HospitalRekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy przełykuChiny
-
TC Erciyes UniversityZakończonyZnieczulenie; Niekorzystny efekt | Odruch, nienormalny | Szumy uszne, spontaniczna emisja otoakustycznaIndyk