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급성 호흡 곤란 증후군 환자의 산소화 지수에 대한 Esmolol의 영향

2024년 3월 12일 업데이트: Zhiming Jiang

급성 호흡 곤란 증후군 환자의 심박수 조절을 통한 Esmolol의 산소화 지수에 대한 영향

급성호흡곤란증후군(ARDS)은 폐내 및/또는 폐외 원인에 의해 발생하는 임상 증후군으로, 난치성 저산소혈증을 특징으로 합니다. 연구에 따르면 급성 호흡 곤란 증후군 환자의 경우 교감 신경계가 과도하게 활성화되는 것으로 나타났습니다. 대규모 후향적 연구에서는 입원 전 경구용 β1 차단제로 치료받은 ARDS 환자의 사망률이 감소한 것으로 나타났으며, β1 차단제의 이러한 유익한 효과는 심장 질환이 있거나 없는 ARDS 환자에게 적용됩니다. Esmolol은 초단기 작용의 선택적 β1 수용체 차단제입니다. 이전 연구에서는 에스몰롤이 산소화를 개선하고 기관지 폐포 세척액에서 염증성 사이토카인 및 삼출 단백질의 수준을 감소시켜 폐 손상을 완화할 수 있음을 보여주었습니다[24,25]. 문헌 및 이전 임상 관찰에 따르면, 우리는 다음과 같은 가설을 세웠습니다. 중환자실에서 기계적 환기를 받는 다양한 ARDS 환자에게 Estolol을 적용하면 β-아드레날린 수용체를 억제하여 심박수를 조절할 수 있으며, 이는 궁극적으로 산소화 지수를 향상시킬 수 있습니다. 환자의 기계적 환기 시간을 단축시킵니다. 이 프로젝트에는 24시간 동안 최적의 혈류역학 치료를 받는 ARDS 환자가 포함되며, 이들 환자의 심박수는 기존 치료 후에도 여전히 95비트/분이지만 120비트/분 이하입니다. 무작위로 대조군과 에스몰롤 치료군으로 나누어 에스몰롤이 환자의 산소화 지수, 기계적 환기 시간, 혈역학, 다양한 장기의 기능 및 염증 수준에 미치는 영향을 연구했습니다. 이 연구의 목적은 ARDS 환자의 치료를 최적화하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

현재 급성 호흡 곤란 증후군에서 Esmolol에 대한 연구는 거의 없습니다. 그러나 이전 연구에서는 Esmolol이 산소화를 개선하고 기관지폐포 세척액에서 염증성 사이토카인 및 삼출 단백질의 수준을 감소시켜 폐 손상을 완화할 수 있음을 보여주었습니다. 중환자실 내 ARDS 환자 중 상당수가 패혈증을 앓고 있다는 점을 고려하여 에스몰롤 요법의 적용 시기와 에스몰롤이 ARDS 환자의 증상 및 예후를 호전시킬 수 있는지 알아보고자 본 연구를 실시하였다. 문헌과 이전 임상 관찰을 바탕으로 우리는 다음과 같이 가정합니다. Esmolol은 ICU에서 기계적 환기를 받는 다양한 ARDS 환자에게 적용됩니다. 심박수를 조절하는 β-아드레날린 수용체를 억제함으로써 궁극적으로 환자의 산소화 지수를 향상시키고, 기계적 환기 시간을 단축하며, 기관 삽관 적출을 최대한 빨리 달성하고, 28일 사망률을 줄일 수 있습니다. 동시에 에스몰롤은 환자의 다양한 기관의 기능을 향상시키고 염증 요인의 수준을 감소시킬 수도 있습니다. 이 프로젝트에는 24시간 동안 최적의 혈류역학 치료를 받는 ARDS 환자가 포함되며, 이들 환자의 심박수는 기존 치료 후에도 여전히 95비트/분이지만 120비트/분 이하입니다. 무작위로 대조군과 에스몰롤 치료군으로 나누어 에스몰롤이 환자의 산소화 지수, 기계적 환기 시간, 혈역학, 다양한 장기의 기능 및 염증 수준에 미치는 영향을 연구했습니다. ARDS 환자의 치료를 최적화합니다.

급성호흡곤란증후군(ARDS)은 폐내 및/또는 폐외 원인에 의해 발생하는 임상 증후군으로, 난치성 저산소혈증을 특징으로 합니다. ARDS는 중증 환자의 호흡부전의 가장 흔한 원인이며, 중증 환자의 예후를 불량하게 만드는 주요 요인이기도 하다. 최근 ARDS에 대한 연구가 계속 심화되고 있음에도 불구하고 임상치료는 여전히 폐보호 환기 및 제한된 수액관리 단계에 머물고 있으며, 아직 구체적인 약물치료가 부족하여 사망률이 여전히 높은 수준이다. 40%로.

