- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06013319
급성 호흡 곤란 증후군 환자의 산소화 지수에 대한 Esmolol의 영향
급성 호흡 곤란 증후군 환자의 심박수 조절을 통한 Esmolol의 산소화 지수에 대한 영향
연구 개요
상세 설명
현재 급성 호흡 곤란 증후군에서 Esmolol에 대한 연구는 거의 없습니다. 그러나 이전 연구에서는 Esmolol이 산소화를 개선하고 기관지폐포 세척액에서 염증성 사이토카인 및 삼출 단백질의 수준을 감소시켜 폐 손상을 완화할 수 있음을 보여주었습니다. 중환자실 내 ARDS 환자 중 상당수가 패혈증을 앓고 있다는 점을 고려하여 에스몰롤 요법의 적용 시기와 에스몰롤이 ARDS 환자의 증상 및 예후를 호전시킬 수 있는지 알아보고자 본 연구를 실시하였다. 문헌과 이전 임상 관찰을 바탕으로 우리는 다음과 같이 가정합니다. Esmolol은 ICU에서 기계적 환기를 받는 다양한 ARDS 환자에게 적용됩니다. 심박수를 조절하는 β-아드레날린 수용체를 억제함으로써 궁극적으로 환자의 산소화 지수를 향상시키고, 기계적 환기 시간을 단축하며, 기관 삽관 적출을 최대한 빨리 달성하고, 28일 사망률을 줄일 수 있습니다. 동시에 에스몰롤은 환자의 다양한 기관의 기능을 향상시키고 염증 요인의 수준을 감소시킬 수도 있습니다. 이 프로젝트에는 24시간 동안 최적의 혈류역학 치료를 받는 ARDS 환자가 포함되며, 이들 환자의 심박수는 기존 치료 후에도 여전히 95비트/분이지만 120비트/분 이하입니다. 무작위로 대조군과 에스몰롤 치료군으로 나누어 에스몰롤이 환자의 산소화 지수, 기계적 환기 시간, 혈역학, 다양한 장기의 기능 및 염증 수준에 미치는 영향을 연구했습니다. ARDS 환자의 치료를 최적화합니다.
급성호흡곤란증후군(ARDS)은 폐내 및/또는 폐외 원인에 의해 발생하는 임상 증후군으로, 난치성 저산소혈증을 특징으로 합니다. ARDS는 중증 환자의 호흡부전의 가장 흔한 원인이며, 중증 환자의 예후를 불량하게 만드는 주요 요인이기도 하다. 최근 ARDS에 대한 연구가 계속 심화되고 있음에도 불구하고 임상치료는 여전히 폐보호 환기 및 제한된 수액관리 단계에 머물고 있으며, 아직 구체적인 약물치료가 부족하여 사망률이 여전히 높은 수준이다. 40%로.
연구에 따르면 급성 호흡 곤란 증후군 환자의 경우 교감 신경계가 과도하게 활성화되는 것으로 나타났습니다. 심근 아드레날린 수용체의 75~80%가 β1 유형이고 아드레날린 스트레스는 주로 베타 수용체에 의해 매개되므로 심장은 교감신경 과잉자극의 주요 표적입니다. 심박수 상승은 중증 감염 환자의 불리한 결과와 관련이 있으며 질병의 중증도를 나타냅니다. 또 다른 대규모 후향적 연구에서는 입원 전 경구용 β1 차단제로 치료받은 ARDS 환자의 사망률이 감소한 것으로 나타났으며, 이러한 β1 차단제의 유익한 효과는 다음에 적용됩니다. 심장 질환이 있거나 없는 ARDS 환자.
에스몰롤은 초단기간 작용하는 선택적 β1수용체 차단제로서 주로 심근종의 카테콜아민 결합부위를 두고 경쟁하여 β1수용체를 억제하며, 휴식 및 운동심박수를 늦추고 혈압을 낮추며 심근산소소모를 감소시키는 효과가 있다. 에스몰롤은 효소와 결합된 대사산물이므로 분포반감기가 매우 짧고, 정맥주사 시 1~2분부터 효과가 나타나기 시작하며, 소실반감기는 9분에 불과하여 조절이 용이하고 안전성이 높으며 효과가 탁월하다. 패혈증에서 에스몰롤에 대한 수많은 연구가 있었습니다. 패혈성 쇼크 환자의 경우 에스몰롤 사용은 심박수를 목표 수준으로 감소시킬 수 있지만 부작용 발생률을 높이지 않으며 미세순환 관류를 감소시키지 않으며 환자의 혈역학 및 28일 사망률을 개선할 수 있습니다. 또한 동물 실험과 인간 실험 모두에서 Esmolol이 패혈증에서 염증 인자의 방출을 감소시키고 염증 반응을 개선하며 심장 및 신장 기능을 보호할 수 있음이 입증되었습니다.