연구에 따르면 급성 호흡 곤란 증후군 환자의 경우 교감 신경계가 과도하게 활성화되는 것으로 나타났습니다. 심근 아드레날린 수용체의 75~80%가 β1 유형이고 아드레날린 스트레스는 주로 베타 수용체에 의해 매개되므로 심장은 교감신경 과잉자극의 주요 표적입니다. 심박수 상승은 중증 감염 환자의 불리한 결과와 관련이 있으며 질병의 중증도를 나타냅니다. 또 다른 대규모 후향적 연구에서는 입원 전 경구용 β1 차단제로 치료받은 ARDS 환자의 사망률이 감소한 것으로 나타났으며, 이러한 β1 차단제의 유익한 효과는 다음에 적용됩니다. 심장 질환이 있거나 없는 ARDS 환자.

에스몰롤은 초단기간 작용하는 선택적 β1수용체 차단제로서 주로 심근종의 카테콜아민 결합부위를 두고 경쟁하여 β1수용체를 억제하며, 휴식 및 운동심박수를 늦추고 혈압을 낮추며 심근산소소모를 감소시키는 효과가 있다. 에스몰롤은 효소와 결합된 대사산물이므로 분포반감기가 매우 짧고, 정맥주사 시 1~2분부터 효과가 나타나기 시작하며, 소실반감기는 9분에 불과하여 조절이 용이하고 안전성이 높으며 효과가 탁월하다. 패혈증에서 에스몰롤에 대한 수많은 연구가 있었습니다. 패혈성 쇼크 환자의 경우 에스몰롤 사용은 심박수를 목표 수준으로 감소시킬 수 있지만 부작용 발생률을 높이지 않으며 미세순환 관류를 감소시키지 않으며 환자의 혈역학 및 28일 사망률을 개선할 수 있습니다. 또한 동물 실험과 인간 실험 모두에서 Esmolol이 패혈증에서 염증 인자의 방출을 감소시키고 염증 반응을 개선하며 심장 및 신장 기능을 보호할 수 있음이 입증되었습니다.

현재 급성 호흡 곤란 증후군에서 Esmolol에 대한 연구는 거의 없습니다. 그러나 이전 연구에서는 Esmolol이 산소화를 개선하고 기관지폐포 세척액에서 염증성 사이토카인 및 삼출 단백질의 수준을 감소시켜 폐 손상을 완화할 수 있음을 보여주었습니다. 중환자실 내 ARDS 환자 중 상당수가 패혈증을 앓고 있다는 점을 고려하여 에스몰롤 요법의 적용 시기와 에스몰롤이 ARDS 환자의 증상 및 예후를 호전시킬 수 있는지 알아보고자 본 연구를 실시하였다. 문헌과 이전 임상 관찰을 바탕으로 우리는 다음과 같이 가정합니다. Esmolol은 ICU에서 기계적 환기를 받는 다양한 ARDS 환자에게 적용됩니다. 심박수를 조절하는 β-아드레날린 수용체를 억제함으로써 궁극적으로 환자의 산소화 지수를 향상시키고, 기계적 환기 시간을 단축하며, 기관 삽관 적출을 최대한 빨리 달성하고, 28일 사망률을 줄일 수 있습니다. 동시에 에스몰롤은 환자의 다양한 기관의 기능을 향상시키고 염증 요인의 수준을 감소시킬 수도 있습니다. 이 프로젝트에는 24시간 동안 최적의 혈류역학 치료를 받는 ARDS 환자가 포함되며, 이들 환자의 심박수는 기존 치료 후에도 여전히 95비트/분이지만 120비트/분 이하입니다. 무작위로 대조군과 에스몰롤 치료군으로 나누어 에스몰롤이 환자의 산소화 지수, 기계적 환기 시간, 혈역학, 다양한 장기의 기능 및 염증 수준에 미치는 영향을 연구했습니다. ARDS 환자의 치료를 최적화합니다.

급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자의 심박수에 대한 Esmolol 조절의 산소 공급 지수에 대한 효과를 평가합니다. 급성 호흡 곤란 증후군에 대한 2012년 베를린 진단 기준을 충족하는 18~65세의 총 187명의 환자가 본 연구에 포함될 것입니다. 진단 후 24시간 이내에 혈역학적 최적화를 수행했습니다. 치료 후, 환자의 심박수는 에스몰롤 펌핑 유무에 관계없이 최소 10분 동안 계속 95회/분 이상, 120회/분 이하로 유지되었습니다. 다양한 치료군에서 산소화 지수의 개선이 관찰되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

178

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250014
        • 모병
        • Department of Intensive Care Medicine
        • 연락하다:
          • Quanzhen Wang, doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

(1) 급성 호흡 곤란 증후군에 대한 2012년 베를린 진단 기준을 충족합니다. 2) 18~65세(포함) (3) 95회/분 ≤ 심박수 ≤120회/분; (4) 환자는 상태 평가 후 기관내 삽관 기계적 환기를 받아야 합니다. (5) 환자 또는 법정대리인의 동의를 얻습니다.

제외 기준:

(1) 서맥 및 2도 이상의 방실 차단; (2) 수술 전 베타 차단제의 장기간 사용; (3) 폐기종, 천식 및 기타 β-차단제 금기 질환과 병용; (4) 수술 전 산소화 지수 <300mmHg(1mmHg=0.133kPa); (5) 심부전(NYHA 3등급 또는 4등급); (6) 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스몰롤 그룹
적절한 질병 평가 후 기계적 환기가 필요하고 진단 후 24시간 이내에 카테콜아민 용량을 변경하지 않고 최소 10분 동안 심박수가 분당 95회 이상, 분당 120회 이하인 ARDS 환자를 진단했습니다. 심방 세동, 심방 조동 또는 동성 빈맥 등이 있습니다. 에스몰롤 부하 용량이 투여되는 동안 일차 치료가 유지되고, 환자의 심박수가 분당 80~94회 사이로 유지될 때까지 유지 용량이 지속적으로 펌핑됩니다.
에스몰롤의 부하 용량은 먼저 정맥 주사되었습니다: 0.5mg/kg.min, 약 1분 동안; 그런 다음 유지 용량을 0.05mg/kg/분부터 정맥 내로 펌핑하고 효능이 이상적이면 4분 후에 계속 투여했습니다. 효능이 좋지 않으면 부하 용량을 반복하고 유지 용량을 0.05mg/kg/min씩 늘릴 수 있습니다. 유지용량은 0.3mg/kg/min을 초과해서는 안 됩니다.
다른 이름들:
  • 에스몰롤 염산염 주사
간섭 없음: 대조군
적절한 상태 평가 후 기계적 환기가 필요하고 진단 후 24시간 이내에 최적의 혈역학 치료 후 심박수가 계속 95회/분 이상, 120회/분 이하인 ARDS 환자를 무작위로 대조군에 포함시켰습니다. 일상적인 기계적 환기, 완전 진정 및 진통, RASS 점수 0-2점 유지; 목표 일회 호흡량은 6ml/kg이며, 인공호흡기 매개변수는 혈액가스 분석에 따라 적시에 조정되어야 합니다. 혈액량이 충분한 저혈압 환자에게는 승압제를 투여해야 합니다. 시기 적절한 가래 흡입, 기도 관리, 발열, 천식, 통증 및 심박수로 인한 기타 자극을 제거합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소화 지수 개선 여부
기간: 시험 시작부터 약물 투여 후 12시간까지
급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자의 심박수에 대한 Esmolol 조절의 산소 공급 지수에 대한 효과를 평가합니다.
시험 시작부터 약물 투여 후 12시간까지
산소화 지수 개선 여부
기간: 시험 시작부터 약물 투여 후 24시간까지
급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자의 심박수에 대한 Esmolol 조절의 산소 공급 지수에 대한 효과를 평가합니다.
시험 시작부터 약물 투여 후 24시간까지
산소화 지수 개선 여부
기간: 시험 시작부터 약물 투여 후 48시간까지
급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자의 심박수에 대한 Esmolol 조절의 산소 공급 지수에 대한 효과를 평가합니다.
시험 시작부터 약물 투여 후 48시간까지
산소화 지수 개선 여부
기간: 시험 시작부터 약물 투여 후 72시간까지
급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자의 심박수에 대한 Esmolol 조절의 산소 공급 지수에 대한 효과를 평가합니다.
시험 시작부터 약물 투여 후 72시간까지
산소화 지수 개선 여부
기간: 시험 시작부터 약물 투여 후 120시간까지
급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자의 심박수에 대한 Esmolol 조절의 산소 공급 지수에 대한 효과를 평가합니다.
시험 시작부터 약물 투여 후 120시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기 시간의 차이
기간: 시험 시작부터 기관내관 제거 및 기계적 환기 중단까지 최대 28일
에스몰롤 치료 유무에 따른 두 그룹의 기계적 환기 지속 시간을 비교했습니다.
시험 시작부터 기관내관 제거 및 기계적 환기 중단까지 최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: zhiming Jiang, doctor, Qianfo Mountain Hospital, Shandong Province

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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