현재 급성 호흡 곤란 증후군에서 Esmolol에 대한 연구는 거의 없습니다. 그러나 이전 연구에서는 Esmolol이 산소화를 개선하고 기관지폐포 세척액에서 염증성 사이토카인 및 삼출 단백질의 수준을 감소시켜 폐 손상을 완화할 수 있음을 보여주었습니다. 중환자실 내 ARDS 환자 중 상당수가 패혈증을 앓고 있다는 점을 고려하여 에스몰롤 요법의 적용 시기와 에스몰롤이 ARDS 환자의 증상 및 예후를 호전시킬 수 있는지 알아보고자 본 연구를 실시하였다. 문헌과 이전 임상 관찰을 바탕으로 우리는 다음과 같이 가정합니다. Esmolol은 ICU에서 기계적 환기를 받는 다양한 ARDS 환자에게 적용됩니다. 심박수를 조절하는 β-아드레날린 수용체를 억제함으로써 궁극적으로 환자의 산소화 지수를 향상시키고, 기계적 환기 시간을 단축하며, 기관 삽관 적출을 최대한 빨리 달성하고, 28일 사망률을 줄일 수 있습니다. 동시에 에스몰롤은 환자의 다양한 기관의 기능을 향상시키고 염증 요인의 수준을 감소시킬 수도 있습니다. 이 프로젝트에는 24시간 동안 최적의 혈류역학 치료를 받는 ARDS 환자가 포함되며, 이들 환자의 심박수는 기존 치료 후에도 여전히 95비트/분이지만 120비트/분 이하입니다. 무작위로 대조군과 에스몰롤 치료군으로 나누어 에스몰롤이 환자의 산소화 지수, 기계적 환기 시간, 혈역학, 다양한 장기의 기능 및 염증 수준에 미치는 영향을 연구했습니다. ARDS 환자의 치료를 최적화합니다.
급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자의 심박수에 대한 Esmolol 조절의 산소 공급 지수에 대한 효과를 평가합니다. 급성 호흡 곤란 증후군에 대한 2012년 베를린 진단 기준을 충족하는 18~65세의 총 187명의 환자가 본 연구에 포함될 것입니다. 진단 후 24시간 이내에 혈역학적 최적화를 수행했습니다. 치료 후, 환자의 심박수는 에스몰롤 펌핑 유무에 관계없이 최소 10분 동안 계속 95회/분 이상, 120회/분 이하로 유지되었습니다. 다양한 치료군에서 산소화 지수의 개선이 관찰되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Quanzhen Wang, doctor
- 전화번호: 15562570205
- 이메일: wangquanzhen1986@163.com
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250014
- 모병
- Department of Intensive Care Medicine
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연락하다:
- Quanzhen Wang, doctor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
(1) 급성 호흡 곤란 증후군에 대한 2012년 베를린 진단 기준을 충족합니다. 2) 18~65세(포함) (3) 95회/분 ≤ 심박수 ≤120회/분; (4) 환자는 상태 평가 후 기관내 삽관 기계적 환기를 받아야 합니다. (5) 환자 또는 법정대리인의 동의를 얻습니다.
제외 기준:
(1) 서맥 및 2도 이상의 방실 차단; (2) 수술 전 베타 차단제의 장기간 사용; (3) 폐기종, 천식 및 기타 β-차단제 금기 질환과 병용; (4) 수술 전 산소화 지수 <300mmHg(1mmHg=0.133kPa); (5) 심부전(NYHA 3등급 또는 4등급); (6) 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스몰롤 그룹
적절한 질병 평가 후 기계적 환기가 필요하고 진단 후 24시간 이내에 카테콜아민 용량을 변경하지 않고 최소 10분 동안 심박수가 분당 95회 이상, 분당 120회 이하인 ARDS 환자를 진단했습니다. 심방 세동, 심방 조동 또는 동성 빈맥 등이 있습니다.
에스몰롤 부하 용량이 투여되는 동안 일차 치료가 유지되고, 환자의 심박수가 분당 80~94회 사이로 유지될 때까지 유지 용량이 지속적으로 펌핑됩니다.
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에스몰롤의 부하 용량은 먼저 정맥 주사되었습니다: 0.5mg/kg.min,
약 1분 동안; 그런 다음 유지 용량을 0.05mg/kg/분부터 정맥 내로 펌핑하고 효능이 이상적이면 4분 후에 계속 투여했습니다. 효능이 좋지 않으면 부하 용량을 반복하고 유지 용량을 0.05mg/kg/min씩 늘릴 수 있습니다.
유지용량은 0.3mg/kg/min을 초과해서는 안 됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
적절한 상태 평가 후 기계적 환기가 필요하고 진단 후 24시간 이내에 최적의 혈역학 치료 후 심박수가 계속 95회/분 이상, 120회/분 이하인 ARDS 환자를 무작위로 대조군에 포함시켰습니다.
일상적인 기계적 환기, 완전 진정 및 진통, RASS 점수 0-2점 유지; 목표 일회 호흡량은 6ml/kg이며, 인공호흡기 매개변수는 혈액가스 분석에 따라 적시에 조정되어야 합니다.
혈액량이 충분한 저혈압 환자에게는 승압제를 투여해야 합니다.
시기 적절한 가래 흡입, 기도 관리, 발열, 천식, 통증 및 심박수로 인한 기타 자극을 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소화 지수 개선 여부
기간: 시험 시작부터 약물 투여 후 12시간까지
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급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자의 심박수에 대한 Esmolol 조절의 산소 공급 지수에 대한 효과를 평가합니다.
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시험 시작부터 약물 투여 후 12시간까지
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산소화 지수 개선 여부
기간: 시험 시작부터 약물 투여 후 24시간까지
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급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자의 심박수에 대한 Esmolol 조절의 산소 공급 지수에 대한 효과를 평가합니다.
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시험 시작부터 약물 투여 후 24시간까지
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산소화 지수 개선 여부
기간: 시험 시작부터 약물 투여 후 48시간까지
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급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자의 심박수에 대한 Esmolol 조절의 산소 공급 지수에 대한 효과를 평가합니다.
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시험 시작부터 약물 투여 후 48시간까지
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산소화 지수 개선 여부
기간: 시험 시작부터 약물 투여 후 72시간까지
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급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자의 심박수에 대한 Esmolol 조절의 산소 공급 지수에 대한 효과를 평가합니다.
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시험 시작부터 약물 투여 후 72시간까지
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산소화 지수 개선 여부
기간: 시험 시작부터 약물 투여 후 120시간까지
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급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자의 심박수에 대한 Esmolol 조절의 산소 공급 지수에 대한 효과를 평가합니다.
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시험 시작부터 약물 투여 후 120시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 환기 시간의 차이
기간: 시험 시작부터 기관내관 제거 및 기계적 환기 중단까지 최대 28일
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에스몰롤 치료 유무에 따른 두 그룹의 기계적 환기 지속 시간을 비교했습니다.
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시험 시작부터 기관내관 제거 및 기계적 환기 중단까지 최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: zhiming Jiang, doctor, Qianfo Mountain Hospital, Shandong Province
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Meyer NJ, Gattinoni L, Calfee CS. Acute respiratory distress syndrome. Lancet. 2021 Aug 14;398(10300):622-637. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00439-6. Epub 2021 Jul 1.
- van der Jagt M, Miranda DR. Beta-blockers in intensive care medicine: potential benefit in acute brain injury and acute respiratory distress syndrome. Recent Pat Cardiovasc Drug Discov. 2012 Aug;7(2):141-51. doi: 10.2174/157489012801227274.
- Morelli A, Donati A, Ertmer C, Rehberg S, Kampmeier T, Orecchioni A, D'Egidio A, Cecchini V, Landoni G, Pietropaoli P, Westphal M, Venditti M, Mebazaa A, Singer M. Microvascular effects of heart rate control with esmolol in patients with septic shock: a pilot study. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9):2162-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a678d.
- Levy B, Fritz C, Piona C, Duarte K, Morelli A, Guerci P, Kimmoun A, Girerd N. Hemodynamic and anti-inflammatory effects of early esmolol use in hyperkinetic septic shock: a pilot study. Crit Care. 2021 Jan 7;25(1):21. doi: 10.1186/s13054-020-03445-w.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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처음 게시됨 (실제)
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- QFSKYLLTZH-2023-043
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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